Autor: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

Socian é um antipsicótico que está indicado no tratamento da distímia.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Socian
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Socian.
-em caso de tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.

  • em caso de feocromocitoma
  • em crianças até ao início da puberdade
  • durante o aleitamento.A associação com os seguintes medicamentos poderá induzir torsades de pointes:
  • agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida
  • agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol
  • outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (ver Ao tomar Socian com outros medicamentos).

Associação com levodopa (ver Ao tomar Socian com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Socian
Como para todos os neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos Neurolépticos caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, sintomatologia neuro-vegetativa, alteração do estado de consciência e elevação da CPK. No caso de hipertermia, particularmente quando se administram doses diárias elevadas, todos os fármacos antipsicóticos, incluindo a amissulprida, devem ser descontinuados.

Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes que iniciaram amissulprida, devem realizar uma monitorização apropriada da glicémia.

Amissulprida é eliminada por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida ou poderá ser prescrito um tratamento de forma intermitente (ver Como tomar Socian).

Amissulprida pode baixar o limiar epileptogénico. Assim, os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com amissulprida.
Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, a amissulprida deverá ser usada com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.

Tal como para outros agentes antidopaminérgicos, dever-se-á ter precaução aquando da prescrição de amissulprida a doentes com doença de Parkinson visto poder haver agravamento da doença. A amissulprida só deverá ser usada se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.

Prolongamento do intervalo QT:
Amissulprida provoca prolongamento, dose-dependente, do intervalo QT (ver Efeitos secundários possíveis). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como torsades de pointes.
Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é necessário verificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:

  • bradicardia inferior a 55 bpm,
  • desequilíbrio electrolitico, nomeadamente hipocaliémia,
  • prolongamento congénito do intervalo QT,
  • existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver Ao tomar Socian com outros medicamentos). -acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizados numa população idosa com demência e tratada com certos medicamentos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no

risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outros medicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído. A amissulprida deve ser usada com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

  • se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Ao tomar Socian com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas:

Medicamentos que podem induzir torsades de pointes:

  • Agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida.
  • Agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol.
  • Outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos.

Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes ou podem prolongar o intervalo QT:

  • Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos.
  • Medicamentosindutores de hipocaliémia, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos. Deverá corrigir-se a hipocalémia.
  • Neurolépticos tais como pimozide, haloperidol, antidepressores imipramina, lítio.

Associações a ter em atenção:

Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
Medicamentos anti-hipertensores e outras medicações hipotensivas.

Ao tomar Socian com alimentos e bebidas
Amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se recomenda a utilização de Socian durante o período de gravidez, a não ser que o benefício justifique o risco potencial.

O aleitamento está contra-indicado durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque mesmo nas doses recomendadas, o Socian causa sonolência pelo que a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Socian
Este medicamento contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Socian sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: 25 e 50 mg / dia para obtenção dos efeitos terapêuticos indicados.
Socian deve ser administrado sob vigilância clínica.

Insuficiência renal: amissulprida é eliminada por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para metade nos doentes com depuração da creatinina entre 30-60 ml/min e para um terço em doentes com depuração da creatinina entre 30-10 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <10 ml/min) visto não haver experiência com estes doentes (ver Tome especial cuidado com Socian).

Modo e Via de Administração

Administração por via oral.
Tomar o comprimido com a ajuda de um copo de água.

Se tomar mais Socian do que deveria

A experiência com a amissulprida em sobredosagem é limitada.
Reportaram-se casos em que os efeitos farmacológicos habituais estavam exacerbados: sonolência e sedação, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.

No caso de sobredosagem aguda, deverá ser considerada a possibilidade de ingestão múltipla de medicamentos.
Como a amissulprida é fracamente metabolizada, não há vantagem em fazer hemodiálise para eliminar o medicamento.

Não há antídoto específico para a amissulprida. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções vitais e a monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até à recuperação do doente.

Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Socian
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Socian
A suspensão do tratamento com Socian deve ser feita de acordo com a indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Socian pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram classificados por grau de frequência de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1000, <1/100), raros (1/10 000; <1/1000), muito raros (1/10000), desconhecido (não pode ser calculada através dos dados disponíveis)).

Dados de ensaios clínicos
Observaram-se, em ensaios clínicos controlados, os seguintes efeitos adversos. Nalguns casos, pode ser difícil diferenciar os efeitos adversos dos sintomas associados à doença.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: podem ocorrer sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, hipocinésia, hipersalivação, acatisia, discinésia. Estes sintomas são geralmente moderados com dosagens óptimas e parcialmente reversíveis sem a

descontinuação da amissulprida mas com administração de medicação antiparkinsónica.
A incidência dos efeitos extrapiramidais é dose-dependente e, no tratamento de doentes com predominância de sintomas negativos, esta incidência é baixa, nas doses de 50 ? 300 mg /dia.

Frequentes: Pode aparecer distonia aguda (torticolis, crises oculogiras, trismus), reversível sem a descontinuação da amissulprida mas com tratamento com um agente antiparkinsónico. Sonolência.

Pouco frequentes: discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face, normalmente após tratamentos prolongados. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas. Convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: Insónia, ansiedade, agitação e disfunção orgástica.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Obstipação, náuseas, vómitos, boca seca.

Doenças endócrinas
Frequentes: A amissulprida aumenta os níveis plasmáticos de prolactina. Este aumento é reversível após a descontinuação do tratamento. Isto pode resultar em galactorreia, amenorreia, ginecomastia, mastodinia e disfunção eréctil.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: Hiperglicémia (ver Tome especial cuidado com Socian)

Cardiopatias
Frequentes: Hipotensão.
Pouco frequentes: Bradicardia.

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso.
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacções alérgicas.

Dados Pós-comercialização
Foram ainda notificados, apenas através de notificações espontâneas, casos dos seguintes efeitos indesejáveis:

Doenças do sistema nervoso

Frequência desconhecida: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver Tome especial cuidado com Socian)

Cardiopatias
Frequência desconhecida: Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como casos muito raros de torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver Tome especial cuidado com Socian).

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Como deve ser guardado?

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Socian após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Socian

A substância activa é a amissulprida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona K30, amido de batata, carmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Socian e conteúdo da embalagem
Blisters PVC / Alumínio contendo 20 ou 60 comprimidos circulares de faces planas, de cor branca a esbranquiçada, com ranhura de quebra na face superior.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 - 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Tel: 21 358 94 00
Fax: 21 358 94 09

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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