Substância(s) Treprostinil
Admissão Portugal
Produtor Amomed Pharma GmbH
Narcótica Não
Data de aprovação 24.09.2019
Código ATC B01AC21
Grupo farmacológico Agentes antitrombóticos

Titular da autorização

Amomed Pharma GmbH

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Treprostinilo Reddy Treprostinil Reddy Holding GmbH
Trepulmix 1 mg/ml solução para perfusão Treprostinil Scipharm Sárl
Treprostinilo Tillomed Treprostinil Tillomed Pharma GmbH
Remodulin Treprostinil Ferrer Internacional S.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Tresuvi

A substância ativa de Tresuvi é o treprostinilo.

O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que atuam de forma semelhante às prostaciclinas produzidas naturalmente. As prostaciclinas são substâncias semelhantes às hormonas que baixam a pressão arterial através do relaxamento dos vasos sanguíneos, fazendo com que alarguem, o que permite ao sangue fluir mais facilmente. As prostaciclinas podem também ajudar a prevenir a coagulação do sangue.

Para que é utilizado Tresuvi

Tresuvi é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária em doentes com sintomas de gravidade moderada. A hipertensão arterial pulmonar é uma condição em que a sua pressão sanguínea está demasiado elevada nos

APROVADO EM 24-09-2019 INFARMED

vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, provocando falta de ar, tonturas, cansaço, desmaios, palpitações ou batimento cardíaco anormal, tosse seca, dor no peito e tornozelos ou pernas inchadas.

Tresuvi é administrado inicialmente através de uma perfusão subcutânea (sob a pele) contínua. Alguns doentes poderão deixar de ser capazes de tolerar esta forma de administração devido a dor e inchaço no local de perfusão. O seu médico decidirá se Tresuvi pode, como alternativa, ser administrado através de perfusão intravenosa (diretamente numa veia) contínua. Esta forma de administração requererá a inserção de um tubo venoso central (cateter) que fica, geralmente, localizado no seu pescoço, no peito ou na virilha.

Como atua Tresuvi

Tresuvi baixa a pressão sanguínea dentro da artéria pulmonar, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo o esforço exigido ao coração. Um fluxo sanguíneo melhorado conduz a um melhor fornecimento de oxigénio ao organismo e a um esforço mais reduzido do coração, fazendo-o funcionar mais eficazmente. Tresuvi melhora os sintomas associados à HAP e a capacidade de fazer exercício físico no caso dos doentes com limitações em termos da sua atividade.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Tresuvi:

  • se tem alergia ao treprostinilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se lhe tiver sido diagnosticada uma doença chamada "doença pulmonar veno- oclusiva". Trata-se de uma doença na qual os vasos sanguíneos que transportam o

sangue através dos seus pulmões incham e entopem, resultando numa maior pressão nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões.

  • se tem uma doença de fígado grave
  • se tem um problema de coração, por exemplo:
    • um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) nos últimos seis meses
    • alterações graves na frequência cardíaca
    • doença coronária grave ou angina de peito instável
    • foi diagnosticado com um defeito cardíaco, como por exemplo, um problema numa válvula do coração que faz com que o coração funcione deficientemente.
    • alguma doença de coração que não está a ser devidamente tratada ou não está sob vigilância médica rigorosa
  • se tiver um elevado risco específico de hemorragia (sangramento)– por exemplo, úlceras no estômago ativas, ferimentos ou outras condições hemorrágicas
  • se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou qualquer outra interrupção do fluxo de sangue ao cérebro

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Tresuvi se:

  • sofre de alguma doença do fígado
  • sofre de alguma doença de rins
  • lhe tiver sido dito que é clinicamente obeso (IMC superior a 30 kg/m2)
  • tiver uma infeção por VIH (vírus da imunodeficiência humana)
  • tem tensão arterial elevada nas veias do seu fígado (hipertensão portal)
  • tem uma deficiência de nascença no seu coração que afeta a forma como o sangue flui através dele
  • a sua dieta for de baixo teor em sódio

Durante o seu tratamento com Tresuvi, informe o seu médico:

  • se a sua pressão arterial descer (hipotensão)
  • se sentir um aumento rápido das dificuldades respiratórias ou tosse persistente (isto pode estar relacionado com congestão nos pulmões ou asma ou outra condição), consulte imediatamente o seu médico.
  • se sofrer de sangramento excessivo, uma vez que treprostinilo pode aumentar o

risco dos mesmos ao impedir a coagulação do seu sangue

se tiver febre durante a administração intravenosa de treprostinilo ou se o local de perfusão intravenosa ficar vermelho, inchado e/ou doloroso ao toque, uma vez que estes podem ser sinais de infeção.

Crianças e adolescentes

Os dados disponíveis relativos às crianças e adolescentes são limitados.

