Propofol Tecnimede 10 mg/ml Emulsão Injectável

O Propofol Tecnimede pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.1 ? Sistema Nervoso Central. Anestésicos gerais.

Propofol Tecnimede está indicado para:

Indução e manutenção da anestesia geral, em adultos e crianças com idade superior a 3 anos.
Sedação de doentes ventilados em cuidados intensivos, apenas em adultos. Sedação para efectuar procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos, em doentes sob anestesia regional ou local, apenas em adultos.

Não utilize Propofol Tecnimede
Quando se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outro componente de Propofol Tecnimede;
Se tiver idade inferior ou igual a 16 anos, em Unidades de Cuidados Intensivos; Se for uma mulher grávida ou estiver a amamentar;
Se for alérgico à soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Propofol Tecnimede
Propofol Tecnimede deve ser administrado por um médico anestesista ou, quando apropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidades de Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente e deverão estar sempre à disposição os meios necessários à manutenção da função respiratória, ventilação artificial, fornecimento de oxigénio e outros equipamentos para reanimação.

O Propofol Tecnimede não deverá ser administrado pela mesma pessoa que executa os procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos.

A administração de Propofol Tecnimede na sedação consciente de adultos para procedimentos de cirurgia e diagnóstico só deverá ser efectuada em estabelecimentos de Saúde que disponham de unidades de reanimação cardio-respiratória e de unidades de cuidados intensivos.

Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos de cirurgia e de diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo em atenção os primeiros sinais de hipotenção, obstrução das vias aéreas e dessaturação do oxigénio.

À semelhança de outros agentes sedativos, quando Propofol Tecnimede é utilizado para sedação durante procedimentos de cirurgia podem ocorrer movimentos involuntários. Durante procedimentos que requeiram imobilidade, estes movimentos poderão constituir um risco potencial relativamente ao local intervencionado.

Propofol não é recomendado para a indução de anestesia geral em crianças com idade inferior a 3 anos. Propofol não é recomendado para a manutenção da anestesia em crianças com idade inferior a 3 anos. A segurança e eficácia de Propofol na sedação de crianças com idade inferior a 16 anos não foi demonstrada. Foram notificados efeitos indesejáveis graves aquando da sedação em doentes com idade inferior a 16 anos (incluindo casos fatais), ainda que o uso para este grupo etário não estivesse autorizado, não tendo sido estabelecida a relação causal. Em particular, estes efeitos estão relacionados com a ocorrência de acidose metabólica, hiperlipidemia, rabdomiólise e/ou insuficiência cardíaca. Estes efeitos foram observados com maior frequência em crianças com infecções do tracto respiratório que receberam dosagens superiores às recomendadas em adultos, para sedação em Unidades de Cuidados Intensivos.

Foram também notificados casos muito raros de ocorrência de acidose metabólica, rabdomiólise, hipercaliemia e/ou insuficiência cardíaca rapidamente progressiva (em alguns casos fatal) em adultos que foram tratados por períodos de tempo superiores a 58 horas com dosagens superiores a 5 mg/Kg/h, as quais excedem a dosagem máxima de 4 mg/Kg/h correntemente recomendada para sedação em Unidades de Cuidados Intensivos. Os doentes afectados foram principalmente (mas não apenas) doentes com traumatismos

cranianos graves com pressão intracraniana aumentada. Nestes casos a insuficiência cardíaca não foi, geralmente, resolvida com tratamento de suporte com inotrópicos.

Recomenda-se que, caso seja possível, não seja ultrapassada a dosagem de 4 mg/Kg/h. Deverá ser considerada a possibilidade de ocorrência destes efeitos secundários e a necessidade de reduzir a dosagem de Propofol ou a substituição por outro sedativo alternativo assim que ocorram os primeiros sinais destes sintomas. Deverá ser efectuado tratamento apropriado aos doentes com pressão intracraniana aumentada por forma a suportar a pressão de perfusão cerebral durante estas alterações do tratamento.

É necessário que decorra um período de tempo adequado antes da saída do doente do hospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podem ocorrer, com a utilização de Propofol Tecnimede, períodos de inconsciência pós-operatória acompanhados por um aumento do tónus muscular.
Estes fenómenos podem ser precedidos ou não por um período de completa vigília. Embora a recuperação seja espontânea, devem ser administrados cuidados apropriados durante o período de inconsciência.

Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos, devem tomar-se precauções na sua administração a doentes com insuficiência respiratória, renal ou hepática e ainda a doentes debilitados ou hipovolémicos. O Propofol não deve ser usado em doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio. Devem ter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes obesos, em doentes com pressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.

Propofol Tecnimede não está recomendado com terapêutica electroconvulsiva.

Propofol Tecnimede não apresenta efeitos vagolíticos e a sua utilização tem sido associada a alguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia. Deve considerar-se a administração intravenosa de um anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações de possível predomínio vagal ou quando Propofol Tecnimede for usado simultaneamente com outros agentes passíveis de provocar bradicardia.

Durante a administração de Propofol Tecnimede a um doente epiléptico, poderá haver um risco de ocorrência de convulsões.

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídico e outras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas com precaução.

Se Propofol Tecnimede for administrado a doentes em risco de ocorrência de uma sobrecarga lipídica, devem monitorizar-se os níveis lipídicos destes doentes. A administração de Propofol Tecnimede deve ser correctamente ajustada se esta monitorização indicar que a fracção lipídica não está a ser adequadamente eliminada pelo

organismo. Se ao doente se administrar simultaneamente uma outra formulação lipídica intravenosa, deverá reduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração a carga lipídica de Propofol Tecnimede.

PRECAUÇÕES ADICIONAIS
Propofol Tecnimede não contém conservantes e o veículo da emulsão permite o desenvolvimento de microorganismos.

A transferência de Propofol Tecnimede para a seringa esterilizada ou outro equipamento deverá ser feita, assepticamente, imediatamente após a abertura das ampolas ou a retirada do selo dos frascos para injectáveis, devendo iniciar-se logo a sua administração. Durante a perfusão, deve manter-se uma técnica asséptica tanto no manuseamento de Propofol Tecnimede como do equipamento de perfusão. Quaisquer fármacos ou líquidos de perfusão adicionados a Propofol Tecnimede, deverão ser administrados perto do local de inserção da cânula. Propofol Tecnimede não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.

Cada ampola de Propofol Tecnimede ou qualquer seringa contendo Propofol Tecnimede só deverá ser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas para outras emulsões lipídicas, uma única perfusão de Propofol Tecnimede não deverá exceder 12 horas, período ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de Propofol Tecnimede como do sistema de perfusão.

Utilizar Propofol Tecnimede com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração de Propofol Tecnimede deve ser feita com precaução quando em concomitância com:

Álcool e depressores do SNC, incluindo os que são geralmente utilizados na medicação pré-anestésica, na sua indução ou como suplementos (e.g. benzodiazepinas, opiáceos, óxido nitroso, enflurano, isoflurano, halotano) pois podem aumentar o risco de depressão do SNC, depressão respiratória, ou os efeitos hipotensivos do Propofol, bem como prolongar o tempo de recuperação da anestesia. Nestes casos pode ser necessário ajustar a dose do Propofol;

O Propofol pode agravar a eliminação do alfentanil e, o alfentanil, pode diminuir ligeiramente a depuração do Propofol;

A utilização concomitante de suxametónio ou neostigmina pode conduzir a bradicárdia e paragem cardíaca;

Existem referências de surgimento de leucoencefalopatia com administração de soluções lipídicas em doentes medicados com ciclosporina.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: Propofol Tecnimede não deve ser usado durante a gravidez. No entanto, já foi usado na interrupção voluntária da gravidez, no primeiro trimestre de gravidez.

Obstetrícia: Propofol Tecnimede atravessa a barreira placentária e pode estar associado a depressão neonatal. Propofol Tecnimede não deve ser usado para anestesia em obstetrícia.

Aleitamento: Não foi ainda estabelecida a segurança para o recém-nascido, quando Propofol Tecnimede é administrado a doentes durante o período de aleitamento. Estudos em mulheres a amamentar demonstraram que o Propofol é excretado, em pequenas quantidades no leite. Deste modo, nas 24 h seguintes à administração do Propofol, as mães devem interromper a amamentação e rejeitar o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser prevenidos de que, durante algum tempo após uma anestesia geral, poderá haver uma interferência na realização de tarefas especializadas tais como condução de veículos ou utilização de máquinas. O doente deve ser acompanhado no seu regresso a casa e deve ser instruído no sentido de evitar o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol Tecnimede Propofol Tecnimede contém óleo de soja (ver Excipientes). Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

Devem estar sempre prontamente disponíveis os meios de manutenção de desobstrução das vias aéreas, de ventilação artificial, de fornecimento de oxigénio e outros meios de ressuscitação, para o caso de ocorrerem incidentes.

