Setofilm

Setofilm pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos.

Setofilm utiliza-se para tratar e prevenir as náuseas (sensação de enjoo) e os vómitos provocados pela quimioterapia ou radioterapia. Também pode ser utilizado após uma operação para prevenir e tratar as náuseas e os vómitos.

Não utilize Setofilm

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente doSetofilm (ver também secção 4).
• se tem hipersensibilidade a outros medicamentos pertencentes ao grupo dos antagonistas selectivos dos receptores da serotonina (5-HT3) (por ex., granisetrom, dolasetrom). Ver secção 4 para obter mais informações sobre alergias e reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com SETOFILM

• se tem uma obstrução intestinal ou sofre de obstipação grave;
• se for retirar ou tiver retirado recentemente as amígdalas ou adenóides, já que o tratamento com Setofilm pode mascarar os sintomas de sangramento interno;

• se tem problemas cardíacos;
• se tem um ritmo cardíaco irregular;
• se for para administrar a crianças de idade inferior a 2 anos ou com uma superfície corporal inferior a 0,6 m2;
• se tem problemas de fígado (insuficiência hepática).

Se tiver de fazer análises ao sangue ou à urina, deve informar a pessoa que realizar os testes de que está a tomar Setofilm.

Ao utilizar Setofilm com outros medicamentos
O Setofilm pode ter algum efeito sobre outros medicamentos, do mesmo modo que outros medicamentos podem ter algum efeito sobre o Setofilm.

Informe o seu médico de que está a tomar Setofilm se este lhe pretender prescrever os seguintes medicamentos:
Fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia). Rifampicina (para tratar infecções bacterianas).

Tramadol (para a gestão da dor).

Deverá também informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos: anestésicos, antiarrítmicos (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular ou acelerado) beta-bloqueadores (para o tratamento de problemas do coração).
Ou quaisquer outros medicamentos que não tenham sido receitados para si.

O seu médico poderá ter de ajustar a dose de alguns dos seus medicamentos se estiver a tomar Setofilm em simultâneo.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Setofilm com alimentos e bebidas
Pode utilizar o Setofilm com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:
Não se conhece se a utilização do Setofilm durante a gravidez é segura. Consulte o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. Só deverá utilizar Setofilm se o seu médico lho tiver recomendado.

Aleitamento:

Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar o Setofilm, pois pode passar para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Setofilm tem uma influência nula ou negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar o Setofilm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Setofilm é recomendado para doentes que podem engolir incorrectamente os medicamentos. Pode ser útil para doentes que tenham dificuldade em engolir, tais como idosos e crianças.

Retirar a película orodispersível Setofilm de cada saqueta individual do seguinte modo: Não corte a saqueta.
Abra-a com muito cuidado.
Abra-a pela linha de corte.
Rasgue cuidadosamente por essa linha.
Comprove se a película está danificada.
Use apenas se a película estiver intacta.

Deverá ter a boca vazia antes de colocar a película de Setofilm sobre a língua com um dedo seco. Em alguns segundos, a película desintegrar-se-á na boca e poderá ser engolida sem água.

Tratamento e prevenção dos enjoos (náuseas e vómitos) em doentes que estejam a realizar quimioterapia ou radioterapia

Idosos:
O Setofilm é bem tolerado pelos doentes idosos. Podem tomar a mesma dose que outros doentes adultos (ver abaixo).

Adultos:
8 mg 1 a 2 horas antes da quimioterapia ou radioterapia, seguidos de 8 mg de 12 em 12 horas durante um máximo de 5 dias. O seu médico pode decidir administrar-lhe a primeira dose por via injectável.

Crianças (de idade igual ou superior a 6 meses) e adolescentes (<18 anos): O seu médico irá decidir qual a dose de ondansetrom que deve ser administrada. A dose é individual e depende do tamanho/superfície corporal da criança.
Em crianças menores de 6 anos, o Setofilm é recomendado para crianças pois podem engolir incorrectamente ou ter dificuldade em engolir comprimidos.

Prevenção e tratamento dos enjoos pós-operatórios (náuseas e vómitos)

Idosos:
O ondansetrom é bem tolerado pelos doentes idosos. Podem tomar a mesma dose que outros doentes adultos (ver abaixo).

Adultos:

• Tomar 16 mg de Setofilm 1 hora antes da anestesia ou
• 8 mg administrados uma hora antes da anestesia, seguidos de duas doses mais de 8 mg com um intervalo de 8 horas entre elas.

