Ondansetrom Accord

Código ATC
A04AA01
Medikamio Hero Image

Accord Healthcare Limited

Substância Narcótica Psicotrópica
Ondansetron Não Não
Grupo farmacológico Antieméticos e antinausentes

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Tudo para saber

Autor

Accord Healthcare Limited

O que é e como se utiliza?

Ondansetrom Accord contém a substância activa ondansetrom, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos.

Ondansetrom Accord é utilizado para:
Prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos causados por quimioterapia ou radioterapia do cancro em adultos e em crianças com idade igual ou superior a 6 meses. Prevenção de náuseas e vómitos após cirurgia em adultos e em crianças com idade igual ou superior a 1 mês.

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se necessitar de mais explicações sobre as suas utilizações.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Ondansetrom Accord (informe o seu médico):

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de Ondansetrom Accord, ou a medicamentos semelhantes como o granissetrom ou o dolassetrom.
Tome especial cuidado com Ondansetrom Accord
Se tiver uma obstrução no intestino ou se sofrer de prisão de ventre grave, o ondansetrom pode agravar estas condições;
Se tiver sido informado de que o seu fígado não funciona tão bem como deveria; Se tem um problema de coração ou se está a tomar medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos;
Se vai ser submetido a cirurgia para remover as amígdalas porque o tratamento com ondansetrom pode esconder os sintomas de hemorragia interna;
Se o seu filho ou filha estiver a ser tratado(a), tiver menos de 2 anos de idade e tiver uma lesão do fígado.

Informe sempre o laboratório, durante análises ao sangue e urina, de que está a ser tratado com ondansetrom.

Se qualquer uma das informações acima se lhe aplicar, informe o seu médico antes de lhe ser administrada a injecção.

Ao utilizar Ondansetrom Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, suplementos naturais ou vitaminas e minerais.

Deve informar o seu médico de que está a utilizar ondansetrom se este começar a tratá-lo com um dos seguintes medicamentos:
Fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia e as arritmias cardíacas)
Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia e a dor nevrálgica)
Rifampicina (um antibiótico)
Tramadol (utilizado para tratar a dor após uma intervenção cirúrgica)

O efeito do ondansetrom pode ser diminuído se tomar fenitoína, carbamazepina ou rifampicina. O efeito analgésico de tramadol pode ser diminuído se tomar ondansetrom.

Contacte o seu médico. Pode ser necessário um ajuste da dose.

Ao utilizar Ondansetrom Accord com alimentos e bebidas
Pode utilizar Ondansetrom Accord independentemente dos alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Devido à experiência insuficiente, a utilização de Ondansetrom Accord durante a gravidez não é recomendada. Se estiver grávida, especialmente durante o primeiro

trimestre da gravidez, só deverá utilizar ondansetrom se o seu médico assistente tiver efectuado uma avaliação cuidadosa da relação entre benefício e risco.

Aleitamento:
O ondansetrom em Ondansetrom Accord pode passar para o leite materno. Portanto, as mães medicadas com ondansetrom não devem amamentar os bebés.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ondansetrom Accord não afectará a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Accord Este medicamento contém 2,5 mmol (ou 57,9 mg) de sódio por dose diária máxima de 32 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Como é utilizado?

Ondansetrom Accord é normalmente administrado por um enfermeiro ou médico. A dose que lhe foi prescrita depende do tratamento a que está a ser submetido.

Prevenção de náuseas e vómitos causados por quimioterapia ou radioterapia No dia da quimioterapia ou radioterapia, a dose habitual para adultos é de 8 mg administrada por injecção numa veia ou músculo, imediatamente antes do tratamento, seguida de outra dose de 8 mg doze horas mais tarde.

Nos dias seguintes:
A dose intravenosa habitual para adultos não deve exceder 8 mg.
A posologia oral pode ser iniciada doze horas mais tarde e continuar durante um período máximo de 5 dias.

Se a sua quimioterapia ou radioterapia causar náuseas e vómitos intensos, pode ser-lhe administrada uma dose superior à dose habitual de Ondansetrom Accord. O seu médico tomará a decisão.

Crianças com mais de 6 meses ou adolescentes:
O médico decidirá qual a dose a administrar.

No dia da quimioterapia ou radioterapia:
A primeira dose é administrada por injecção numa veia, imediatamente antes do tratamento da criança. Após a quimioterapia, o medicamento da criança é normalmente administrado por via oral; a dose habitual é de 4 mg.

Para prevenção de náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica:
A dose habitual em adultos é de 4 mg, administrada por injecção numa veia ou músculo. Esta será administrada imediatamente antes da operação.
O médico decidirá qual a dose a administrar em crianças com idade superior a 1 mês e em adolescentes. A dose máxima é de 4 mg, administrada por injecção numa veia. Esta será administrada imediatamente antes da operação.

