Ondansetrom Alpharma 8 mg comprimidos

Ondansetrom Alpharma  8 mg comprimidos
Substância(s) ativa(s)Ondansetron
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoAlpharma ApS
Código ATCA04AA01
Grupos farmacológicosAntieméticos e antinausentes

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O ondansetron é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3. O Ondansetron Alpharma Comprimidos, pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos com acção no Sistema Nervoso Cérebro-Espinal, Antieméticos e Antivertiginosos (II.6)

O Ondansetron Alpharma Comprimidos está indicado para:

  • controlo de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia.
  • prevenção de náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV).

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Ondansetron Alpharma Comprimidos:

  • Setiver alergia ao ondansetron ou a qualquer um dos ingredientes de Ondansetron Alpharma Comprimidos. - Se tiver alergia a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3(por ex. granisetron, dolasetron).

Tome especial cuidado com Ondansetron Alpharma Comprimidos:

  • Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-se monitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzido pelo ondansetron.
  • O ondasetron não deve ser administrado em crianças com superfície corporal total inferior a 0,6m2
  • Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precaução na administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.
  • Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência na lactase de Lapp ou malabsorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A administração de Ondansetron Alpharma Comprimidos deve ser exercida com precaução em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre. Recomenda-se cuidadosa avaliação do risco/benefício.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ondansetron Alpharma Comprimidos não deve ser utilizado durante o período de aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinasO ondansetron não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetron Alpharma Comprimidos:

Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar Ondansetron Alpharma Comprimidos.

Utilizar Ondansetron Alpharma Comprimidos com outros medicamentosNão são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Interacção com alimentos e bebidas

Não se aplica.

Como é utilizado?

Este medicamento destina-se a administração oral.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:

Quimioterapia e radioterapia emetogénica: 8 mg 1 a 2 horas antes do tratamento, seguido por 8 mg após 12 horas.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, o tratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento. A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.

Quimioterapia bastante emetogénica: Para doentes a receber quimioterapia bastante

emetogénica, o ondansetron pode ser administrado por via intravenosa. Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, o tratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento. A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Em crianças com idade superior a 2 anos, o ondansetron pode ser administrado como dose única intravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido por 4 mg por via oral 12 horas depois. O tratamento oral com doses em função da área corporal deve ser continuado por mais 5 dias após o tratamento. Crianças com uma área corporal total entre 0,6 e 1,2 m2 devem receber um regime posológico de 4 mg 3 vezes ao dia, enquanto que crianças com área corporal superior a 1,2 m2devem receber 8 mg 3 vezes ao dia.
Não existe experiência com crianças com idade inferior a 2 anos.
Ondansetron 8 mg não pode ser utilizado em crianças com superfície corporal total inferior a 0,6m2.
Idosos: O ondansetron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário qualquer alteração da dose, da frequência e da via de administração (ver secção Populações Especiais).

Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)

Prevenção de PONV:
Administração Oral:

  • 16 mg uma hora antes da anestesia
  • em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia seguido por mais duas administrações de 8 mg em intervalos de 8 horas.

Tratamento de PONV estabelecido: Recomenda-se a administração intravenosa para tratamento de PONV já estabelecido.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Recomenda-se a administração de injecção intravenosa lenta para prevenção e tratamento de PONV.

Idosos: Existe experiência limitada no uso de ondansetron na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetron é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia (ver secção Populações Especiais).

Populações especiais

Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária, frequência e via de administração.

Doentes com insuficiência hepática: A depuração do ondansetron diminui significativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentes com insuficiência da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diária total de 8 mg não deve ser excedida.

Doentes com fraco metabolismo de esparteína/debrisoquina: A semi-vida de eliminação do ondansetron não é alterada em doentes classificados com

metabolisadores fracos de esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração da dose diária bem como da frequência de administração.

Sintomas em caso de administração de uma dose superior à recomendadaSintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau.
Tratamento: terapêutica sintomática e de suporte apropriada. Não existe um antídoto específico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Ondansetron Alpharma Comprimidos pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, sensação de rubor e calor, solução e obstipação.
Foram observados ocasionalmente aumentos assintomáticos nos testes da função hepática.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetron Alpharma Comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Última atualização em 11.08.2022

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