Não utilize Tresuvi:
-
se tem alergia ao treprostinilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
se lhe tiver sido diagnosticada uma doença chamada "doença pulmonar veno- oclusiva". Trata-se de uma doença na qual os vasos sanguíneos que transportam o
sangue através dos seus pulmões incham e entopem, resultando numa maior pressão nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões.
-
se tem uma doença de fígado grave
-
se tem um problema de coração, por exemplo:
-
um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) nos últimos seis meses
-
alterações graves na frequência cardíaca
-
doença coronária grave ou angina de peito instável
-
foi diagnosticado com um defeito cardíaco, como por exemplo, um problema numa válvula do coração que faz com que o coração funcione deficientemente.
-
alguma doença de coração que não está a ser devidamente tratada ou não está sob vigilância médica rigorosa
-
se tiver um elevado risco específico de hemorragia (sangramento)– por exemplo, úlceras no estômago ativas, ferimentos ou outras condições hemorrágicas
-
se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou qualquer outra interrupção do fluxo de sangue ao cérebro
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Tresuvi se:
-
sofre de alguma doença do fígado
-
sofre de alguma doença de rins
-
lhe tiver sido dito que é clinicamente obeso (IMC superior a 30 kg/m2)
-
tiver uma infeção por VIH (vírus da imunodeficiência humana)
-
tem tensão arterial elevada nas veias do seu fígado (hipertensão portal)
-
tem uma deficiência de nascença no seu coração que afeta a forma como o sangue flui através dele
-
a sua dieta for de baixo teor em sódio
Durante o seu tratamento com Tresuvi, informe o seu médico:
-
se a sua pressão arterial descer (hipotensão)
-
se sentir um aumento rápido das dificuldades respiratórias ou tosse persistente (isto pode estar relacionado com congestão nos pulmões ou asma ou outra condição), consulte imediatamente o seu médico.
-
se sofrer de sangramento excessivo, uma vez que treprostinilo pode aumentar o
risco dos mesmos ao impedir a coagulação do seu sangue
se tiver febre durante a administração intravenosa de treprostinilo ou se o local de perfusão intravenosa ficar vermelho, inchado e/ou doloroso ao toque, uma vez que estes podem ser sinais de infeção.
Crianças e adolescentes
Os dados disponíveis relativos às crianças e adolescentes são limitados.
Outros medicamentos e Tresuvi
Informe o seu médico se estiver a tomar/utilizar, ou tiver tomado/utilizado recentemente ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar:
-
medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (medicamentos anti- hipertensores ou outros vasodilatadores)
-
medicamentos utilizados para aumentar o débito urinário (diuréticos), incluindo a furosemida
-
medicamentos que impedem a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a varfarina, a heparina ou produtos baseados em óxido nítrico
-
quaisquer medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
-
medicamentos que possam aumentar ou diminuir o efeito do treprostinilo (por exemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hiperião), pois o seu médico pode precisar de ajustar a dose de Tresuvi
Gravidez e amamentação
Tresuvi não é recomendado se estiver grávida, a planear engravidar ou se pensar estar grávida, exceto se o seu médico considerar essencial. A segurança da utilização deste medicamento durante a gravidez não foi estabelecida.
A contraceção é fortemente recomendada durante o tratamento com Tresuvi.
Tresuvi não está recomendado para utilização durante a amamentação, exceto se o seu médico considerar essencial. É aconselhável interromper a amamentação, se lhe for seja prescrito Tresuvi, pois desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tresuvi pode induzir pressão arterial baixa com tonturas ou desmaio. Se esse for o caso, não conduza nem utilize máquinas e aconselhe-se com o seu médico.
Tresuvi contém sódio
Informe o seu médico, se estiver a seguir uma dieta com ingestão controlada de sódio. O seu médico terá em consideração que um frasco para injetáveis de Tresuvi contém as seguintes quantidades de sódio:
Tresuvi 1 mg/ml solução para perfusão:
Este medicamento contém 36,8 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 10 ml. Isto é equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Tresuvi 2,5 mg/ml solução para perfusão:
Este medicamento contém 37,3 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 10 ml. Isto é equivalente a 1,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Tresuvi 5 mg/ml solução para perfusão:
Este medicamento contém 39,1 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 10 ml. Isto é equivalente a 2,0% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Tresuvi 10 mg/ml solução para perfusão:
Este medicamento contém 37,4 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 10 ml. Isto é equivalente a 1,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
3. Como utilizar Tresuvi
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, se tiver dúvidas.
