Fresenius Propoven 2%

Fresenius Propoven 2% pertence a um grupo de medicamentos designados por “anestésicos gerais”. Os anestésicos gerais são usados para provocar inconsciência (sono) para que operações cirúrgicas ou outros procedimentos possam ser efetuados. Podem também ser utilizados para provocar sedação (de maneira a estar sonolento mas não completamente a dormir).

Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão é usado para: indução e manutenção de anestesia geral em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 3 anos.

sedação de doentes com idade superior a 16 anos de idade ventilados artificialmente nos cuidados intensivos.

sedação de adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 3 anos para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, isoladamente ou em combinação com anestesia local ou regional.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fresenius Propoven 2% Não utilize Fresenius Propoven 2%:

• se tem alergia ao propofol, à soja, ao amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• para sedação em doentes com 16 anos ou de idade inferior em Unidades de Cuidados Intensivos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Fresenius Propoven 2% e se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si ou se se aplicou a si no passado.

APROVADO EM 22-06-2020 INFARMED

Não deve receber Fresenius Propoven 2%, ou apenas sob extrema precaução e monitorização intensiva, se:

- tiver insuficiência cardíaca avançada - tiver outras doenças cardíacas graves

- estiver a receber terapia electroconvulsiva (ECT, um tratamento para problemas psiquiátricos)

Em geral, Fresenius Propoven 2% deve ser administrado com precaução a idosos e doentes enfraquecidos.

Antes de receber Fresenius Propoven 2%, comunique ao seu médico anestesista ou especialista em cuidados intensivos, se tem:

• doença cardíaca
• doença pulmonar
• doença renal
• doença hepática
• convulsões (epilepsia)
• um aumento de pressão dentro do crânio (pressão intracraniana elevada). Em combinação com tensão arterial baixa, a quantidade de sangue a chegar ao cérebro pode ser reduzida.
• níveis alterados de lípidos no sangue. Se está a receber nutrição parentérica total (alimentação através de uma veia), os níveis de lípidos no sangue devem ser monitorizados.
  se o seu corpo tiver perdido grandes quantidades de água (se está hipovolémico).

Se tem alguma das seguintes condições, estas devem ser tratadas antes de receber Fresenius Propoven 2%:

• insuficiência cardíaca
• quando não existe sangue suficiente a chegar aos tecidos (insuficiência circulatória)
• problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória)
• desidratação (hipovolemia)
• convulsões (epilepsia)

Fresenius Propoven 2% pode aumentar o risco de:

• convulsões epiléticas
• um reflexo nervoso que diminui o ritmo cardíaco (vagotonia, bradicardia)
• alterações no fluxo sanguíneo para os órgãos do corpo (efeitos hemodinâmicos no sistema cardiovascular) se tem excesso de peso e recebe doses altas de Fresenius Propoven 2%.

Podem ocorrer movimentos involuntários durante a sedação com Fresenius Propoven 2%. Os médicos terão em consideração que esta situação pode afetar procedimentos cirúrgicos executados sob sedação e tomarão as precauções necessárias.

Muito ocasionalmente depois da anestesia, pode existir, um período de inconsciência associada a enrijecimento muscular. Esta situação requer observação por parte do pessoal médico mas não é necessário qualquer tratamento, uma vez que esta situação resolver-se-á espontaneamente.

A injeção de Fresenius Propoven 2% pode ser dolorosa. Um anestésico local pode ser usado para reduzir a dor, mas pode também ter efeitos indesejáveis.

Não lhe será permitido sair do hospital até estar devidamente desperto.

Se for possível ir para casa pouco após receber propofol, não deve ir para casa desacompanhado.

APROVADO EM 22-06-2020 INFARMED

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão em crianças com idade inferior a 3 anos.

Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos para sedação na unidade de cuidados intensivos, uma vez que a sua segurança não foi demonstrada neste grupo de doentes para esta indicação.

Outros medicamentos e Fresenius Propoven 2%

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tome especial cuidado se estiver a tomar/receber qualquer um dos seguintes medicamentos:

- Pré-medicação (o seu médico anestesista saberá quais os medicamentos que podem ser influenciados pelo Fresenius Propoven 2%)

- Outros anestésicos, incluindo anestésicos gerais, regionais, locais e de inalação (podem ser necessárias doses mais reduzidas de Fresenius Propoven 2%. O seu médico anestesista saberá isto)

- Medicamentos para o alívio da dor (analgésicos)

- Medicamentos para o alívio da dor forte (fentanilo ou opióides)

- Agentes parassimpaticolíticos (medicamentos usados para tratar por ex. cãibras dolorosas de órgãos, asma ou doença de Parkinson)

- Benzodiazepinas (medicamentos para a ansiedade) - Suxametónio (relaxante muscular)

