Synacthen Depot pertence ao grupo fármacoterapêutico: 8.1.1 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Lobo anterior da hipófise.
O fármaco tem sido utilizado nas seguintes indicações:
Doenças neurológicas: Exacerbações agudas em doentes com esclerose múltipla. Encefalopatia mioclónica infantil com hipsarritmia.
Doenças reumáticas: Terapêutica a curto prazo nas patologias para as quais os glucocorticóides estão geralmente indicados; nos doentes com reduzida tolerância gástrica aos glucocorticóides orais; nos casos em que os glucocorticóides, administrados em doses normais, não permitem obter uma resposta adequada.
Doenças cutâneas: Tratamento prolongado de perturbações cutâneas que apresentam resposta aos glucocorticóides, por exemplo: pênfigo, eczema crónico grave, formas eritrodérmica e pustular de psoríase.
Doenças do tracto gastrointestinal: Colite ulcerosa; enterite regional.
Oncologia: Como terapêutica adjuvante para melhoria da tolerabilidade à quimioterapia.
Usado como meio de diagnóstico: Para avaliar o funcionamento das glândulas adrenais.
2. ANTES DE UTILIZAR Synacthen Depot
APROVADO EM 18-08-2017 INFARMED
Não utilize Synacthen Depot
- Se tem alergia (hipersensibilidade):
- Ao tetracosactido ou a qualquer um dos componentes de Synacthen Depot, particularmente ao álcool benzílico;
- Ao ACTH (corticotrofina).
- Se sofre de asma ou de qualquer outra patologia alérgica;
- Se tem psicose aguda;
- Se tem doença infecciosa;
- Se tem úlcera péptica ou duodenal;
- Se tem insuficiência cardíaca refractária;
- Se tem síndrome de Cushing;
- Se tem síndrome adrenocortical (resultante do mau funcionamento da glândula córtico-supra- renal);
- Se tem síndrome adrenogenital (resultante do mau funcionamento das glândulas supra-renais);
- Se está grávida ou a amamentar;
- Synacthen Depot está contra-indicado em bebés prematuros e nos recém nascidos e não está recomendado em crianças com menos de 3 anos de idade, uma vez que Synacthen Depot contém álcool benzílico, um ingrediente que pode causar reacções tóxicas e alérgicas.
Tome especial cuidado com Synacthen Depot
Synacthen Depot só deve ser administrado sob vigilância médica. Não deve ser administrado por via endovenosa.
Caso Synacthen Depot seja utilizado em qualquer das seguintes patologias, os riscos do tratamento devem ser devidamente ponderados relativamente aos seus possíveis benefícios: colite ulcerosa não específica, diverticulite, anastomose intestinal recente, insuficiência renal, hipertensão, predisposição a tromboembolismo, osteoporose e miastenia grave.
Os doentes susceptíveis a alergias (em especial à asma) só devem ser tratados com Synacthen Depot, caso não seja possível obter a resposta desejada com outras medidas terapêuticas e quando a gravidade da situação justificar o uso deste produto.
No caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade local ou sistémica, durante ou após a injecção (por exemplo, eritema acentuado e dor no local da injecção, urticária, prurido, rubor facial, mal-estar grave ou dispneia) o tratamento com tetracosactido deve ser interrompido e a utilização de todos os preparados de ACTH deverá ser, de futuro, evitada.
Nos doentes que sofreram um traumatismo ou foram submetidos a cirurgia no decurso do tratamento ou no período de um ano após o tratamento, o stress associado deve ser resolvido por meio de um aumento ou retoma do tratamento com Synacthen Depot.
O efeito da terapêutica com tetracosactido pode registar uma potenciação nos doentes com hipotiroidismo ou cirrose hepática.
Synacthen Depot deve ser utilizado com precaução nos doentes com Herpes simplex ocular, dada a possibilidade de ocorrência de perfuração da córnea.
APROVADO EM 18-08-2017 INFARMED
Synacthen Depot pode activar a amebíase latente. Recomenda-se, deste modo, proceder a uma despistagem da amebíase latente ou activa antes de iniciar a terapêutica.
Nos casos em que Synacthen Depot esteja indicado em doentes com tuberculose latente ou com reactividade à tuberculina, é necessário proceder a monitorização cuidadosa, uma vez que a doença pode ser reactivada. Durante o tratamento prolongado, estes doentes deverão ser submetidos a quimioprofilaxia.
