Provive

Provive é um medicamento de acção curta indutor de sono utilizado para iniciar e manter a anestesia geral.
É utilizado para induzir sonolência ou diminuir o seu nível de consciência (como um sedativo) durante o regime de cuidados intensivos ou durante procedimentos cirúrgicos ou de diagnóstico.

Não utilize Provive:

• Se é alérgico(hipersensível) ao propofol ou a qualquer outro componente de Provive (ver lista de excipientes na secção 6). Uma reacção alérgica pode incluir uma erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, inchaço na face, lábios, garganta ou língua.
• Se é alérgico (hipersensível) à soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Provive (e informe o seu anestesista ou médico de cuidados intensivos antes de lhe ser administrada a anestesia):

• se alguma vez teve uma crise epiléptica ou convulsões (espasmos, cãibras);
• se tem níveis elevados de gordura no sangue;
• se tem problemas de obesidade;
• se tem quaisquer outros problemas de saúde;
• se não se sente bem há já algum tempo;
• se é sensível ao sódio;
• se tiver ingerido álcool;
• se estiver desidratado (a necessitar de fluidos).

Ao utilizar Provive com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica. Estão incluídos os produtos à base de plantas e suplementos alimentares que tenha comprado por iniciativa própria.

Deve ainda ter especial cuidado se também estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Pré-medicações (acerca das quais o seu anestesista deve estar a par)
• Anestésicos
• Analgésicos (medicamentos para aliviar a dor)
• Relaxantes musculares (como, por exemplo, o suxametónio)
• Benzodiazepinas (medicamentos para a ansiedade) como, por exemplo, diazepam
• Medicamentos parassimpatolíticos (fármacos que afectam actividades diárias tais comoa salivação, digestão e o relaxamento dos músculos como, por exemplo, a atropina)
• Neostigmina (tratamento para a fraqueza muscular)
• Ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos).

Crianças
Provive não deve ser administrado em bebés com menos de 1 mês com o objectivo de iniciar e manter a anestesia geral e em doentes com idade igual ou inferior a 16 anos de idade para sedação durante o regime de cuidados intensivos.

Ao utilizar Provive com alimentos e bebidas
Provive pode ser utilizado com ou sem a ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Provive não deve ser administrado em mulheres grávidas a não ser que estritamente necessário. As mulheres em fase de aleitamento devem deixar imediatamente de amamentar e devem deitar fora qualquer leite, nas 24 horas seguintes a lhes ter sido administrado Provive.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois de lhe ter sido administrado Provive não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou trabalhar em condições que envolvam risco. Não deve ir sozinho para casa e não deve ingerir álcool até se encontrar completamente recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Provive
Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg), ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

Posologia:
O medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico anestesista ou médico dos cuidados intensivos.

A quantidade de Provive 1% necessária para cada pessoa depende da idade, peso, forma física e do nível de profundidade de inconsciência ou sonolência necessário. A maior parte das pessoas necessita de 0,5-2,5 mg/kg de peso corporal para induzir sonolência ou anestesia e, seguidamente, 0,3-15 mg/kg (peso corporal)/h.

Provive é administrado como injecção na veia, normalmente nas costas da mão ou no antebraço. O seu anestesista poderá utilizar uma agulha ou uma cânula (tubo de plástico fino). Pode ser utilizada uma bomba eléctrica para administrar a injecção em operações demoradas e para uso em cuidados intensivos.

Como todos os medicamentos, Provive pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são avaliados segundo as frequências que se seguem:

Efeitos secundários muito frequentes

• Dor no local de administração durante a injecção.

Efeitos secundários frequentes

• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Respiração fraca (depressão respiratória)
• Movimentos espontâneos
• Batimento cardíaco fraco (bradicardia)
• Rubor
• Apneia temporária (paragens respiratórias)
• Tosse após a anestesia
• Soluços

Efeitos secundários pouco frequentes

• Pressão arterial baixa grave (hipotensão)
• Tosse durante a anestesia

Efeitos secundários raros

• Anafilaxia (reacção alérgica grave)
• Euforia (sentir-se feliz) e desinibição sexual durante o período de recobro
• Dores de cabeça
• Vertigens (ver imagens a andar à roda, tonturas)
• Tremores e sensação de frio durante o período de recobro
• Movimentos epileptiformes (semelhantes à epilepsia)
• Batimento cardíaco irregular (arritmia) durante a recuperação
• Coágulos de sangue (trombos) e inflamação dos vasos sanguíneos (flebite)
• Tosse durante a recuperação
• Náuseas ou vómitos durante o período de recobro
• Descoloração da urina
• Febre no pós-operatório

Efeitos secundários muito raros

• Ataquesepileptiformes retardados (sintomas semelhantes aos da epilepsia, depois da recuperação)
• Convulsões em doentes epilépticos
• Ausência de consciência depois da anestesia
• Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Reacções graves dos tecidos depois de injecção acidental nos mesmos
• Rabdomiólise (colapso das fibras musculares)
• Acidose metabólica (sangue ácido)
• Excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)
• Paragens cardíacas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Provive após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?VAL.:? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não refrigerar ou congelar.

O seu médico anestesista e farmacêutico hospitalar são responsáveis pela correcta conservação, uso e eliminação de Provive.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Provive

A substância activa é Propofol.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 100 mg de propofol
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 200 mg de propofol
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 500 mg de propofol
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de propofol

Os outros componentes são: óleo de soja, lecitina do ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Provive e conteúdo da embalagem

Embalagem contendo 1 frasco para injectáveis de vidro (tipo II) com rolha de borracha bromobutílica e cápsula de fecho em plástico, contendo 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml de emulsão injectável ou para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Claris Lifesciences UK, Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99

Fabricante e representante local:

SIDEFARMA ? Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, nº 26
2689-514 Prior Velho
Portugal
Telefone: 21 942 61 00
Fax: 21 941 62 05
E-mail: geral@sidefarma.pt

Fabricante:

Pharmasolutions BV
De Hoogjens 16a, 4254 XW Sleeuwijk
Holanda
Telefone: +31 183 301669
Fax: +31 183 303575
E-mail: terschure@pharmasolutions.nl

Fabricante:

Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Reino Unido
Telefone: +44 77 85 73 67 72
Fax: +44 12 70 58 22 99
E-mail: wrb@peckforton.com

Fabricante:

Proxy Laboratories B.V.
Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden,
Holanda
Telefone: +31 71 524 40 80
Fax: + 31 71 528 42 13
E-mail: info@proxylaboratories.com

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