- Medicamentos que podem afetar as funções internas do organismo como a frequência cardíaca, por exemplo: atropina

- Medicamentos ou bebidas contendo álcool

- Neostigmina (medicamento usado para o tratamento de uma doença chamada miastenia gravis)

- Ciclosporina (medicamento usado na prevenção da rejeição de transplantes)

- Valproato (medicamento usado para tratar a epilepsia ou as perturbações mentais)

Fresenius Propoven 2% com alimentos, bebidas e álcool

Após a administração de Fresenius Propoven 2%, não deve comer, beber ou consumir álcool até estar totalmente recuperado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fresenius Propoven 2% não deve ser administrado a mulheres grávidas a não ser que seja claramente necessário.

Deve parar de amamentar e rejeitar o leite materno nas 24 horas seguintes à administração de Fresenius Propoven 2%.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois de receber propofol poderá ainda sentir-se sonolento durante algum tempo. Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até ter a certeza de que os efeitos já desapareceram.

Se for possível ir para casa pouco depois de receber Propofol, não conduza um automóvel nem vá para casa desacompanhado.

Pergunte ao seu médico quando é que pode começar a fazer estas atividades de novo e quando é que pode regressar ao trabalho.

Fresenius Propoven 2% contém óleo de soja e sódio

APROVADO EM 22-06-2020 INFARMED

O Fresenius Propoven 2% contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 ml, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Fresenius Propoven 2%

Fresenius Propoven 2% deve ser apenas administrado em hospitais ou em unidades de tratamento adequadas, por médicos anestesistas ou especialistas em cuidados intensivos ou sob a sua supervisão direta.

Dosagem

A dose que recebe irá depender da sua idade, peso corporal e condição física. O médico irá administrar-lhe a dose correta para iniciar e para manter a anestesia ou para atingir o nível de sedação requerido, ao observar cuidadosamente as suas respostas e sinais vitais (pulso, pressão sanguínea, respiração, etc.).

Poderá precisar de vários medicamentos diferentes para mantê-lo adormecido ou sonolento, sem dor, a respirar de uma forma saudável e manter a pressão arterial estável. O médico irá decidir quais os medicamentos que necessita e quando precisará deles.

Adultos

A maioria das pessoas necessita de 1,5 - 2,5 mg de propofol por kg de peso corporal para as fazer adormecer (indução da anestesia) e depois disso 4 a 12 mg de propofol por kg de peso corporal por hora para mantê-las adormecidas (manutenção da anestesia). Para sedação, geralmente doses de 0,3 a 4,0 mg de propofol por peso corporal por hora são geralmente suficientes.

Para sedação durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico em adultos, a maioria dos doentes irá necessitar de 0,5 - 1 mg de propofol por kg de peso corporal durante 1 a 5 minutos para o início da sedação. A manutenção da sedação pode ser conseguida por doseamento da perfusão de Fresenius Propoven 2% até ao nível de sedação desejado. A maioria dos doentes irá necessitar de 1,5 - 4,5 mg de propofol por kg de peso corporal por hora. A perfusão pode ser suplementada por administração por bólus de 10 - 20 mg de propofol (0,5 - 1 ml de Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão) se for necessário um aumento rápido da intensidade de sedação.

Para sedação em doentes ventilados com mais de 16 anos de idade sob condições de cuidados intensivos a dose será ajustada de acordo com a profundidade de sedação necessária. Geralmente é atingida sedação satisfatória por perfusão contínua com velocidades de administração no intervalo de 0,3 a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora. Velocidades de perfusão superiores a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora não são recomendadas.

Idosos e doentes enfraquecidos

Idosos e doentes enfraquecidos podem necessitar de doses mais baixas. Utilização em crianças e adolescentes com mais de 3 anos de idade

A utilização de Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão não é recomendada em crianças com idade inferior a 3 anos.

A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou peso corporal.

A maioria dos doentes com mais de 8 anos de idade necessitam de aproximadamente 2,5 mg de Fresenius Propoven 2%/kg de peso corporal para os fazer adormecer (indução

APROVADO EM 22-06-2020 INFARMED

da anestesia). Em crianças mais novas, as necessidades posológicas poderão ser superiores (2,5 - 4 mg/kg de peso corporal).

Velocidades de administração na região de 9 - 15 mg/kg/h geralmente permitem alcançar anestesia satisfatória para mantê-los adormecidos (manutenção da anestesia). Em crianças mais novas, os requisitos posológicos poderão ser superiores.

