Substância(s) Venlafaxine
Admissão Portugal
Produtor Sandoz Farmacêutica, Lda.
Narcótica Não
Código ATC N06AX16
Grupo farmacológico Antidepressivos

Titular da autorização

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Venlafaxina Tubernax Venlafaxine Sandoz Farmacêutica, Lda.
Zarelix Venlafaxine Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos
Venlafaxina Statim Venlafaxine Statim Consultores, Lda.
Venxin Venlafaxine Decomed Farmacêutica
Venlafaxina Vetiquima 75 mg Comprimidos Venlafaxine Helm Portugal, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Quais as acções de Venlafaxina Teclave?
Uma das causas das queixas é uma condutividade insuficiente no sistema nervoso central: a transmissão de sinais de uma célula cerebral para outra é demasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora a transmissão destes sinais. Venlafaxina Teclave pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidores selectivos da recaptação de serotonina.

Venlafaxina Teclave está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade. Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamento prolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência de novos episódios depressivos.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Venlafaxina Teclave está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer dos seus excipientes.

fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase (IMAO). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção do tratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de se iniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Teclave:

  • se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemas cardíacos;
  • tiver antecedentes de epilepsia;
  • se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulo fechado;
  • tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomar medicamentos anticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre as plaquetas do sangue e outros medicamentos que aumentem o risco de hemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com a dose em alguns doentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda a medição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. A venlafaxina deve ser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido pelo aumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina, particularmente em doentes com depleção de volume ou desidratados, incluindo idosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentes deprimidos e devem ser inicialmente prescritas as quantidades mais pequenas do medicamento para diminuir o risco de sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com a venlafaxina; assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuar a medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomar venlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação da serotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes com alterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos A Venlafaxina Teclave não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Teclave para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Teclave para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Teclave. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existe também a possibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultos jovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento destes eventos e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta . O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto, também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar ( meses ou mais). Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Teclave se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar Venlafaxina Teclave se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Teclave se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Teclave não deve ser administrada nas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Teclave pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Teclave sobre a capacidade de condução de veículos e máquinas?

A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou o comportamento em voluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Devem por isso prevenir-se os doentes relativamente à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Teclave com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico ou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com Venlafaxina Teclave. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentos sujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Teclave com:

  • inibidores da monoamina-oxidase;
  • fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos da recaptação da serotonina - ISRSs - ou o lítio);
  • indinavir (medicamento anti-vírico);
  • anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia;
  • etanol;
  • haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
  • cimetidina;
  • lítio;
  • fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
  • fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo, alprazolam, cafeína, carbamazepina).

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Como é utilizado?

Recomenda-se que Venlafaxina Teclave seja tomada com alimentos. Cada cápsula deve ser ingerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas não devem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou colocadas em água. Venlafaxina Teclave deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Teclave?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez por dia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica, pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia.

Se necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg em doentes moderadamente deprimidos, doentes com perturbação da ansiedade generalizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentes gravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicos devem ser efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais, mas nunca inferiores a 4 dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de ml/min. a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%. Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administração deve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir a dose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologia habitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Teclave?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808250143).

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Teclave pode provocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a venlafaxina são os seguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão), vasodilatação (geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite, obstipação, náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase, alterações visuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil, alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope, taquicardia, bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações dos testes da função hepática, hiponatremia, aumento de peso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea, alopecia, alteração do paladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, agitação psicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia), aumento da prolactina, agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar, prurido, rabdomiólise, zumbidos

.. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradual através do escalonamento de doses.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeito indesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa uma data que é a data de validade. Venlafaxina Teclave não deve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Venlafaxina Teclave?

A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Teclave 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada: Cada cápsula contém 37,5 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Teclave 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 75 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Teclave 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 150 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcool cetoestearílico, copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxido de ferro negro (E172) (para as cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (E172) (para as cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem?

Venlafaxina Teclave apresenta-se na forma de cápsulas duras de libertação prolongada para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (blisteres de PVC/PVDC/Alu) e 60, 100 250 e 500 unidades (frasco de PP). É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar - Escritório 15
Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmBH
Bio chemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Salutas Pharma GmBH
Dieseltrasse, 5
D-70839 Gerlingem - Alemanha

Este Folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.