Se tem alergia ao alprostadilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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Se tem insuficiência cardíaca com dispneia durante o movimento e dificuldade em respirar em repouso, arritmias, doença cardíaca coronária mal controlada, defeitos graves das válvulas cardíacas. História de enfarte cardíaco nos últimos seis meses;
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Se tem pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
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Se sofre de insuficiência cardíaca e há suspeita de edema pulmonar (água nos pulmões) ou se teve edema pulmonar no passado;
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Se tem doença pulmonar obstrutiva (DPOC) grave (limitação crónica do fluxo de ar) ou doença pulmonar veno-oclusiva (DPVO) (encerramento das veias pulmonares);
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Se tem infiltração pulmonar (devido a pneumonia ou sarcose);
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Se tem doença hepática conhecida, incluindo doença com sinais de compromisso hepático agudo (transaminases ou gama GT elevadas) ou compromisso hepático grave conhecido;
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Se tem compromisso renal grave (oligoanúria);
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Se tem tendência a hemorragias, por exemplo em caso de lesões múltiplas;
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Se tiver locais de hemorragia ativa ou potencial, como inflamação aguda do estômago com defeitos da superfície gástrica (gastrite erosiva aguda), úlcera gástrica e/ou duodenal ativa;
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Se tem hemorragia no cérebro (hemorragia intracerebral);
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Se tem sofreu um acidente vascular cerebralnos últimos 6 meses;
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Se pode engravidar, está a planear engravidar, está grávida, a amamentar ou deu à luz recentemente (período pós-parto);
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Antes, durante e após uma cirurgia;
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Em crianças e adolescentes;
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Se tem contra-indicação à terapêutica por perfusão (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema cerebral, ou aumento do volume de fluidos do corpo).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Vazostenon.
Este medicamento deve ser administrado apenas com ordem médica, sob estrita supervisão médica de um especialista e em locais com equipamentos adequados para permitir a monitorização cardiovascular do doente.
Ao receber este medicamento, você será monitorizado atentamente em cada dose. Verificações regulares das funções cardiovasculares serão realizadas, incluindo a monitorização da pressão arterial, da frequência cardíaca e do balanço hídrico. Pode ser necessário o controlo do peso corporal, da pressão venosa central e a realização de uma ecocardiografia. Antes de receber alta deverá apresentar estabilidade cardiovascular.
Se sofre de uma tendência relacionada com a idade para insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca, edema periférico ou insuficiência renal, será hospitalizado durante o tratamento com este medicamento e até o dia seguinte.
Se tem compromisso renal ligeiro (TFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2) ou moderado (TFG ≤ 59 ml/min/1,73 m2), você será monitorizado atentamente (por exemplo, através da avaliação do balanço hídrico e da função renal).
Alprostadilo só será usado para tratamento por médicos experientes, que tenham os conhecimentos e equipamentos necessários para monitorizar continuamente seu sistema cardiovascular. Este medicamento não deve ser administrado por injeção em bólus.
Se sofre de função cardíaca comprometida, toma medicamentos que baixam a pressão arterial e tem doença arterial coronária, os seus parâmetros cardiovasculares serão monitorizados atentamente durante o tratamento com alprostadilo (ver secção “Outros medicamentos e Vazostenon”).
O alprostadilo será usado com cautela se você tiver história de doença gastrointestinal, incluindo gastrite erosiva, hemorragia gastrointestinal e úlceras gástricas e/ou duodenais, ou história de hemorragia intracerebral ou hemorragia em outro local.
Deve ter cuidado se estiver utilizando ao mesmo tempo outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragias, como anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária. Neste caso, você será monitorizado atentamente para sinais e sintomas de hemorragia (ver secção “Outros medicamentos e Vazostenon”).
Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento.
Crianças e adolescentes
Alprostadilo não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Vazostenon
Informe o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser aumentados quando tomados ao mesmo tempo com Vazostenon: medicamentos que baixam a pressão arterial (tais como anti-hipertensivos e vasodilatadores) e medicamentos usados para tratar doenças cardíacas coronárias.
Uma vez que o alprostadilo tem propriedades vasodilatadoras (dilatação dos vasos sanguíneos), deverá ter cuidado se também estiver a tomar vasodilatadores.
A toma deste medicamento conjuntamente com medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (anticoagulantes, agentes antiplaquetários) pode aumentar o risco de sangramento. Uma vez que o alprostadilo é um agente antiplaquetário fraco, deve tomar cuidado se estiver a utilizar anticoagulantes ao mesmo tempo.
Devido ao alprostadilo poder aumentar os efeitos dos medicamentos usados para baixar a pressão arterial (como anti-hipertensores e vasodilatadores), será realizada uma
monitorização intensiva da pressão arterial se você estiver sendo tratado com algum desses medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O alprostadilo não deve ser administrado a mulheres que possam engravidar, a mulheres grávidas ou a mães a amamentar. Mulheres com possibilidades de engravidar que tomem alprostadilo devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. Foram realizados estudos pré-clínicos e na dosagem recomendada de alprostadilo nenhum efeito sobre a fertilidade é esperado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O alprostadilo pode causar uma diminuição da pressão arterial sistólica e, assim, ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. É necessário cuidado ao dirigir um carro ou operar máquinas.
