Soro Fisiológico Fresenius

Ilustração do Soro Fisiológico Fresenius
Substância(s) Cloreto de sódio
Admissão Portugal
Produtor Fresenius Kabi Pharma Portugal
Narcótica Não
Data de aprovação 21.11.2002
Código ATC B05XA03
Grupo farmacológico Aditivos de solução intravenosa

Titular da autorização

Fresenius Kabi Pharma Portugal

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Cloreto de Sódio 0,45 % Labesfal Cloreto de sódio Labesfal - Laboratórios Almiro
Cloreto de sódio Noridem Cloreto de sódio Noridem Enterprises Ltd.
Salina Fisiologica Grifols Cloreto de sódio Laboratorios Grifols
Cloreto de Sódio Paracélsia Cloreto de sódio Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica
Redrate Glicose Cloreto de potássio Cloreto de sódio Opella Healthcare Portugal

Folheto

O que é e como se utiliza?

Soro Fisiológico Fresenius é uma solução para perfusão estéril e incolor.

É utilizado para o tratamento da deplecção de sódio (deficiência), desidratação (perda de água), hipovolémia (diminuição repentina no volume de sangue circulante) e como veículo e solvente para administração de fármacos compatíveis a serem administrados por via parentérica

2. ANTES DE RECEBER Soro Fisiológico Fresenius

Não lhe será administrado Soro Fisiológico Fresenius nos casos de retenção de água/ sódio e em particular:

-insuficiência cardíaca descompensada (o coração não bombeia o sangue suficiente através do corpo)

-insuficiência renal aguda com oligúria ou anúria (diminuição ou ausência de produção de urina)

Para além disto, quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como veículo de outros medicamentos, o seu médico irá ter em consideração as contra-indicações relacionadas com o (s) medicamento (s) adicionado (s)antes de lhe administrar este medicamento. O seu médico explicar-lhe-á esta situação.

APROVADO EM 27-04-2009 INFARMED

Deve ser tomado especial cuidado ao lhe administrarem Soro Fisiológico Fresenius: O Soro Fisiológico será utilizado com precaução se você:

-tiver pressão sanguínea elevada; -tiver insuficiência cardíaca;

-tiver insuficiência hepática grave (com inchaço e excesso de líquido); -tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar);

-tiver acumulação anormal de líquido nos tornozelos, pés e pernas (edema periférico): -tiver disfunção renal;

-estiver grávida e lhe foi dito que sofre de pré-eclampsia;

-sofrer de aldosteronismo (produção em excesso da hormona aldosterona a partir do córtex (da membrana externa da glândula adrenal)

O seu médico irá verificar o acima descrito antes de lhe administrar o Soro fisiológico.

O seu médico ou enfermeira irão assegurar que a solução lhe vai ser administrada adequadamente.

Ao utilizar Soro Fisiológico Fresenius com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Soro Fisiológico Fresenius pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento. Contudo, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está gávida ou se está a amamentar, sobretudo se sofrer de pré-eclampsia.

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Como é utilizado?

Este medicamento vai ser-lhe administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota IV). A velocidade a que a perfusão lhe vai ser administrada e o volume perfundido irá depender dos seus próprios requisitos. O seu médico irá decidir a dose correcta que lhe vai ser administrada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Soro Fisiológico Fresenius pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ser observados os seguintes efeitos secundários:

-hipernatremia (demasiado sódio no sangue) e hipercloremia (demasiado cloreto no sangue);

-inchaço de veias provocado por um coágulo sanguíneo pode ocorrer onde a perfusão é administrada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Soro Fisiológico Fresenius após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP..

Para os frascos de vidro: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para os sacos flexíveis: Não conservar acima dos 25ºC.

O seu médico ou enfermeira irão assegurar que a solução está límpida e isenta de partículas antes de utilizar.

Qualquer resto de solução após o tratamento deve ser eliminado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Soro Fisiológico Fresenius

Cloreto de sódio9 g/l
Sódio154 mmol/l
Cloreto154 mmol/l
Osmolalidade290 mosmol/Kg
Osmolaridade308 mosmol/l

Os outros componentes são: Ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Soro Fisiológico Fresenius e conteúdo da embalagem

Soro Fisiológico Fresenius é uma solução para perfusão límpida e incolor.

