Ondansetrom Ipaxin 4 mg Comprimidos

Ondansetrom é indicado para o tratamento das náuseas e dos vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e por radioterapia, e para a prevenção das náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO).

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Comprimidos:

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3 (p. ex. granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer um dos excipientes de Ondansetrom Ipaxin Comprimidos.

Os comprimidos de ondansetrom não devem ser usados em crianças com área corporal total inferior a 0,6 m2.

O medicamento não deve ser usado por crianças com idade inferior a 2 anos, dado que a experiência nesta população de doentes é limitada.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Ipaxin Comprimidos

Sabendo-se que o ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.

Nos doentes submetidos a cirurgia adenotonsilar, a prevenção das náuseas e vómitos com ondansetrom pode mascarar uma hemorragia oculta.

Deverá ter-se precaução caso se administrem concomitantemente ondansetrom e anestésicos a doentes com arritmias ou perturbações da condução cardíaca ou a doentes tratados com medicamentos anti-arrítmicos ou beta-bloqueantes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A utilização na gravidez não foi estabelecida e não é recomendada. Se a administração de ondansetrom for absolutamente necessária, a prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente, especialmente no primeiro trimestre. Deve proceder-se a uma avaliação de risco/benefício cuidadosa.

As mães tratadas com ondansetrom não devem amamentar os seus bebés.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
Os efeitos de Ondansetrom Ipaxin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetrom Ipaxin Comprimidos:
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, insuficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Utilizar Ondansetrom Ipaxin Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções de Ondansetrom Ipaxin Comprimidos com outros medicamentos.

Tomar sempre Ondansetrom Ipaxin Comprimidos de acordo com as instruções do médico.

Este medicamento destina-se a administração oral.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
Adultos

Quimioterapia e radioterapia emetogénica
O ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por via intravenosa a doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia emetogénica.

Na maioria dos doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia emetogénica, inicialmente o ondansetrom deve ser administrado por via intravenosa imediatamente antes do tratamento, seguido de 8 mg por via oral de 12 em 12 horas.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg 12 horas mais tarde.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, o tratamento oral com ondansetrom deve ser continuado durante até 5 dias após o ciclo de tratamento. A dose recomendada para administração oral é 8 mg duas vezes por dia.

Quimioterapia fortemente emetogénica
Doentes tratados com quimioterapia fortemente emetogénica, p. ex. com doses elevadas de cisplatina, o ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, o tratamento oral com ondansetrom deve ser continuado até 5 dias após o ciclo de tratamento. A dose recomendada para administração oral é 8 mg duas vezes por dia.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

Em crianças com mais de 2 anos, o ondansetrom pode ser administrado numa dose intravenosa única de 5 mg/m2 ao longo de 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg por via oral doze horas mais tarde. O tratamento oral com uma dose calculada em função da área corporal deve ser continuado até 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal total compreendida entre 0,6 e 1,2 m2 devem receber 4 mg 3 vezes por dia, enquanto que as crianças com uma área corporal superior a 1,2 m2 devem receber 8 mg 3 vezes por dia.

Idosos
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos e não são necessárias alterações da dose, frequência de toma ou via de administração.

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)
Adultos

Prevenção da NVPO

Para a prevenção da NVPO, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por via intravenosa.

Para administração oral:
16 mg uma hora antes da anestesia.

Em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia, seguido de duas doses adicionais de 8 mg a intervalos de 8 horas.

Tratamento da NVPO instalada
Para tratamento da NVPO instalada, recomenda-se a administração intravenosa.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos) Para prevenção e tratamento da NVPO, recomenda-se injecção intravenosa lenta.

Idosos
Existe pouca experiência de utilização de ondansetrom para prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório de idosos. No entanto, o ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos tratados com quimioterapia.

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não são necessárias alterações da posologia diária, da frequência de toma nem da via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária total de 8 mg não deve ser excedida nestes doentes.

Doentes com metabolismo deficitário de esparteína/debrisoquina
Não são necessárias alterações da dose diária ou da frequência de administração.

Se tomar mais Ondansetrom Ipaxin Comprimidos do que deveria:
Apesar de ter havido poucos casos de sobredosagem, as manifestações que foram notificadas incluem distúrbios visuais, obstipação severa, hipotensão e episódio vasovagal com bloqueio AV segundo grau passageiro.

Não existe antídoto específico para o ondansetrom, consequentemente em todos os casos de suspeita de sobredosagem, deve ser fornecida terapêutica de suporte e sintomática.

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Ipaxin Comprimidos pode ter efeitos secundários.
Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções de hipersensibilidade imediatas por vezes severas, incluindo anafilaxia.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequente: dor de cabeça.
Pouco frequente: Foram observadas reacções extra-piramidais (tais como crises oculogíricas/reacções distónicas) sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes; ataque;
Afecções oculares
Raros: Distúrbios visuais passageiros (por exemplo visão turva) predominantemente durante administrações intravenosas rápidas.
Cardiopatias
Pouco frequentes: Arritmias, dor no peito com ou sem depressão do segmento ST, bradicardia.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de calor ou rubor.
Pouco frequentes: Hipotensão (tensão arterial baixa)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluços.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Prisão de ventre. Sensação de queimadura local após inserção dos supositórios.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento assintomático dos valores dos testes relativos à função hepática.
Estes acontecimentos foram observados comummente em doentes a receberem quimioterapia com cisplatina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local da injecção intravenosa.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Qual a composição de Ondansetrom Ipaxin

A substância activa é ondansetrom sob a forma de cloridrato de ondansetrom dihidratado.

• Os outros componentes são Celulose microcristalina, Lactose monohidratada, Amido pré-gelatinizado (amido), Estearato de magnésio, Hipromelose, Hidroxipropilcelulose, Propilenoglicol, Oleato de sorbitano, Ácido sórbico, Vanilina, Dióxido de Titanium (E171), Amarelo de Quinolina (E 104).

Qual o aspecto de Ondansetrom Ipaxin e conteúdo da embalagem
Ondansetrom Ipaxin 4 mg comprimidos revestidos por película:
Blister de PVC/Alumínio num cartão exterior contendo 10, 50 e 100 comprimidos.

Ondansetrom Ipaxin 8 mg comprimidos revestidos por película:
Blister de PVC/Alumínio num cartão exterior contendo 10, 15, 30, 50 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado: