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se tem alergia à tetrabenazina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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se tem pensamentos suicidas ou de automutilação;
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se sofre de depressão ou se os seus sintomas persistem apesar do tratamento antidepressivo;
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se tem um tumor dependente de prolactina (uma hormona), como cancro da mama, ou um tumor da hipófise (prolactinoma da hipófise);
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se tem um tumor da glândula suprarrenal interior (feocromocitoma);
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se está a amamentar;
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se está a tomar certos antidepressivos (inibidor da monoaminoxidase), ou tiver tomado algum nos últimos 14 dias;
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se a sua função hepática está comprometida;
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se está a tomar algum medicamento que contenha reserpina como substância ativa;
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se sofre de doença de Parkinson ou sintomas de Parkinson.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar tetrabenazina.
Tratamento de discinesia tardia (perturbações do movimento tardias)
Pergunte ao seu médico se pode ser considerado para tratamento com Tetrabenazina Aristo. Ele/ela irá aconselhá-lo em conformidade. Contudo, a tetrabenazina é uma substância que atua de forma centralizada e empobrece os transmissores, o que, em humanos, pode causar sintomas extrapiramidais e, teoricamente, discinesia tardia.
Início de depressão (humor morbidamente depressivo) / tendência suicida (pensamentos ou comportamento suicida)
A tetrabenazina pode causar depressão ou agravar uma depressão pré-existente.
Se ocorrer depressão, poderá ser controlada com redução da dose. Foram notificados casos isolados em que doentes a tomarem tetrabenazina desenvolveram pensamentos suicidas ou demonstraram comportamento suicida.
Se ocorrer depressão marcada ou pensamentos suicidas, a tetrabenazina deve ser descontinuada e iniciada terapêutica antidepressiva.
Se tiver depressão durante o tratamento com Tetrabenazina Aristo, informe o seu médico. Ele/ela tomará as medidas necessárias.
Fúria e comportamento agressivo
Em doentes com um historial de depressão ou outras doenças psiquiátricas, existe um risco de ocorrer ou agravar-se um comportamento de fúria e agressividade durante o tratamento com tetrabenazina.
Início dos sintomas de Parkinson
Tetrabenazina Aristo pode provocar sintomas de Parkinson e agravar sintomas preexistentes da doença de Parkinson. Se isto lhe acontecer, informe o seu médico. Ele/ela tomará as medidas necessárias.
Disfagia
A disfagia é um componente da doença de Huntington. Contudo, medicamentos que reduzem a transmissão dopaminérgica têm sido associados a disfunção do esófago (uma perturbação da motilidade no esófago) e disfagia (perturbação da deglutição). A disfagia pode estar associada a pneumonia por aspiração (um tipo de pneumonia causada por aspiração de corpos estranhos ou líquidos). Se notar dificuldade em engolir consulte o seu médico para aconselhamento.
Início da síndrome neuroléptica maligna
Durante o tratamento com Tetrabenazina Aristo pode ocorrer a chamada síndrome neuroléptica maligna (SNM) em casos raros.
Esta é uma condição potencialmente fatal em casos raros, em que ocorre febre alta, sudorese, flutuação da tensão arterial, pulso rápido ou irregular, perturbações do ritmo cardíaco, rigidez muscular e perburbações da consciência.
Se tiver um ou mais destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Doentes com história de tumores
Se Tetrabenazina Aristo for tomado durante um período de tempo prolongado, as concentrações de prolactina (uma hormona) no sangue podem aumentar. Esta concentração mais elevada pode, em casos raros, promover o crescimento de células em tumores da mama. Por este motivo, antes de começar a tomar Tetrabenazina Aristo informe o seu médico se tiver história de tumores.
Doentes com intervalo QT prolongado
A tetrabenazina provoca um ligeiro prolongamento do intervalo QT no ECG. Assim, é necessária precaução em doentes com síndroma do segmento QT largo congénito e com história de perturbações do ritmo cardíaco, ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT.
Cardiopatia
Fale com o seu médico se tiver tido recentemente problemas de coração, como enfarte do miocárdio ou doença cardíaca instável.
Inquietação e agitação
Fale com o seu médico se notar dificuldades em estar parado ou sentado durante longos períodos de tempo (incapacidade de estar quieto), ou se sofrer de inquietação ou agitação aumentada. Estes efeitos secundários podem obrigar a uma redução da sua dose.
