Telzir 50 mg/ml suspensão oral

Telzir é utilizado no tratamento da infeção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana).

Telzir é um tipo de medicamento conhecido como um antirretrovírico. É tomado com doses baixas de outro medicamento, ritonavir, que potencia o nível de Telzir no sangue. Telzir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos designados por inibidores da protease. A protease é uma enzima produzida pelo VIH que permite que o vírus se multiplique nos glóbulos brancos (células CD4) no seu sangue. Impedindo a protease de exercer a sua função, Telzir inibe a multiplicação do VIH e a infeção de mais células CD4.

Telzir com doses baixas de ritonavir é utilizado em combinação com outros medicamentos antirretrovíricos (“terapêutica combinada”) para tratar adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos infetados com o VIH.

O VIH pode tornar-se resistente aos medicamentos anti-VIH. Para evitar que isto aconteça, e impedir que a sua doença se agrave, é muito importante que continue a tomar todos os seus medicamentos exatamente como lhe foram prescritos.

Telzir não irá impedir que transmita o VIH. A infeção pelo VIH é transmissível por contacto sexual com indivíduos infetados, ou por transfusão sanguínea com sangue infetado (por exemplo partilha de agulhas).

Telzir destina-se a ser administrado em associação com doses baixas de ritonavir e outros medicamentos antirretrovíricos. É por isso importante que leia atentamente o Folheto Informativo que acompanha estes medicamentos. Se tiver mais dúvidas relativamente ao ritonavir ou aos outros medicamentos prescritos, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Telzir

• se tem alergia ao fosamprenavir, amprenavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou ao ritonavir.
• se está a tomar algum destes medicamentos:

• alfuzosina (utilizada para tratar um problema de próstata)
• astemizol ou terfenadina (geralmente utilizados para o tratamento de sintomas de alergia – estes medicamentos podem ser adquiridos sem receita médica)
• pimozida (utilizada no tratamento da esquizofrenia)
• quetiapina (utilizada no tratamento da esquizofrenia, doença bipolar e perturbação depressiva major)
• lurasidona (utilizada no tratamento da esquizofrenia e doença bipolar)
• cisaprida (utilizada para aliviar a indigestão)
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da dor de cabeça)
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• amiodarona, quinidina, flecainida e propafenona (medicamentos para o coração)
• bepridil (utilizado no tratamento da hipertensão)
• midazolam oral ou triazolam oral (utilizados no tratamento da ansiedade)
• produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum)
• lovastatina, sinvastatina (utilizadas para baixar o colesterol)
• sildenafil se utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar, (uma situação que afeta os vasos sanguíneos dos seus pulmões)
• paritaprevir (utilizado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)

→ Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico.

Tome especial cuidado com Telzir

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telzir:

• Se tem alergia conhecida a medicamentos contendo sulfonamidas. Também pode ser alérgico a Telzir.
• Se tem doença de fígado. Dependendo da quantidade de danos do seu fígado, o seu médico poderá diminuir a sua dose de Telzir e ritonavir. Enquanto estiver a tomar Telzir irá ser monitorizado. Se a sua doença de fígado piorar, poderá ter de parar de tomar Telzir durante algum tempo ou permanentemente. Pessoas com hepatite B ou C a fazer terapêutica combinada têm um risco acrescido de vir a sofrer de problemas hepáticos graves.
• Se tem hemofilia. Pode ocorrer um aumento de hemorragias enquanto tomar inibidores da protease. Desconhece-se a razão para esse facto. Poderá necessitar de fator VIII adicional para controlar alguma hemorragia.
• Se tem diabetes. Em alguns doentes a tomar medicamentos antirretrovíricos incluindo inibidores da protease, tem havido notificações de aumento do nível de açúcar no sangue e agravamento da diabetes mellitus. Adicionalmente, algumas pessoas tornam-se diabéticas enquanto tomam estes medicamentos.
• Se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos. Ver secção “Outros medicamentos e Telzir”.
• Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico. Enquanto estiver a tomar a sua medicação, irá necessitar de fazer check-ups extra, incluindo análises ao sangue.

