Qual a composição de Propofol Pfizer
- A substância activa é o propofol.
10 mg/ml
Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém 10 mg de propofol. Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 200 mg de propofol.
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 500 mg de propofol.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de propofol
20 mg/ml
Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém 20 mg de propofol. Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 1000 mg de propofol.
- Os outros componentes são óleo de soja refinado, triglicéridos de cadeia média, glicerol,lecitina de ovo, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Propofol Pfizer e conteúdo da embalagem
Emulsão óleo em água, branca, injectável ou para perfusão.
Este medicamento é apresentado como:
Emulsão injectável ou para perfusão em frasco para injectáveis de vidro incolor (tipo II) com tampa de borracha bromobutílica cinzenta.
Tamanho das embalagens:
10 mg/ml
Frasco para injectáveis de vidro incolor (tipo II) de 20 ml com tampa de borracha bromobutílica cinzenta em embalagens de 1, 5 e 10 unidades.
Frasco para injectáveis de vidro incolor (tipo II) de 50 ml com tampa de borracha bromobutílica cinzenta em embalagens de 1 e 10 unidades.
Frasco para injectáveis de vidro incolor (tipo II) de 100 ml com tampa de borracha bromobutílica cinzenta em embalagens de 1 e 10 unidades.
20 mg/ml
Frasco para injectáveis incolor (tipo II) de 50 ml com tampa de borracha bromobutílica cinzenta em embalagens de 1 e 10 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Fabricante
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930
Zaventem
Bélgica
e
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries
37530 Pocé -Sur-Cisse
França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Áustria Propofol Pfizer 10 mgml mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion Propofol Pfizer 20 mgml mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion Bélgica PROPOFOL PFIZER 10 mgml émulsion injectablepour perfusion
PROPOFOL PFIZER 20 mgml émulsion injectablepour perfusion Chipre Propofol Pfizer Propofol Pfizer Dinamarca Propofol Pfizer 10 mgml Injektions-infusionsvæske, emulsion Propofol Pfizer 20 mgml Injektions-infusionsvæske, emulsion Estónia Propofol Pfizer Propofol Pfizer Finlândia Propofol Pfizer 10 mgml injektio- infuusioneste, emulsion Propofol Pfizer 20 mgml injektio- infuusioneste, emulsion França Propofol Pfizer 10 mgml Emulsion injectablepour perfusion Propofol Pfizer 20 mgml Emulsion injectablepour perfusion Alemanha Propofol Pfizer 10 mgml Emulsion zur InjektionInfusion Propofol Pfizer 20 mgml Emulsion zur InjektionInfusion Grécia Propofol Pfizer 10 mgml Propofol Pfizer 20 mgml Hungria Propofol Pfizer 10 mgml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz Propofol Pfizer 20 mgml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz Irlanda Propofol Pfizer 10 mgml Emulsion for injectioninfusion Propofol Pfizer 20 mgml Emulsion for injectioninfusion Itália Propofol Pfizer 10 mgml Emulsione iniettabile o per infusione Propofol Pfizer 20 mgml Emulsione iniettabile o per infusione Letónia Propofol Pfizer 10 mgml emulsija injekcij minf zij m Propofol Pfizer 20 mgml emulsija injekcij minf zij m Lituânia Propofol Pfizer 10 mgml Injekcin Infuzin emulsija Propofol Pfizer 20 mgml Injekcin Infuzin emulsija Luxemburgo PROPOFOL PFIZER 10 mgml émulsion injectablepour perfusion PROPOFOL PFIZER 20 mgml émulsion injectablepour perfusion Malta Propofol Pfizer 10 mgml Emulsion for injectioninfusion Propofol Pfizer 20 mgml Emulsion for injectioninfusion Holanda Propofol Pfizer 10 mgml emulsie voor injectieinfusie Propofol Pfizer 20 mgml emulsie voor injectieinfusie Noruega Propofol Pfizer 10 mgml Propofol Pfizer 20 mgml Portugal Propofol Pfizer Propofol Pfizer Polónia Propofol Pfizer Propofol Pfizer Roménia Propofol Pfizer 10 mgml emulsie injectabil perfuzabilPropofol Pfizer 20 mgml emulsie injectabil perfuzabilEspanha Propofol Pharmacia 10 mgml emulsión para inyecciónperfusion Propofol Pharmacia 20 mgml emulsión para inyecciónperfusión Suécia Propofol Pfizer Propofol Pfizer Reino Unido Propofol 10 mgml Emulsion for injectioninfusion
Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Propofol Pfizer só pode ser administrado em hospitais ou em unidades equipadas adequadamente, por médicos experientes em anestesias ou no tratamento de doentes em regime de cuidados intensivos.
A função circulatória e respiratória deve ser monitorizada continuadamente (por exemplo ECG, pulsioxímetro) e os equipamentos para prevenir a obstrução das vias respiratórias, equipamentos de respiração artificial e de reanimação devem estar sempre e imediatamente disponíveis.
Durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico Propofol Pfizer não deve ser administrado, para sedação, pela mesma pessoa que executa o procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.
Para administração de Propofol Pfizer por perfusão, recomenda-se sempre a utilização de buretas, conta-gotas, seringa perfusora ou bombas volumétricas de perfusão para controlar a velocidade de perfusão.
