Zolnor

O Zolnor contém duas substâncias denominadas olmesartan medoxomilo e amlodipina (como besilato de amlodipina). Ambas as substâncias ajudam a controlar a tensão arterial elevada.

O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos designados “antagonistas dos recetores da angiotensina II”, que diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasos sanguíneos.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias designadas “bloqueadores dos canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem, diminuindo também assim a tensão arterial.

As ações de ambas as substâncias contribuem para impedir o estreitamento dos vasos sanguíneos, de maneira a que os vasos sanguíneos relaxem e a tensão arterial diminua.

O Zolnor é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em doentes cuja tensão arterial não está suficientemente controlada com olmesartan medoxomilo ou amlodipina isoladamente.

Não tome Zolnor:

• se tem alergia ao olmesartan medoxomilo ou à amlodipina ou a um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio, as di-hidropiridinas, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Zolnor.
• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Zolnor no início da gravidez - ver secção “Gravidez e amamentação”).
• tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
• se tem problemas hepáticos graves, se a secreção biliar está comprometida ou se a drenagem da bílis da vesícula biliar está bloqueada (por ex. devido a pedras na vesícula), ou se apresenta icterícia (amarelecimento da pele e olhos).
• se tem a tensão arterial muito baixa.
• se sofre de aporte insuficiente de sangue aos tecidos com sintomas como por ex. baixa tensão arterial, pulso baixo, batimentos cardíacos acelerados (choque, incluindo choque cardiogénico). Choque cardiogénico significa choque devido a problemas cardíacos graves.
• se o fluxo sanguíneo do seu coração está obstruído (por ex. devido ao estreitamento da aorta (estenose aórtica)).
• se sofre de baixo débito cardíaco (resultando em falta de ar ou edemas periféricos) após um ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zolnor.

Fale com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Zolnor”.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas renais ou transplante de rim.
• Doença no fígado.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
• Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou se está a fazer uma dieta com baixo teor em sal.
• Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
• Problemas nas glândulas suprarrenais (glândulas produtoras de hormonas localizadas em cima dos rins).

Contacte o seu médico se tiver diarreia que seja grave, persistente e que cause perda de peso substancial. O seu médico poderá avaliar os seus sintomas e decidir sobre como continuar a sua medicação para a tensão arterial.

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterial pode causar uma crise cardíaca ou acidente vascular cerebral em doentes

com perturbações da circulação sanguínea a nível do coração ou do cérebro. Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Zolnor não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

O Zolnor não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Zolnor

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a ação do Zolnor pode ser potenciada.
  O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Zolnor” e “Advertências e precauções”.
• Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (para tornar mais fluido o seu sangue e prevenir o aparecimento de coágulos sanguíneos). Usar estes medicamentos ao mesmo tempo que Zolnor pode aumentar os níveis de potássio no sangue.
• Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjunta de lítio e de Zolnor pode aumentar a toxicidade do lítio. Se tem que tomar lítio, o seu médico irá monitorizar os níveis de lítio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, medicamentos usados para o alívio da dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEs e de Zolnor pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a ação do Zolnor.
• Cloridrato de colessevelam, um fármaco que baixa o nível de colesterol no seu sangue, pois o efeito de Zolnor pode ser diminuído. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar Zolnor pelo menos 4 horas antes do cloridato de colessevelam.
• Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia), dado que a ação do Zolnor pode ser ligeiramente diminuída.
• Medicamentos usados para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou para o tratamento de infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo (medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco e tensão arterial elevada).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos. usados para a tuberculose ou outras infeções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas.
• Dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal).
• Sinvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no sangue.
• Tacrolímus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina, medicamentos utilizados para controlar a resposta imunitária do seu organismo, permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Zolnor com alimentos e bebidas

O Zolnor pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Pessoas que estejam a tomar Zolnor não devem consumir sumo de toranja e toranja. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis da substância ativa amlodipina no sangue, o que pode causar um aumento imprevisível no efeito de diminuição da pressão arterial do Zolnor.