O seu médico irá monitorizar os seus níveis de glucose no sangue antes e durante o tratamento com Telzir.

Fique atento a sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção pelo VIH desenvolvem outras condições que podem tornar-se graves.

Estas incluem:

• Reaparecimento de infeções antigas
• Alterações à forma do seu corpo
• Problemas com os seus ossos.

Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Telzir. Por favor, leia a informação em “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH” na secção 4 deste Folheto Informativo. Se tiver alguma dúvida sobre esta informação ou sobre os conselhos dados:

→ Fale com o seu médico.

Pode sofrer uma erupção na pele.

Todavia, pode ainda continuar a tomar Telzir. Pode ser tratada com antihistamínicos. Raramente, a erupção na pele pode ser grave e séria (Síndroma de Stevens-Johnson). Se isto acontecer, Telzir deve ser interrompido imediatamente e nunca mais deve voltar a tomá-lo.

Outros medicamentos e Telzir

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos - incluindo medicamentos feitos à base de plantas medicinais e outros obtidos sem receita médica.

O seu médico decidirá se estes medicamentos são adequados para tomar com Telzir e ritonavir. Isto é muito importante, uma vez que Telzir ou ritonavir podem aumentar ou diminuir os efeitos dos outros medicamentos. Isto pode, por vezes, levar a situações clínicas graves.

Existem alguns medicamentos que não podem ser tomados com Telzir. Verifique a lista de medicamentos em “Não tome Telzir” no início da secção 2 deste folheto.

Estes medicamentos não são recomendados com Telzir/ritonavir:

• doses de cetoconazol e itraconazol superiores a 200 mg por dia (utilizados no tratamento de infeções fúngicas)
• doses de rifabutina superiores a 150 mg em dias alternados (um antibiótico)
• lidocaína administrada por via injetável
• halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
• sildenafil, vardenafil ou tadalafil (utilizados no tratamento da disfunção eréctil)
• doses de atorvastatina superiores a 20 mg por dia (utilizadas para baixar o colesterol)
• propionato de fluticasona e medicamentos semelhantes utilizados para o tratamento da asma, exceto se considerados essenciais. Neste caso uma monitorização apertada é necessária.
• combinação lopinavir/ritonavir (usada para tratar a infeção pelo VIH)
• raltegravir (usado para tratar a infeção pelo VIH)
• simeprevir, daclatasvir (usados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
• maraviroc (usado para tratar a infeção pelo VIH)

Se estiver a tomar estes medicamentos com Telzir/ritonavir irá ter uma monitorização apertada:

• atorvastatina superior a 20 mg por dia (utilizada para baixar o colesterol)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia)
• ciclosporina, rapamicina, tacrolimus (utilizados para suprimir o sistema imunitário)
• dolutegravir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH)
• desipramina, nortriptilina, paroxetina e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da depressão)
• varfarina e outros medicamentos que param a coagulação sanguínea
• midazolam injetável (utilizado no tratamento da ansiedade)
• claritromicina, eritromicina (um antibiótico)
• metadona (um substituto da heroína)

dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vimblastina e everolímus (utilizados no tratamento de vários tipos de cancro)

A sua dose de Telzir poderá necessitar de ser ajustada se estiver a tomar

• etravirina (usado para tratar infeção pelo VIH)

Contraceção hormonal

Tomar Telzir e ritonavir enquanto toma a pílula contracetiva pode prejudicar o seu fígado e pode impedir o contracetivo oral de funcionar de modo adequado.

→ Utilize um método alternativo de contraceção não hormonal, tal como o preservativo.

Não foram realizados estudos sobre a utilização de Telzir/ritonavir com outras terapêuticas hormonais, tais como a terapêutica hormonal de substituição (THS).

