Ultravist 370

Código ATC
V08AB05
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Bayer Portugal, S.A.

Substância
Iopromide
Narcótica Psicotrópica
Não Não
Grupo farmacológico Meio de contraste de raios x, iodado

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Tudo para saber

Autor

Bayer Portugal, S.A.

O que é e como se utiliza?

Ultravist é um meio de contraste para exames por raios-X. É apresentado sob a forma de solução injectável aquosa.

Todos os meios de contraste injectáveis para raios-X, incluindo o Ultravist, contêm iodo. Os raios-x não conseguem passar o meio de contraste porque são absorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde o Ultravist se distribui após a injecção, na corrente sanguínea ou nas cavidades corporais, tornam-se visíveis durante o exame por raios-X.

Porquê usar Ultravist?

Dependendo do modo de distribuição e da dose administrada, o Ultravist permite a visualização das veias e artérias, detecção de anomalias no sistema urinário, rins, cérebro, espinal-medula, coração e cavidades corporais.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Ultravist

O medicamento está contra-indicado em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ultravist
Diga ao seu médico se:

estiver grávida ou pretende engravidar
estiver a amamentar ou pretende amamentar. Deverá falar com o seu médico sobre quando deve interromper e recomeçar a amamentação
tiver alergias (ex. alergia a marisco, febre-dos-fenos, urticária) ou asma brônquica
for alérgico a meios de contraste iodados, iopromida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção ?O que contém Ultravist??
tiver sofrido uma reacção anterior a um meio de contraste
tiver perturbações da função renal
tiver doença cardíaca e circulatória
tiver diabetes
tiver doenças do cérebro com convulsões ou outras formas de doença do sistema nervoso
tiver um problema circulatório no cérebro, por exemplo, história de acidente vascular cerebral
tiver ou suspeita que tem a glândula tiroideia demasiado activa
tiver um inchaço no pescoço provocado por um crescimento da glândula tiroideia (bócio)
tiver cancro das células sanguíneas (mieloma múltiplo) ou uma produção excessiva de um tipo de proteínas (paraproteinemia), uma situação de alergia contra partes do seu corpo, ou uma situação em que os músculos se tornam fracos e se cansa facilmente (miastenia grave)
tiver um tipo especial de tensão arterial elevada provocada por um tumor raro da glândula adrenal, que se situa perto do rim (feocromocitoma)
tomar fármacos diariamente ou beber regularmente bebidas alcoólicas.

Se sofrer de alguma destas situações, o seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível.

Foram registadas reacções de tipo alérgico após a utilização de meios de contraste para raios-X, tais como o Ultravist (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS?).

O inchaço moderado da face, lábios, língua e garganta, conjuntivite, tosse, comichão, corrimento nasal, espirros e urticária, que podem acontecer independentemente da dose administrada, podem ser os primeiros sinais de um estado inicial de uma reacção grave. A administração do meio de contraste deverá ser imediatamente interrompida e ? se necessário ? deverá ser instituída terapêutica com fármacos específicos administrados numa veia.

O exame ao pâncreas e vias biliares pode aumentar o risco de reacções na presença de inflamação.

reacções tardias ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Podem ocorrer POSSIVEIS.

A segurança e eficácia de Ultravist em crianças não foram estabelecidas quando

  • Ultravist é administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist 240).

Ao utilizar Ultravist com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a forma como o Ultravist se comporta no seu organismo. Estes incluem:

beta-bloqueadores, medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada ou outros problemas de coração
biguanidas, um tipo de medicamento usado para tratar diabetes
neurolépticos, antidepressivos
interleucina
substâncias radioactivas para a glândula tiroideia

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como tomar estes medicamentos antes do exame.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ultravist
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio

Como é utilizado?

Deverá ir para o exame com um jejum de pelo menos duas horas antes do exame, mas pode beber como habitualmente. Mais indicações sobre estes cuidados ser-lhe-ão fornecidas pelo ser médico.

Ultravist é injectado através de uma pequena agulha numa veia, geralmente na parte de trás da mão ou na parte de dentro do antebraço. Ultravist também pode ser administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist 240) ou noutras cavidades corporais. Irá ser administrado imediatamente antes do seu exame por raios-X.

