O que é e como se utiliza?
O que é Remodulin
A substância ativa de Remodulin é o treprostinilo.
O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que atuam de forma semelhante às prostaciclinas produzidas naturalmente. As prostaciclinas são substâncias semelhantes às hormonas que baixam a pressão arterial através do relaxamento dos vasos sanguíneos, fazendo com que alarguem, o que permite ao sangue fluir mais facilmente. As prostaciclinas podem ter também uma influência na prevenção da coagulação do sangue.
Para que é utilizado Remodulin
O Remodulin é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária em doentes com sintomas de gravidade moderada. A hipertensão arterial pulmonar é uma condição em que a pressão do sangue é demasiado elevada nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, provocando falta de ar, tonturas, cansaço, desmaios, palpitações ou batimento cardíaco anormal, tosse seca, dor no peito e tornozelos ou pernas inchadas.
Remodulin é inicialmente administrado por perfusão subcutânea (sob a pele) contínua. Alguns doentes poderão deixar de ser capazes de tolerar esta forma de administração devido a dor e inchaço no local de perfusão. Cabe ao seu médico decidir se Remodulin pode, em vez disso, ser administrado mediante perfusão intravenosa contínua diretamente numa veia através da inserção de um tubo (cateter) venoso central ligado a uma bomba externa ou, dependendo da sua situação, a uma bomba implantada
APROVADO EM 27-08-2021 INFARMED
cirurgicamente sob a pele da sua barriga (abdómen). O seu médico determinará qual a melhor opção para si.
Como é que o Remodulin atua
Remodulin baixa a pressão sanguínea dentro da artéria pulmonar, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo a quantidade de trabalho para o coração. Um fluxo sanguíneo melhorado conduz a um melhor fornecimento de oxigénio ao organismo e a um esforço mais reduzido do coração, fazendo-o funcionar mais eficazmente. Remodulin melhora os sintomas associados à HAP e a possibilidade de fazer exercício nos doentes que estão limitados em termos de atividade.
2. Antes de utilizar Remodulin
Não utilize Remodulin
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao treprostinilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se lhe tiver sido diagnosticada uma doença chamada "doença pulmonar veno-oclusiva". Trata-se de uma doença na qual os vasos sanguíneos que transportam o sangue através dos seus pulmões incham e entopem resultando numa maior pressão nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões.
- se sofre de doença grave do fígado
- se tem um problema de coração, por exemplo:
um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos seis meses alterações graves na frequência cardíaca
doença coronária grave ou angina instável
foi diagnosticado com um defeito cardíaco, como por exemplo, um problema numa válvula do coração que faz com que o coração funcione deficientemente.
alguma doença de coração que não está a ser devidamente tratada ou não está sob vigilância médica apertada
- se estiver em elevado risco específico de hemorragia (sangramento)– por exemplo, úlceras de estômago ativas, ferimentos ou outras condições hemorrágicas
- se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou qualquer outra interrupção do fluxo de sangue para o cérebro.
Advertências e precauções
Antes de começar a tomar Remodulin, informe o seu médico:
- se sofre de alguma doença do fígado
- se lhe tiver sido dito que é clinicamente obeso (IMC superior a 30 kg/m2)
- se estiver infetado com o vírus da imunodeficiência humana (VIH)
- se tem pressão arterial elevada nas suas veias do fígado (hipertensão portal)
- se tem uma defeito de nascimento no seu coração que afeta a forma como o sangue flui através do seu coração
Durante o seu tratamento com Remodulin, informe o seu médico: se a sua pressão arterial descer (hipotensão)
se sentir um aumento rápido das dificuldades respiratórias ou tosse persistente (tal pode estar relacionado com congestão nos pulmões ou asma ou outra condição), consulte imediatamente o médico.
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- se tiver hemorragia (sangramento) excessiva, dado que treprostinilo pode aumentar o risco, impedindo o sangue de coagular
se tiver febre durante a administração intravenosa de Remodulin ou se o local de perfusão intravenosa ficar vermelho, inchado e/ou doloroso ao toque, pois estes sinais podem indicar
infeção.
Outros medicamentos e Remodulin
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar:
- medicamentos utilizados para tratar pressão arterial elevada (medicamentos anti- hipertensores ou outros vasodilatadores)
- medicamentos utilizados para aumentar o débito urinário (diuréticos) incluindo furosemida
- medicamentos que impedem a coagulação do sangue (anticoagulantes) como a varfarina, a heparina ou produtos baseados em óxido nítrico
- quaisquer medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (por exemplo, ácido
acetilsalicílico, ibuprofeno)
- medicamentos que possam aumentar ou diminuir o efeito de Remodulin (por exemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Erva de S. João), pois o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Remodulin.
Gravidez e amamentação
Remodulin não é recomendado se estiver grávida, a planear engravidar ou se pensa que pode estar grávida, exceto se considerado essencial pelo seu médico. A segurança deste medicamento durante a utilização na gravidez não foi estabelecida.