Idosos

Se tem mais de 65 anos, o seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão arterial em cada aumento de dose, para assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra

Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial do Zolnor pode ser ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e amamentação Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Zolnor antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez do Zolnor. Zolnor não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se engravidar durante o tratamento com Zolnor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. A amlodipina demonstrou que passa para o leite materno em pequenas quantidades. Zolnor não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência, enjoo, tonturas ou dores de cabeça. Se tal acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se com o seu médico.

Este medicamento contém menos do que 1 nmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose recomendada de Zolnor é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). O comprimido não deve ser mastigado. Não tome Zolnor com sumo de toranja.
• Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Se tomar mais Zolnor do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria pode ocorrer hipotensão com sintomas tais como tonturas; batimento cardíaco rápido ou lento.

Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento ou este folheto informativo consigo.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) provocando falta de ar que poderá desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolnor

No caso de se ter esquecido de tomar Zolnor, tome a dose normal no dia seguinte como é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolnor

É importante continuar o tratamento com Zolnor até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os efeitos indesejáveis seguintes podem ser graves:

Durante o tratamento com Zolnor podem ocorrer reações alérgicas que podem afetar todo o corpo com inchaço da face, da boca e/ou laringe juntamente com comichão e erupção da pele. Neste caso, pare de tomar Zolnor e contacte o seu médico imediatamente.

Zolnor pode provocar uma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica, o que pode causar

tonturas graves ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Zolnor, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

Frequência desconhecida: se verificar amarelecimento da parte branca dos olhos, urina escura ou comichão na pele, mesmo que tenha iniciado o tratamento com Zolnor há muito tempo atrás, contacte imediatamente o seu médico que avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar a sua medicação para a pressão arterial.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Zolnor: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

Tonturas; dores de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços; fadiga.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):

Tonturas na posição vertical; falta de energia; formigueiro ou dormência das mãos ou pés; vertigens; consciência do seu batimento cardíaco; batimento cardíaco acelerado; hipotensão com sintomas tais como tonturas; dificuldade em respirar; tosse; náuseas; vómitos; indigestão; diarreia; prisão de ventre; boca seca; dor abdominal superior; erupções da pele;cãibras; dores nos braços e pernas; dor nas costas; sensação de urgência para urinar; inatividade sexual; incapacidade de atingir ou manter uma ereção; fraqueza.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, incluindo: níveis de potássio no sangue aumentados ou diminuídos, níveis de creatinina no sangue aumentados, níveis de ácido úrico aumentados, testes da função hepática elevados (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas):

Hipersensibilidade ao medicamento; desmaios; vermelhidão e sensação de calor na face, pele vermelha, inchada e com comichão (urticária); edema facial.

Efeitos indesejáveis comunicados com o uso de olmesartan medoxomilo ou amlodipina isoladamente, mas não com Zolnor ou com uma frequência mais elevada:

Olmesartan medoxomilo

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

Bronquite; dor de garganta; corrimento nasal ou nariz entupido; tosse; dor abdominal; gastroenterite; diarreia, indigestão, náuseas; dores nas articulações ou nos ossos; dores nas costas; sangue na urina; infeção das vias urinárias; dor no peito; sintomas do tipo gripal; dor. Alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente: aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento da ureia ou do ácido úrico no sangue e aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):

Redução do número de um tipo de células do sangue, conhecidas como plaquetas, o que pode dar origem a facilidade em formar nódoas negras ou tempo de hemorragia prolongado; reações alérgicas rápidas que podem afetar o corpo todo e podem causar problemas respiratórios, bem como uma rápida descida da tensão arterial que pode ainda levar a desmaio (reações anafiláticas); angina (dor ou sensação desconfortável no peito, conhecida como angina de peito); comichão; erupção da

pele; erupção da pele alérgica; erupção da pele com urticária; inchaço da face; dor muscular; sensação de mal-estar.

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000):

Inchaço da face, boca e/ou laringe; insuficiência renal aguda e insuficiência renal; letargia.