A duração da administração não deve ultrapassar os 7 dias.

Na Indução da anestesia geral

Adultos

Em doentes pré-medicados ou não pré-medicados, recomenda-se que a doses de Propofol Tecnimede seja calculada (aproximadamente 4 ml (40 mg) cada 10 segundos em média para adultos saudáveis) em função da resposta do doente, até que os sinais clínicos demonstrem início de anestesia.

A maioria dos doentes com idade inferior a 55 anos, geralmente requerem doses de 2,0 a 2,5 mg/kg (de peso corporal) de Propofol Tecnimede. Depois desta idade, as doses necessárias são geralmente, inferiores. Em doentes com ASA de Grau 3 e 4, devem ser utilizadas taxas de perfusão mais baixas (aproximadamente 2 ml (20 mg) cada 10 segundos).

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para indução da anestesia em crianças com idade inferior a 3 anos.
Quando utilizado em crianças recomenda-se que Propofol Tecnimede, seja administrado lentamente até que os sinais clínicos demonstrem início de anestesia. A dose deve ser ajustada em função da idade e/ou do peso. Muitos doentes com idade superior a 8 anos geralmente requerem doses de cerca de 2,5 mg/kg (de peso corporal) de Propofol Tecnimede para indução da anestesia. Abaixo desta idade as doses requeridas são geralmente maiores. Para crianças com ASA de Graus 3 e 4 são recomendadas doses mais baixas.
A administração de Propofol pelo sistema Diprifusor TCI não é recomendada para qualquer indicação em crianças.

Na manutenção da anestesia geral

Adultos (incluindo doentes idosos)

A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol Tecnimede, quer em perfusão contínua ou através da administração de bólus repetidos, para prevenir os sinais clínicos de anestesia superficial. O recobro da anestesia é tipicamente rápido, sendo importante manter a perfusão de Propofol Tecnimede até ao fim dos procedimentos.

Perfusão contínua: As taxas de perfusão requeridas variam consideravelmente entre os doentes, mas taxas entre 4 a 12 mg/kg(peso corporal)/h, geralmente são suficientes para manter satisfatoriamente a anestesia.
Injecções repetidas de bólus: Se se utiliza este tipo de técnica, incrementos de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5,0 ml) podem ser administrados, de acordo com as necessidades clínicas.

Em doentes idosos não deve ser usada a administração por injecção directa rápida (única ou repetida), uma vez que tal situação pode conduzir a uma depressão cardiopulmonar. Em doentes idosos, instáveis ou hipovolémicos e doentes de grau ASA III e IV é recomendada uma diminuição da dose para 4 mg/kg/h.

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para a manutenção da anestesia em crianças com idade inferior a 3 anos.
A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol Tecnimede por perfusão ou bólus repetidos para prevenir os sinais de anestesia superficial. A taxa de administração varia consideravelmente entre os doentes, mas taxas na ordem de 9 a 15 mg/kg (de peso corporal)/h, geralmente condicionam anestesia satisfatória.
A administração de Propofol pelo sistema Diprifusor TCI não é recomendada para qualquer indicação em crianças.

Sedação em cuidados intensivos

Doentes ventilados em Unidades de Cuidados Intensivos

Adultos (incluindo doentes idosos)

Recomenda-se que o Propofol seja administrado em perfusão contínua. A velocidade de perfusão deve ser determinada pelo grau de sedação pretendido. Na maioria dos doentes, obtém-se sedação suficiente com dosagens de 0,3 ? 4 mg/Kg/h de Propofol. O Propofol não está indicado para obtenção de sedação de doentes em Unidades de Cuidados Intensivos com idade inferior ou igual a 16 anos. A administração de Propofol pelo sistema Diprifusor TCI não é recomendada para a sedação em Unidades de Cuidados Intensivos.
Sempre que Propofol for usado para sedação em doentes idosos, a dose de perfusão deverá ser reduzida. Em doentes dos graus ASA 3 e 4 a dose e a velocidade de administração deverão ser ainda mais reduzidas. A administração rápida em injecção directa (única ou repetida) não deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderá conduzir a depressão cardio-respiratória.