Crianças de 4 a 12 anos) e adolescentes:
Pode ser administrada uma dose de 4 mg de Setofilm uma hora antes da anestesia, seguida de mais uma dose de 4 mg 12 horas depois.
O seu médico pode optar por uma injecção em vez da película.

Insuficiência hepática:
Não tome mais de 8 mg de Setofilm se o seu fígado não funcionar correctamente (problemas hepáticos moderados a graves).

Se tomar mais Setofilm do que deveria
Contacte o seu médico, vá às urgências ou à farmácia imediatamente se tiver tomado uma dose de Setofilm superior à recomendada neste folheto informativo ou à que lhe foi prescrita pelo seu médico, e se sentir mal.

Caso se tenha esquecido de tomar Setofilm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Setofilm
Não deixe de tomar o Setofilm, mesmo que se sinta mal, sem antes consultar um médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o Setofilm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas:
Se tiver uma reacção alérgica, pare de utilizar Setofilm e contacte imediatamente o seu médico ou vá ao hospital mais próximo. Os sintomas de reacção alérgica podem incluir: Forte comichão na pele, vermelhidão (anormal da pele);
Inchaço da garganta, cara, lábios e boca;

Dificuldade em respirar ou engolir;

Se alguma vez teve uma reacção alérgica com medicamentos como o Setofilm, é possível que tenha o mesmo tipo de reacção com o Setofilm.

Indicam-se abaixo outros efeitos adversos por ordem decrescente de frequência:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 utilizadores):

• Dores de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (afectam de 1 a 10 em cada 100 utilizadores):

• Sensação de calor e rubor.
• Prisão de ventre. Informe o seu médico se sentir dores abdominais tipo cãibras ou dificuldade em defecar. O médico terá de o monitorizar atentamente para ver como o tratamento o está a afectar.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam de 1 a 10 em cada 1000 utilizadores):

• Espasmos (convulsões), perturbações dos movimentos, tais como movimentos involuntários ou incontroláveis
• Agitação ou revirar dos olhos
• Descida da pressão (tensão) arterial
• Soluços
• Aumento dos valores dos testes da função hepática (mais frequente em doentes que estejam a realizar quimioterapia com cisplatina)
• Palpitações cardíacas (batimento cardíaco irregular) ou ritmo cardíaco lento
• Dor no peito

Raros (afectam de 1 a 10 em cada 10 000 utilizadores):

• Perturbações temporárias da visão, tais como visão desfocada (apesar de este sintoma seter associado quase sempre às formas injectáveis de ondansetrom).

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 utilizadores):

• Cegueira temporária.Ocorre principalmente quando a substância activa do Setofilm é administrada directamente numa veia e em doentes que estejam a realizar quimioterapia para tratamento de um cancro com fármacos como a cisplatina. Em geral, a cegueira não dura mais de 20 minutos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a saqueta bem fechada para proteger da humidade.

Não utilize Setofilm após o prazo de validade (VAL.) impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Setofilm se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Setofilm
A substância activa é o ondansetrom. Cada película contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom.

Os outros componentes são: álcool polivinílico, Macrogol 1000, acessulfame potássicoE950, glicerol E422, dióxido de titânio E171, amido de arroz, levomentol e polissorbato 80 E433.

Qual o aspecto do Setofilm e conteúdo da embalagem Setofilm 4 mg é uma película orodispersível branca e rectangular 3 cm2Setofilm 8 mg é uma película orodispersível branca e rectangular 6 cm2 de tamanho de tamanho

Setofilm 4 mg Película orodispersível é apresentado em saquetas. Cada embalagem contém 6, 10 ou 50 saquetas.
Setofilm 8 mg Película orodispersível é apresentado em saquetas. Cada embalagem contém 6, 10 ou 50 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BioAlliance Pharma SA
49, boulevard du Géneral Martial Valin
75015 Paris
FRANÇA

Fabricante:

Labtec GmbH
Raiffeisenstrasse 4,
40764 Langefeld
ALEMANHA

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Setofilm: França, Irlanda, Reino Unido, Bélgica, Luxemburgo, Grécia, Portugal, Espanha, Suécia, Finlândia, Dinamarca, Países Baixos, Áustria, Itália, Alemanha Setofim: Noruega

Este folheto foi aprovado pela última vez em