Autor: FHC - Farmacêutica, Lda.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

A Venlafaxina exerce uma acção antidepressiva ao nível do Sistema Nervoso Central, por inibição da recaptação, ao nível das células cerebrais, de neurotransmissores excitatórios como a serotonina, a noradrenalina e, em menor grau a dopamina.

A Venlafaxina FHC 37,5 e a Venlafaxina FHC 75 mg Comprimidos estão indicadas nas seguintes situações:

-Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade. -Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência de novos episódios depressivos.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

A fim de evitar interacções eventuais entre vários medicamentos, é indispensável informar sempre o seu médico acerca dos outros tratamentos em curso.

Fale com o seu médico e com o seu farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.

Não tome Venlafaxina FHC Comprimidos se:

-Tem hipersensibilidade (alergia) à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

-Está a utilizar outros fármacos antidepressivos, como inibidores da monoaminoxidase (IMAO). O tratamento com Venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção do tratamento com a Venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de se iniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina FHC Comprimidos se:

-Sofre de cardiopatia (doença do coração) instável ou se tem história recente de enfarte do miocárdio, uma vez que a Venlafaxina não foi estudada nestes casos.

-Se tem problemas de tensão arterial. A Venlafaxina pode causar aumento na tensão arterial relacionado com a dose. Recomenda-se, portanto, a medição da tensão arterial.

-O seu estado de saúde for perturbado pelo aumento do ritmo cardíaco, uma vez que a Venlafaxina pode causar aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas.

-Sofre ou tem história de doença convulsiva, uma vez que durante o tratamento com a Venlafaxina podem ocorrer convulsões.

-Se apresenta doenças nos olhos como sendo aumento da tensão intra-ocular ou se tem risco de glaucoma agudo de ângulo fechado, uma vez que a Venlafaxina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila).

-Se tem história de mania, uma vez que em doentes com alterações do humor a Venlafaxina, pode ocasionar mania/hipomania.

-Se sofre de depleção de volume ou desidratação, se é idoso ou toma diuréticos, uma vez que a Venlafaxina particularmente nestas situações pode originar hiponatrémia (diminuição da concentração de sal no organismo) e/ou de Síndroma de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) (ou seja, pode aumentar a excreção de líquidos pelo organismo).

-Se tem alterações hemorrágicas ou toma fármacos anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (por exemplo anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou fármacos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia.

-Se toma medicamentos para emagrecer (nomeadamente a fentermina). A Venlafaxina não está indicada para o emagrecimento nem isoladamente nem em associação com outros produtos.

-Se tem problemas de colesterol sanguíneo elevado. Durante o tratamento prolongado com Venlafaxina poderá ser aconselhável efectuar a medição dos níveis séricos de colesterol.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: -se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou auto-agredir. -se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

-Acatísia/agitação psicomotora: Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto, sentado ou de pé, pode sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de Venlafaxina FHC Comprimidos pode fazê-lo sentir-se pior. Estes sintomas são mais frequentes nas primeiras semanas de tratamento.

Dependência:
Os estudos clínicos não revelaram quaisquer indícios de comportamento de dependência à Venlafaxina, desenvolvimento de tolerância ou necessidade de aumento contínuo da dose.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento Os sintomas de privação são mais frequentes quando a interrupção do tratamento é feita repentinamente (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Se parar de tomar Venlafaxina FHC Comprimidos poderá notar os seguintes efeitos secundários: tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo sensação de formigueiro),

distúrbios do sono (como dificuldade em dormir e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e dores de cabeça.
A maioria dos doentes consideraram que os sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.
O seu médico quando considerar que deve interromper o tratamento, aconselhá-lo-á a reduzir gradualmente a dose de Venlafaxina FHC Comprimidos durante várias semanas ou até meses, conforme o seu caso (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento na secção 3. Como tomar Venlafaxina FHC).

Ao tomar Venlafaxina FHC Comprimidos com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica.
É particularmente importante que o seu médico saiba se está a tomar:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)
Podem surgir reacções adversas graves ao interromper um IMAO e iniciar a Venlafaxina logo de seguida ou ao interromper o tratamento com a Venlafaxina e iniciar de imediato um IMAO. Estas reacções incluem tremor, mioclonia, diaforese, náuseas, vómitos, rubor, tonturas, hipertermia com aspectos semelhantes aos de uma síndroma maligna induzida por neurolépticos, convulsões e morte.

Fármacos que actuam no SNC
Devido ao mecanismo de acção da Venlafaxina e ao seu potencial para causar a síndrome serotoninérgica, a administração concomitante com outros fármacos susceptíveis de afectar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos (tais como triptanos, inibidores selectivos da recaptação da serotonina - SSRIs - ou o lítio) deve ser feita com precaução.

Anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária e fármacos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia
Pode ocorrer um aumento do risco de hemorragia associada a administração concomitante da Venlafaxina com anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia.

Indinavir, Haloperidol, Cimetidina, Imipramina, Risperidona
A Venlafaxina pode interferir com alguns parâmetros farmacocinéticos destes fármacos.

Utilização da Venlafaxina FHC Comprimidos em Crianças e Adolescentes com idade inferior a 18 anos

Tal como nos adultos, em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos observou-se diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do colesterol sérico. Caso o medicamento seja utilizado em crianças ou

adolescentes, recomenda-se a avaliação regular do peso e da pressão arterial. O tratamento deve ser descontinuado nas crianças ou adolescentes que apresentem um aumento sustentado da pressão arterial. Durante o tratamento prolongado deve igualmente ser considerada a medição dos níveis séricos de colesterol.

A segurança em crianças com menos de 6 anos de idade não foi avaliada.

A Venlafaxina FHC não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera), quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina FHC para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina FHC para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina FHC.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Venlafaxina FHC neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina FHC Comprimidos com alimentos e bebidas

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com a Venlafaxina, apesar de a Venlafaxina não provocar agravamento das alterações das capacidades intelectuais e motoras causadas pelo Etanol.

Utilização da Venlafaxina FHC Comprimidos na Gravidez

Consulte o seu médico e farmacêutico antes de tomar este ou qualquer outro medicamento.

A segurança da Venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. A Venlafaxina só deve ser administrada em mulheres grávidas se os benefícios esperados superam os riscos possíveis. Se a Venlafaxina for utilizada até ou imediatamente antes do nascimento, deverá considerar-se a possibilidade de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido.

Utilização do Venlafaxina FHC Comprimidos no Aleitamento

Consulte o seu médico e farmacêutico antes de tomar este ou qualquer outro medicamento.

A Venlafaxina e a O-desmetilvenlafaxina são excretadas no leite materno, pelo que deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Venlafaxina não afecta a actividade psicomotora, cognitiva ou o comportamento. Contudo, qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Por isso, deve ter precaução na condução e no trabalho com máquinas perigosas.

Informações Importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina FHC Comprimidos

Venlafaxina FHC Comprimidos contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tome sempre Venlafaxina FHC Comprimidos da forma que o seu médico lhe indicou. Se tiver dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Recomenda-se que a Venlafaxina FHC Comprimidos seja tomada às refeições.

Duração do tratamento:

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deverá tomar Venlafaxina FHC Comprimidos.

Posologia habitual para a generalidade dos doentes:
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg por dia, repartido em duas tomas (37,5 mg duas vezes ao dia). Se após algumas semanas estiver indicado tentar melhorar a resposta terapêutica, pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, repartida em duas tomas (75 mg duas vezes ao dia).

A dose máxima recomendada é de 375 mg por dia.

Manutenção/Continuação/Tratamento prolongado
O médico deve reavaliar periodicamente caso a caso, a utilidade dum tratamento prolongado com Venlafaxina. Existe um consenso geral de que os episódios agudos de depressão major, exigem uma terapêutica farmacológica prolongada, durante vários

meses ou mesmo mais. A Venlafaxina revelou-se eficaz em tratamentos prolongados (até 12 meses).
Para a prevenção de recaídas e prevenção da recorrência de depressão, a posologia habitual é idêntica à utilizada para iniciar o tratamento. Os doentes devem ser reavaliados periodicamente de modo a avaliar o benefício do tratamento prolongado.

Interrupção do tratamento com Venlafaxina FHC Comprimidos

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento A interrupção repentina do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Venlafaxina FHC Comprimidos for interrompido a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver secções Tome especial cuidado com Venlafaxina FHC Comprimidos se e 4. Efeitos secundários possíveis). Se após a diminuição de dose ou interrupção do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis, o seu médico poderá considerar ser necessário retomar a dose anterior e posteriormente fazer uma redução da dose mais lenta.

Posologia para doentes com características especiais:

Idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações da posologia habitual.

Doentes com alteração da função hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir a dose diária mais de 50%.

Doentes com alteração da função renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70 ml/min. a dose diária de Venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administração deve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Se tomar mais Venlafaxina FHC Comprimidos do que o indicado

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico para que o(a) aconselhem, ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Recomenda-se que sejam tomadas as medidas gerais de suporte e sintomáticas. Deverão ser asseguradas a permeabilidade das vias aéreas, oxigenação e ventilação adequadas, monitorização do ritmo cardíaco e dos sinais vitais. No caso de existir um risco de aspiração não se recomenda a indução do vómito. A lavagem gástrica está indicada

quando puder ser efectuada pouco tempo após a ingestão ou em doentes sintomáticos. A administração de carvão activado pode igualmente limitar a absorção do fármaco. Não se prevê que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão sejam benéficas e não se conhecem antídotos específicos da Venlafaxina.