Não deve ser excedida a dose máxima recomendada de 4 mg/Kg(de peso corporal)/h de Propofol. Propofol Tecnimede pode ser diluído em Glucose a 5%. O Propofol deve ser administrado com precaução a doentes com alterações do metabolismo lipídico (ex.: hiperlipoproteinemia primária, hiperlipidemia, pancreatite). Os doentes em risco de desenvolver hiperlipidemias devem ser monitorizados para o aumento da concentração sérica de triglicéridos ou turvação do soro. A administração de Propofol Tecnimede, deve ser ajustada apropriadamente se a monitorização indicar que os lípidos estão a ser eliminados de forma inadequada. Se o doente está medicado com outros lípidos IV, a redução deve ser efectuada tendo em conta a quantidade total de lípidos perfundida pertencendo à formulação de Propofol Tecnimede; que contém em 1,0 ml, aproximadamente 0,1 g de lípidos (1,1 Kcal).

Sedação para procedimentos de diagnósticos e cirúrgicos

Adultos

Para promover sedação para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos, as taxas de perfusão, devem ser adaptadas individualmente e em função da resposta clínica. A maioria dos doentes requer 0,5 a 1 mg/kg (de peso corporal) durante 1 a 5 minutos para o início da sedação. A manutenção da sedação pode ser conseguida através da titulação da perfusão de Propofol Tecnimede, para os níveis de sedação pretendidos, na maioria dos doentes 1,5 a 4,5 mg/kg(peso corporal)/h. Para além da perfusão, a administração em bólus de 10 a 20 mg pode ser utilizada se se necessita de aumentos rápidos na profundidade da sedação. Em doentes com ASA de Grau 3 e 4 a taxa de perfusão e as doses podem necessitar de redução.

Doentes idosos

Propofol Tecnimede deve ser titulado em função da resposta do doente. Doentes com idade superior a 55 anos podem necessitar de doses mais baixas de Propofol Tecnimede, para sedação para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos.
Sempre que Propofol for usado para sedação em doentes idosos, a dose de perfusão deverá ser reduzida. Em doentes dos graus ASA 3 e 4, a dose e a velocidade de administração deverão ser ainda mais reduzidas. A administração rápida em injecção directa (única ou repetida) não deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderá conduzir a depressão cardio-respiratória.

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para a sedação em crianças.

Modo de Administração ? Advertências gerais

Cada ampola deve ser agitada antes da sua utilização. A emulsão pode ser diluída, antes da sua administração com Glucose a 5 % ou lidocaína.
Uma vez que Propofol Tecnimede não contém conservantes, imediatamente após abertura da ampola deve ser feita a aspiração do produto, assepticamente, para seringa estéril ou equipamento de perfusão. A administração do medicamento deve ser iniciada sem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados durante o tempo que durar a perfusão, quer na manipulação do fármaco quer no equipamento em contacto.

Quaisquer fármacos adicionados à perfusão de Propofol devem ser administrados próximo do local da punção venosa.

Propofol não deve ser administrado através de membrana filtrante e esterilizante.

Qualquer ampola ou seringa contendo Propofol destina-se a ser utilizada num só doente. A administração de Propofol em perfusão não deve exceder 12 horas.

Propofol pode ser utilizado em perfusão, sem diluição, em seringas ou frascos de vidro adequados para o efeito.

Quando Propofol é utilizado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se a sua administração em bomba de perfusão de seringa ou bomba de perfusão peristáltica, por forma a poder controlar as velocidades de perfusão.

Caso Propofol seja administrado diluído, recomenda-se a utilização de soluções isotónicas de glucose a 5 %, a sua administração deve ser feita em bolsas de perfusão de PVC ou frascos de vidro para perfusão, e as diluições não devem exceder a proporção de 1:5 (não menos de 2 mg de Propofol / ml). Estas diluições devem ser preparadas assepticamente e imediatamente antes da sua utilização, não excedendo nunca as 6 horas após preparação. Na prática recomenda-se:

• Cada ampola de 20 ml não deve ser diluída em mais de 100 ml de uma solução isotónica de glucose a 5 %.
• Cada frasco de 50 ml não deve ser diluído em mais de 250 ml de uma solução isotónica de glucose a 5 %.

