Não utilize Propofol MCT/LCT Fresenius:
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se tem alergia ao propofol, à soja, ao amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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para sedação em doentes com 16 anos ou de idade inferior em Unidades de Cuidados Intensivos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius e se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si ou se se aplicou a si no passado.
Não deve receber Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius, ou apenas sob extrema precaução e monitorização intensiva, se:
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tiver insuficiência cardíaca avançada
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tiver outras doenças cardíacas graves
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estiver a receber terapia electroconvulsiva (ECT, um tratamento para problemas psiquiátricos)
Em geral, Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius deve ser administrado com precaução a idosos e doentes enfraquecidos.
Antes de receber Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius, comunique ao seu médico anestesista ou especialista em cuidados intensivos, se tem:
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doença cardíaca
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doença pulmonar
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doença renal
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doença hepática
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convulsões (epilepsia)
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um aumento de pressão dentro do crânio (pressão intracraniana elevada). Em combinação com tensão arterial baixa, a quantidade de sangue a chegar ao cérebro pode ser reduzida.
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níveis alterados de lípidos no sangue. Se está a receber nutrição parentérica total (alimentação através de uma veia), os níveis de lípidos no sangue devem ser monitorizados.
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se o seu corpo tiver perdido grandes quantidades de água (se está hipovolémico).
Se tem alguma das seguintes condições, estas devem ser tratadas antes de receber Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius:
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insuficiência cardíaca
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quando não existe sangue suficiente a chegar aos tecidos (insuficiência circulatória)
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problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória)
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desidratação (hipovolemia)
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convulsões (epilepsia)
Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius pode aumentar o risco de:
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convulsões epiléticas
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um reflexo nervoso que diminui o ritmo cardíaco (vagotonia, bradicardia)
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alterações no fluxo sanguíneo para os órgãos do corpo (efeitos hemodinâmicos no sistema cardiovascular) se tem excesso de peso e recebe doses altas de Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius.
Podem ocorrer movimentos involuntários durante a sedação com Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius. Os médicos terão em consideração que esta situação pode afetar procedimentos cirúrgicos executados sob sedação e tomarão as precauções necessárias.
Muito ocasionalmente depois da anestesia, pode existir um período de inconsciência associada a enrijecimento muscular. Esta situação requer observação por parte do pessoal médico mas não é necessário qualquer tratamento, uma vez que esta situação resolver-se-á espontaneamente.
A injeção de Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius pode ser dolorosa. Um anestésico local pode ser usado para reduzir a dor, mas pode também ter efeitos indesejáveis.
Não lhe será permitido sair do hospital até estar devidamente desperto.
Se for possível ir para casa pouco após receber propofol, não deve ir para casa desacompanhado.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão em crianças com idade inferior a 3 anos.
Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos para sedação na unidade de cuidados intensivos, uma vez que a sua segurança não foi demonstrada neste grupo de doentes para esta indicação.
Outros medicamentos e Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Tome especial cuidado se estiver a tomar/receber qualquer um dos seguintes medicamentos:
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Pré-medicação (o seu médico anestesista saberá quais os medicamentos que podem ser influenciados pelo Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius)
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Outros anestésicos, incluindo anestésicos gerais, regionais, locais e de inalação (podem ser necessárias doses mais reduzidas de Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius. O seu médico anestesista saberá isto)
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Medicamentos para o alívio da dor (analgésicos)
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Medicamentos para o alívio da dor forte (fentanilo ou opióides)
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Agentes parassimpaticolíticos (medicamentos usados para tratar por ex. cãibras dolorosas de órgãos, asma ou doença de Parkinson)
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Benzodiazepinas (medicamentos para a ansiedade)
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Suxametónio (relaxante muscular)
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Medicamentos que podem afetar as funções internas do organismo como a frequência cardíaca, por exemplo: atropina
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Medicamentos ou bebidas contendo álcool
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Neostigmina (medicamento usado para o tratamento de uma doença chamada miastenia gravis)
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Ciclosporina (medicamento usado na prevenção da rejeição transplantes)
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Valproato (medicamento usado para tratar a epilepsia ou as perturbações mentais)
Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius com alimentos, bebidas e álcool
Após a administração de Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius, não deve comer, beber ou consumir álcool até estar totalmente recuperado.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado em mulheres grávidas a não ser que seja claramente necessário.
Deve parar de amamentar e rejeitar o leite materno nas 24 horas seguintes à administração de Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de receber propofol poderá ainda sentir-se sonolento durante algum tempo. Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até ter a certeza de que os efeitos já desapareceram.
Se for possível ir para casa pouco depois de receber Propofol, não conduza um automóvel nem vá para casa desacompanhado.
Pergunte ao seu médico quando é que pode começar a fazer estas atividades de novo e quando é que pode regressar ao trabalho.
Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius contém óleo de soja e sódio
O Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 ml, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius
Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius ser-lhe-á apenas administrado em hospitais ou em unidades de tratamento adequadas, por médicos anestesistas ou especialistas em cuidados intensivos ou sob a sua supervisão direta.
Dosagem
A dose que recebe irá depender da sua idade, peso corporal e condição física. O médico irá administrar-lhe a dose correta para iniciar e para manter a anestesia ou para atingir o nível de sedação requerido, ao observar cuidadosamente as suas respostas e sinais vitais (pulso, pressão sanguínea, respiração, etc.).
Poderá precisar de vários medicamentos diferentes para mantê-lo adormecido ou sonolento, sem dor, a respirar de uma forma saudável e manter a pressão arterial estável. O médico irá decidir quais os medicamentos que necessita e quando precisará deles.
Adultos
A maioria das pessoas necessita entre 1,5 – 2,5 mg de propofol por kg de peso corporal para as fazer adormecer (indução da anestesia) e depois disso 4 a 12 mg de propofol por kg de peso corporal por hora para mantê-las adormecidas (manutenção da anestesia).
Para sedação, geralmente doses de 0,3 a 4,0 mg de propofol por peso corporal por hora são geralmente suficientes.
Para sedação durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico em adultos, a maioria dos doentes irá necessitar 0,5 - 1 mg de propofol por kg de peso corporal durante 1 a 5 minutos para o início da sedação. A manutenção da sedação pode ser conseguida por doseamento da perfusão de Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius até ao nível de sedação desejado. A maioria dos doentes irá necessitar de 1,5 – 4,5 mg de propofol por kg de peso corporal por hora. A perfusão pode ser suplementada por administração por bólus de 10 – 20 mg de propofol (0,5 – 1 ml de Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão) se for necessário um aumento rápido da intensidade de sedação.
Para sedação em doentes ventilados com mais de 16 anos de idade sob condições de cuidados intensivos a dose será ajustada de acordo com a profundidade de sedação necessária. Geralmente é atingida sedação satisfatória por perfusão contínua com velocidades de administração no intervalo de 0,3 a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora. Velocidades de perfusão superiores a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora não são recomendadas.
Idosos e doentes enfraquecidos
Idosos e doentes enfraquecidos podem necessitar de doses mais baixas.
Utilização em crianças e adolescentes com mais de 3 anos de idade
A utilização de Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão não é recomendada em crianças com idade inferior a 3 anos.
A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou peso corporal.
A maioria dos doentes com mais de 8 anos de idade necessitam de aproximadamente 2,5 mg de Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius/kg de peso corporal para os fazer adormecer (indução da anestesia). Em crianças mais novas, as necessidades posológicas poderão ser superiores (2,5 - 4 mg/kg de peso corporal).
Velocidades de administração na região de 9 - 15 mg/kg/h geralmente permitem alcançar anestesia satisfatória para mantê-los adormecidos (manutenção da anestesia). Em crianças mais novas, os requisitos posológicos poderão ser superiores.
Para sedação durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico em crianças com mais de 3 anos de idade com Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão, a maioria dos doentes pediátricos necessita de 1 - 2 mg/kg de peso corporal para o início da sedação. A manutenção da sedação poderá ser conseguida através da titulação da perfusão de Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius até ao nível de sedação desejado. A maioria dos doentes necessita de 1,5 - 9 mg de propofol/kg de peso corporal por hora.
Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão não pode ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade para sedação na unidade de cuidados intensivos, uma vez que a sua segurança não foi demonstrada neste grupo de doentes para esta indicação.
Modo de administração
Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius destina-se à administração por via intravenosa, geralmente no dorso da sua mão ou no antebraço. O seu anestesista pode utilizar uma agulha ou uma cânula (um tubo fino de plástico). Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius será injetado numa veia manualmente ou usando uma bomba elétrica.
Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius destina-se apenas para utilização única. Qualquer emulsão remanescente tem de ser eliminada. Os recipientes devem ser agitados antes da utilização. Se forem observadas duas camadas após a agitação, a emulsão não deve ser utilizada.
Utilizar apenas preparações homogéneas e recipientes não-danificados.
Antes da utilização, a membrana de plástico deve ser limpa utilizando um spray ou uma compressa embebida em álcool.
Duração do tratamento
Quando utilizado para sedação, o Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado por mais de 7 dias.
Se recebeu mais propofol do que deveria
O seu médico irá assegurar-se de que você recebe a quantidade correta de propofol para si e para o procedimento ao qual irá ser submetido.
Contudo, pessoas diferentes precisam de doses diferentes e se receber demasiada quantidade para si, o seu anestesista poderá ter de tomar medidas para assegurar que o seu coração e a sua respiração sejam adequadamente suportadas. Esta é a razão pela qual os medicamentos anestésicos são apenas administrados por médicos com formação em anestesia ou no cuidado de doentes nos cuidados intensivos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