Tresuvi é administrado por perfusão contínua por via:
-
subcutânea (sob a pele), através de um pequeno tubo (cânula) que é colocado no abdómen ou na coxa;
ou,
-
intravenosa, através de um tubo (cateter) que é geralmente colocado no pescoço, no peito ou na virilha.
Em ambos os casos, Tresuvi é administrado através do tubo por uma bomba portátil.
Antes de sair do hospital ou da clínica, o seu médico dir-lhe-á como deve preparar Tresuvi e qual a velocidade a que a bomba lhe deverá administrar o treprostinilo. Deverá ser ainda informado sobre como utilizar a bomba corretamente e o que fazer se
esta deixar de funcionar. Nessas informações também deverá constar quem deve contactar em caso de emergência.
A irrigação da via de perfusão enquanto esta se encontrar ligada pode causar uma sobredosagem acidental.
Tresuvi só deve ser diluído quando for administrado por via intravenosa:
Apenas para perfusão intravenosa: Só pode diluir a sua solução de treprostinilo com água esterilizada para preparações injetáveis ou solução de cloreto de Sódio a 0,9% para preparações injetáveis (conforme fornecido pelo seu médico) se a mesma for administrada por perfusão intravenosa contínua.
Doentes adultos
Tresuvi está disponível como solução para perfusão em concentrações de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O seu médico determinará a velocidade de perfusão e a dose adequada à sua condição.
Doentes com excesso de peso
Se tem excesso de peso (pesa 30% ou mais do que o seu peso corporal ideal), o seu médico determinará a dose inicial e doses subsequentes com base no seu peso corporal ideal. Consulte igualmente a Secção 2, ‘Advertências e precauções”.
Doentes idosos
O seu médico determinará a velocidade de perfusão e a dose adequada à sua condição.
Utilização em crianças e adolescentes
Os dados disponíveis para crianças e adolescentes são limitados.
Ajuste posológico
A velocidade de perfusão pode ser reduzida ou aumentada, caso a caso apenas sob supervisão médica.
O objetivo de ajustar a velocidade de perfusão é estabelecer uma taxa de manutenção eficaz que melhore os sintomas da HAP e simultaneamente minimize quaisquer efeitos indesejáveis.
Se os seus sintomas aumentarem ou se necessitar de repouso absoluto, ou se está confinado à cama ou cadeira, ou se qualquer atividade física despoletar desconforto e os seus sintomas ocorrerem em repouso, não aumente a dose sem consultar o médico. Este medicamento pode já não ser suficiente para tratar a sua doença e pode ser necessário outro tratamento.
Como podem ser prevenidas as infeções sanguíneas durante o tratamento com Tresuvi intravenoso?
Tal como em qualquer outro tratamento prolongado por via intravenosa, existe o risco de surgirem infeções sanguíneas. O seu médico ensinar-lhe-á medidas de prevenção.
Se utilizar mais Tresuvi do que deveria
Se sofrer uma sobredosagem acidental com este medicamento, poderá experienciar náuseas, vómitos, diarreias, pressão arterial baixa (tonturas, atordoamento ou desmaio), vermelhidão e/ou dores de cabeça.
Caso algum destes efeitos se agrave, deverá contactar imediatamente o seu médico ou o hospital. O seu médico pode reduzir ou interromper a perfusão até que os sintomas desapareçam. Tresuvi solução para perfusão será posteriormente reintroduzido em dose recomendada pelo seu médico.
Se parar de utilizar Tresuvi
Utilize sempre Tresuvi como indicado pelo seu médico ou especialista hospitalar. Não pare de utilizar Tresuvi a não ser que o seu médico lhe dê instruções para o fazer.
Uma retirada abrupta ou reduções repentinas na dose de treprostinilo podem fazer regressar a hipertensão arterial pulmonar e potencialmente levar a uma deterioração rápida e grave do seu estado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