A dose de Ultravist certa para si irá ser decidida pelo seu médico, e depende da sua idade, peso e tipo de exame por raios-X que irá ser realizado. A velocidade de injecção de Ultravist e o espaço de tempo que decorre até ao exame também depende do tipo de exame por raios-X a realizar. Para a maioria de exames por raios-X apenas é necessária uma dose única de Ultravist.

Devido à possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves, irá ser observado porque poderão haver alguns sinais iniciais de reacção adversa após a administração de Ultravist. Quando o Ultravist é injectado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist 240), deverá ficar deitado numa cama durante cerca de 18 horas.

Se utilizar Ultravist mais do que deveria

A sobredosagem é improvável. Se acontecer, o seu médico irá tratar quaisquer sintomas que surjam.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Ultravist pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis de Ultravist dependem da indicação.

De seguida são listados efeitos secundários possíveis por sistema corporal afectado.

O termo ?frequente? significa que mais de 1 em cada 100 pessoas podem sentir estes efeitos.
O termo ?pouco frequente? significa que menos de 1 em cada 100 pessoas podem sentir estes efeitos.
O termo ?raro? significa que menos de 1 em cada 1000 pessoas podem sentir estes efeitos.

Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodados são geralmente moderados e passageiros por natureza. No entanto, foram registadas reacções graves e que puseram em risco a vida de quem as teve, bem como mortes. As reacções mais frequentemente registadas são náuseas, vómitos, sensação de dor e uma sensação geral de calor.

Todas as indicações:

Sistema Corporal Frequente 1100 Raro 11000 Pouco frequente 11000, 1100 Doenças do sistema imunitário Reacções de tipo alérgico Reacções de tipo alérgico com diminuição perigosa da tensão arterial choque, incluindo casos fatais Sistema hormonal Glândula tiroideia demasiado activa hipertiroidismo, crise tirotóxica, glândula tiroideia com actividade reduzida hipotiroidismo Doenças do sistema nervoso, psiquiátricas Tonturas, instabilidade psicomotora Formigueiro ou dormência das mãos ou pésdiminuição da sensibilidade, confusão, ansiedade, agitação, perda de memória, alterações no discurso, sonolência, inconsciência, coma, tremores, convulsões, fraqueza que origina perda de movimentoparalisia, circulação sanguínea diminuída nalgumas parte do cérebro, AVC, cegueira temporáriaa Olhos Conjuntivite, secreção de lágrimas Visão enevoada alterada Ouvidos Perturbações da audição Coração Alterações no ritmo cardíaco Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares palpitações, doraperto no peito, batimento cardíaco lento, batimento cardíaco

rápido, ataque cardíaco, doença do coração, lábios roxos Sensação de Tensão arterial baixa, Vasos sanguíneos, circulação calor vasodilataçã tensão arterial alta, diminuição perigosa da o tensão arterial choque, espasmo dos vasos sanguíneosa, bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo de sanguea Sistema respiratório Espirros, Corrimento nasal, falta tosse de ar, perturbações na taxa respiratória, inchaço das membranas mucosas, asma, rouquidão, inchaço da cara, língua ou garganta, dificuldade em respirar broncospasmo, espasmo da laringefaringe, acumulação de líquidos no pulmão, paragem respiratória Sistema digestivo Náuseas Vómitos, Irritação da garganta, perturbações dificuldade em engolir, do paladar inchaço das glândulas salivares, dor abdominal, diarreia Pele e membranas Urticária, Inchaço da língua, face, mucosas comichão, lábios, ou garganta, rash, doença grave da pele vermelhidão dor, vermelhidão, da pele bolhas grandes, descamação de camadas da pele, sangramento dos lábios, olhos, etc. Rins e sistema Doença renal Doença renal gravea urinário Perturbações gerais e Sensaçõe Mal-estar Palidez, alterações da alterações no local de s de calor geral, temperatura corporal,

As estimativas de frequência baseiam-se nos dados obtidos em ensaios clínicos em mais de 3900 doentes antes da aprovação de Ultravist e em mais de 74 000 doentes em ensaios clínicos após a aprovação de Ultravist, bem como em dados de notificações espontâneas e literatura (as estimativas de frequência baseiam-se principalmente na injecção numa veia).