Frascos de vidro 1, 30 ⋅ 125 ml preenchidos a 50 ml; 1, 10, 30 ⋅ 125 ml preenchidos a 100 ml; 1, 12 ⋅ 250 ml preenchidos a 125 ml ; 1, 10, 30 ⋅ 125 ml ; 1, 10, 12 ⋅ 250 ml ; 1, 10, 12⋅ 500 ml ; 1 ; 6 ⋅ 1000 ml.

Sacos de 1, 40, 60, 65, 70 ⋅ 50 ml ; 1, 40, 50, 55, 60 ⋅ 100 ml ; 1, 20, 25, 30, 35, 40 ⋅ 250 ml ; 1, 15, 20 ⋅ 500 ml ; 1, 8, 10 ⋅ 1000 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda. Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia I, Piso 2 2790-073 Carnaxide

Fabricantes:

FRESENIUS KABI FRANCE 6, rue du rempart

F - 27400 Louviers

FRESENIUS KABI ITALIA

Via Camagre, n°41/43

I - Isola della Scala (VR)

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND

Freseniusstraße 1

D - 61169 Friedberg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de

saúde:

Posologia e modo de administração

Para perfusão intravenosa usando equipamento estéril e técnica asséptica.

1 g de cloreto de sódio corresponde a 394 mg ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol do ião sódio.

A dose recomendada para o tratamento da desidratação isotónica extracelular e da depleção sódica é:

para os adultos: 500 ml a 3 litros/24 horas;

para bebés e crianças: 20 a 100 ml por 24 horas e por Kg de peso corporal, dependendo da idade e da massa corporal total.

A velocidade de perfusão depende do estado clínico do doente.

Quando usado como veículo ou solvente a dose recomendada varia entre 50 a 250 ml por dose do medicamento a administrar.

Quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente para preparações injectáveis de outros medicamentos, a dose e a velocidade de perfusão serão condicionadas principalmente pelas características e pelo regime posológico do fármaco prescrito.

Contra-indicações

Este medicamento não deve ser administrado nas situações de retenção hídrica/sódica e, em particular,

falência cardíaca descompensada;

insuficiência renal aguda com oligúria ou anúria.

Para além disto, quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente deverão ser tidas em consideração as contra-indicações relacionadas com o medicamento adicionado.

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências especiais:

Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente mantém a sua integridade.

Qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deve ser rejeitado.

Utilize o medicamento em condições assépticas.

O cloreto de sódio tem que ser usado com precaução nos doentes com hipertensão, insuficiência cardíaca, insuficiência hepatocelular com edema e ascite, edema pulmonar ou periférico, função renal comprometida, pré-eclampsia, aldosteronismo, ou outras condições e tratamentos associados à retenção sódica.

Precauções de utilização:

A administração deve ser feita sob monitorização regular e adequada.

Devem ser monitorizados os parâmetros clínicos e biológicos, em particular os electrólitos séricos.

Os recém-nascidos e os prematuros podem reter um excesso de sódio, por a sua função renal ser imatura. Por este motivo, nos recém-nascidos e prematuros só podem ser dadas perfusões repetidas de cloreto de sódio após determinação do nível de sódio sérico.

O médico deve avaliar a incompatibilidade entre qualquer um dos fármacos adicionados e o Soro Fisiológico Fresenius, verificando qualquer alteração de cor e/ou possível formação de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.

Antes de adicionar qualquer fármaco, verifique se o pH em que este tem eficácia corresponde ao pH do Soro Fisiológico Fresenius (pH = 4,5 – 7,0).

Leia atentamente o folheto informativo do medicamento.

Quando se adiciona um fármaco ao Soro Fisiológico Fresenius, a mistura deve ser imediatamente administrada.

Instruções de utilização e manipulação

Não utilize a não ser que a solução esteja límpida e isenta de partículas e o recipiente não se encontre danificado.

Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado.

Precauções na utilização dos sacos:

não utilize um sistema de administração com uma entrada de ar; purgar o sistema de perfusão para não deixar passar ar;

apenas para utilização única;

não volte a ligar recipientes parcialmente utilizados.

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Última actualização: 24.08.2023

Fonte: Soro Fisiológico Fresenius - Inserção da embalagem

Substância(s) Cloreto de sódio
Admissão Portugal
Produtor Fresenius Kabi Pharma Portugal
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Data de aprovação 21.11.2002
Código ATC B05XA03
Grupo farmacológico Aditivos de solução intravenosa

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.