Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável

Para que é utilizado Xultophy

Xultophy é utilizado para melhorar os níveis de glicose sanguínea (açúcar) em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2. Tem diabetes, porque o seu organismo:

• não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou
• não consegue utilizar a insulina adequadamente.

Como funciona Xultophy

Xultophy contém duas substâncias ativas que ajudam o seu organismo a controlar o açúcar no sangue:

• insulina degludec – uma insulina basal de ação prolongada, que diminui os seus níveis de açúcar no sangue.
• liraglutido – um “análogo do GLP-1” que ajuda o seu organismo a produzir mais insulina durante as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

Xultophy e medicamentos orais para o tratamento da diabetes

Xultophy é utilizado com medicamentos orais para o tratamento da diabetes (tais como metformina, pioglitazona e sulfonilureia). É receitado quando estes medicamentos (utilizados em separado ou com um tratamento com GLP-1 ou insulina basal) não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

Se utilizar o tratamento com GLP-1

Deve interromper o tratamento com GLP-1 antes de começar a utilizar Xultophy.

Se utilizar insulina

Deve interromper o tratamento com insulina antes de começar a utilizar Xultophy.

Não utilize Xultophy

se tem alergia à insulina degludec ou ao liraglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xultophy.

• Se também estiver a tomar sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida), o seu médico poderá dizer-lhe para diminuir a dose de sulfonilureia, consoante os níveis de açúcar no sangue.
• Não utilize Xultophy se tiver diabetes mellitus tipo 1 ou se tiver “cetoacidose” (um problema que consiste na acumulação de ácido no sangue).
• A utilização de Xultophy não é recomendada em doentes com doença inflamatória do intestino ou atraso do esvaziamento gástrico (gastroparesia diabética).

Tenha especialmente em conta o seguinte quando utilizar Xultophy:

• nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) – se o seu nível de açúcar no sangue for baixo, siga os conselhos na secção 4 “Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)”.
• nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia) – se o seu nível de açúcar no sangue for alto, siga os conselhos na secção 4 “Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)”.
• Garantia de que utiliza o medicamento certo – Verifique sempre o rótulo da caneta antes de cada injeção, para evitar confundir acidentalmente Xultophy com outros medicamentos.

Aspetos importantes que deve saber antes de utilizar este medicamento:

Fale com o seu médico se:

• tiver perturbações da visão. As melhorias rápidas do controlo do açúcar no sangue podem agravar os problemas oculares da diabetes durante um breve período. As melhorias a longo prazo do controlo do açúcar no sangue podem atenuar os problemas oculares.
• sofrer ou já sofreu de uma doença da tiroide.

Aspetos importantes que deve saber durante a utilização deste medicamento:

• se sentir uma dor de estômago grave que não desaparece, fale com o seu médico – este pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite aguda).
• pode ocorrer desidratação (perda de líquidos do organismo), caso se sinta ou esteja doente (náuseas ou vómitos) ou se tiver diarreia – é importante que beba muitos líquidos para parar a desidratação.

Alterações da pele no local de injeção

Os locais de injeção devem ser alternados para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular, encolhida ou espessa (ver secção 3 ‘Como utilizar Xultophy’). Informe o seu médico se notar quaisquer alterações da pele no local de injeção. Informe o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção nestas áreas afetadas antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes. Não existe qualquer experiência com Xultophy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Xultophy

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue. Tal pode implicar a alteração da sua dose de Xultophy.

Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com Xultophy.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar, se tomar:

• outros medicamentos para o tratamento da diabetes (comprimidos ou injeções)
• sulfonamidas – para tratamento de infeções

• esteroides anabolizantes – tais como a testosterona
• beta-bloqueadores – para tratamento da tensão arterial alta. Tornam mais difícil o reconhecimento dos sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue (ver secção 4 “Sinais de aviso de nível baixo de açúcar no sangue – podem surgir rapidamente”)
• ácido acetilsalicílico (e outros medicamentos chamados de “salicilatos”) – para tratamento da dor e febre ligeira
• inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – para tratamento da depressão
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) – utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial alta.