Sedação e sonolência
A tetrabenazina pode causar sedação (efeito calmante) ou sonolência (torpor ou cansaço anormal). Neste caso, deve evitar atividades que requeiram especial vigilância (por exemplo, conduzir ou operar maquinaria perigosa).
Hipotensão ortostática
Pode ocorrer uma queda da tensão arterial sob certas condições em doentes tratados com Tetrabenazina Aristo (por exemplo, ao levantar-se de uma posição deitada). Informe o seu médico se lhe tiver sido dito que tem pressão arterial baixa (associada a sintomas como tonturas, dor de cabeça, aceleração cardíaca ou colapso).
Ligação a tecidos com melanina
A tetrabenazina e os seus metabolitos podem ligar-se a tecidos com melanina, onde se acumulam ao longo do tempo. Assim, é possível que a tetrabenazina danifique estes tecidos com a utilização a longo prazo. Embora não existam recomendações específicas para exames oculares regulares, os médicos prescritores devem estar cientes dos possíveis efeitos da utilização a longo prazo da tetrabenazina nos olhos.
A relevância clínica da ligação da tetrabenazina a tecidos com melanina é desconhecida.
Testes laboratoriais
Em estudos clínicos com tetrabenazina, não foram notificadas alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais. Em estudos clínicos controlados, a tetrabenazina causou um ligeiro aumento nos valores ALT e AST em comparação com placebo.
Outros medicamentos e Tetrabenazina Aristo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/usar, ou tiver tomado/usado recentemente ou se vier a tomar/usar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomados ao mesmo tempo, os medicamentos seguintes podem interagir com Tetrabenazina Aristo:
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Reserpina: a tetrabenazina não pode ser tomada ao mesmo tempo que a reserpina. Se o tratamento com reserpina for alterado para tetrabenazina, isto tem de ser feito com cuidado e com um intervalo de vários dias.
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Inibidores da monoaminoxidase (certos antidepressivos): Para evitar o risco de uma interação potencialmente grave resultar numa crise hipertensiva, importa assegurar que há um intervalo de pelo menos 14 dias entre a interrupção de Tetrabenazina Aristo e o início do tratamento com um IMAO, bem como entre a interrupção do IMAO e o início do tratamento com Tetrabenazina Aristo.
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Medicamentos que prolongam o intervalo QT no ECG, como neurolépticos, certos antibióticos (gatifloxacina, moxifloxacina), certos antiarrítmicos (quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol)
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Medicamentos para a pressão arterial alta (anti-hipertensores) e betabloqueadores (medicamentos que reduzem a frequência cardíaca e a pressão arterial)
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Medicamentos com efeito sedativo no cérebro, como neurolépticos, hipnóticos e opióides.
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Levodopa, um medicamento para tratar a doença de Parkinson
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Certos medicamentos que retardam a metabolização da tetrabenazina, como fluoxetina, paroxetina, quinidina, duloxetina, terbinafina, amiodarona, sertralina
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Medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 (por exemplo, metoprolol, amitriptilina, imipramina, haloperidol e risperidona): os efeitos destes medicamentos podem ser aumentados. A utilização adicional de medicamentos inibidores do CYP2D6 (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, quinidina, duloxetina, terbinafina, amiodarona ou sertralina) pode aumentar ainda mais este efeito.
Tetrabenazina Aristo com álcool
O efeito sedativo de Tetrabenazina Aristo pode ser aumentado se consumir ácool ao mesmo tempo.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados adequados sobre a segurança da tetrabenazina em mulheres grávidas. Portanto, a utilização de Tetrabenazina Aristo não é recomendada durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Amamentação
Desconhece-se se a tetrabenazina é excretada no leite humano. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Tetrabenazina Aristo está contraindicado durante a amamentação.
Fertilidade
Tetrabenazina prolongou os ciclos menstruais femininos e atrasou a fertilidade em animais.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tetrabenazina Aristo poderá provocar sonolência. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Deve falar com o seu médico sobre os efeitos de Tetrabenazina Aristo na sua capacidade de conduzir, uma vez que o grau de incapacidade pode variar muito entre indivíduos.
TETRABENAZINA ARISTO CONTÉM LACTOSE.
Cada comprimido de Tetrabenazina Aristo contém 63,4 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
