Venlafaxina Farmoz 37,5 mg Comprimidos

A venlafaxina pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Antidepressores.

Venlafaxina Farmoz está indicada para:

-Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.

-Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da ocorrência de novos episódios depressivos.

Não tome Venlafaxina Farmoz

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Venlafaxina Farmoz;
-se tomou, ou está a tomar, algum medicamento inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver Ao tomar Venlafaxina Farmoz com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Farmoz

-se tem história recente de enfarte do miocárdio ou cardiopatia instável; -se o seu estado de saúde puder ser comprometido pelo aumento do ritmo cardíaco; -se tem história de epilepsia;
-se apresenta aumento da tensão intra-ocular ou risco de glaucoma agudo de ângulo fechado;
-se tem história de mania;
-se tem história de agressividade;
-se tem deplecção de volume ou desidratação, mesmo que seja idoso ou que tome diuréticos;
-se tem alterações hemorrágicas;
-se tem menos de 18 anos da idade;
-se está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-se sofre alguma doença do fígado ou do rim;
-se está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Foram notificados casos de aumento da tensão arterial relacionados com a dose em alguns doentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda a medição da tensão arterial.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Farmoz não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Farmoz para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Farmoz para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Farmoz. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Farmoz neste grupo etário.

A segurança em crianças com menos de 6 anos de idade não foi avaliada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

• Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
• Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, que é caracterizada por agitação desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina Farmoz
Não deve suspender o tratamento com Venlafaxina Farmoz bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com Venlafaxina Farmoz (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Ao tomar Venlafaxina Farmoz com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)
Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que interromperam recentemente um IMAO e iniciaram a venlafaxina ou que interromperam recentemente

• tratamento com a venlafaxina antes de iniciarem um IMAO. Estas reacções incluíramtremor, mioclonia, diaforese, náuseas, vómitos, rubor, tonturas, hipertermia com

aspectos semelhantes aos de uma síndrome maligna induzida por neurolépticos, convulsões e morte.

Fármacos que actuam no SNC
Devido ao mecanismo de acção da venlafaxina, a administração concomitante com outros fármacos tais como triptanos, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ? SSRIs ? ou lítio, deve ser feita com precaução.

Anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária e fármacos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia
Pode ocorrer um aumento do risco de hemorragia associada à administração concomitante da venlafaxina com anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia.

Cimetidina
Prevê-se que, na maioria dos doentes, a actividade farmacológica global da venlafaxina aumente apenas ligeiramente. Nos idosos e nos doentes hepáticos esta interacção pode acentuar-se.

Ao tomar Venlafaxina Farmoz com alimentos e bebidas

Recomenda-se que a Venlafaxina Farmoz seja tomada às refeições, embora o grau de absorção da venlafaxina não se altera com o consumo concomitante de alimentos. Tal como com os outros fármacos que actuam sobre o SNC, os doentes devem ser aconselhados a evitar o consumo de álcool durante o tratamento com a venlafaxina.

Gravidez e o aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. A venlafaxina só deve ser administrada em mulheres grávidas se os benefícios esperados superam os riscos possíveis. Se a venlafaxina for utilizada até ou imediatamente antes do nascimento deverá considerar-se a possibilidade de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido. Recém-nascidos expostos à venlafaxina no final do terceiro trimestre de gravidez apresentam complicações que requerem suporte ventilatório ou hospitalização prolongada.

Aleitamento
A venlafaxina é excretada no leite materno, pelo que não se deverá proceder à sua administração durante todo o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou o comportamento em voluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Devem por isso prevenir-se os doentes relativamente à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas perigosas. Informações importantes sobre alguns componente de Venlafaxina Farmoz Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Venlafaxina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 75 mg por dia, repartido em duas tomas (37,5 mg duas vezes ao dia). Se após algumas semanas estiver indicado tentar melhorar a resposta terapêutica, pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, repartida em duas tomas (75 mg duas vezes ao dia).

A dose máxima recomendada é de 375 mg por dia.

Manutenção/Continuação/Tratamento prolongado
O médico deve reavaliar periodicamente caso a caso, a utilidade dum tratamento prolongado com venlafaxina. A venlafaxina revelou-se eficaz em tratamentos prolongados (até 12 meses).
Para a prevenção de recaídas e prevenção da recorrência de depressão a posologia habitual é idêntica à utilizada para iniciar o tratamento. Os doentes devem ser reavaliados periodicamente de modo a avaliar o benefício do tratamento prolongado.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10 a 70 ml/min, a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.

Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administração deve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir a dose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações da posologia habitual.

Recomenda-se que a Venlafaxina Farmoz seja tomada às refeições.

Se tomar mais Venlafaxina Farmoz do que deveria

Na experiência pós-comercialização, a sobredosagem com a venlafaxina foi notificada na maioria dos casos em associação com álcool e/ou outras substâncias. Foram notificadas as reacções seguintes: alterações electrocardiográficas, taquicárdia aurículo-ventricular, bradicárdia, hipotensão, vertigens, alterações do estado vigil (de sonolência a coma), convulsões e morte.

Em situação de sobredosagem recomenda-se que sejam tomadas as medidas gerais de suporte e sintomáticas. Deverão ser asseguradas a permeabilidade das vias aéreas, oxigenação e ventilação adequadas, monitorização do ritmo cardíaco e dos sinais vitais. No caso de existir um risco de aspiração não se recomenda a indução do vómito. A lavagem gástrica está indicada quando puder ser efectuada pouco tempo após a ingestão ou em doentes sintomáticos. A administração de carvão activado pode igualmente limitar a absorção do fármaco. Não se prevê que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão sejam benéficas e não se conhecem antídotos específicos da venlafaxina

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Farmoz

Não deve suspender o tratamento com Venlafaxina Farmoz bruscamente. Siga o conselho do seu médico.

Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com Venlafaxina Farmoz (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Doentes Pediátricos

De um modo geral, o perfil de reacções adversas com a venlafaxina em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade foi idêntico ao observado em adultos. Tal como nos adultos, observou-se diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do colesterol sérico.
Em ensaios clínicos em pediatria houve um aumento de notificações de hostilidade e, principalmente na perturbação depressiva major, de acontecimentos adversos relacionados com o suicídio, tais como ideação suicida e auto-flagelação.

Adicionalmente observou-se, nos doentes pediátricos, dor abdominal, agitação, dispepsia, equimose, epistaxis e mialgia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Venlafaxina Farmoz

• A substância activa é a venlafaxina.Venlafaxina Farmoz 37,5 mg Comprimidos Cada comprimido contém 42,42 mg de cloridrato de venlafaxina equivalentes a 37,5 mg de venlafaxina base. Venlafaxina Farmoz 75 mg Comprimidos Cada comprimido contém 84,85 mg de cloridrato de venlafaxina equivalentes a 75 mg de venlafaxina base.

-Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Carboximetilamido sódico, Povidona, Estearato de magnésio, Óxido de ferro amarelo (E172) e Óxido de ferro castanho (E172).

Qual o aspecto de Venlafaxina Farmoz e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Farmoz são comprimidos, acondicionados em blister de ACLAR/PVC-Alumínio.

Cada embalagem contém 10, 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMOZ- Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 PRIOR VELHO
Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante:

West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11
2700-486 Amadora

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