Para tratamento de náuseas e vómitos após uma operação:
A dose habitual em adultos é de 4 mg, administrada por injecção numa veia ou músculo.
O médico decidirá qual a dose a administrar em crianças com idade superior a 1 mês e em adolescentes. Pode administrar-se uma dose única de ondansetrom por injecção intravenosa lenta (durante não menos de 30 segundos) numa dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg antes, durante ou após a indução da anestesia.

Doentes com problemas de fígado moderados ou graves
A dose diária total não deve ser superior a 8 mg.

Se utilizar mais Ondansetrom Accord do que deveria
Presentemente, sabe-se muito pouco sobre a sobredosagem com ondansetrom. Em alguns doentes foram observados os seguintes efeitos após uma sobredosagem: perturbações da visão, prisão de ventre grave, diminuição da tensão arterial e perda de consciência. Em todos os casos, os sintomas desapareceram completamente. Não existe nenhum antídoto específico para o ondansetrom. Por este motivo, no caso de suspeita de uma sobredosagem, só se devem tratar os sintomas. Informe o seu médico ou enfermeiro se ocorrer qualquer um destes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

EFEITOS SECUNDÁRIOS GRAVES
Reacções alérgicas
Estas são raras, mas as reacções alérgicas (de hipersensibilidade) podem produzir uma erupção cutânea e comichão assim como sintomas mais graves como inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e /ou garganta. Estes pode causar dificuldade em engolir e respirar.
Perturbações do ritmo cardíaco

Estes efeitos são pouco frequentes mas podem produzir palpitações (uma sensação desagradável de batimentos irregulares e/ou fortes do coração) ou batimentos cardíacos muito lentos. Também pode ocorrer dor no peito.

Estes efeitos secundários graves podem ser fatais, portanto INFORME IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO SE TIVER QUALQUER UM DOS SINTOMAS ACIMA MENCIONADOS.

Efeitos secundários menos graves:

Dores de cabeça Muito frequentes Mais do que 1 em 10 doentes Sensação de rubor ou calor Prisão de ventre Soluços Frequentes Mais do que 1 em 100 doentes mas menos do que 1 em 10 doentes Pouco frequentes Mais do que 1 em 1.000 doentes mas menos do que 1 em 100 doentes Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à volta do local de injecção por exemplo, erupção cutânea, urticária, comichão, que se estendem por vezes ao longo da veia de administração do medicamento. Alterações das provas de função hepática principalmente em doentes submetidos a quimioterapia com cisplatina Raros Mais do que 1 em 10.000 doentes mas menos do que 1 em 1.000 doentes Crises epilépticas crises ou convulsões Movimentos involuntários como espasmos ascendentes dos olhos, torção ou movimentos de contracção repentinos do corpo Tonturas durante a administração do medicamento Perturbações visuais por exemplo, visão desfocada Muito raros Menos do que 1 em 10.000 doentes, incluindo casos isolados Alterações transitórias do electrocardiograma Perda temporária da visão que dura geralmente menos de 20 minutos principalmente em doentes submetidos a quimioterapia com cisplatina

Se vai ser submetido a análises ao sangue ou a provas da função hepática, informe o seu médico porque este medicamento pode afectar os resultados. Se não se sentir bem ou sentir um desconforto anormal que não compreende, informe o seu médico o mais cedo que for possível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Accord após o prazo de validade indicado na ampola ou na embalagem exterior a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Ondansetrom Accord se detectar que o recipiente está danificado ou que existem partículas/cristais visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Ondansetrom Accord
A substância activa de Ondansetrom Accord é o ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
Cada ml de solução injectável ou para perfusão contém 2 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado de ondansetrom).
Cada ampola com 2 ml contém 4 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado de ondansetrom).
Cada ampola com 4 ml contém 8 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado de ondansetrom).
Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Accord e conteúdo da embalagem
Ondansetrom Accord é uma solução injectável ou para perfusão límpida incolor, em ampolas de vidro transparente.
Ondansetrom Accord 2 mg/ml é apresentado em embalagens contendo 5 ampolas de 2 ml ou 5 ampolas de 4 ml, assim como em embalagens de 10 ampolas de 2 ml e de 10 ampolas de 4 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

Distribuído por:

Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominação do medicamento Nome do Estado membro Reino Unido Áustria Bélgica Ondansetron 2mgml Solution for Injection or Infusion Ondansetron Accord 2 mgml Lösung zur Injektion oder Infusion Ondansetron Accord Healthcare 2 mgml solution pour injection ou perfusion oplossing voor injectie of infusie Lösung zur Injektion oder Infusion Ondansetron Accord 2 mgml Chipre República Checa Dinamarca Alemanha Estónia Grécia Ondansetron Accord 2 mgml injek ní roztok nebo infuzi Ondansetron Accord 2 mgml injektions og infusionsvæske, opløsning Ondansetron Accord 2 mgml Lösung zur Injektion oder Infusion Ondansetron Accord 2 mgml Ondansetron Accord 2 mgml

