Propofol-Lipuro 0.5%

Propofol-Lipuro 0.5%
Substância(s) ativa(s)Propofol
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoB. Braun Melsungen A.G.
Data de admissão14.07.2008
Código ATCN01AX10
Grupos farmacológicosAnestésicos, em geral

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Propofol-Lipuro pertence ao grupo dos medicamentos denominados por anestésicos gerais. Os anestésicos gerais são utilizados para causar a perda dos sentidos (sono) para que possam ser realizadas operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Pode também ser utilizado para o sedar (de forma a ficar sonolento mas não completamente a dormir).

Propofol-Lipuro é utilizado para:

- induzir a anestesia geral em adultos e crianças com idade superior a 1 mês;

- sedar os doentes com idade superior a 16 anos durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos, por curtos períodos, individualmente ou em combinação com anestesia local ou regional;

- induzir a sedação em adultos e crianças com idade superior a 1 mês durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Propofol-Lipuro 0,5 %

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol, à soja, ao amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

-para manutenção da anestesia geral ou da sedação durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos em crianças;

-para sedação durante os cuidados intensivos.

Advertências e precauções

Devem ser tomados cuidados especiais

-se tem um distúrbio no qual o seu organismo não consegue metabolizar bem a gordura;

-se tem qualquer outro problema de saúde que exija muitos cuidados no uso de emulsões lipídicas;

-se o seu volume sanguíneo é demasiado baixo (hipovolemia);

-se está muito fraco (debilitado) ou tem problemas cardíacos, renais ou hepáticos; -se tem pressão craniana elevada;

-se tem problemas respiratórios; -se tem epilepsia;

-se está a ser submetido a algum procedimento no qual os movimentos espontâneos são particularmente indesejáveis.

Informe o seu médico se tem uma destas doenças ou afeções.

Se está a receber simultaneamente outros lípidos por via intravenosa, o seu médico terá em consideração a quantidade total de lípidos ingerida por dia.

Propofol-Lipuro será administrado por anestesistas ou por médicos com formação específica em cuidados intensivos. Você será constantemente monitorizado durante a anestesia e o despertar.

Se tiver algum sinal da "síndrome de perfusão do propofol"
(para uma lista detalhada dos sintomas, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis", “Deve chamar-se imediatamente um médico se acontecer o seguinte”) o seu médico irá diminuir a dose de propofol ou irá alterar para um outro medicamento.

Por favor, consulte também a secção "Condução de veículos e utilização de máquinas" para as precauções que devem ser tomadas após o uso de propofol.

A utilização de Propofol-Lipuro 0,5% não está recomendada em crianças recém- nascidas.

Outros medicamentos e Propofol-Lipuro 0,5 %

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O Propofol tem sido efetivamente utilizado com diferentes técnicas de anestesia regional que apenas anestesiam uma parte do seu corpo (anestesia epidural e espinhal).

Por outro lado, tem sido demonstrada a sua utilização segura em combinação com fármacos que recebe antes da cirurgia;

outros medicamentos como fármacos relaxantes musculares; fármacos anestésicos que podem ser inalados;

analgésicos.

No entanto, o seu médico pode dar-lhe doses mais baixas de propofol se for necessária uma anestesia geral ou sedação como um suplemento às técnicas de anestesia regional.

Propofol-Lipuro 0,5 % e álcool

O seu médico irá aconselhá-lo sobre o consumo de álcool antes e após o uso de Propofol-Lipuro.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Propofol-Lipuro 0,5 % não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja efetivamente necessário. Ele atravessa a placenta e pode deprimir as funções vitais do recém-nascido.

Contudo, o propofol pode ser utilizado durante um aborto induzido.

Se está a amamentar a sua criança, deve parar de amamentar e eliminar o leite materno durante 24 horas depois de ter recebido Propofol-Lipuro 0,5 %. Os estudos efetuados em mulheres a amamentar mostram que o propofol é excretado em pequenas quantidades no leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir ou utilizar máquinas durante algum tempo depois de ter recebido uma injeção ou perfusão de Propofol-Lipuro.

O seu médico irá aconselhá-lo se você deve sair acompanhado;

quando poderá conduzir e utilizar máquinas novamente;

sobre o uso de outros fármacos tranquilizantes (por exemplo, calmantes, analgésicos fortes, álcool).

Propofol-Lipuro 0,5 % contém sódio e óleo de soja refinado.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em 20 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Propofol-Lipuro 0,5 % contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

3. Como utilizar Propofol-Lipuro 0,5 %

Propofol-Lipuro 0,5 % será apenas administrado por anestesistas ou por médicos com formação específica numa unidade de cuidados intensivos.

Posologia

A dose que lhe é administrada irá variar conforme a sua idade, peso corporal e estado físico. O médico administrará a dose correta para iniciar a anestesia ou para alcançar o nível de sedação necessário, observando cuidadosamente as suas respostas e sinais vitais (pulsação, tensão arterial, respiração, etc.). O seu médico observará também, se necessário, os tempos limites de aplicação.

Propofol-Lipuro 0,5 % será geralmente administrado por injeção quando utilizado para induzir a anestesia geral. Quando utilizado como sedativo, será geralmente administrado lenta e continuamente por perfusão, utilizando equipamento apropriado. Quando administrado por perfusão, a solução será previamente diluída.

