Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Código ATC
G04CA02
Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Substância(s)
Tamsulosina
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Medicamentos utilizados na hipertrofia prostática benigna

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Tudo para saber

Titular da autorização

Sandoz Farmacêutica, Lda.

O que é e como se utiliza?

Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é um medicamento que se apresenta na forma de cápsulas de libertação prolongada para administração oral, contendo 0,4 mg de Cloridrato de Tansulosina.

Tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 Medicamentos usados na retenção urinária.

Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é utilizado no tratamento de sintomas do tracto urinário inferior (STUI), associados a Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada:

  • Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro doscomponentes do medicamento.
  • Se tem história de hipotensão ortostática.
  • Se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada:
Durante o tratamento com Tansulosina pode ocorrer diminuição da pressão arterial, podendo, raramente, ocorrer síncope. Se apresentar sintomas de hipotensão ortostática, como tonturas ou sensação de fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dos sintomas.

Antes de iniciar o tratamento com Tansulosina deve avisar o seu médico se sofrer de insuficiência renal grave.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina, o seu médico deve submetê-lo a exames, de modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmos sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Antes do início do tratamento e com intervalos regulares, depois do seu início, deve ser feito o toque rectal, ou, quando necessário, determinação do antigénio específico da próstata (AEP).

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10 ml/min) deve ser feito com precaução pois não se realizaram estudos nestes doentes.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Iris Syndrome? ? IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia de cataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina. A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante a cirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.

Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil. No entanto, o benefício e duração da descontinuação da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontram estabelecidos.

Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas de oftalmologia devem considerar se os doentes programados para operação às cataratas estão a ser ou foram tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadas medidas apropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Gravidez e Aleitamento
Não aplicável devido às indicações terapêuticas do medicamento. Este medicamento destina-se exclusivamente a doentes do sexo masculino.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento com Tansulosina, podem ocorrer tonturas, pelo que não deve conduzir ou manipular máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Tomar Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada com outros medicamentos:
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias medicamentosas, podendo nalguns casos provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado.

Assim, deverá informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, nomeadamente diclofenac, varfarina e outros medicamentos pertencentes ao mesmo grupo da Tansulosina.

Deve igualmente informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente Tansulosina com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos de Tansulosina enquanto que a furosemida provoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracção livre de Tansulosina no plasma humano. Por sua vez, tansulosina não altera as fracções livres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitro com fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimático metabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, o salbutamol, a glibenclamida e o finasteride. Contudo o diclofenac e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação de Tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1 pode conduzir à hipotensão.

Como é utilizado?

Tome Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitual é de uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou a primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser deglutida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferir com a libertação prolongada da substância activa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente ocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte cardiovascular.

A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão ser utilizados vasopressores.

A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É pouco provável que a diálise possa auxiliar, pois Tansulosina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.

Medidas, tais como a emése, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quando estão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica e administrado carvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato de sódio).

No caso de sobredosagem ou ingestão acidental dirija-se a um hospital ou contacte o Centro de Informação Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
Tome a dose em falta logo que possível, retomando o intervalo habitual até à próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (> 1%; < 10%)
Distúrbios do sistema nervoso: tonturas (l,3 %)

Não frequentes (> 0,1 %; < 1 %)
Distúrbios do sistema nervoso: cefaleias
Disfunções cardíacas: palpitações
Disfunções vasculares: hipotensão postural
Disfunções respiratórias, torácicas e mediastínicas: rinite
Distúrbios gastrointestinais: obstipação, diarreia, náuseas e vómitos
Afecções da pele e do tecido subcutâneo: rash, prurido e urticária
Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: ejaculação anormal

Distúrbios do estado geral e reacções locais devidas à administração: astenia (perda de força física)

Raros (> 0,01%; < 0,1%)
Distúrbios do sistema nervoso: síncope
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema

Muito raros (< 0.01%)
Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: priapismo (erecção do pénis contínua e dolorosa)

Experiência pós-comercialização
Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena, conhecida como Síndrome de Íris Flácida (Intraoperative Floppy Iris Syndrome ? IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina (ver também 4.4: Advertências e precauções especiais de utilização).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

  • A substância activa é o cloridrato de tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongadacontém 0,4 mg de Cloridrato de Tansulosina.
  • Os outros componentes são:Hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico dispersão a 30 % (contendo copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), polissorbato 80 e laurilsulfato de sódio), sistema acrílico entérico aquoso (contendo copolímero de ácido metacrílico (tipo C), citrato de trietilo, sílica anidra coloidal, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) e talco) e simeticone (dispersão a 30%).

Cápsulas (cabeça): Gelatina, indigotina (E132), óxido de ferro preto (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.

Cápsulas (corpo): Gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.

Tinta de impressão: Shellac (E904), Propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada e conteúdo da embalagem

Tansulosina Solufarma apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada. O corpo das cápsulas é cor de laranja e a cabeça é cor verde azeitona, com a impressão do código 0,4 a preto.

Apresentações: 10, 20, 30 e 60 cápsulas, que podem ser acondicionadas em blisters de Alu/OPA-Alu-PVC, em blisters de Alu/PVC ou em frascos de HDPE brancos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710 ? 693 Sintra ? Portugal

Fabricantes

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
Holger Danskes Vej, 89
DK-2000 Frederiksberg ? Dinamarca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben ? Alemanha

Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road - Eaton Socon
PE19 3ET St Neots - Cambridgeshire ? Reino Unido

Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Bantry - County Cork ? Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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