Vazostenon contém etanol
Este medicamento contém 785 mg de álcool (etanol) em cada unidade de dosagem , o que é equivalente a 785 mg/ml (99,5% v/v). A quantidade de álcool em 1 ml deste medicamento é equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.
Não é provável que a quantidade de álcool presente neste medicamento tenha efeito em adultos.
O álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos.
Se for viciado em álcool, converse com seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como utilizar Vazostenon
Vazostenon ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde num estabelecimento médico com o equipamento adequado. Desta forma, poderá ser devidamente monitorizado durante a administração deste medicamento.
Vazostenon é dissolvido em uma solução de cloreto de sódio a 0,9% e é administrado por perfusão numa veia ou artéria.
Administração intravenosa
A dose recomendada é de 0,04 mg/12 horas ou 0,06 mg/24 horas.
Dose inicial: O tratamento deve começar por uma dose de 0,04 mg/12 horas por perfusão intravenosa.
Quando a resposta ao tratamento permitir a alta hospitalar, a dose deverá ser de 0,06 mg/24 horas por perfusão intravenosa.
A menos que seja prescrito de outra forma, o seguinte regime terapêutico é recomendado:
O conteúdo de 2 ampolas de Vazostenon (0,04 mg de alprostadilo) é dissolvido em 50- 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% e administrado por via intravenosa ao longo de 2 horas. Esta dose é administrada duas vezes ao dia.
Alternativamente, o conteúdo de 3 ampolas de Vazostenon (0,06 mg de alprostadilo) é dissolvido em 50-250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% e administrado por via intravenosa ao longo de 3 horas, uma vez por dia.
Doentes com compromisso renal
Em doentes com compromisso renal (TFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2), a terapêutica intravenosa deve ser iniciada com 1 ampola de Vazostenon administrada durante um período de 2 horas, duas vezes por dia (2 x 0,02 mg de alprostadilo). Dependendo da condição clínica geral do doente, a dose pode ser aumentada em 2-3 dias até o nível da dose usada em doentes com função renal normal.
Em doentes com compromisso cardíaco ou renal não é recomendado exceder o volume de 50-100 ml de solução para perfusão por dia e uma bomba de perfusão deve ser usada para a administração (ver secção “Advertências e Precauções”).
Doentes idosos
O tratamento de doentes com mais de 65 anos é realizado sem necessidades de ajustes ao regime terapêutico geral.
Perfusão intra-arterial
Salvo indicação em contrário, o seguinte regime terapêutico é recomendado:
O conteúdo de uma ampola de Vazostenon (correspondente a 0,02 mg de alprostadilo) é dissolvido em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Como dose inicial, meia (½) ampola de Vazostenon (0,01 mg de alprostadilo) é administrada por via intra-arterial durante 1-2 horas por bomba de perfusão. Se necessário, e bem tolerado, a dose pode ser aumentada para 1 ampola (0,02 mg de alprostadilo). A perfusão geralmente é realizada uma vez ao dia.
Se a administração intra-arterial for feita por cateter permanente, então, dependendo da tolerabilidade e da gravidade da doença, uma dose de 0,1 a 0,6 ng/kg/min administrada por meio de uma bomba de perfusão durante 12 horas é recomendada (correspondendo a ¼ a 1½ ampolas de Vazostenon).
Duração do tratamento
Após 3 semanas de tratamento com alprostadilo, deve-se decidir se a continuação da terapia é clinicamente indicada. Se nessa altura nenhum efeito terapêutico tiver sido alcançado, o tratamento deve ser descontinuado.
A duração da terapia não deve exceder 4 semanas. Populações especiais
Doentes com compromissorenal
Doentes com compromisso renal ligeiro (TFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2) ou moderado (TFG ≤ 59 ml/min/1,73 m2) devem ser monitorizados atentamente (por exemplo, avaliando o balanço hídrico e a função renal).
Doentes com compromisso hepatico
O tratamento com Vazostenon está contra-indicado em doentes com sinais de compromisso hepatico agudo ou com compromisso hepatico grave conhecido.
Método de administração
Ver: Informação para profissionais de saúde no final deste folheto informativo.
Utilização em crianças e adolescentes
Alprostadilo não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Se você recebeu mais Vazostenon do que deveria Sintomas
Devido às suas propriedades vasodilatadoras, a sobredosagem com alprostadilo pode causar diminuição da pressão arterial e taquicardia reflexa (aumento da frequência cardíaca).
Também podem ocorrer: colapso circulatório (síncope vasovagal) com palidez, sudorese, náuseas e vómitos, distúrbios circulatórios do músculo cardíaco (isquemia miocárdica) e insuficiência cardíaca.
Ao nível local podem ocorrer dor, edema e vermelhidão ao longo da veia infundida.
Tratamento
Na presença de sobredosagem ou de sintomas de sobredosagem a perfusão deve ser diminuída ou interrompida imediatamente. Se houver uma queda na pressão arterial, as suas pernas devem ser mantidas elevadas. Se os sintomas persistirem, exames/avaliações cardíacas devem ser realizados. Se necessário, devem ser administrados medicamentos para estabilização da circulação (por exemplo, fármacos simpaticomiméticos).