Ao tomar Telzir com alimentos

Os adultos devem tomar Telzir suspensão oral sem alimentos e com o estômago vazio. As crianças e adolescentes devem tomar Telzir suspensão oral com alimentos.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:

→ Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Desconhece-se se os componentes de Telzir podem também passar para o leite materno. Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telzir suspensão oral

Telzir suspensão oral contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo. Estes componentes podem provocar reações alérgicas (por vezes retardadas).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Telzir pode provocar tonturas e outras reações adversas que o tornam menos alerta.

→ Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Telzir ajuda-o a controlar a sua situação, mas não é uma cura para a infeção pelo VIH. É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave. Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.

→ Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Telzir sem consultar o seu médico.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. É muito importante que tome a dose diária total de Telzir e ritonavir tal como prescrita pelo seu médico. Não tome mais do que a dose recomendada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Agite o frasco durante 20 segundos antes da primeira utilização. Nas utilizações subsequentes, agite o frasco durante 5 segundos.

Uma seringa graduada de 10 ml é fornecida na embalagem para que possa medir a sua dose com precisão.

Adultos

Os adultos devem tomar Telzir suspensão oral sem alimentos e com o estômago vazio.

A dose recomendada é de 14 ml de Telzir suspensão oral (700 mg de fosamprenavir) duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia.

Crianças a partir dos 6 anos de idade e pesando no mínimo de 25 kg

As crianças devem tomar Telzir suspensão oral com alimentos.

O seu médico irá determinar a dose correta para si com base no seu peso corporal.

A dose recomendada de Telzir suspensão oral é 0,36 ml/kg (18 mg por kg de fosamprenavir) duas vezes por dia com 3 mg/Kg de ritonavir solução oral duas vezes por dia.

Não podem ser feitas recomendações posológicas para crianças com peso inferior a 25 kg.

As crianças podem tomar a dose de adulto de ritonavir cápsulas (100 mg duas vezes por dia) se pesarem pelo menos 33 kg e conseguirem engolir as cápsulas inteiras.

Como alternativa a tomar Telzir suspensão oral:

As crianças podem tomar a dose de um adulto de um comprimido de 700 mg de Telzir duas vezes por dia (com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia) se pesarem 39 kg ou mais e conseguirem engolir os comprimidos inteiros.

Crianças com menos de 6 anos de idade

Telzir não é recomendado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Adultos com doença de fígado

Se tiver doença de fígado ligeira, a dose é de 14 ml de Telzir suspensão oral (700 mg de fosamprenavir) duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir apenas uma vez por dia. Se tiver doença de fígado moderada a dose de Telzir suspensão oral é de 9 ml (450 mg fosamprenavir) duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir apenas uma vez por dia. Se tiver doença de fígado grave a dose é de 6 ml de Telzir suspensão oral (300 mg de fosamprenavir) duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir apenas uma vez por dia.

Instruções passo a passo:

Não misture Telzir com qualquer outro medicamento no frasco ou na seringa.

1. Remova o invólucro de plástico da seringa/adaptador.
2. Agite o frasco vigorosamente antes de utilizar.
3. Remova a tampa do frasco e guarde-a em local seguro.
4. Remova o adaptador da seringa.
5. Empurre o adaptador de plástico para dentro do colo do frasco, segurando o frasco firmemente.
6. Insira a seringa no adaptador com firmeza.
7. Inverta o frasco de cabeça para baixo.
8. Puxe o êmbolo da seringa até obter a primeira porção da sua dose total.
9. Coloque o frasco na posição vertical correta e retire a seringa do adaptador.
10. Coloque a seringa na boca, colocando a extremidade da seringa no interior da sua bochecha. Pressione o êmbolo lentamente, enquanto engole. Não pressione de repente pois o esguichar do líquido rapidamente para a parte posterior da garganta pode levá-lo a engasgar-se.
11. Repita os passos 6 a 10 do mesmo modo, até ter tomado a dose total.
12. Não deixe a seringa no frasco. Tire a seringa e o adaptador e lave-os convenientemente com água limpa. Deixe-os secar completamente antes de os utilizar novamente.
13. Feche firmemente o frasco com a tampa.

