Qual a composição de Urapidil Kalceks
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A substância ativa é o urapidilo. 1 ml de solução contém 5 mg de urapidilo. Cada ampola de 5 ml de solução contém 25 mg de urapidilo.
Cada ampola de 10 ml de solução contém 50 mg de urapidilo.
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Os outros componentes são ácido clorídrico concentrado, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico dihidratado, propilenoglicol (E1520), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Urapidil Kalceks e conteúdo da embalagem Solução límpida e incolor, livre de partículas visíveis.
Ampolas de vidro transparente de 5 ml ou 10 ml com um ponto de corte. Embalagens de 5 ampolas. Cada embalagem é acondicionada numa caixa cartonada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letónia
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letónia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Estónia, República Checa, Itália, Portugal: Urapidil Kalceks
Áustria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
França URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion
Alemanha Urapidil Ethypharm 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung Hungria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió Letónia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/infūzijām Polónia Urapidil KALCEKS
Romania Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg solu ie injectabilă/perfuzabilă Eslováquia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok Espanha Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusion Países Baixos Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie
Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia
Emergência hipertensiva, formas graves e muito graves de hipertensão e hipertensão resistente ao tratamento.
• Injeção intravenosa
10-50 mg de urapidilo são lentamente administrados por injeção - enquanto a pressão arterial é constantemente monitorizada - por via intravenosa.
Um efeito hipotensor pode ser esperado 5 minutos após a administração da injeção. A injeção de urapidilo pode ser repetida dependendo de como a pressão arterial reage.
Perfusão intravenosa gota a gota contínua ou perfusão contínua por bomba de seringa
A perfusão contínua por gota a gota ou bomba de seringa é utilizada para manter o nível de pressão arterial atingido com a injeção. Para instruções sobre como preparar a solução diluída, consulte “Instruções de utilização e eliminação” e “Preparação da solução diluída” abaixo.
A quantidade máxima compatível é de 4 mg de urapidilo por ml de solução para perfusão.
Velocidade de administração
A taxa de perfusão é determinada a partir da situação individual da pressão arterial. Taxa de referência inicial: 2 mg/min.
A extensão da redução da pressão arterial é determinada pela dose perfundida nos primeiros 15 minutos. Posteriormente, a pressão arterial estabelecida pode ser mantida com doses significativamente mais baixas.
Dose de manutenção: Em média 9 mg/h, referente a 250 mg de urapidilo adicionados a 500 ml de solução para perfusão correspondente a 1 mg = 44 gotas = 2,2 ml.
Redução controlada da pressão arterial quando a pressão arterial está aumentada durante e/ou após cirurgia
A perfusão contínua por bomba de seringa ou a perfusão gota a gota contínua são utilizadas para manter o nível de pressão arterial alcançada pela injeção.
Regime posológico
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Injeção intravenosa
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Com queda da pressão
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de 25 mg de urapidilo
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arterial
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(= 5 ml de solução injetável ou para
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após 2 min.
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perfusão)
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Pressão arterial
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após 2 min.
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sem reação da
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estabilizada
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pressão arterial
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por perfusão
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Injeção intravenosa
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Com queda da pressão
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de 25 mg de urapidilo
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arterial
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(= 5 ml de solução injetável ou para
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após 2 min.
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Inicialmente,
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perfusão)
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sem reação da
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até 6 mg
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após 2 min.
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em 1-2 minutos.,
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pressão arterial
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depois reduzir
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Injeção intravenosa lenta
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Com queda da pressão
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de 50 mg de urapidilo
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arterial
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(= 10 ml de solução injetável ou para
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após 2 min.
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perfusão)
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Grupos especiais de doentes
Em doentes com disfunção hepática e/ou renal, pode ser necessário reduzir a dose de urapidilo.
Em doentes idosos, os agentes antihipertensivos devem ser administrados com o cuidado apropriado e, no início, em pequenas doses, uma vez que a sensibilidade destes doentes para este tipo de preparações está frequentemente modificada.
População pediátrica
A segurança e eficácia do urapidilo em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Via intravenosa.
Urapidil Kalceks é administrado por via intravenosa como injeção ou perfusão em doentes em decúbito dorsal.
A dose pode ser administrada como uma ou várias injeções ou como perfusão intravenosa lenta. As injeções podem ser combinadas com perfusão lenta subsequente.
É possível sobrepor a terapêutica parentérica aguda com a mudança para um tratamento contínuo com agentes orais, que diminuem a pressão arterial.
Um período de tratamento de 7 dias demonstrou ser seguro de um ponto de vista toxicológico; este período não deve, em geral, ser excedido com agentes antihipertensivos parentéricos. É possível novo tratamento parentérico se a pressão arterial aumentar novamente.
Incompatibilidades
Este medicamento não pode ser misturado com soluções alcalinas injetáveis ou para perfusão, pois pode ocorrer turvação ou floculação devido às propriedades ácidas da solução.
Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo.
Instruções de utilização e eliminação Apenas para uso único.
Usar imediatamente após a abertura da ampola. Descartar qualquer porção não utilizada. Antes da administração, o medicamento deve ser visualmente inspecionado. Apenas deve ser utilizada uma solução límpida e isenta de partículas.
Preparação da solução diluída
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Perfusão intravenosa por gota a gota: adicionar 250 mg de urapidilo a 500 ml de uma das soluções para perfusão compatíveis (ver abaixo).
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Bomba de seringa: 20 ml de solução injetável ou para perfusão (= 100 mg de urapidilo) são retirados para uma bomba de seringa e diluídos para um volume de 50 ml com uma das soluções para perfusão compatíveis (ver abaixo).
Pode ser diluído com:
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cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para perfusão;
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glucose 50 mg/ml (5 %) solução para perfusão;
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glucose 100 mg/ml (10 %) solução para perfusão.
Instruções de abertura da ampola
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Vire a ampola com a ponta colorida para cima. Se houver alguma solução na parte superior da ampola, bata suavemente com o dedo para que toda a solução chegue à parte inferior da ampola.
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Use as duas mãos para abrir a ampola; enquanto segura a parte inferior da ampola com uma mão, use a outra mão para partir a parte superior da ampola na direção oposta ao ponto colorido (ver as imagens abaixo).
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.