Durante o tratamento com Synacthen Depot, os doentes não devem ser vacinados contra a varíola. Todos os processos de imunização devem ser efectuados com cuidado, dada a redução da resposta dos anticorpos.
Desde que a dosagem seja cuidadosamente individualizada, não é provável que Synacthen Depot iniba o crescimento na criança. Este parâmetro deverá ser, contudo, monitorizado na criança submetida a terapêutica prolongada.
O lactente e a criança na primeira infância deverão ser submetidos a ecocardiografias regulares, dada a possibilidade de ocorrência de hipertrofia reversível do miocárdio no decurso do tratamento prolongado com doses elevadas (ver “Efeitos Secundários Possíveis”).
Se tem um traumatismo ou se foi submetido a uma cirurgia durante ou até um ano após o tratamento, poderá ter que aumentar a dose de Synacthen Depot ou retomar o tratamento.
Como Synacthen Depot provoca a retenção de sal e água, o seu médico poderá aconselhar-lhe uma dieta pobre em sal.
Synacthen Depot contém uma substância activa que pode interferir com os exames de rotina para controlo de dopping nos atletas.
Utilizar Synacthen Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ajustamento da dosagem por doença concomitante: Uma vez que Synacthen Depot provoca um aumento na produção adrenocortical de glucocorticóides e mineralocorticóides, poder-se-ão registar interacções medicamentosas do tipo observado com estes corticosteróides. A terapêutica dos doentes com diabetes mellitus ou hipertensão moderada ou grave, deve ser ajustada quando se inicia o tratamento com Synacthen Depot.
Synacthen Depot contém uma substância activa que pode interferir com os exames de rotina para controlo de dopping nos atletas.
Idosos
Synacthen Depot poderá ser usado em doentes idosos (com mais de 65 anos) na mesma dose usada nos adultos.
Crianças
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A dose usada baseia-se na idade das crianças.
Gravidez e aleitamento
Avise o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. O seu médico informá-la-á sobre os potenciais riscos. Synacthen Depot está contra-indicado durante a gravidez.
Avise o seu médico se está a amamentar. Synacthen Depot está contra-indicado na amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Uma vez que Synacthen Depot pode exercer efeito sobre o sistema nervoso central, os doentes tratados com este medicamento deverão ser muito cuidadosos quando conduzirem ou utilizarem máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Synacthen Depot
Synacthen Depot contém álcool benzílico (10 mg/ml) pelo que não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos, uma vez que pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade (ver secção 2. “Antes de utilizar Synacthen Depot”; “Não utilize Synacthen Depot”).
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. COMO UTILIZAR Synacthen Depot
Utilizar Synacthen Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A ampola deve ser agitada antes de usar.
O tratamento deve ser iniciado com doses diárias de Synacthen Depot e continuado, após cerca de 3 dias, com doses intermitentes.
Adultos: Inicialmente 1 mg i.m. por dia; nos casos agudos e nas indicações oncológicas, o tratamento pode ser iniciado com 1 mg de 12 em 12 horas. Logo que as manifestações agudas tenham desaparecido, a dose normal passa a 1 mg cada 2 - 3 dias; nos doentes que apresentam uma resposta favorável, a dose pode ser reduzida até 0,5 mg cada 2 - 3 dias ou 1 mg por semana.
Lactentes: Inicialmente 0,25 mg i.m. por dia; a dose de manutenção é de 0,25 mg cada 2 - 8dias.
Crianças na primeira infância: Inicialmente 0,25 - 0,5 mg i.m. por dia; a dose de manutenção é de 0,25 - 0,5 mg cada 2 - 8 dias.
Crianças em idade escolar: Inicialmente 0,25 - 1 mg i.m. por dia; a dose de manutenção é de 0,25 - 1 mg cada 2 - 8 dias.
APROVADO EM 18-08-2017 INFARMED
Durante quanto tempo deverá utilizar Synacthen Depot?
Uso terapêutico: Synacthen não cura a sua doença, mas alivia alguns dos sintomas. As injecções podem ser administradas enquanto forem benéficas.
Uso como meio de diagnóstico: Administrar-lhe-ão uma injecção única de Synacthen Depot. Serão efectuadas 7 colheitas de sangue, uma colheita antes da injecção e, posteriormente, 30 minutos e 1, 2, 3, 4 e 5 horas após injecção. Com isto pretende-se avaliar o funcionamento das glândulas supra-renais.
