Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos

REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-eméticos, medicamentos usados para prevenir situações de náuseas e vómitos.

Este medicamento está indicado para a prevenção e o controlo das náuseas e vómitos no pós-operatório, ou induzidos pela quimioterapia ou radioterapia.

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película não é adequado a todos.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película se tem alergia (hipersensibilidade) a/ao:

• ondansetrom
• medicamentos similares ao ondansetrom como o granisetrom ou o dolasetron
• qualquer outro componente de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película (ver secção 6)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre alguma coisa antes de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película

Tome especial cuidado com Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película e informe o seu médico:

• se sofrer algum bloqueio intestinal ou se sofrer de obstipação grave;
• se sofrer de doenças do fígado
• se removeu as amígdalas.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade, ou em crianças muito pequenas, pois a experiência disponível é insuficiente.

Ao tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar fenitoína, carbamazepina (usada para tratar a epilepsia ou outras doenças), ou rifampicina (utilizada para tratar determinadas infecções): as concentrações sanguíneas de ondansetrom são diminuídas.
Se estiver a tomar tramadol (usado para tratar a dor): o efeito do tramadol pode ser reduzido.

Gravidez e aleitamento
O uso de ondansetrom não é recomendado devido à insuficiente experiência do uso de ondansetrom durante a gravidez.
Ondansetrom entra no leite materno, por isso, não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ondansetrom não tem influência ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

REVESTIDOS POR PELÍCULA

Tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg comprimidos revestidos por película sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula cada comprimido inteiro com um pouco de água.

O seu médico decidirá qual a dose correcta de ondansetrom para si. A dose varia, dependendo do motivo por que está a tomar ondansetrom e da sua função hepática.

Doentes sujeitos a quimioterapia e / ou radioterapia que provoca náuseas e vómitos: Adultos: A dose recomendada é de 8 mg de 1 a 2 horas antes da quimioterapia, seguido de 8 mg nas 12 horas depois.
Após as primeiras 24 horas após a quimioterapia, podem ser tomados comprimidos de ondansetrom para prevenir náuseas e vómitos. A dose habitual é de 8 mg duas vezes por dia, que podem ser tomadas até 5 dias.

Crianças (idade entre 2 e mais anos) e adolescentes (com menos de 18 anos de idade): Em crianças com mais de dois anos, o ondansetrom pode ser administrado por injeção numa veia imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados por via oral doze horas mais tarde.
A seguir a isto, a dose tomada dependerá do tamanho da criança, e vai ser definida pelo médico. A dose habitual é de 4 mg ou 8 mg, três vezes por dia, que podem ser tomados durante 5 dias.

Para prevenir náuseas e vómitos após uma cirurgia:
Adultos: A dose habitual para adultos é de 16 mg antes da operação, ou 8 mg antes da operação seguidos por mais duas doses de 8 mg em intervalos de oito horas. Crianças e adolescentes: Recomenda-se que o ondansetrom seja administrado como uma injecção intravenosa.

Doentes com problemas hepáticos moderados ou graves:
A dose diária total não deverá ser superior a 8 mg.

Se notar que o efeito de ondansetrom é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com

• seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos de ondansetrom ou se alguém tomou alguns comprimidos por acidente, deve consultar um médico imediatamente ou dirigir-se para a urgência de um hospital. Leve os restantes comprimidos ou a embalagem consigo para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película
Se esquecer uma dose e sentir náuseas ou vómitos, tome um comprimido o mais rapidamente possível e, em seguida, continuar o tratamento como antes. Se falhar uma dose mas não se sentir doente tome a dose seguinte como o descrito no rótulo.

Se parar de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película

Não pare de tomar os comprimidos, mesmo que se esteja a sentir bem, a menos que seja o seu médico a indicá-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Deve procurar aconselhamento médico imediatamente se sentir algum dos seguintes: reacção alérgica grave, que provoque o inchaço do rosto ou da garganta, dificuldade em respirar ou tonturas, ou comichão grave da pele com erupções nodulosas. dor no peito ou batimentos cardíacos irregulares.
convulsões.
problemas com movimentos oculares.
espasmos nos músculos ou na cabeça e no pescoço.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundários incomodá-lo:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem: dor de cabeça, obstipação, soluços, sensação de rubor ou calor.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem: aumento nos resultados hepáticos de análises sanguíneas.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas) incluem: pressão arterial baixa, batimento cardíaco lento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de cloridrato di-hidratado de ondansetrom, equivalente a 4 mg de ondansetrom.

Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cada comprimido revestido por película contém 8 mg de cloridrato di-hidratado de ondansetrom, equivalente a 8 mg de ondansetrom.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose anidra, celulose microcristalina, amido (milho) pré-gelificado, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película amarelos, de forma oval, planos de ambos os lados.

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de PVC/PVDC//Al.

Tamanhos de embalagem:
Blisters que contêm 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, ou 100 comprimidos revestidos por película.
Blisters de dose unitária que contêm 10, 30, ou 50 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar - Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrae 5
70839 Gerlingen
Germany

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten
Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten
Bélgica: Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten Républica Checa: ONDANSETRON SANDOZ 4 mg potahované tablety ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety Estónia: Ondansetron Sandoz
Alemanha: Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten
Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
Hungria: Ondantor? 4 mg filmtabletta
Ondantor? 8 mg filmtabletta
Eslovénia: Ondansetron Sandoz
Lituânia: Ondansetron Sandoz
Holanda: Ondansetron Sandoz 4, filmomhulde tabletten 4 mg Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg Polónia: OndaLEK 4
OndaLEK 8
Portugal: Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos Revestidos Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos Revestidos Eslováquia: Ondansetron Sandoz 4 mg filmom obalené tablety Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety Eslovénia: ONILAT 4 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

Reino Unido Ondansetron 4 mg Tablets Ondansetron 8 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em