Os frascos devem ser agitados antes de utilizar. Se após a agitação se observar duas camadas, a emulsão não deve ser utilizada.
Utilizar apenas preparações homogéneas e frascos não danificados.
Para utilização única. Qualquer quantidade remanescente deve ser eliminada.
Antes de utilizar, a tampa de borracha do frasco para injectáveis deve ser desinfectada com álcool em spray ou com compressas impregnadas com álcool. Depois de utilizar, o frasco deve ser eliminado.
Propofol Pfizer é uma emulsão lipídica sem conservantes antimicrobianos permitindo o crescimento rápido de microorganismos.
A emulsão deve ser extraída assepticamente, para uma seringa estéril ou para um kit de perfusão imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis. A administração deve iniciar-se de imediato.
Propofol Pfizer e o sistema de perfusão devem ser mantidos em condições assépticas durante o período de perfusão. A coadministração de outros medicamentos ou fluidos devem ser adicionados à linha de perfusão de Propofol Pfizer, perto do local da inserção da cânula utilizando um sistema de derivação em Y ou uma válvula com 3 saídas.
10 mg/ml
Propofol Pfizer pode ser utilizado diluído ou não diluído.
Propofol Pfizer só pode ser misturado com as seguintes soluções: glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável. cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ou cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucose 40 mg/ml (4%) solução injectável e lidocaína 10 mg/ml (1%) solução injectável sem conservantes (ver secção 4.2) A concentração final de propofol não pode ser inferior a 2 mg/ml.
A coadministração de Propofol Pfizer juntamente com glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ou cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucose 40 mg/ml (4%) solução injectável via derivação em Y perto do local de administração, também é possível.
20 mg/ml
Propofol Pfizer é administrado sem ser diluído, por via intravenosa por perfusão contínua. Propofol Pfizer não deve ser administrado por injecção de bólus repetido para manutenção da anestesia.
Propofol Pfizer não pode ser misturado com outras soluções injectáveis ou para perfusão. Todavia, é possível a coadministração de Propofol Pfizer com glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ou cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucose 40 mg/ml (4%) solução injectável e lidocaína 10 mg/ml (1%) solução injectável sem conservantes administrado por derivação em Y o mais próximo do local da injecção.
Propofol Pfizer não pode ser administrado através de filtros microbiológicos.
Propofol Pfizer e qualquer dispositivo de perfusão contendo Propofol Pfizer são de uso único para um único doente. Após utilização a solução remanescente de Propofol Pfizer tem que ser eliminada.
10 mg/ml e 20 mg/ml
Perfusão de Propofol Pfizer não diluído:
Para administração de Propofol Pfizer não diluído, recomenda-se sempre a utilização de buretas, conta-gotas, seringa perfusora ou bombas volumétricas de perfusão para controlar a velocidade de perfusão.
Tal como estabelecido para a administração de emulsões lipídicas, a duração de perfusão contínua de Propofol Pfizer através de um sistema de perfusão não deve exceder as 12 horas. Após 12 horas o sistema de perfusão e o frasco de Propofol Pfizer devem ser eliminados ou substituídos se necessário.
Apenas para 10 mg/ml
Perfusão de Propofol Pfizer diluído:
Para administração de Propofol Pfizer diluído através de perfusão contínua recomenda-se a utilização de buretas, conta-gotas, seringas perfusoras ou bombas volumétricas de perfusão para controlar a velocidade de perfusão e evitar o risco acidental de perfusão de volumes excessivos de Propofol Pfizer diluído. Este risco deve ser considerado quando se estabelece a diluição máxima na bureta.
A diluição máxima não pode exceder 1 parte de Propofol Pfizer com 4 partes de glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ou associações de cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucose 40 mg/ml (4%) solução injectável (concentração mínima de 2 mg de propofol/ml). A mistura deve ser preparada assepticamente (mantidas as condições controladas e validadas) imediatamente antes da administração e tem que ser administrada até 12 horas após a preparação.
Este medicamento não pode ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos excepto os acima mencionados.
Apenas para 10 mg/ml
De modo a reduzir a dor no local da injecção, pode administrar-se lidocaína imediatamente antes da utilização de Propofol Pfizer ou pode-se misturar imediatamente antes da sua utilização com lidocaína solução injectável sem conservantes (20 partes de Propofol Pfizer com 1 parte de lidocaína 10 mg/ml (1%) solução injectável) sob condições assépticas controladas e validadas. A mistura tem que ser administrada até 12 horas após a preparação.
20 mg/ml
Propofol Pfizer não pode ser misturado com outras soluções injectáveis ou para perfusão. Todavia, é possível a coadministração de Propofol Pfizer com glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ou combinações de cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucose 40 mg/ml (4%) através de dispositivos adequados no local da cânula.
De modo a reduzir a dor no local da injecção, Propofol Pfizer deve ser administrado numa veia de grande calibre ou pode administrar-se lidocaína, antes da indução da anestesia com Propofol Pfizer.
O sistema de perfusão deve ser limpo antes da administração de relaxantes musculares como o atracúrio ou mivacúrio, quando se utiliza o mesmo sistema de perfusão para Propofol Pfizer.