Para sedação durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico em crianças com mais de 3 anos de idade com Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão, a maioria dos doentes pediátricos necessita de 1 - 2 mg/kg de peso corporal para o início da sedação. A manutenção da sedação poderá ser conseguida através da titulação da perfusão de Fresenius Propoven 2% até ao nível de sedação desejado. A maioria dos doentes necessita de 1,5 - 9 mg de propofol/kg de peso corporal por hora.

Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão não pode ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade para sedação na unidade de cuidados intensivos, uma vez que a sua segurança não foi demonstrada neste grupo de doentes para esta indicação.

Modo de administração

Fresenius Propoven 2% destina-se à administração por via intravenosa, geralmente no dorso da sua mão ou no antebraço. O seu anestesista pode utilizar uma agulha ou uma cânula (um tubo fino de plástico). Fresenius Propoven 2% será injetado numa veia manualmente ou usando uma bomba elétrica.

Fresenius Propoven 2% destina-se apenas para utilização única. Qualquer emulsão remanescente tem de ser eliminada. Os recipientes devem ser agitados antes da utilização. Se forem observadas duas camadas após a agitação, a emulsão não deve ser utilizada.

Utilizar apenas preparações homogéneas e recipientes não-danificados.

Antes da utilização, a membrana de plástico deve ser limpa utilizando um spray ou uma compressa embebida em álcool.

Duração do tratamento

Quando utilizado para sedação, Fresenius Propoven 2% não deve ser administrado por mais de 7 dias.

Se recebeu mais propofol do que deveria

O seu médico irá assegurar-se de que você recebe a quantidade correta de propofol para si e para o procedimento ao qual irá ser submetido.

Contudo, pessoas diferentes precisam de doses diferentes e se receber demasiada quantidade para si, o seu anestesista poderá ter de tomar medidas para assegurar que o seu coração e a sua respiração sejam adequadamente suportadas. Esta é a razão pela qual os medicamentos anestésicos são apenas administrados por médicos com formação em anestesia ou no cuidado de doentes nos cuidados intensivos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis que podem acontecer durante a anestesia

Os efeitos indesejáveis seguintes podem acontecer durante a anestesia (enquanto a injeção estiver a ser administrada ou quando estiver ensonado ou a dormir). O seu médico irá estar alerta para estes efeitos. Se estes efeitos ocorrerem, o seu médico irá dar-lhe o tratamento adequado,

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

Uma sensação de dor no local de injeção (enquanto a injeção está a ser administrada, antes de você adormecer).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Batimento do coração lento ou rápido

Baixa tensão arterial

Alterações no padrão da sua respiração (velocidade de respiração lenta, paragem respiratória)

Soluços

Tosse (pode também acontecer quando está acordado).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inchaço e vermelhidão ou coágulos na veia ao longo do local de injeção)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Espasmos e tremores do seu corpo, ou convulsões (pode também acontecer quando está acordado).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar, pele inchada e avermelhada, afrontamentos

Acumulação de fluidos nos pulmões que podem fazê-lo ter muita dificuldade em respirar (pode também acontecer quando está acordado)

Coloração da urina fora do normal (pode também acontecer quando está acordado).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Movimentos involuntários

Reação grave na pele e nos tecidos no seguimento de aplicação acidental ao lado da veia.

Efeitos indesejáveis que podem acontecer após a anestesia

Os efeitos indesejáveis seguintes podem acontecer após a anestesia (quando estiver a acordar ou após ter acordado).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Cefaleias

Sentir-se enjoado (náuseas), estar maldisposto (vómitos)

Tosse

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Tonturas, arrepios e sensação de frio

Excitação

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

Ficar inconsciente após a operação (quando isto aconteceu, os doentes recuperaram sem problemas)

Fâncreas inflamado (pancreatite), que causa dores de barriga intensas (não foi demonstrada uma relação causal)

Febre no seguimento da cirurgia

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Sentir-se eufórico

Sentir-se excitado sexualmente

Batimento do coração irregular

Alterações no ECG (ECG tipo-Brugada)

Aumento do tamanho do fígado

Insuficiência dos rins

Destruição de células musculares (rabdomiólise), aumento da acidez no seu sangue, níveis sanguíneos elevados de potássio e lípidos, insuficiência cardíaca

Abuso, principalmente pelos profissionais de saúde

Quando Fresenius Propoven 2% é administrado em combinação com a lidocaína (um anestésico local usado para reduzir a dor no local da injeção), podem ocorrer raramente certos efeitos indesejáveis:

Tonturas

Vómitos

Sonolência

Convulsões

Abrandamento do ritmo cardíaco (bradicardia)

Batimento do coração irregular (arritmias cardíacas)

Choque

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar

Após a primeira abertura o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Os sistemas de administração com Fresenius Propoven 2% devem ser substituídos 12 horas após a abertura do frasco para injetáveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é propofol.

Cada ml de emulsão contém 20 mg de propofol.

Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de propofol. Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 2000 mg de propofol.

- Os outros componentes são óleo de soja refinado; triglicéridos de cadeia média; fosfatídeos do ovo purificados, glicerol; ácido oleico; hidróxido de sódio; água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Fresenius Propoven 2% e o conteúdo da embalagem:

Fresenius Propoven 2% é uma emulsão branca de óleo-em-água para injeção ou para perfusão.

Fresenius Propoven 2% está disponível em frascos para injetáveis de vidro transparente. Os frascos para injetáveis de vidro são fechados por rolhas de borracha.

Tamanho das embalagens:

Embalagens contendo 10 frascos para injetáveis com 20 ml de emulsão Embalagens contendo 10 frascos para injetáveis com 100 ml de emulsão

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Tel. +351 214 241 280 Fabricante

Fresenius Kabi Áustria GbmH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz Áustria

Este folheto foi revisto pela última vez em

---------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Apenas para utilização única. Qualquer emulsão remanescente deve ser eliminada. Os recipientes devem ser agitados antes de utilizar.

Se forem observadas duas camadas após a agitação a emulsão não deve ser utilizada. Utilizar apenas preparações homogéneas e recipientes não danificados.

Antes da utilização, a membrana de borracha deve ser limpa com um spray alcoólico ou com uma compressa embebida em álcool. Após a utilização, os recipientes perfurados têm que ser eliminados.

Propofol deve ser administrado por profissionais com formação em anestesia (ou, quando adequado, médicos com formação no cuidado de doentes em Cuidados Intensivos).

Os doentes devem ser constantemente monitorizados e deve estar sempre disponível equipamento para a manutenção das vias aéreas, ventilação artificial, ar enriquecido em oxigénio e outras medidas de reanimação. O propofol não deve ser administrado pela pessoa que realiza o procedimento de diagnóstico ou cirúrgico.

Tem sido notificado o abuso ou a dependência de propofol, predominantemente pelos profissionais de saúde. Tal como com outros anestésicos gerais, a administração de propofol sem o suporte necessário das vias aéreas pode resultar em complicações respiratórias fatais.

Quando o propofol é administrado para sedação consciente, para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os doentes devem ser continuamente monitorizados para a deteção de sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigénio.

Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml emulsão injetável ou para perfusão é administrado não diluído por via intravenosa por perfusão contínua.

Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml emulsão injetável ou para perfusão não deve ser misturado com quaisquer outras soluções para injeção ou perfusão.

Solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %), solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injetável de cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18 %) e solução injetável de glucose a 40 mg/ml (4 %) podem ser administrados pelo mesmo sistema de perfusão.

A coadministração de outros medicamentos ou fluidos adicionados à linha de perfusão do Fresenius Propoven 2% deve ser feita perto da cânula, usando um conector em Y ou uma válvula de três vias.

Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml emulsão injetável ou para perfusão não é recomendado para anestesia geral em crianças com idade inferior a 3 anos já que a concentração de 20 mg/ml é difícil de titular em crianças pequenas devido aos volumes necessários serem extremamente reduzidos. A utilização de Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsão injetável ou para perfusão deve ser considerada em crianças com idade entre o 1 mês e os 3 anos se a dose expectável for inferior a por ex. 100 mg/hora.

Fresenius Propoven 2% é uma emulsão lipídica sem conservantes antimicrobianos, pelo que permite um rápido crescimento de microrganismos.

A emulsão deve ser retirada assepticamente para uma seringa estéril e para um dispositivo de administração imediatamente após a quebra do selo do frasco para injetáveis. A administração deve começar logo de seguida.

A assepsia deve ser mantida, tanto para o Fresenius Propoven 2% como para todo o equipamento de perfusão, durante todo o período de perfusão. Fresenius Propoven 2% não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.

Recomenda-se o uso de uma bureta, contadores de gotas, bombas de seringa ou bombas volumétricas de perfusão, para efetuar o controlo das velocidades de perfusão quando Fresenius Propoven 2% é perfundido.

Como é usual com emulsões lipídicas, a perfusão de Fresenius Propoven 2% através de um sistema de perfusão não deve exceder 12 horas. O sistema de perfusão para o Fresenius Propoven 2% deve ser substituído pelo menos de 12 em 12 horas.

Para reduzir a dor no local de injeção, Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão deve ser administrado numa veia de grande calibre e/ou poderá ser administrada uma solução injetável de lidocaína antes da indução da anestesia com Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão. A lidocaína intravenosa não pode ser utilizada em doentes com porfíria aguda hereditária.

Os relaxantes musculares, tais como o atracúrio e o mivacúrio, devem ser administrados somente após lavagem do local de perfusão usado para administrar Fresenius Propoven 2%.