Propofol-Lipuro 0,5 % só será administrado durante um máximo de 1 hora.

Modo de administração

Receberá Propofol-Lipuro 0,5 % por injeção intravenosa ou perfusão, ou seja, através de uma agulha ou um tubo pequeno colocado numa das suas veias.

A sua circulação e respiração serão constantemente monitorizadas enquanto estiver a ser-lhe administrada a injeção ou perfusão.

Se receber mais Propofol-Lipuro 0,5 % do que deveria

É pouco provável que isto ocorra, pois as doses que recebe são cuidadosamente controladas.

No entanto, se receber uma sobredosagem acidentalmente, pode ocorrer diminuição da função cardíaca e respiratória. Neste caso, o seu médico deverá empregar imediatamente qualquer tratamento necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve chamar-se imediatamente um médico se acontecer o seguinte: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Pressão arterial baixa que pode, ocasionalmente, necessitar de perfusão de líquidos e redução da velocidade de administração de propofol.

Batimento cardíaco muito lento que, em casos raros, pode ser grave.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Convulsões como na epilepsia.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):

Reações alérgicas incluindo inchaço da face, língua ou garganta, respiração sibilante (ofegante), vermelhidão da pele e tensão arterial baixa.

Verificaram-se casos de perda dos sentidos no pós-operatório, pelo que será cuidadosamente observado durante o período de recobro.

Água nos pulmões (edema pulmonar) após a administração de propofol. Inflamação do pâncreas.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Tem havido notificações de casos isolados de reações adversas graves que se apresentam como uma combinação dos seguintes sintomas: decomposição do tecido muscular, acumulação de substâncias ácidas no sangue, nível de potássio anormalmente elevado no sangue, níveis elevados de lípidos no sangue, anormalidades no eletrocardiograma (ECG tipo Brugada), aumento do fígado, ritmo cardíaco irregular, insuficiência renal e falência cardíaca. Isto foi designado como a “síndrome de perfusão do propofol”. Alguns dos casos referidos tiveram um desfecho fatal. Estes efeitos foram observados apenas em doentes nos cuidados intensivos com doses superiores a 4 mg de propofol por kg de peso corporal por hora. Ver também a secção 2 “Advertências e precauções”.

Outros efeitos secundários são:

Muito frequentes (afetam mais do que 1 doente tratado em 10):

Dor no local de injeção que ocorre durante a primeira injeção. A dor pode ser reduzida injetando propofol em veias maiores do antebraço. A injeção simultânea de lidocaína (um anestésico local) e propofol também ajuda a reduzir a dor no local de injeção.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Interrupção curta da respiração.

Dor de cabeça durante o tempo de recuperação.

Náuseas ou vómitos durante o tempo de recuperação.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Coágulos de sangue nas veias ou inflamação das veias.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas) Perda de controlo sexual durante o tempo de recuperação.

Coloração anormal da urina após uma administração mais prolongada de propofol. Casos de febre após cirurgia.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Movimentos involuntários.

Humor anormalmente bom. Abuso de fármacos.

Falha do coração.

Em casos muito raros, tem sido relatada a degradação do tecido muscular, quando o propofol foi administrado em doses muito superiores às recomendadas para sedação em unidades de cuidados intensivos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior, para proteger da luz. Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Propofol-Lipuro 0,5 % deve ser utilizado imediatamente após a abertura/diluição.

Se após agitação forem visualizadas duas camadas, o produto não deverá ser utilizado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Propofol-Lipuro 0,5 %

A substância ativa é propofol.

Cada mililitro de Propofol-Lipuro 0,5 % contém 5 mg de propofol. 1 ampola de 20 ml contém 100 mg de propofol.

Os outros componentes são: Óleo de soja refinado, Triglicéridos de cadeia média, Lecitina de ovo,

Glicerol,

Oleato de sódio,

Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Propofol-Lipuro 0,5 % e conteúdo da embalagem

  • uma emulsão injetável ou para perfusão.
  • uma emulsão óleo em água, branco-leitosa.
  • apresentada em ampolas de vidro de 20 mililitros, disponível em embalagens de cinco ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal:

34209 Melsungen, Alemanha Telefone: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AlemanhaPropofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
ÁustriaPropofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
DinamarcaPropofol "B. Braun" 5 mg/ml
EslováquiaPropofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
EspanhaPropofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
FinlândiaPropofol-Lipuro 5 mg/ml
FrançaPropofol-Lipuro 5mg/ml
HungriaPropofol-Lipuro 5 mg/ml
IrlandaPropofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
ItáliaPropofol B.Braun 0,5%
LuxemburgoPropofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
NoruegaPropofol-Lipuro 5 mg/ml
PolóniaPropofol-Lipuro 5 mg/ml
PortugalPropofol-Lipuro 0,5%
Reino UnidoPropofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
República ChecaPropofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
SuéciaPropofol-Lipuro 5 mg/ml

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Os recipientes são de utilização única apenas num único doente.

Qualquer porção de emulsão não usada tem de ser eliminada no fim da administração. Os recipientes devem ser agitados antes de serem utilizados.

Última atualização em 24.08.2023

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Titular da autorização de introdução no mercado
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Aspen Pharma Trading Ltd.
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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