Remodulin não está recomendado para utilização durante a amamentação, exceto se o seu médico considerar essencial. É aconselhável interromper a amamentação caso lhe seja prescrito Remodulin, pois desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.
A contraceção é fortemente recomendada durante o tratamento com Remodulin.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Remodulin pode induzir pressão arterial baixa com tonturas ou desmaio. Em casos como este, não conduza nem utilize máquinas e aconselhe-se com o seu médico.
Remodulin contém sódio
Este medicamento contém até 78,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada 20 ml. Isto é equivalente a 4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
3. Como utilizar Remodulin
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Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Remodulin é administrado em perfusão contínua, por via:
subcutânea (sob a pele), através de um pequeno tubo (cânula) que é colocado no abdómen ou na coxa;
ou
intravenosa, através de um tubo (cateter) geralmente colocado no pescoço, no peito ou na virilha.
Em ambos os casos, Remodulin é introduzido através do tubo por uma bomba portátil colocada fora do seu corpo (externa).
Antes de sair do hospital ou da clínica, o médico dir-lhe-á como deve preparar Remodulin e qual a taxa a que a bomba lhe deverá administrar o Remodulin.
Irrigar a linha de perfusão enquanto esta se encontra ligada pode causar sobredosagem acidental.
Alternativamente, Remodulin pode ser administrado por via intravenosa através de uma bomba de perfusão implantável geralmente introduzida cirurgicamente sob a pele da barriga (abdómen). Neste caso, a bomba e o tubo estão ambos totalmente dentro do seu corpo (interno), e terá de visitar o hospital periodicamente (ex. a cada 4 semanas) de forma a reabastecer o reservatório interno.
Deverá ser ainda informado sobre como utilizar a bomba corretamente e o que fazer se esta deixar de funcionar. As informações deverão ainda dizer-lhe quem deverá contactar em caso de emergência.
Remodulin só deve ser diluído quando administrado por perfusão intravenosa contínua:
Para perfusão intravenosa através de bomba portátil externa: Apenas deve diluir a sua solução de Remodulin com Água Esterilizada para Preparações Injetáveis ou Cloreto de Sódio a 0,9% para Injetáveis (conforme fornecido pelo seu médico).
Para perfusão intravenosa através de bomba de perfusão implantável: Deve comparecer ao hospital periodicamente (ex. a cada 4 semanas) onde o profissional de saúde deverá diluir a sua solução de Remodulin com Cloreto de Sódio a 0,9% para Injetáveis e reabastecer o reservatório interno.
Doentes adultos
Remodulin está disponível como solução para perfusão com concentração de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O seu médico determinará a taxa de perfusão e a dose apropriada ao seu estado.
Doentes com excesso de peso
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Se tem excesso de peso (pesa 30% ou mais do que o seu peso corporal ideal) o seu médico determinará as doses iniciais e subsequentes com base no seu peso corporal ideal. Consulte também a secção 2, ‘Advertências e precauções'.
Idosos
O seu médico determinará a taxa de perfusão e a dose apropriada ao seu estado.
Crianças e adolescentes
Os dados disponíveis para crianças e adolescentes são limitados.
Ajuste da dose
A taxa de perfusão pode ser reduzida ou aumentada numa base individual somente sob supervisão médica.
O objetivo de ajustar a taxa de perfusão é estabelecer uma taxa de manutenção eficaz que melhore os sintomas de HAP, minimizando simultaneamente quaisquer efeitos indesejáveis.
Se os seus sintomas aumentarem ou se necessitar de repouso absoluto, ou se está confinado à cama ou cadeira, ou se qualquer atividade física despoletar desconforto e os seus sintomas ocorrerem em repouso, não aumente a dose sem consultar o médico. O Remodulin poderá já não ser suficiente para tratar a sua doença, podendo ser necessário outro tratamento.
Como podem ser evitadas as infeções da corrente sanguínea durante o tratamento com Remodulin intravenoso?
Tal como em qualquer outro tratamento de longo prazo por via intravenosa, existe o risco de surgirem infeções da corrente sanguínea. O seu médico indicar-lhe-á como as pode prevenir.
Se utilizar mais Remodulin do que deveria
Se tiver uma sobredosagem acidental com Remodulin, poderá sentir náuseas, vómitos, diarreias, pressão arterial baixa (tonturas, atordoamento ou desmaios), vermelhidão e/ou dores de cabeça.
Se algum destes efeitos se agravar, deverá contactar o seu médico ou hospital imediatamente. O seu médico pode reduzir ou interromper a perfusão até que os sintomas desapareçam.
O tratamento com Remodulin solução para perfusão será posteriormente reintroduzido em dose recomendada pelo médico.
Se parar de utilizar Remodulin
Utilize sempre o Remodulin seguindo as instruções do seu médico ou especialista hospitalar. Não pare de utilizar Remodulin, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
A retirada abrupta ou reduções repentinas na dose de Remodulin podem fazer regressar a hipertensão arterial pulmonar com potencial para deterioração rápida e grave do seu estado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
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