Tansulosina Sulin 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Grupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1 Medicamentos utilizados na retenção urinária. Código ATC: G04C A02

A tansulosina liga-se selectiva e competitivamente aos receptores adrenérgicos ?1 pós-sinápticos, em particular ao subtipo ?1A e ?1D, provocando o relaxamento da musculatura lisa da próstata e da uretra.

A Tansulosina Sulin aumenta a taxa máxima de fluxo urinário pela redução da tonicidade da musculatura lisa da próstata e da uretra, melhorando assim os sintomas relacionados com a micção. Melhora também os sintomas irritativos em que a instabilidade da bexiga desempenha um papel importante. Estes efeitos sobre os sintomas associados ao enchimento e esvaziamento da bexiga são mantidos durante a terapêutica a longo prazo. A necessidade de cirurgia e cateterização é significativamente adiada.
Os bloqueadores ? podem reduzir a pressão arterial através da diminuição da resistência periférica. No entanto, durante os estudos clínicos efectuados com a tansulosina 0.4 mg, não foi observada qualquer redução clinicamente significativa na pressão arterial.

A Tansulosina Sulin está indicada nas seguintes situações
Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

Não tome Tansulosina Sulin se

• Tem hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro componente do medicamento;
• Tem história de hipotensão ortostática;
• Tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Sulin
Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina <10 ml/min.), pois não se realizaram estudos neste tipo de doentes.
Tal como acontece com os outros bloqueadores ?1 durante a terapia com Tansulosina Sulin pode em alguns casos individuais haver diminuição da pressão arterial, podendo raramente, ocorrer síncope.
Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas, sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até desaparecimento dos sintomas.
Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Sulin o doente deve ser examinado de modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmos sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Antes do início do tratamento e com intervalos regulares, desde o início, deve ser feito o toque rectal, ou, quando necessário, determinação do antigénio específico da próstata (AEP).

Se tem programada uma cirurgia de cataratas informe o seu médico se está a tomar ou pretende começar a tomar Tansulosina. Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) durante cirurgias de cataratas em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com Tansulosina. A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.

Tomar Tansulosina Sulin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se estiver a tomar recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente a tansulosina com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina.
A administração concomitante de cimetidina provoca o aumento dos níveis plasmáticos de tansulosina enquanto que a furosemida provoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos permanecem dentro do intervalo dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.
Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propanolol, triclorometiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina ou a varfarina alteraram a fracção livre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez, a tansulosina não altera a fracção livre do propanolol, diazepam, triclorometiazida e clormadinona. Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitro com fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimático metabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, o salbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo o diclofenac e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da tansulosina.
A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1 pode conduzir à hipotensão.

Gravidez e aleitamento
Não é aplicável à Tansulosina Sulin, visto este medicamento se destinar exclusivamente a doentes do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos a alteração da capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, os doentes devem ser avisados para o facto de poderem ocorrer tonturas.

Administrar por via oral.
Tomar sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser deglutida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferir com a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Sulin do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente ocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte cardiovascular.
A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia e se necessário, poderão ser utilizados vasopressores. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio.
É pouco provável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas. Medidas, tais como a emése, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quando estão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica e administrado carvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato de sódio).

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Sulin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar Tansulosina Sulin, deverá fazê-lo assim que se lembrar após uma refeição. Se se esqueceu de tomar Tansulosina Sulin durante um ou mais dias, retome a terapêutica habitual após o pequeno almoço ou a primeira refeição do dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Tansulosina Sulin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Indicam-se em seguida os efeitos secundários que podem surgir durante a utilização de Tansulosina Sulin:

Frequentes (>1/100,<1/10):
Doenças do sistema nervoso: tonturas (1,3%)

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100):

Doenças do sistema nervoso: cefaleias.
Cardiopatias: palpitações.
Vasculopatias: hipotensão postural.
Doenças respiratórias, torácicas e mediastínicas: rinite.
Doenças gastrointestinais: obstipação, diarreia, náuseas e vómitos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, prurido, urticária.
Doenças dos órgãos genitais e da mama: ejaculação anormal.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia.

Raros (>1/ 10.000, <1.000):
Doenças do sistema nervoso: síncope.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angioedema.

Muito raros (<1/10.000):
Doenças dos órgãos genitais e da mama: priapismo.

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, uma variante do síndrome de pupila pequena, conhecida como Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória, foi associada ao tratamento com Tansulosina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem.

Manter Tansulosina Sulin fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tansulosina Sulin após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior a seguir a ?Val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Tansulosina Sulin se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tansulosina Sulin
A substância activa de Tansulosina Sulin é a tansulosina, sob a forma de cloridrato de tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: alginato de sódio, copolímero do ácido metacrílico-etilacrílico (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica anidra coloidal.

Corpo da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.
Cabeça da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.

Qual o aspecto de Tansulosina Sulin e conteúdo da embalagem.
Tansulosina Sulin apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada, cor de laranja, acondicionadas em blisters de PVC/PVDC/Alu.

Cada embalagem de Tansulosina Sulin contém respectivamente 10, 30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BioSaúde ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa, Edifício Malhoa Plaza
nº 2, piso ? escritório 2.2
1070 ? 325 Lisboa
Tel: 00351 21 722 61 10
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CH-4800 Zofingen ? Suiça

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CH-4058 Basel ? Suiça

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova ? Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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