Tansulosina Statim 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 ? Medicamentos usados na retenção urinária.

Tansulosina Statim é utilizado no tratamento dos sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

A hiperplasia benigna da próstata consiste num aumento benigno do volume da próstata. A próstata localiza-se abaixo da bexiga. A uretra (canal excretor da bexiga, através do qual a urina é eliminada) atravessa a próstata. Se esta aumenta de volume, pressiona a uretra, tornando-a mais estreita, dificultando a passagem de urina.

Tansulosina Statim relaxa a musculatura lisa da próstata e da uretra, melhorando os sintomas relacionados com a micção e os sintomas irritativos, associados à hiperplasia benigna da próstata.

Não tome Tansulosina Statim

• se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente deTansulosina Statim.

• se sofre de hipotensão ortostática (descida da tensão arterial, quando se passa da posição de deitado ou sentado para de pé, causando uma sensação de tonturas ou desmaio).
• se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Statim

• se em casos anteriores de toma de outros bloqueadores alfa sofreu uma hipotensão pronunciada. Em casos muito raros foi referida uma diminuição da pressão arterial podendo ocorrer uma síncope.
• em caso de aparecimento de sintomas de hipotensão ortostática, que se caracteriza por uma sensação de fraqueza, tonturas ou desmaio, quando se passa da posição de deitado ou sentado para de pé, o doente deve deitar-se e permanecer assim até ao desaparecimento total dos sintomas.
• antes do início do tratamento com Tansulosina Statim o seu médico pode realizar determinados exames de diagnóstico (toque rectal ou determinação do antigénio específico da próstata, uma análise vulgarmente conhecida como AEP) por forma a despistar outras situações que possam causar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

Em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <10 ml/min.) o tratamento deve ser feito com precaução pois não se realizaram estudos nestes doentes.

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas), por favor informe o seu oftalmologista de que toma ou tomou recentemente Tansulosina Statim. Pergunte ao seu médico se deve adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento, se for fazer uma operação aos olhos por ter a visão enevoada.

Tomar Tansulosina Statim com outros medicamentos

Alguns medicamentos, como por exemplo o diclofenac (medicamento utilizado no alívio da dor e inflamação) e a varfarina (um medicamento anticoagulante), podem interferir com a tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos 1 durante a terapêutica com Tansulosina Statim, pode provocar hipotensão.
Se está a tomar algum destes medicamentos informe o seu médico, antes de tomar a tansulosina, pois podem ser necessários acertos da dose ou a observância de determinadas precauções especiais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não se aplica, atendendo às indicações terapêuticas do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da tansulosina na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto e dado que podem ocorrer tonturas, o doente deve familiarizar-se com os efeitos da tansulosina, antes de realizar determinadas actividades como a condução de veículos e a utilização de máquinas.

Quando tomar Tansulosina Statim, siga exactamente as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitualmente recomendada é de 1 cápsula por dia. A cápsula deve ser tomada após o pequeno almoço ou a primeira refeição do dia.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Nunca deve abrir ou mastigar a cápsula, para não interferir com a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Statim do que deveria
No caso de ter tomado mais cápsulas do que deveria, deve dirigir-se imediatamente ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Statim
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue o tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Tansulosina Statim pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais comum é a ocorrência de tonturas.

Outros efeitos indesejáveis pouco comuns incluem: dores de cabeça, palpitações, hipotensão postural, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, ejaculação anormal, erupção cutânea, prurido, urticária e astenia.

Ocasionalmente, têm sido observadas possíveis complicações durante a cirurgia às cataratas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Statim após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tansulosina Statim

A substância activa é a tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongada de Tansulosina Statim contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:
Alginato de sódio, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Tipo C, dibehenato de glicerilo, emulsão de simeticone a 30 %, hidróxido de sódio (ajuste pH), laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, maltodextrina, polissorbato 80, sílica coloidal anidra.

Corpo da cápsula:
Água purificada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Cabeça da cápsula:
Água purificada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Statim e conteúdo da embalagem

Tansulosina Statim apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada, cor de laranja, em embalagens de blister, contendo 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park ? Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Siegfried Ltd.
Untere Brühlstrasse, 4
CH-4800 Zofingen
Suiça

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

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