Se se esquecer de tomar Venlafaxina FHC Comprimidos

Informe o seu médico ou farmacêutico.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Retome de imediato a administração de Venlafaxina FHC Comprimidos de acordo com

  • esquema terapêutico aconselhado e sem alterar as doses inicialmente prescritas pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, a Venlafaxina FHC Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordo com a frequência:

Perturbações Gerais
Frequentes: Astenia/fadiga
Pouco frequentes: Fotossensibilidade
Muito raras: Anafilaxia

Aparelho Cardiovascular
Frequentes: Hipertensão, vasodilatação (geralmente afrontamentos/rubor) Pouco frequentes: Hipotensão, hipotensão postural, síncope, taquicardia Muito raras: Prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular (incluindo torsade depointes

Aparelho Digestivo
Frequentes: Diminuição do apetite, obstipação, náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Bruxismo
Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia

Sangue e Sistema Linfático
Pouco frequentes: Manifestações hemorrágicas tais como equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas

Raras: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia
Frequência indeterminada: Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia)

Metabólicos e Nutricionais
Frequentes: Aumento do colesterol sérico, perda de peso
Pouco frequentes: Alterações dos testes da função hepática, hiponatrémia, aumento de peso
Raras: Hepatite, síndrome da secreção inadequada de hormona Antidiurética (SIADH) Frequência indeterminada: Aumento da prolactina

Sistema Nervoso
Frequentes: Sonhos anormais, diminuição da libido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor
Pouco frequentes: Apatia, alucinações, mioclonia
Raras: Convulsões, reacção maníaca, síndrome neurolética maligna (NMS), síndrome serotoninérgica, agitação psicomotora/acatísia (ver secção Tome especial cuidado com Venlafaxina FHC Comprimidos se).

Frequência indeterminada: Agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia.
Foram descritos casos de pensamentos relacionados com o suicídio/comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especial cuidado com Venlafaxina FHC Comprimidos se).

Aparelho Respiratório
Frequentes: Bocejos
Frequência indeterminada: Eosinofilia pulmonar

Pele
Frequentes: Sudação (incluindo suores nocturnos)
Pouco frequentes: Erupção cutânea, alopécia
Muito Raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson
Frequência indeterminada: Prurido

Afecções Músculo-esqueléticas
Frequência indeterminada: Rabdomiólise

Sentidos
Frequentes: Anomalias de acomodação, midríase, alterações visuais
Pouco frequentes: Alteração do paladar
Frequência indeterminada: Zumbidos

Aparelho Urogenital

Frequentes: Ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil, alterações da micção (geralmente hesitação)
Pouco frequentes: Orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento A interrupção de Venlafaxina FHC Comprimidos (em particular quando é feita de forma repentina) está frequentemente associada a sintomas de privação como tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo sensação de formigueiro), distúrbios do sono (incluindo dificuldade em dormir e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e dores de cabeça. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Quando parar de tomar Venlafaxina FHC Comprimidos, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente. Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação (ver secções 3. Como tomar Venlafaxina FHC e Tome especial cuidado com Venlafaxina FHC Comprimidos se).

Doentes Pediátricos
De um modo geral, o perfil de reacções adversas com a Venlafaxina em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade foi idêntico ao observado nos adultos. Tal como nos adultos, observou-se diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do colesterol sérico.

Pode ainda surgir um aumento de hostilidade e de acontecimentos adversos relacionados com o suicídio, tais como ideação suicida e auto-flagelação (ver também Utilização da Venlafaxina FHC em crianças e adolescentes).

Adicionalmente observou-se, nos doentes pediátricos, dor abdominal, agitação, dispepsia, equimose, epistaxis e mialgia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir estes ou outros sintomas após iniciar o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento. Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Venlafaxina FHC Comprimidos

A substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido contém 42,42 mg ou 84,85 mg de cloridrato de venlafaxina correspondentes, respectivamente, a 37,5 e 75 mg de venlafaxina base.

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Carboximetilamido sódico, Povidona, Estearato de magnésio, Óxido de Ferro Amarelo (E172) e Óxido de Ferro Castanho (E172).

Qual o aspecto de Venlafaxina FHC Comprimidos e conteúdo da embalagem

Comprimidos beijes salpicados, redondos, para administração oral, acondicionados em blisters de ACLAR revestido por PVC/Alumínio.

Cada embalagem de Venlafaxina FHC 37,5 mg Comprimidos contém 10, 20 ou 60 comprimidos. Cada embalagem de Venlafaxina FHC 75 mg Comprimidos contém 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FHC - Farmacêutica, Lda.
Parque Industrial de Mortágua, Lote 2
3450-232 Mortágua

Fabricantes

Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira - Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, nº 98
3000-312 Coimbra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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