Amlodipina

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

Dor abdominal; náuseas, inchaço dos tornozelos; sensação de sonolência; vermelhidão e sensação de calor na face, perturbações visuais (incluindo visão dupla e visão turva), consciência do batimento cardíaco, diarreia, obstipação, indigestão, cãibras, fraqueza, dificuldade em respirar.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):

Problemas em dormir; perturbações do sono; alterações do humor incluindo ansiedade; depressão; irritabilidade; tremores; alterações do paladar; desmaio; zumbidos nos ouvidos; agravamento da angina de peito (dor ou sensação desconfortável no peito); batimento cardíaco irregular; corrimento nasal ou nariz entupido; perda de cabelo; manchas púrpureas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura); alteração da cor da pele; sudação excessiva; erupção da pele; comichão; pele vermelha, inchada e com comichão (urticária); dor nas articulações ou músculos; dificuldade em urinar; vontade de urinar durante a noite; aumento da necessidade de urinar; aumento da mama nos homens; dor no peito; dor; sensação de mal-estar; aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas): Confusão

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas):

Redução do número de células brancas no sangue, o que pode aumentar o risco de infeções; redução do número de um tipo de células do sangue conhecidas como plaquetas, o que pode dar origem a facilidade em formar nódoas negras ou tempo de hemorragia prolongado; aumento da glicose no sangue; aumento da rigidez muscular ou da resistência ao movimento passivo (hipertonia); formigueiro ou dormência das mãos ou pés; ataque cardíaco e batimento cardíaco irregular; inflamação dos vasos sanguíneos; inflamação do fígado ou do pâncreas; inflamação do revestimento do estômago; aumento das gengivas; enzimas hepáticas elevadas; amarelecimento da pele e olhos; sensibilidade da pele à luz aumentada; reações alérgicas: prurido, erupção da pele, inchaço da face, boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção da pele, reações graves na pele incluindo erupção intensa na pele, urticária, vermelhidão da pele no corpo inteiro, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Sindroma de Stevens Johnson, necrose epidérmica tóxica) , por vezes com risco de vida.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Tremores, postura rígida, rosto com uma aparência de máscara, movimentos lentos e uma caminhada arrastada e desequilibrada.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

As substâncias ativas são o olmesartan medoxomilo e a amlodipina (como besilato). Zolnor 20 mg + 5 mg: cada comprimido contém 20 mg de olmesartan medoxomilo e 5 mg de amlodipina (como besilato).

Zolnor 40 mg + 5 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartan medoxomilo e 5 mg de amlodipina (como besilato).

Zolnor 40 mg + 10 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartan medoxomilo e 10 mg de amlodipina (como besilato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina siliciada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro (III) (E 172, apenas Zolnor 40 mg + 5 mg e 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película).

Qual o aspeto de Zolnor e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 20 mg + 5 mg são brancos, redondos, com C73 gravado num dos lados.

Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 40 mg + 5 mg são cremes, redondos, com C75 gravado num dos lados.

Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 40 mg + 10 mg são vermelho acastanhados, redondos, com C77 gravado num dos lados.

Zolnor comprimidos revestidos por película apresenta-se em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 14, 28, 30, 56, 90, 98 e 10x28, 10x30 comprimidos revestidos por película e em embalagens de 10 x 1, 50 x 1 e 500 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luxemburgo

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH Representante local:

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Quinta da Fonte

Edifício D. Manuel I – Piso 2A Rua dos Malhões nº 1

2770 – 071 Paço de Arcos – Portugal Fabricante

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

81366 Munique

Alemanha

Berlin-Chemie AG

12489 Berlim

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Áustria: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Bélgica: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Bulgária: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Chipre: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Eslováquia: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Eslovénia: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Espanha: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Estónia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

França: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Grécia: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Hungria: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Irlanda: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Itália: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Letónia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Lituânia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Luxemburgo: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Malta: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Países Baixos: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Polónia: Elestar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Portugal: Zolnor 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg

Républica Checa: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Roménia: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

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