Substância(s) Ondansetron
Admissão Portugal
Produtor IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda
Narcótica Não
Código ATC A04AA01
Grupo farmacológico Antieméticos e antinausentes

Titular da autorização

IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Ondansetrom Alpharma 2 mg/ml solução injectável Ondansetron Alpharma ApS
Ondansetrom Germed Ondansetron Germed Farmacêutica
Ondansetrom Mylan Ondansetron Mylan
Ondansetrom Rovi 2 mg/ml solução injectável Ondansetron Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A.
Ondansetrom Green Avet Ondansetron Green Avet - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

O ondansetrom é um antiemético e antivertiginosso, indicado no controlo de náuseas e vómitos.

Classificação farmacoterapêutica 2.7. Sistema nervoso central. Antieméticos e antivertiginosos

Indicações terapêuticas

Ondansetrom Danseron pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Ondansetrom Danseron bloqueia a acção desta substância.

Ondansetrom Danseron está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Está também indicado na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Ondansetrom Danseron

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de Ondansetrom Danseron.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Danseron

  • Se tiver tido alguma reacção alérgica a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;
  • Se sofre de obstipação grave (ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso);
  • Se sofre doença do fígado;
  • Se tiver que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado, contacte o seu médico, pois o tratamento com ondansetrom pode alterar os resultados

Ao tomar Ondansetrom Danseron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P- 450, pelo que a inibição ou a reduzida actividade de uma enzima é normalmente compensada por outras enzimas, resultando numa pequena ou insignificante alteração da depuração (eliminação) total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Ondansetrom Danseron com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico. Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

Informações importantes de alguns componentes de Ondansetrom Danseron Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar Ondansetrom Danseron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

  • seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

  • Quimioterapia emetogénica e radioterapia A dose recomendada é de 8 mg, 1 a 2 h antes do tratamento seguido de 8 mg, também por via oral, 12 horas mais tarde. Para evitar a emese (vómito) retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Ondansetrom Danseron deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.
  • Quimioterapia altamente emetogénicaDose recomendada: 24 mg, concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, 1-2 h antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Ondansetrom Danseron por via oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:
Nas crianças ondansetrom deve ser administrado em dose única por via intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona, deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento.

Idosos:
Ondansetrom Danseron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração. Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia. No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se administração por via intravenosa ou intramuscular.

Idosos:
A experiência de utilização de ondansetrom na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Danseron é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de ondansetrom é significativamente reduzida e o tempo de semivida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ondansetrom Danseron é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ondansetrom Danseron do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos Ondansetrom Danseron, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
Em caso de suspeita de sobredosagem, devem ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperação do doente. Recomenda-se o vómito (se o doente estiver consciente), lavagem gástrica (após entubação, se o doente estiver inconsciente) e administrar carvão activado. Não existe antídoto específico para o ondansetrom.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Danseron
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Não tome uma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito, se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Ondansetrom Danseron
Não pare de tomar Ondansetrom Danseron por sua iniciativa. O seu médico aconselhá-lo-á sobre quando suspender o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Danseron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Ondansetrom Danseron, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:

  • falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
  • inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
  • erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

  • alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular;
  • convulsões.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Danseron caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

  • diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
  • dor torácica;
  • hipotensão;
  • dores de cabeça;
  • sensação de rubor ou calor;
  • obstipação;
  • soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom Danseron após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Ondansetrom Danseron
A substância activa é o ondansetrom

  • Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, e estearato de magnésio no comprimido; o revestimento contém hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Danseron e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ondansetrom Danserom são amarelos ovais, biconvexos, revestidos, marcados numa face com BL e noutra com 4 ou 8, consoante o comprimido é de 4 mg ou de 8 mg.

Os comprimidos de Ondansetrom Danserom encontram-se em embalagens de 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C.
2735 -547 Cacém.
SINTRA

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.