Tramadol + Paracetamol Pharmakern

Tramadol + Paracetamol Pharmakern é uma associação de dois analgésicos: o paracetamol e o tramadol, que actuam em conjunto para aliviar a dor.

Tramadol + Paracetamol Pharmakern está indicado no tratamento sintomático da dor moderada a intensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol.

Tramadol + Paracetamol Pharmakern apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.

Não tome Tramadol + Paracetamol Pharmakern

• se é alérgico (hipersensível) a tramadol, paracetamol ou qualquer outros dos componentes de Tramadol + Paracetamol Pharmakern;
• em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou comprimidos para dormir, analgésicos potentes (opióides) ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam o nível de consciência);

• se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes de iniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern;
• se sofre de uma doença grave do fígado;
• se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol Pharmakern

• se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
• se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor da sua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductos biliares;
• se tem problemas renais;
• se tem dificuldade em respirar, como por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
• se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves dores de cabeça associadas a vómitos;
• se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviar a dor, como por exemplo, morfina;
• se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente, durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern, por favor garanta que o seu médico o sabe. Ele/Ela poderá então decidir se deverá continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém tramadol e paracetamol. Informe o seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento contendo tramadol ou paracetamol, de modo a que não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol + Paracetamol Pharmakern juntamente com inibidores da monoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol Pharmakern?).

Tramadol + Paracetamol Pharmakern não deve ser tomado em simultâneo com:

• carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou de alguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia do trigémio);

• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). O efeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:

• Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina ?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso, com movimentos incontroláveis dos músculos ou diarreia.
• Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como a morfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensação de desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
• Antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado de espírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque pode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Pharmakern é adequado para si.
• Varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode ser afectada se tomar em simultâneo:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
• cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Tramadol + Paracetamol Pharmakern.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern com alimentos e bebidas Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o pode tornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool durante

• tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol + Paracetamol Pharmakern durante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern descobrir que está grávida, contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não se deve tomar este medicamento durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern durante o menor período de tempo possível.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2 comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações do seu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol Pharmakern por dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol Pharmakern mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:

• se tem mais de 75 anos de idade.
• se tem um problema de rins.
• se tem um problema de fígado.

Modo de administração
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Não devem ser partidos nem mastigados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol + Paracetamol Pharmakern é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Pharmakern do que deveria
Se tomou mais Tramadol + Paracetamol Pharmakern do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem. Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Espere até à próxima toma e siga o tratamento normalmente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma Tramadol + Paracetamol Pharmakern há algum tempo fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento, uma vez que

• seu organismo se pode ter habituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;

• náuseas,
• tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;

• vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, boca seca,
• comichão, sudação,
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoas tratadas;

• aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
• dor ou dificuldade em urinar,
• reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
• formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas de imagens que não existem na realidade), lapsos de memória,
• dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
• arrepios, afrontamentos, dor no peito,
• dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;

• convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
• dependência do medicamento,
• vista enevoada.

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomar medicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern:

• Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmo cardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fraca ou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção, agravamento de asma já diagnosticada.
• Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas de uma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço, dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer, pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependente dele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas, nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldade em adormecer e sofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podem sofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão, sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seu médico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper o tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern.

Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como por exemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou sangramento das gengivas.

A utilização de Tramadol + Paracetamol Pharmakern juntamente com outros medicamentos anti-coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol + Paracetamol Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Pharmakern

• As substâncias activas são o cloridrato de tramadol (37,5 mg) e o paracetamol (325 mg).
• Os outros componentes são: Núcleo: amido de milho pré-gelificado (sem glúten), ácido esteárico, povidona, croscarmelose sódica. Revestimento: Opadry Amarelo YS-1-6382G (hipromelose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, óxido de ferro amarelo e polisorbato 80).

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol Pharmakern e conteúdo da embalagem Tramadol + Paracetamol Pharmakern 37,5 mg + 325 mg, são comprimidos revestidos por película, redondos e amarelados, acondicionados em blister de Alu/PVC, em embalagens contendo 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores 1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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