Autor: Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

Tansulosina Reliva é utilizada no tratamento de sintomas funcionais da hiperplasia benigna da próstata, tal como dificuldade em urinar.

A substância activa de Tansulosina Reliva é a tansulosina. Esta é um antagonista dos receptores adrenérgicos alfa-1 que reduz a tonicidade da musculatura da próstata e uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilitando o acto de urinar.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Tansulosina Reliva

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro componente de Tansulosina Reliva;
  • se sofre de hipotensão ortostática;
  • se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Reliva
Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo, raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,

sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dos sintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Reliva, o doente deve ser examinado de modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmos sintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução, uma vez que não existem estudos nestes doentes.

Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não é recomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durante a cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.

Se o doente estiver a ser tratado com Tansulosina Reliva, a descontinuação do tratamento 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.

Ao tomar Tansulosina Reliva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente Tansulosina Reliva com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que a furosemida uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro, nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracção livre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracções livres do diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático durante estudos in vitro com fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimático metabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, o salbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo, o diclofenac e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos alfa-1 pode conduzir à hipotensão.

Ao tomar Tansulosina Reliva com alimentos e bebidas

Recomenda-se que Tansulosina Reliva seja tomada após o pequeno almoço ou a primeira refeição do dia.
A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois das refeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar Tansulosina Reliva sempre após a mesma refeição.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Tansulosina Reliva destina-se exclusivamente a doentes do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilização de máquinas por administração de Tansulosina Reliva. Existe, contudo, a possibilidade de ocorrência de tonturas.

Como é utilizado?

Tomar Tansulosina Reliva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço, ou após a primeira refeição do dia, com um copo de água.
A cápsula deve ser engolida inteira, sem ser esmagada nem mastigada, para não interferir com a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Reliva do que deveria
Se tomar mais Tansulosina Reliva do que o seu médico prescreveu, contacte o seu médico ou o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Reliva
Se se esquecer de tomar o medicamento após o pequeno almoço (ou após a primeira refeição do dia), pode tomá-lo mais tarde durante o mesmo dia. Se apenas se lembrar no dia seguinte, não deve tomar essa dose em falta.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Muito frequentes mais de 1 doente em 10 Frequentes menos de 1 doente em 10 e não mais de 1 doente em 100 Pouco frequentes menos de 1 doente em 100 e não mais de 1 doente em 1.000 Raros menos de 1 doente em 1.000 e não mais de 1 doente em 10.000 Muito raros menos de 1 doente em 10.000 incluindo casos isolados

Como todos os medicamentos, Tansulosina Reliva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: tonturas.
Pouco frequentes: dor de cabeça.
Raros: síncope.

Afecções oculares:
Frequentes: Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena).

Cardiopatias:
Pouco frequentes: palpitações.

Vasculopatias:
Pouco frequentes: hipotensão postural.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequentes: rinite.

Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: obstipação, diarreia, náuseas, vómitos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: rash, prurido, urticária.
Raros: angioedema.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: ejaculação anormal.
Muito raros: priapismo.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Pouco frequentes: astenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Reliva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Tansulosina Reliva

A substância activa é a tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongada de Tansulosina Reliva contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica anidra coloidal.

Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Reliva e conteúdo da embalagem

Tansulosina Reliva apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada. As cápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos a amarelados.

Tansulosina Reliva encontra-se acondicionada em blisters de PVC+PVDC/Alu, em embalagens de 10 e 30 cápsulas de libertação prolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira

2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 - 486 Amadora
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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