Para reduzir a dor provocada pela injecção inicial, a dose de Propofol utilizada para indução pode ser misturada com solução de lidocaína a 2%, na proporção de 20 partes de Propofol Tecnimede para 1 parte de solução de lidocaína a 2%.

A perfusão pode ser efectuada por diversas técnicas, mas a utilização de um único equipamento standard não evitará o risco de perfusão acidental descontrolada de grandes volumes de Propofol diluído. Assim devem ser utilizados uma bureta, um conta-gotas ou uma bomba volumétrica.

Geralmente, além de Propofol, são necessários agentes analgésicos suplementares. Propofol foi utilizado em associação com anestesia espinal e epidural, e com medicação pré-anestésica, vulgarmente utilizada, tais como bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e analgésicos, não se tendo verificado incompatibilidade farmacológica. No entanto, poderão ser necessárias doses menores quando Propofol é utilizado em concomitância com outras técnicas anestésicas.

Se utilizar mais Propofol Tecnimede do que deveria
É provável que a sobredosagem acidental provoque depressão cardio-respiratória. A depressão respiratória deve ser tratada usando ventilação artificial com oxigénio. Se ocorrer depressão cardiovascular deverá baixar-se a cabeça do doente e no caso de ser grave, devem usar-se expansores do plasma e agentes vasopressores.

Foram notificados casos de edema pulmonar, hipotensão, assistolia, bradicardia e convulsões. Observaram-se casos muito raros de rabdomiólise, acidose metabólica,

hipercaliemia ou insuficiência cardíaca, quando administrado Propofol em dosagens superiores a 4 mg/Kg/h para sedação em Unidades de Cuidados Intensivos.

Podem ainda ocorrer:

Efeitos Locais
O efeito local mais frequentemente observado (mais do que 70% dos doentes) é a dor no local da injecção, após a administração IV de Propofol. Durante os ensaios clínicos foram reportados, em 17,6% dos doentes adultos e em 10% dos doentes pediátricos, anestesiados ou sedados, ardor, prurido e dor no local da injecção. Há possibilidade de ocorrência de flebite, trombose venosa e prurido, com o uso do Propofol.

Aparelho Cardiovascular
O principal efeito cardiovascular do Propofol, durante a indução da anestesia, é a hipotensão, com um decréscimo de cerca de 30%, ou mais, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica. Tudo indica que a administração concomitante de Propofol com agonistas opiáceos aumenta o risco de hipotensão grave. A administração adicional de fluídos e a precaução com a taxa de infusão IV podem ajudar a prevenir a hipotensão induzida pelo Propofol.

Durante os ensaios clínicos, foram reportados casos de hipotensão (3-10%) ou arritmias (e.g. bradicardia, taquicardia - 1-3%) em adultos, enquanto que, nos casos de doentes pediátricos sob anestesia, foram reportados hipotensão (17%), hipertensão (8%) ou arritmias (e.g. taquicardia ? 1,2-1,6%). Registaram-se casos raros (<1%) de alterações do ECG, bigeminismo, arritmias auriculares, complexos auriculares prematuros, complexos ventriculares prematuros e síncope possivelmente relacionados com o Propofol. Embora não se tenha estabelecido a relação causal com o Propofol foram referidos em < 1% dos casos, fibrilhação auricular, bloqueio auriculo-ventricular, bloqueio de ramo, paragem cardíaca, edema, extra-sístoles, hipertensão, enfarte do miocárdio, isquemia do miocárdio, depressão do segmento ST, taquicardia supraventricular e fibrilhação ventricular.

Em ensaios clínicos, em doentes entubados e ventilados mecanicamente, sedados com Propofol em Unidades de Cuidados Intensivos, ocorreu hipotensão (26%), bradicardia (1-3%) e diminuição do débito cardíaco (1-3%). Apesar de não estabelecida a relação causal com a administração do fármaco, foram reportados menos de 1% de casos de arritmias (e.g. taquicardia ventricular), fibrilhação auricular, bigeminismo, paragem cardíaca, extra-sístole e falência cardíaca direita.