Espanha Finlândia Hungria Irlanda Itália InfusioneLetónia Ondansetron Accord 2 mgml dums injekcij m vai inf zij m Malta Ondansetron 2 mgml Solution for Injection or Infusion Noruega Ondansetron Accord 2 mgml oppløsning til injeksjon og infusjon Polónia Ondansetron Accord 2 mgml Portugal Ondansetrom Accord Suécia Ondansetron Accord 2 mgml Lösning för injektion och infusion Eslovénia Ondansetron Accord Healthcare 2 mgml para inyección o infusión EFG Ondansetron Accord 2 mg ml injektio- tai infuusioneste Lösning för injektion och infusion Ondansetron Accord 2 mgml oldatos injekció vagy infúzió Ondansetron 2 mgml Solution for Injection or Infusion Ondansetrone Accord Healthcare 2mgml Soluzione per Iniezione Ondansetron Accord 2 mgml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Eslováquia Ondansetron Accord 2 mgml injek n alebo infúzny roztok

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde

Instruções de utilização:
Para injecção intravenosa ou intramuscular ou para perfusão intravenosa após diluição. Os médicos prescritores que tencionem utilizar ondansetrom na prevenção de náuseas e vómitos retardados associados a quimioterapia ou a radioterapia em adultos, adolescentes ou crianças devem ter em consideração as práticas correntes e as normas orientadoras apropriadas.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Adultos: O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis, no intervalo de 8 mg a 32 mg por dia, e devem ser seleccionadas como se indica a seguir.

Quimioterapia e radioterapia emetogénicas: Em doentes submetidos a quimioterapia e radioterapia emetogénicas, o ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular ou por outras vias de administração. Contudo, este medicamento é apenas para injecção ou para perfusão.

Na maioria dos doentes submetidos a quimioterapia ou a radioterapia emetogénicas, deve administrar-se 8 mg de ondansetrom por injecção intravenosa lenta ou intramuscular ou por perfusão intravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento, seguido de 8 mg por via oral de doze em doze horas.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, deve continuar-se o tratamento por via oral ou rectal com ondansetrom associado a dexametasona, durante um período máximo de 5 dias após um ciclo de tratamento. O tratamento com ondansetrom com outras formas farmacêuticas diferentes da intravenosa deve continuar durante um período máximo de 5 dias após um ciclo de tratamento.

Quimioterapia altamente emetogénica: Em doentes submetidos a quimioterapia altamente emetogénica, como por exemplo cisplatina em doses elevadas, o ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Demonstrou-se que o ondansetrom também é eficaz nos esquemas posológicos seguintes durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:

Uma dose única de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia.

Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou intramuscular ou numa perfusão intravenosa de curta duração durante 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas doses intravenosas ou intramusculares de 8 mg em intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/hora durante um período máximo de 24 horas.
Doses superiores a 8 mg até 32 mg de ondansetrom podem ser administradas apenas por perfusão intravenosa após diluição em 50 a 100 ml de solução salina (0,9% p/v) ou de outro fluido de perfusão compatível (ver secção 6.6) durante um período mínimo de 15 minutos.

A selecção do esquema posológico deve ser determinada de acordo com a gravidade do estímulo emetogénico.

A eficácia de ondansetrom na quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, administrada antes da quimioterapia.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, o tratamento com ondansetrom por via oral ou rectal deve continuar durante um período máximo de 5 dias após um ciclo de tratamento.

População pediátrica
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em crianças com idade igual ou superior a 6 meses e em adolescentes:
A dose para as náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada com base na área de superfície corporal (ASC) ou no peso. A posologia baseada no peso produz doses diárias totais mais elevadas em comparação com a posologia baseada na ASC.

Com base em ensaios clínicos controlados, não existem dados sobre a utilização de ondansetrom na prevenção de náuseas e vómitos retardados ou prolongados induzidos pela quimioterapia. Com base em ensaios clínicos controlados, não existem dados sobre a utilização de ondansetrom para as náuseas e vómitos induzidos pela radioterapia em crianças.

Posologia em função da ASC:
O ondansetrom deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia numa dose

intravenosa única de 5 mg/m2. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A posologia oral pode ser iniciada doze horas mais tarde e continuar durante um período máximo de 5 dias. Ver Tabela 1 abaixo.
A dose diária total não deve exceder a dose de adultos de 32 mg.