O seu nível de açúcar no sangue pode subir, se tomar:

• danazol – medicamento que afeta a ovulação
• contracetivos orais – comprimidos para o controlo da natalidade
• hormonas da tiroide – para tratamento da doença da tiroide
• hormona do crescimento – para tratamento de baixos níveis da hormona do crescimento
• medicamentos chamados “glucocorticoides”, tais como a cortisona – para tratamento da inflamação
• medicamentos chamados “simpaticomiméticos”, tais como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina – para tratamento da asma
• medicamentos para aumentar a eliminação da urina chamados de “tiazidas” – para tratamento da tensão arterial alta ou se o seu corpo estiver a reter demasiada água (retenção de líquidos).

Octreótido e lanreótido – utilizados para o tratamento de acromegalia (uma doença rara que envolve um excesso de hormona do crescimento). Podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona – comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2. Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico imediatamente, se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar, rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Varfarina ou outros diluidores do sangue – medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue. Fale com o seu médico se estiver a tomar varfarina ou outros diluidores do sangue, pois poderá ter de efetuar análises ao sangue mais frequentemente para medir a espessura do seu sangue (teste de “Razão Normalizada Internacional” ou RNI).

Xultophy com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de Xultophy podem mudar. O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. Assim, é aconselhável uma vigilância do seu nível de açúcar no sangue mais frequente do que o habitual.

Gravidez e amamentação

Não utilize Xultophy se estiver grávida ou se planeia engravidar. Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar. Desconhece-se se Xultophy afeta o bebé.

Não utilize Xultophy durante a amamentação. Desconhece-se se Xultophy é absorvido pelo leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Níveis de açúcar no sangue baixos ou altos podem afetar a sua capacidade de condução de veículos ou de utilização de ferramentas ou máquinas. Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto, a sua capacidade de concentração ou reação pode ser afetada. Deste modo, poderá colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir, caso:

• tenha frequentemente um nível baixo de açúcar no sangue
• não consiga reconhecer facilmente os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue.

Informações importantes sobre alguns componentes de Xultophy

Xultophy contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Significa, portanto, que o medicamento é, basicamente, “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Poderão ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis graves com a administração deste medicamento:

• Nível baixo de açúcar no sangue (muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). Se o seu nível de açúcar no sangue ficar baixo, pode desmaiar (ficar inconsciente). A
  hipoglicemia grave pode causar lesões cerebrais e pode ser perigosa. Se tiver sinais de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente. Siga os conselhos em “Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)” mais abaixo nesta secção.
• Reação alérgica grave (reação anafilática) (desconhecida: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis).
  Se tiver uma reação alérgica grave a qualquer um dos componentes de Xultophy, pare de utilizar Xultophy e fale com um médico imediatamente. Os sinais de uma reação alérgica grave são:
  • as reações locais espalham-se por outras partes do corpo
  • deixa de se sentir bem subitamente e apresenta transpiração
  • sente dificuldade em respirar
  • tem um batimento rápido do coração ou sente tonturas.

Alterações da pele no local de injeção:

Se injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia) (pode afetar até 1 em 100 pessoas). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; a frequência com que ocorre não é conhecida). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular, encolhida ou espessa. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Diminuição do apetite, sensação de enjoo ou má disposição (náuseas ou vómitos), diarreia, prisão de ventre, indigestão (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), dor de estômago, azia ou inchaço – estes desaparecem, geralmente, ao fim de alguns dias ou semanas.
• Reações no local da injeção. Os sinais poderão incluir nódoa negra, hemorragia, dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inchaço ou comichão – estes desaparecem, geralmente, ao fim de alguns dias. Se não desaparecerem após algumas semanas, consulte o seu médico. Pare de utilizar Xultophy e fale com um médico imediatamente, se as reações se agravarem.
• aumento de enzimas pancreáticas, como a lipase e a amilase.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Erupção na pele com comichão (inchaços vermelhos na pele que, por vezes, causam comichão).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como erupção na pele, comichão e inchaço da cara.
• Desidratação (perda de líquidos do organismo) – é importante que beba muitos líquidos para parar a desidratação.
• Arrotos (eructação) e gases (flatulência).
• Erupção na pele.
• Comichão.
• Aumento do ritmo do coração.
• Pedras na vesícula.
• Inflamação da vesícula biliar.

Desconhecida (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Inchaço dos braços ou das pernas (edema periférico) – quando começar a utilizar o medicamento, o corpo poderá fazer uma retenção de líquidos superior ao necessário. Esta situação provoca um inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, é uma situação que dura pouco tempo.