Outros medicamentos e Tresuvi

Informe o seu médico se estiver a tomar/utilizar, ou tiver tomado/utilizado recentemente ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar:

  • medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (medicamentos anti- hipertensores ou outros vasodilatadores)
  • medicamentos utilizados para aumentar o débito urinário (diuréticos), incluindo a furosemida
  • medicamentos que impedem a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a varfarina, a heparina ou produtos baseados em óxido nítrico
  • quaisquer medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
  • medicamentos que possam aumentar ou diminuir o efeito do treprostinilo (por exemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hiperião), pois o seu médico pode precisar de ajustar a dose de Tresuvi

Gravidez e amamentação

Tresuvi não é recomendado se estiver grávida, a planear engravidar ou se pensar estar grávida, exceto se o seu médico considerar essencial. A segurança da utilização deste medicamento durante a gravidez não foi estabelecida.

A contraceção é fortemente recomendada durante o tratamento com Tresuvi.

Tresuvi não está recomendado para utilização durante a amamentação, exceto se o seu médico considerar essencial. É aconselhável interromper a amamentação, se lhe for seja prescrito Tresuvi, pois desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tresuvi pode induzir pressão arterial baixa com tonturas ou desmaio. Se esse for o caso, não conduza nem utilize máquinas e aconselhe-se com o seu médico.

Tresuvi contém sódio

Informe o seu médico, se estiver a seguir uma dieta com ingestão controlada de sódio. O seu médico terá em consideração que um frasco para injetáveis de Tresuvi contém as seguintes quantidades de sódio:

Tresuvi 1 mg/ml solução para perfusão:

Este medicamento contém 36,8 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 10 ml. Isto é equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tresuvi 2,5 mg/ml solução para perfusão:

Este medicamento contém 37,3 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 10 ml. Isto é equivalente a 1,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tresuvi 5 mg/ml solução para perfusão:

Este medicamento contém 39,1 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 10 ml. Isto é equivalente a 2,0% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tresuvi 10 mg/ml solução para perfusão:

Este medicamento contém 37,4 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 10 ml. Isto é equivalente a 1,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

3. Como utilizar Tresuvi

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, se tiver dúvidas.

Tresuvi é administrado por perfusão contínua por via:

  • subcutânea (sob a pele), através de um pequeno tubo (cânula) que é colocado no abdómen ou na coxa;
    ou,
  • intravenosa, através de um tubo (cateter) que é geralmente colocado no pescoço, no peito ou na virilha.

Em ambos os casos, Tresuvi é administrado através do tubo por uma bomba portátil.

Antes de sair do hospital ou da clínica, o seu médico dir-lhe-á como deve preparar Tresuvi e qual a velocidade a que a bomba lhe deverá administrar o treprostinilo. Deverá ser ainda informado sobre como utilizar a bomba corretamente e o que fazer se

esta deixar de funcionar. Nessas informações também deverá constar quem deve contactar em caso de emergência.

A irrigação da via de perfusão enquanto esta se encontrar ligada pode causar uma sobredosagem acidental.

Tresuvi só deve ser diluído quando for administrado por via intravenosa:

Apenas para perfusão intravenosa: Só pode diluir a sua solução de treprostinilo com água esterilizada para preparações injetáveis ou solução de cloreto de Sódio a 0,9% para preparações injetáveis (conforme fornecido pelo seu médico) se a mesma for administrada por perfusão intravenosa contínua.

Doentes adultos
Tresuvi está disponível como solução para perfusão em concentrações de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O seu médico determinará a velocidade de perfusão e a dose adequada à sua condição.

Doentes com excesso de peso
Se tem excesso de peso (pesa 30% ou mais do que o seu peso corporal ideal), o seu médico determinará a dose inicial e doses subsequentes com base no seu peso corporal ideal. Consulte igualmente a Secção 2, ‘Advertências e precauções”.

Doentes idosos
O seu médico determinará a velocidade de perfusão e a dose adequada à sua condição.

Utilização em crianças e adolescentes

Os dados disponíveis para crianças e adolescentes são limitados.

Ajuste posológico
A velocidade de perfusão pode ser reduzida ou aumentada, caso a caso apenas sob supervisão médica.

O objetivo de ajustar a velocidade de perfusão é estabelecer uma taxa de manutenção eficaz que melhore os sintomas da HAP e simultaneamente minimize quaisquer efeitos indesejáveis.

Se os seus sintomas aumentarem ou se necessitar de repouso absoluto, ou se está confinado à cama ou cadeira, ou se qualquer atividade física despoletar desconforto e os seus sintomas ocorrerem em repouso, não aumente a dose sem consultar o médico. Este medicamento pode já não ser suficiente para tratar a sua doença e pode ser necessário outro tratamento.

Como podem ser prevenidas as infeções sanguíneas durante o tratamento com Tresuvi intravenoso?

Tal como em qualquer outro tratamento prolongado por via intravenosa, existe o risco de surgirem infeções sanguíneas. O seu médico ensinar-lhe-á medidas de prevenção.

Se utilizar mais Tresuvi do que deveria

Se sofrer uma sobredosagem acidental com este medicamento, poderá experienciar náuseas, vómitos, diarreias, pressão arterial baixa (tonturas, atordoamento ou desmaio), vermelhidão e/ou dores de cabeça.