Tabela 1: Posologia baseada na ASC para quimioterapia - Crianças com 6 meses e adolescentes

ASC Dia 1a,b Dias 2-6b 0,6 m2xarope ou 5 mgm2i.v., 2 mg comprimido após 12 horas 2 mg, xarope ou comprimido de 12 em 12 horas 0,6 m2xarope ou 5 mgm2i.v., 4 mg comprimido após 12 horas 4 mg, xarope ou comprimido de 12 em 12 horas ab A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose diária total não deve exceder a dose de adultos de 32 mg.

Posologia em função do peso corporal:
A posologia baseada no peso produz doses diárias totais mais elevadas em comparação com a posologia baseada na ASC. Ondansetrom deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia numa dose intravenosa única de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg.

Podem administrar-se mais duas doses intravenosas em intervalos de 4 horas. A dose diária total não deve exceder a dose de adultos de 32 mg.
A posologia oral pode ser iniciada doze horas mais tarde e continuar durante um período máximo de 5 dias. Ver Tabela 2 abaixo.

Tabela 2 Posologia baseada no peso para quimioterapia - Crianças com 6 meses e adolescentes Peso Dia 1a,b Dias 2-6b 10 kg Até 3 doses de 0,15 mgkg em intervalos de 4 horas 2 mg, xarope ou comprimido de 12 em 12 horas 10 kg Até 3 doses de 0,15 mgkg em intervalos de 4 horas 4 mg, xarope ou comprimido de 12 em 12 horas ab A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose diária total não deve exceder a dose de adultos de 32 mg.

Idosos
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos, não sendo necessárias alterações da posologia, da frequência de administração ou da via de administração. Consultar também ?Populações especiais?.

Náuseas e vómitos do pós-operatório:
Adultos: Para prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por injecção intravenosa ou intramuscular.

O ondansetrom pode ser administrado como dose única de 4 mg por injecção intravenosa lenta ou intramuscular na indução da anestesia.

Para o tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se uma dose única de 4 mg administrada por injecção intravenosa lenta ou intramuscular.

População pediátrica:

Náuseas e vómitos do pós-operatório em crianças com idade igual ou superior a 1 mês e em adolescentes.

Formulação oral: Não se realizaram estudos sobre a utilização de ondansetrom administrado por via oral na prevenção ou tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios; para este fim, recomenda-se a injecção intravenosa lenta.

Solução injectável: Para prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, pode administrar-se uma dose única de ondansetrom por injecção intravenosa lenta (durante não menos de 30 segundos) numa dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg antes, durante ou após a indução da anestesia.

Não existem dados sobre a utilização de Ondansetrom Accord para o tratamento dos vómitos do pós-operatório em crianças com menos de 2 anos.

Idosos:
Existe uma experiência limitada com a utilização de ondansetrom na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório em idosos; contudo, o ondansetrom é bem tolerado em doentes com mais de 65 anos submetidos a quimioterapia. Consultar também ?Populações especiais?.

Populações especiais
Doentes com disfunção renal: Não é necessária alteração da posologia diária, da frequência de administração ou da via de administração.

Doentes com disfunção hepática: A depuração do ondansetrom está significativamente diminuída e a semi-vida sérica significativamente prolongada em indivíduos com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes não se deve exceder uma dose total diária de 8 mg.

Doentes com metabolismo lento da esparteína/debrisoquina: A semi-vida de eliminação do ondansetrom não está alterada em indivíduos classificados como metabolizadores lentos da esparteína e da debrisoquina. Em consequência, a administração repetida nestes doentes não produzirá níveis de exposição ao medicamento diferentes dos níveis da população em geral. Não é necessária alteração da dose diária ou da frequência da administração.

Incompatibilidades:
A solução não deve ser esterilizada numa autoclave.

Ondansetrom Accord só deve ser misturado com as soluções de perfusão que são recomendadas:
Cloreto de sódio para perfusão intravenosa BP a 0,9% p/v
Glucose para perfusão intravenosa BP a 5% p/v
Manitol para perfusão intravenosa BP a 10% p/v

Solução de Ringer para perfusão intravenosa
Cloreto de potássio a 0,3% p/v e Cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão intravenosa BP Cloreto de potássio a 0,3% p/v e Glucose a 5% p/v para perfusão intravenosa BP

A estabilidade de Ondansetrom Accord após diluição com os fluidos de perfusão recomendados foi demonstrada em concentrações de 0,016 mg/ml e de 0,64 mg/ml.

Utilizar apenas soluções límpidas e incolores.
As soluções diluídas devem ser conservadas protegidas da luz.

Prazo de validade e conservação
Embalagem fechada: 2 anos.

Não conservar acima de 25°C. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Solução injectável: Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.

Solução para perfusão: Após diluição com os diluentes recomendados, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 7 dias a 25°C e a 2°C-8°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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