Efeitos gerais do tratamento da diabetes

Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Pode ocorrer um nível baixo de açúcar no sangue se:

• beber bebidas alcoólicas
• fizer mais exercício do que o habitual
• comer muito pouco ou falhar uma refeição
• utilizar demasiado Xultophy.

Sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue - podem surgir rapidamente

Dor de cabeça, fala lenta e indistinta, batimento rápido do coração, suores frios, pele fria e pálida, enjoo (náuseas), sensação de muita fome, tremores, sensação de nervosismo ou ansiedade, sensação invulgar de cansaço, fraqueza e sonolência ou sensação de desorientação, dificuldades de concentração, alterações temporárias na visão.

O que fazer se tiver um nível baixo de açúcar no sangue:

• Coma alguns rebuçados ou outros alimentos muito açucarados, como doces, bolachas ou sumo de fruta (traga sempre consigo alguns rebuçados ou alimentos muito açucarados, para estar prevenido).
• Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e descanse. Poderá ter de medir o seu nível de açúcar no sangue mais do que uma vez. Isso porque a melhoria do nível de açúcar no sangue poderá não acontecer imediatamente.
• Aguarde até os sintomas de nível baixo de açúcar no sangue desaparecerem ou até o nível de açúcar no sangue estabilizar. Em seguida, continue o tratamento com o medicamento como habitualmente.

O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar:

Informe todas as pessoas com quem convive de que tem diabetes. Informe-as acerca do que poderia acontecer se o seu nível de açúcar no sangue ficar baixo, incluindo o risco de desmaiar.

Informe as pessoas de que se desmaiar, devem:

• virá-lo de lado
• pedir ajuda médica imediatamente
• não lhe dar nada para comer ou beber, uma vez que poderá sufocar.

Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção de glucagom. Esta injeção apenas poderá ser administrada por alguém que saiba como utilizar o produto.

• Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento açucarado logo que recupere a consciência.
• Se não responder a uma injeção de glucagom, terá de receber tratamento num hospital.
• Se a hipoglicemia grave e prolongada não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral. Esta poderá ser temporária ou permanente. Poderá mesmo provocar a morte.

Fale com o seu médico se:

• o seu nível de açúcar no sangue ficou tão baixo que o levou a desmaiar
• tiver havido necessidade de injetar glucagom
• recentemente teve muitas vezes um nível baixo de açúcar no sangue.

Poderá ser necessário alterar a dose das suas injeções de Xultophy, os alimentos ou o exercício.

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

• beber bebidas alcoólicas
• fizer menos exercício do que o habitual
• comer mais do que o habitual
• tiver uma infeção ou febre
• não tiver administrado Xultophy suficiente, administrar repetidamente menos Xultophy do que o que necessita, esquecer-se de administrar Xultophy ou parar a administração de Xultophy sem falar com o seu médico.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue - de um modo geral, surgem gradualmente

Pele seca e com vermelhidão, sensação de sonolência ou cansaço, boca seca, hálito com cheiro a fruta (acetona), aumento da frequência urinária, sensação de sede, perda de apetite, sensação de má disposição ou enjoo (náuseas ou vómitos).

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado “cetoacidose”. Trata-se da acumulação de ácidos no sangue, por o sangue estar a decompor gordura em vez de açúcar. Caso não seja tratada, esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue

• Teste o seu nível de açúcar no sangue.
• Controle a presença de corpos cetónicos no sangue ou na urina.
• Procure auxílio médico imediatamente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C). Manter afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização

Não congelar. Pode transportar Xultophy consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou conservar no frigorífico (2°C a 8°C) durante um máximo de 21 dias. O medicamento deve ser eliminado 21 dias após a abertura inicial.

Mantenha sempre a tampa da caneta pré-cheia colocada quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Xultophy

• As substâncias ativas são a insulina degludec e o liraglutido. Cada ml de solução contém
  100 unidades de insulina degludec e 3,6 mg de liraglutido. Cada caneta pré-cheia não utilizada (3 ml) contém 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido.
• Os outros componentes são glicerol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis. Veja também a secção 2 ‘Informações importantes sobre alguns componentes de Xultophy’ para informação sobre o sódio.

Qual o aspeto de Xultophy e conteúdo da embalagem

Xultophy é uma solução límpida e incolor.

Embalagens de 1, 3, 5 e embalagem múltipla com 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Agora vire a página para obter informações sobre a utilização da sua caneta pré-cheia. Este folheto foi revisto pela última vez em