Ondansetrom Aurobindo

Ondansetrom Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos.
Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Ondansetrom Aurobindo bloqueia a acção desta substância.

Ondansetrom Aurobindo está indicado no controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Aurobindo está também indicado na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório.

Não tome Ondansetrom Aurobindo:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente deOndansetrom Aurobindo.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Aurobindo:

• Se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores 5HT3;
• Se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino

grosso;

• Se sofrer de doença do fígado;
• Se sofrer de fenilcetonúria, porque Ondansetrom Aurobindo contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina.
• Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Ondansetrom Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Aurobindo pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepan, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Ondansetrom Aurobindo com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Aurobindo durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

Informação importante sobre alguns componentes de Ondansetrom Aurobindo Este medicamento contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina, pelo que deve ser administrado com precaução em doentes com fenilcetonúria. (ver Tome especial cuidado com Ondansetrom Aurobindo).
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Ondansetrom Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1-2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg também por via oral 12 horas depois.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Ondansetrom deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica
Ondansetrom pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose oral recomendada é de 24 mg administrada concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Ondansetrom deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:
Em crianças, Ondansetrom deve ser administrado em dose intravenosa única imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados por via oral 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deve continuar durante 5

dias após cada ciclo de tratamento, em associação com dexametasona.
Idosos:
Ondansetrom é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alterar a dose nem a via, ou frequência, de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:
Na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose oral recomendada é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório, Ondansetrom pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alterar a dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alterar a dose diária ou a frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ondansetrom Aurobindo é demasiado forte ou demasiado fraco.

Instruções de utilização e manipulação
A remoção de Ondansetrom Aurobindo através da cobertura de alumínio não deve forçada. Ondansetrom Aurobindo deve ser cuidadosamente retirado do blister, por remoção da folha de alumínio de cada alvéolo, e colocado na língua, onde se dispersará em segundos, para ser deglutido.

Se tomar mais Ondansetrom Aurobindo do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Ondansetrom Aurobindo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Aurobindo:
Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;
Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.

8 mg:
Comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados, gravados em alto relevo com '7' numa das faces e com 'E' na outra face com bordos circulares gravados em baixo relevo.

Blisters (Alu-Alu) com folha destacável
Dimensão das embalagens: 6, 10, 30, 50 e 100 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

Não utilize Ondansetrom Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ondansetrom Aurobindo

• A substância activa é o ondansetrom.Cada comprimido contém 4 mg de ondansetrom. Cada comprimido contém 8 mg de ondansetrom.
• Os outros componentes são manitol, crospovidona (Tipo A), lactose mono-hidratada,celulose microcristalina, aspartamo (E951), sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, aroma de morango guaraná (maltodextrina, propilenoglicol, sabores artificiais e ácido acético).

Qual o aspecto de Ondansetrom Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível

4 mg:
Comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados, gravados em alto relevo com '5' numa das faces e com 'E' na outra face com bordos circulares gravados em baixo relevo.

8 mg:
Comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados, gravados em alto relevo com '7' numa das faces e com 'E' na outra face com bordos circulares gravados em baixo relevo.

Blisters (Alu-Alu) com folha destacável
Dimensão das embalagens: 6, 10, 30, 50 e 100 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

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