Injecção no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist 240):

Baseado na experiência com outros meios de contraste não iónicos, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis após a injecção no espaço à volta da espinal-medula, para além dos efeitos indesejáveis já mencionados:

Sistema Corporal Frequente 1100 Raro 11000 Pouco frequente 11000, 1100 Doenças do sistema nervoso, psiquiátricas Dor forte ao longo dos nervos, rigidez do pescoço meningismo Fraqueza ou paralisia em ambas as pernas, perturbação mental grave psicose, inflamação em volta do cérebro ou da espinal-medula meningite asséptica, alterações no registo da actividade eléctrica do cérebro Dificuldades em urinar Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor nas costas, dor nas pernas ou braços, dor no local da injecção

Ocorrem frequentemente cefaleias, incluindo casos graves e prolongados, náuseas e vómitos.

A maioria das reacções após injecção no espaço à volta da espinal-medula ou após utilização noutras cavidades corporais ocorre algumas horas após a administração.

Exame do pâncreas (CPRE):

Para além dos efeitos indesejáveis já mencionados, podem ocorrer os seguintes efeitos após a utilização em CPRE: elevação dos níveis de enzimas pancreáticas (frequente), inflamação do pâncreas (raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e dos raios X.

O departamento de radiologia irá conservar o Ultravist de acordo com as instruções do fabricante.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ultravist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Ultravist

A substância activa é iopromida.

Os outros componentes são: edetato de cálcio e sódio, trometamol, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ultravist e conteúdo da embalagem

Ultravist 240 solução límpida, isenta de partículas:

Frascos de 10 ml
Frascos de 50 ml

Ultravist 300 solução límpida , isenta de partículas:

Frascos de 20 ml
Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml

Ultravist 370 solução límpida, isenta de partículas:

Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
Wedding - Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação dirigida ao profissional de saúde

Instruções de utilização e manipulação

Ultravist deve ser aquecido à temperatura ambiente antes da utilização.

Inspecção

Ultravist apresenta-se sob a forma de uma solução pronta a usar, límpida, incolor a amarela pálida.

Os meios de contraste devem ser inspeccionados visualmente antes da utilização e não devem ser utilizados se descolorados ou na presença de matérias particuladas (incluindo cristais) ou recipiente defeituoso. Como o Ultravist é uma solução altamente concentrada, muito raramente pode ocorrer cristalização (aspecto leitoso e/ou sedimento no fundo ou cristais a flutuar).

Dose única

O meio de contraste só deve ser retirado para a seringa ou conectado com o sistema perfusor imediatamente antes da sua utilização.

As tampas de borracha devem ser perfuradas apenas uma vez, para evitar que grandes quantidades de micropartículas da tampa entrem na solução. Para a perfuração da tampa de borracha e para recolher o meio de contraste recomenda-se a utilização de cânulas com um bisel comprido e com um diâmetro máximo de 18 G (são particularmente apropriadas as cânulas de colheita com orifício lateral, por ex., as cânulas Nocore-Admix).

A quantidade de meio de contraste não utilizada num exame para um doente deve ser eliminada.

Dose múltipla (apenas para administração intravascular)

Em relação à recolha múltipla de meio de contraste de recipientes com 200 ml ou mais aplica-se o seguinte:

A recolha múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando um dispositivo aprovado para uso múltiplo.

A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez, para evitar que grandes quantidades de micropartículas da tampa entrem na solução.

O meio de contraste tem que ser administrado por meio de um injector automático, ou por outro procedimento aprovado que assegure a esterilidade do meio de contraste.

O tubo do injector para o doente (tubo do doente) tem que ser substituído após cada doente para evitar contaminação cruzada.

Os tubos conectores e todas as partes descartáveis do sistema injector têm que ser eliminados quando o frasco estiver vazio ou 10 horas após a abertura do mesmo.

Deverão ser seguidas as instruções do fabricante do dispositivo.

Depois de aberto (perfuração da rolha com agulha), o frasco deve ser mantido entre 25 e 37ºC, podendo o seu conteúdo ser utilizado durante um período de 10 horas, após o que qualquer remanescente deve ser eliminado pelas vias apropriadas.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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