Ondansetrom Stada

Cada comprimido revestido por película de Ondansetrom Stada contém 4 mg e 8 mg de Ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.
Apresenta-se em embalagens de 15, 20, 30 e 60 comprimidos, podendo nem todos os tamanhos de embalagem estar disponíveis no mercado.

Ondansetrom Stada comprimidos está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Stada comprimidos está também indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.
Classificação Farmacoterapêutica: 2.7 ? Medicamentos do sistema nervoso central. Antieméticos e antivertiginosos

Não tome Ondansetrom Stada

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Ondansetrom ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento.

Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outros antagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

Ondansetrom Stada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Tomar especial cuidado com Ondansetrom Stada:

Gravidez
Não está estabelecida a segurança da utilização de Ondansetrom na gravidez humana. Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciais directos ou indirectos em relação ao desenvolvimento embrionário ou fetal, ao decurso da gestação e ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que os estudos no animal nem sempre permitem prever a resposta no homem, não se recomenda a utilização de Ondansetrom Stada durante a gravidez.

Aleitamento
O Ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-se que as mulheres sob terapêutica com Ondansetrom Stada não amamentem.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Tomar Ondansetrom Stada com outros medicamentos:
Não há evidência de que o Ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados em concomitância. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando Ondansetrom é administrado com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido á multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fentoína , cabamazepina e rifampicina

Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fentoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Ondansetrom Stada está também disponível para administração por via parentérica, permitindo maior flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos:
O potencial emetogénico (gerador de vómitos e enjoo) do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia Emetogénica e Radioterapia:
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg em 1 a 2 horas antes do tratamento seguido de 8 mg, também por via oral, 12 horas mais tarde.

Quimioterapia Altamente Emetogénica:

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Stada pode ser administrado em dose única por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas mais tarde.

Doentes idosos:
O Ondansetrom Stada é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos no pós-operatório:
Adultos:
Para prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada para administração oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.

Para o tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Para prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório Ondansetrom Stada pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Doentes idosos:
A experiência da utilização de Ondansetrom na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom é bem tolerado em doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal:
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática:
A clearance do Ondansetrom é significativamente reduzida e a semi-vida sérica significativamente prolongada em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:
A semi-vida de eliminação do Ondansetrom não é alterada em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Se tiver tomado Ondansetrom Stada em excesso:

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Numa eventual suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para Ondansetrom. Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com Ondansetrom Stada, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Ondansetrom Stada.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Stada:

Deverão seguir-se as instruções do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Podem observar os seguintes efeitos secundários: dores de cabeça, sensação de rubor ou calor, soluços e aumentos assintomáticos ocasionais dos valores dos testes de função hepática.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, podendo provocar obstipação em alguns doentes. Foram raramente referidas reacções de
hipersensibilidade imediata, por vezes grave, incluindo anafilaxia. Foram ainda reportados casos raros sugestivos de reacções extrapiramidais tais como crises oculogíricas/reacções distónicas, sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes, convulsões, dor torácica, arritmias, hipotensão e bradicardia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guardar acima de 30°C.

Não utilize Ondansetrom Stada após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi elaborado em