Caso algum destes efeitos se agrave, deverá contactar imediatamente o seu médico ou o hospital. O seu médico pode reduzir ou interromper a perfusão até que os sintomas desapareçam. Tresuvi solução para perfusão será posteriormente reintroduzido em dose recomendada pelo seu médico.

Se parar de utilizar Tresuvi

Utilize sempre Tresuvi como indicado pelo seu médico ou especialista hospitalar. Não pare de utilizar Tresuvi a não ser que o seu médico lhe dê instruções para o fazer.

Uma retirada abrupta ou reduções repentinas na dose de treprostinilo podem fazer regressar a hipertensão arterial pulmonar e potencialmente levar a uma deterioração rápida e grave do seu estado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

  • alargamento dos vasos sanguíneos acompanhado de rubor da pele
  • dor ou sensibilidade ao toque em torno do local de perfusão
  • alteração da cor da pele ou nódoas negras em torno do local de perfusão
  • dores de cabeça
  • erupções cutâneas
  • náuseas
  • diarreia
  • dor no maxilar

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • tonturas
  • vómitos
  • atordoamento ou desmaio devido a pressão arterial baixa
  • comichão ou vermelhidão da pele
  • inchaço dos pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos
  • episódios hemorrágicos como sangramento do nariz, tosse com sangue, sangue na urina, sangramento das gengivas, sangue nas fezes
  • dor nas articulações
  • dor muscular
  • dor nas pernas e/ou nos braços

Outros efeitos indesejáveis possíveis (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

  • infeção no local da perfusão
  • abcesso no local da perfusão
  • uma diminuição das células de coagulação do sangue (plaquetas) no sangue (trombocitopenia)
  • hemorragia no local da perfusão
  • infeção dos tecidos por baixo da pele (celulite)
  • dor nos ossos
  • erupções cutâneas com descoloração da pele ou nódulos salientes
  • bombeamento excessivo de sangue vindo do coração que causa falta de ar, fadiga, inchaço das pernas e do abdómen devido a retenção de líquidos, tosse persistente

Efeitos indesejáveis adicionais associados à via de administração intravenosa (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

  • inflamação da veia (tromboflebite)
  • infeção bacteriana no sangue (bacteremia)* (consultar a secção 3)
  • septicemia (infeção bacteriana grave no sangue)

* Foram notificados casos potencialmente fatais ou fatais de infeção bacteriana no sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer dano no frasco para injetáveis, descoloração ou outros sinais de deterioração. O frasco para injetáveis de Tresuvi tem de ser utilizado ou eliminado no prazo de 30 dias após a primeira abertura.

Durante a perfusão subcutânea contínua, tem de ser utilizado um único reservatório (seringa) de Tresuvi não diluído no prazo de 72 horas.

Durante a perfusão intravenosa contínua, tem de ser utilizado um único reservatório (seringa) de Tresuvi diluído no prazo de 24 horas.

Qualquer solução diluída restante deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Tresuvi

A substância ativa é treprostinilo 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, <ou>10 mg/ml).

Os outros componentes são:

Citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajuste do pH), metacresol e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Tresuvi e conteúdo da embalagem

Tresuvi é uma solução límpida incolor a ligeiramente amarelada, livre de partículas visíveis, disponível num frasco para injetáveis de vidro transparente de 10 ml, selado com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho com códigos de cor:

  • Tresuvi 1 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de fecho amarela.
  • Tresuvi 2,5 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de fecho azul.
  • Tresuvi 5 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de fecho verde.
  • Tresuvi 10 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de fecho vermelha.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Vienna

Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

ÁustriaTreposa 2.5/5/10 mg/ ml Infusionslösung
BulgáriaTresuvi 2.5/5/10 mg/ ml pa3TBop
República ChecaTresuvi 2.5/5/10 mg/ ml Infuzní roztok
DinamarcaTresuvi 2.5/5/10 mg/ ml Infusionsvaske, opløsning
GréciaTresuvi 2.5/5/10 mg/ ml yia
EspanhaTresuvi 2.5/5/10 mg/ ml Solución para perfusión
FilândiaTreposa 2.5/5/10 mg/ ml Infuusioneste, liuos
HúngriaTresuvi 2.5/5/10 mg/ ml Oldatos infúzió
NoruegaTresuvi 2.5/5/10 mg/ ml Infusionsvaske, opplosning
PolóniaTresuvi 2.5/5/10 mg/ ml Roztwór do infuzji
PortugalTresuvi 2.5/5/10 mg/ ml solução para perfusão
RoméniaTresuvi 2.5/5/10 mg/ ml Solutie perfuzabilà
EslováquiaTresuvi 2.5/5/10 mg/ ml Infúzny roztok
EslovéniaTreprostinil Amomed 2.5/ 5/10 mg/ ml Raztopina za infundiranje

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Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Tresuvi - Inserção da embalagem

Substância(s) Treprostinil
Admissão Portugal
Produtor Amomed Pharma GmbH
Narcótica Não
Data de aprovação 24.09.2019
Código ATC B01AC21
Grupo farmacológico Agentes antitrombóticos

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.