Se utilizar mais Synacthen Depot do que deveria
Caso se observem sinais de retenção de água (aumento do peso corporal) ou actividade adrenocortical excessiva (síndrome de Cushing), a administração de Synacthen Depot deve ser interrompida por algum tempo, ou reduzida, administrando metade da dose ou prolongando o intervalo entre injecções, por exemplo para 5 - 7 dias.
Se parar de utilizar Synacthen Depot
O tratamento deverá ser interrompido, gradualmente, de modo a manter a função das glândulas adrenocorticais.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Synacthen Depot pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Durante o uso de Synacthen Depot os efeitos indesejáveis podem estar relacionados com o tetracosactido, com a presença de álcool benzílico ou com a estimulação da secreção de glucocorticóides e mineralocorticóides.
Efeitos indesejados relacionados com tetracosactido:
Uma vez que Synacthen Depot provoca um aumento da produção adrenocortical de glucorticóides e mineralocorticóides, poderão ocorrer os efeitos secundários do tipo causado por estes corticosteróides.
Reacções de hipersensibilidade: O tetracosactido pode provocar reacções de hipersensibilidade, que tendem a revestir-se de maior gravidade (choque anafiláctico) nos doentes susceptíveis a alergias (em especial a asma) (ver “Tome especial cuidado com Synacthen Depot”). As reacções de hipersensibilidade podem incluir reacções cutâneas no local da injecção, tonturas, náuseas, emése, urticária, prurido, rubor facial, mal-estar, dispneia e edema angioneurótico ou edema de Quincke.
Hemorragia adrenal: foram relatados casos isolados com Synacthen Depot.
APROVADO EM 18-08-2017 INFARMED
Efeitos indesejados relacionados com o álcool benzílico:
O álcool benzílico como excipiente do Synacthen Depot pode provocar reacções tóxicas e reacções alérgicas nas crianças com menos de 3 anos de idade.
Efeitos indesejáveis relacionados com os efeitos dos glucocorticóides e dos mineralocorticóides: Os efeitos indesejáveis relacionados com os efeitos glucocorticóides e mineralocorticóides, provavelmente não serão observados com o uso de curta duração de Synacthen Depot como meio de diagnóstico, mas podem ser relacionados quando Synacthen Depot é usado nas indicações terapêuticas.
Sistema musculosquelético: Osteoporose, fraqueza muscular, miopatia dos corticóides, perda de massa muscular, fractura vertebral compressiva, necrose asséptica da cabeça do fémur e úmero, fractura patológica dos ossos longos, rotura dos tendões.
Tracto gastrointestinal: Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerosa.
Pele e faneras: Cicatrização inadequada das feridas, pele fina e frágil, petéquias e equimoses, eritema facial, aumento da sudação, supressão das reacções aos testes cutâneos, acne e pigmentação cutânea.
Sistema nervoso central e periférico: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com edema papilar ("pseudotumor cerebral") (geralmente após o tratamento), vertigens, cefaleias, alterações do foro psicológico.
Podem registar-se perturbações psicológicas no decurso do tratamento com tetracosactido (por exemplo, euforia, insónia, labilidade emocional, alterações da personalidade e depressão grave, ou mesmo manifestações psicóticas evidentes). A instabilidade emocional ou as tendências psicóticas pré-existentes poderão sofrer um agravamento.
Sistema endócrino: Retenção de sódio, retenção de fluidos, perda de potássio, alcalose hipocaliémica e perda de cálcio, ciclo menstrual irregular, síndrome de Cushing, supressão do crescimento na criança, ausência de resposta adrenocortical e pituitária secundária, em especial nos momentos de tensão, por exemplo após traumatismo, cirurgia ou doença; redução da tolerância aos hidratos de carbono, hiperglicemia, manifestações de diabetes mellitus latente, hirsutismo.
Oftálmicos: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento da pressão intraocular, glaucoma, exoftalmia.
Metabólicos: Equilíbrio negativo do azoto, devido a catabolismo proteico.
Sistema cardiovascular: Aumento da pressão arterial, angeite necrosante, insuficiência cardíaca congestiva. Pode ocorrer hipertrofia reversível do miocárdio em casos isolados de lactentes e crianças na primeira infância tratadas com doses elevadas durante um período prolongado.
Diversos: Aumento da susceptibilidade às infecções, abcessos, tromboembolismo, ganhos ponderais, aumento do apetite, leucocitose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
APROVADO EM 18-08-2017 INFARMED