Aparelho Respiratório
O Propofol pode deprimir o centro respiratório, associando-se frequentemente a apneias na indução da anestesia. Nos adultos, aos quais se administrou Propofol para indução da anestesia durante os estudos clínicos, a duração da apneia foi inferior a 30, 30-60 e mais que 60 segundos em, respectivamente, 7, 24 e 12% dos doentes. Adicionalmente, nos doentes pediátricos (recém-nascidos e crianças com menos de 16 anos de idade)

recebendo doses de 1-3,6 mg/Kg (peso corporal) em injecção rápida IV para indução da anestesia, a duração da apneia foi inferior a 30, 30-60 e mais que 60 segundos em, respectivamente, 12, 10 e 5% dos casos. No geral, a apneia foi reportada em 1-3% dos doentes adultos sedados ou anestesiados com Propofol. Na manutenção da anestesia, o Propofol pode causar diminuição da ventilação, geralmente associada à diminuição da tensão de dióxido de carbono (PaCO2) e cuja probabilidade de ocorrência depende não só da taxa de administração do Propofol mas também do uso concomitante de outros fármacos (e.g. opiáceos, sedativos).

Foram descritos, raramente, nos doentes adultos sob anestesia ou sedação, episódios de pieira e tosse (<1%), hipóxia, laringospasmo, broncospasmo, edema pulmonar, ardor na garganta, hiperventilação e hipoventilação, faringite, taquipneia e obstrução das vias aéreas superiores, entre outros (<1%).

Em doentes sedados em Unidades de Cuidados Intensivos, registaram-se 3-10% de casos de acidose respiratória, durante o desmame da ventilação mecânica.

Sistema Nervoso Central (SNC)
Foram reportados movimentos involuntários em 3-10% dos adultos que receberam Propofol para anestesia ou sedação, enquanto que, nos doentes pediátricos, este efeito foi registado em 17% dos casos. Hipertonia e/ou distonia, parestesia, síndroma anticolinérgica, agitação, arrepios, delírio, tonturas e sonolência, foram raramente (<1%) observados.

Efeitos Dermatológicos e Reacções de Hipersensiblidade
Foram registadas situações de erupção cutânea e prurido em doentes anestesiados ou sedados: 5% e 2%, respectivamente, no caso de doentes pediátricos e 1 e 3% no caso de adultos. Reacções anafilactóides ou anafilácticas, (angioedema, broncospasmo, eritema e hipotensão) e flush, provavelmente relacionados com o Propofol, foram referidos em menos de 1% dos casos.

Pancreatite
Pancreatite, por vezes requerendo hospitalização, foi observada em adultos que recebiam Propofol, aquando da indução da anestesia ou sedação prolongada em Unidades de Cuidados Intensivos. No entanto, a coexistência de outros factores (e.g. fármacos concomitantes, presença ou ausência de hipertrigliceridemia) torna difícil estabelecer uma certeza relativamente ao efeito do Propofol no risco de desenvolver pancreatite.

Outros Efeitos
Em doentes adultos, anestesiados ou sedados, foram registados raros episódios de:

• Hipomagnesemia (<1%), hipercaliemia (<1%), hiperlipidemia (3-10%) e em < 1% doscasos acidose metabólica, hiperglicemia e aumento da osmolaridade;

• Urina turva e coloração verde da urina;
• Hipersalivação, náuseas e vómitos (<1%):
• Ambliopia e visão anormal (<1%);
• Dor nas extremidades e rabdomiólise (<1%);
• Hemorragia e leucocitose (<1%);
• Alterações peri-natais, febre, sépsis e fraqueza geral (<1%).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25C. Não congelar.

Não utilize Propofol Tecnimede após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de Propofol Tecnimede

A substância activa é o Propofol, 10 mg/ ml.

Os outros componentes são: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, hidróxido sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Propofol Tecnimede e conteúdo da embalagem
Propofol Tecnimede é uma emulsão injectável, que é acondicionada em:

ampolas de vidro transparente ou frascos para injectáveis de vidro transparente com tampa de silicone e cápsula de alumínio inviolável.

Propofol Tecnimede está disponível em embalagens com 5 ampolas ou com um frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685 - 338 Prior Velho
Dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
DONG KOOK PHARM. Co., Ltd.

488-5, Jukhyun-ri, Kwanghyewon-Myun, Jincheon-Gun, Choong CheongBook-Do, República da Coreia

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento, por favor contactar o titular da AIM.

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