Se tomar mais Telzir do que deveria

Caso tome uma dose de Telzir superior à prescrita:

→ Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Telzir

Caso se esqueça de tomar uma dose de Telzir, deve tomá-la assim que se lembrar e continuar o seu tratamento como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Telzir sem aconselhamento médico

Tome Telzir pelo período de tempo que o seu médico o recomendar. Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Ao tratar a infeção pelo VIH, pode ser difícil dizer se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Telzir, por outros medicamentos tomados simultaneamente ou pela infeção VIH em si. Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• Diarreia
• Elevação do colesterol (um tipo de gordura sanguínea).

Efeitos secundários frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Elevação dos triglicéridos (um tipo de gordura sanguínea).
• Sensação de indisposição ou indisposição (naúseas ou vómitos), dor de estômago, fezes moles
• Erupções cutâneas (pele vermelha, inchada e comichão) - se a erupção cutânea é grave, pode ter de parar de tomar este medicamento
• Dores de cabeça, tonturas
• Sensação de cansaço
• Elevação das enzimas produzidas pelo fígado chamadas transaminases, elevação de uma enzima produzida pelo pâncreas chamada lipase
• Formigueiro ou dormência em redor dos lábios e da boca.

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Inchaço da cara, lábios e língua (angioedema).

Efeitos secundários raros

Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

• Reação cutânea grave ou com risco de vida (Síndrome de Stevens-Johnson).

Pode sentir problemas musculares

Foram notificados casos de dor muscular, sensação de dor ao toque ou fraqueza, particularmente com terapêutica antirretrovírica incluindo inibidores da protease e análogos de nucleósido. Em

ocasiões raras, estas alterações musculares foram graves (rabdomiólise). Se notar quaisquer problemas musculares:

→ Informe o seu médico.

Hemofílicos podem ter mais hemorragias

Em doentes com hemofilia tipo A e B, foram notificados aumentos da hemorragia enquanto sob tratamento com inibidores da protease. Caso isto lhe aconteça:

→ Fale com o seu médico imediatamente.

Se tiver quaisquer efeitos secundários

→ incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH

Infeções antigas podem agravar-se

Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm um sistema imunitário debilitado e são mais propensas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Quando estas pessoas iniciam o tratamento, pode acontecer que infeções antigas e mascaradas se agravem, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são provavelmente devido ao sistema imunitário estar a ficar mais forte, de modo que o organismo começa a lutar contra estas infeções.

Para além das infeções oportunistas, depois de ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH, podem ocorrer doenças autoimunes (uma situação que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido saudável do corpo). As doenças autoimunes podem surgir vários meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para obter o tratamento necessário.

Se tiver quaisquer sintomas de infeção ou sinais de inflamação enquanto estiver a tomar Telzir:

→ Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.

Pode ter problemas com os seus ossos

Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à redução do aporte de sangue ao osso.

As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:

• se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
• se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se consomem álcool
• se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado
• se tiverem excesso de peso.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

• rigidez nas articulações
• mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)
• dificuldade de movimentos.

Se notar qualquer um destes sintomas:

→ Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não congelar. Telzir não necessita de quaisquer outras precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.

Deite fora o frasco 28 dias após a primeira abertura, mas não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Telzir

• A substância ativa é fosamprenavir. Cada ml de suspensão contém 50 mg de fosamprenavir sob a forma de fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 43 mg de amprenavir).
• Os outros componentes são: hipromelose, sucralose, polissorbato 80, cloreto de cálcio di- hidratado, aroma artificial de uva e pastilha elástica, aroma natural de menta, água purificada, propilenoglicol, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216).

Qual o aspeto de Telzir e conteúdo da embalagem

Telzir é acondicionado em frascos de plástico contendo 225 ml de suspensão oral. Uma seringa graduada de 10 ml e um adaptador são também fornecidos na embalagem. A suspensão é branca a esbranquiçada.

Telzir está também disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película de 700 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Italia	Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
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Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu