CicloralHexal 100 mg / g - Lösung zum Einnehmen

CicloralHexal blockiert die Abwehrmechanismen und die Überempfindlichkeitsreaktionen, welche in Ihrem Körper nach der Einpflanzung von fremdem Gewebe auftreten bzw. welche infolge von Antikörpern gegen körpereigenes Gewebe auftreten können.

CicloralHexal wird bei Übertragung eines Organs oder von Knochenmark verwendet, um eine Abstoßung des Organs bzw. des Knochenmarks durch Ihren Organismus zu vermeiden.

CicloralHexal dient der Behandlung oder Verhütung der Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion. (Graft-versus-host-disease).

CicloralHexal hemmt die Entzündung der Aderhaut (Uvea) des Auges, hervorgerufen durch Autoantikörper (endogene Uveitis).

CicloralHexal wird zur Behandlung schwerer Schuppenflechte (Psoriasis) verwendet, wenn die herkömmliche Therapie nicht wirksam oder ungeeignet ist.

CicloralHexal dient der Behandlung einer bestimmten Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern.

CicloralHexal wird zur Behandlung der schweren rheumatischen Gelenkserkrankung (rheumatoiden Arthrithis) verwendet, wenn herkömmliche, langsam wirkende antirheumatische Medikamente ungeeignet oder nicht wirksam sind.

CicloralHexal dient der Behandlung einer bestimmten, schweren Hauterkrankung (atopische Dermatitis), wenn eine herkömmliche Therapie unwirksam oder ungeeignet ist.

Die Einstellung von Patienten auf CicloralHexal sollte nur von Ärzten, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantations-Patienten vertraut sind, in entsprechend ausgestatteten Kliniken vorgenommen werden.

Der für die Nachsorge des Patienten verantwortliche Arzt sollte umfassend informiert sein.

CicloralHexal darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciclosporin oder einen der sonstigen Bestandteile von CicloralHexal sind.
• zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis), Entzündungen der Augenhaut (endogene Uveitis), schweren Hauterkrankungen (atopische Dermatitis) oder rheumatischen Gelenkserkrankungen (rheumatoiden Arthritis), wenn Sie gleichzeitig an Nierenfunktionsstörungen, nicht behandelbaren Bluthochdruck, unkontrollierten Infekten oder Tumoren jeglicher Art leiden.
• bei der Behandlung einer bestimmten Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom), wenn Sie gleichzeitig an unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrollierten Infekten oder Tumoren jeglicher Art leiden oder Serum-Kreatininwerte (Blutwerte zur Abschätzung der Filtrationsleistung der Niere) >200 µmol/l bei Erwachsenen bzw. >140 µmol/l bei Kindern bei aufweisen.
• wenn bei Ihnen zur Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis) eine PUVA- oder UVB- Therapie, Steinkohleteer, Bestrahlung oder andere Immunsupressiva angewendet werden.
• wenn Sie gleichzeitig Präparate mit Johanniskraut einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CicloralHexal ist erforderlich,

Bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie weiters wegen des Alkoholgehaltes bei Alkoholkranken, Epileptikern oder Patienten mit Hirnschäden ist CicloralHexal nur bei absoluter Notwendigkeit der die körpereigene Abwehr unterdrückenden Behandlung anzuwenden.

Immunsystem

Es muss berücksichtigt werden, dass übermäßige Unterdrückung des Immunsystems die Empfindlichkeit gegenüber Infektionen durch Bakterien, Pilze, Parasiten oder Viren erhöhen und möglicherweise die Bildung von bösartigen Tumoren oder Lymphomen verursachen kann.

Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, der/ die Sie beraten wird.

Haut

Wenn Sie wegen Schuppenflechte (Psoriasis) mit CicloralHexal behandelt werden sollen und Hautveränderungen aufweisen, die für die Schuppenflechte untypisch sind, so müssen diese Veränderungen zuerst genau untersucht werden, bevor die Behandlung mit CicloralHexal aufgenommen bzw. fortgesetzt wird.

Langdauernde ungeschützte Sonnenbestrahlung soll während einer CicloralHexal- Behandlung vermieden werden. Die Patienten/ -innen sollten außerdem gleichzeitig keine UV-Bestrahlung erhalten.

Herz-Kreislauf-System

Es sind regelmäßige Blutdruckkontrollen erforderlich. Wenn bei Ihnen während der CicloralHexal-Therapie eine Blutdruckerhöhung eintritt, die sich nicht angemessen behandeln lässt, so ist es möglich, dass Ihr Arzt/ Ihre Ärztin die CicloralHexal-Dosis reduziert oder die Therapie abbricht.

Treten Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes (Kopfschmerz, der beim nach vorne Beugen, Niesen und Husten verstärkt ist und gemeinsam mit Rücken- und Nackenschmerzen auftritt.

Übelkeit, Erbrechen. Sehstörungen, Tinnitus (Ohrgeräusche), Gedächtnisstörungen) im Zusammenhang mit der Einnahme von CicloralHexal auf, melden Sie dies Ihrem Arzt, dieser wird entsprechende neurologische Untersuchungen veranlassen. Eine dauerhafte Erhöhung des Hirndrucks kann zu bleibenden Beeinträchtigungen des Sehvermögens führen.

Niere

Eine häufige und möglicherweise schwerwiegende Komplikation ist eine durch CicloralHexal verursachte Verschlechterung der Nierenfunktion, in sehr seltenen Fällen nach Langzeittherapie eine Veränderung des Nierengewebes.

Die Nierenfunktionsstörung ist durch erhöhte Werte von Kreatinin und Harnstoff im Blut erkennbar. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist wegen der Gefahr eines Nierenversagens (Niereninsuffizienz) erforderlich. Die Nierenfunktion von älteren Patienten muss besonders sorgfältig überwacht werden.

Stoffwechsel / Veränderung von Laborwerten

CicloralHexal kann auch einen dosisabhängigen Anstieg von Leberenzymen und Bilirubin im Blut hervorrufen.

Die Veränderungen dieser Blutwerte, die Nieren- oder Leberfunktionsstörungen anzeigen, sind abhängig von der Höhe der CicloralHexal-Dosis und normalisieren sich meist nach Dosisverringerung.

Es ist daher außerordentlich wichtig, dass eventuell auftretende Nieren- oder Leberfunktionsstörungen so früh wie möglich festgestellt werden und dass Sie sich daher allen durch Ihren Arzt/ Ihre Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen regelmäßig unterziehen. In wenigen Fällen kann es zu einer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Gallenstauung, Gelbsucht, Entzündungen der Leber bis hin zu Leberversagen kommen. Derartige Symptome treten jedoch meist bei Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die durch Infektionen und leberschädigende Medikamente verstärkt werden, auf und können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.

Da es zu erhöhtem Blutzucker- und Harnsäurespiegel im Blut kommen kann, wird die Bestimmung des Blutzucker- und Harnsäurespiegels empfohlen.

Vorsicht ist geboten, bei gleichzeitiger Anwendung von CicloralHexal mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Kalium-sparenden Diuretika), mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE-Hemmern, Angiotensin II Rezeptor Antagonisten) und mit Kalium-haltigen Arzneimitteln, sowie bei Patienten mit einer kaliumreichen Diät, da CicloralHexal gelegentlich eine Erhöhung der Kaliumwerte im Blut verursachen kann.

Magnesiummangel kann durch die von CicloralHexal bewirkte erhöhte Ausscheidung von Magnesium entstehen.

Da es zu einer Erhöhung der Blutfettwerte kommen kann, wird Ihr Arzt/ Ihre Ärztin diese Werte bei Ihnen zu Behandlungsbeginn und nach dem 1. Behandlungsmonat kontrollieren, die Dosis gegebenenfalls reduzieren oder Ihnen entsprechende Ernährungshinweise geben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Außer beim nephrotischen Syndrom liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, deshalb darf CicloralHexal bei Kindern und Jugendlichen nur bei Transplantationen und beim nephrotischen Syndrom verwendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt

• über Erscheinungen wie vergrößerte Lymphknoten, Halsweh, Erkältung, Grippe, Furunkel oder wenn Sie sich allgemein nicht wohl fühlen
• über sämtliche Erkrankungen, an denen Sie leiden oder gelitten haben
• wenn Sie vorhaben, sich impfen zu lassen

• wenn Sie zu Beginn der CicloralHexal-Therapie schwanger sind oder während der

Behandlung schwanger werden oder wenn Sie stillen.

Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ciclosporin auf CicloralHexal:

Die Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ciclosporin auf CicloralHexal darf nur in medizinischen Einrichtungen mit Erfahrung auf dem Gebiet der immunsuppressiven Therapie und/oder der Behandlung von Patienten nach Organ- oder Knochenmarktransplantationen und unter sorgfältiger Überwachung der Blutspiegel von Ciclosporin.

Da es bei der Behandlung mit CicloralHexal zu schweren Entzündungen des Zahnfleisches kommen kann sind regelmäßige Routinekontrollen beim Zahnarzt sowie entsprechende Mundhygiene notwendig.

CicloralHexal kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

Grapefruitsaft kann die Blutspiegel von CicloralHexal erhöhen, daher ist Grapefruitsaft in Zusammenhang mit der CicloralHexal Einnahme zu vermeiden.

Bei Einnahme von CicloralHexal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung mancher Arzneimittel kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel oder Nahrungs- bzw. Genussmittel beeinflusst werden. Man spricht dann von Wechselwirkungen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt/ Ihre Ärztin, wenn Sie andere Medikamente (auch solche, die ohne Rezept in der Apotheke erhältlich sind) anwenden (auch wenn dies nur gelegentlich der Fall ist). Er/ Sie wird entscheiden, ob Sie diese Medikamente gleichzeitig anwenden dürfen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Nehmen Sie ohne Empfehlung Ihres Arztes/ Ihrer Ärztin keine weiteren Medikamente ein.

Dies gilt, wenn CicloralHexal gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen wird, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können. Dazu gehören bestimmte Antibiotika, Medikament gegen Gicht (Colchicin), Mittel gegen Tumore (Melphalan), bestimmte Medikamente zur Magensäurehemmung (Ranitidin, Cimetidin), bestimmte Medikamente, die das Abwehrsystem des Körpers blockieren (Tacrolimus, Sirolimus) oder schmerzstillende, entzündungshemmende und antirheumatische Medikamente.

Bei Kombinationstherapie von CicloralHexal und den Kortikosteroiden Methylprednisolon, Prednison, Prednisolon wurde über ein erhöhtes Risiko von zerebralen Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) berichtet. Dies gilt vor allem, für hohe Kortikosteroid-Dosen.

Weiters kann CicloralHexal die Ausscheidung von Digoxin (Herzmedikament), Colchicin (Medikament gegen Gicht), Medikamenten gegen erhöhte Blutfettwerte (sog. Statinen), Prednison (entzündungshemmendes Arzneimittel) und dem Tumormittel Etoposid vermindern. Dadurch können die Giftigkeit (Toxizität) von Digoxin erhöht und die muskelschädigende Wirkung (einschließlich Muskelschmerzen und Muskelschwäche) von Statinen und Colchicin verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von CicloralHexal und der Anti-Baby-Pille kann verstärkt zu Leberschädigung führen.

Nifedipin (Medikament gegen erhöhten Blutdruck) kann – wie CicloralHexal – zu Zahnfleischschwellungen führen. Patienten/ -innen mit Zahnfleischschwellung unter CicloralHexal sollten daher kein Nifedipin erhalten.

Bei gleichzeitiger Gabe von CicloralHexal und dem Blutdrucksenker Lercarnidipin (Kalziumantagonist) ist Vorsicht geboten.

Ciclosporin kann die Blutspiegel von Repaglinid (Medikament gegen erhöhten Blutzuckerspiegel) erhöhen und somit zu einem erhöhten Risiko für Unterzucker (Hypoglykämie) führen.

Medikamente, die den Blutspiegel von CicloralHexal erhöhen und damit dessen Wirkung verstärken können, sind:

Bestimmte Antibiotika, Anti-Baby-Pille, Medikamente gegen erhöhten Blutdruck oder Herzrhythmusstörungen, bestimmte Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen, Medikamente gegen Übelkeit/Erbrechen, bestimmte Medikamente die das Abwehrsystem des Körpers blockieren (Methylprednisolon, Tacrolimus, Sirolimus), Medikamente gegen Gicht (Allopurinol, Colchicin), Malariamittel (Chloroquin) , Medikamente zur HIV-Behandlung oder Mittel gegen Leukämie (Imatinib), bestimmte Antidepressiva (Nefazodon), Dopamin- Rezeptor-Antagonisten (Bromokriptin), bestimmte Arzneimittel zur Senkung der Magensäuresekretion (Cimetidin, Ranitidin), Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen der Gebärmutterschleimhaut (Danazol), Cholinsäure und deren Derivate

Medikamente, die den Blutspiegel von CicloralHexal herabsetzen und damit dessen Wirkung vermindern können, sind:

Schlafmittel (Barbiturate), Medikamente gegen Epilepsie, gewisse schmerzstillende Medikamente, bestimmte Antibiotika, Medikamente gegen Tuberkulose, bestimmte Medikamente gegen Fettsucht bzw. bestimmte Medikamente gegen erhöhte Blutfettwerte, bestimmte Medikamente gegen erhöhte Blutzuckerwerte (Troglitazon), Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen (Ticlopidin), Medikamente gegen bestimmte Tumore (Octreotid), Johanniskraut (Hypericum perforatum), Mittel gegen Gicht (Sulfinpyrazon), bestimmte Mittel gegen Pilze, Mittel gegen Lungenbluthochdruck (Bosentan).

Die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut kann zum Wirkungsverlust von CicloralHexal führen, daher dürfen Präparate mit Johanniskraut nicht eingenommen werden.

Während der Behandlung mit CicloralHexal können Impfungen weniger wirksam sein; die Verabreichung von Lebendimpfstoffen sollte unterbleiben.

Patienten/ -innen, die CicloralHexal erhalten, sollten eine hohe Kalium-Einnahme mit der Nahrung vermeiden; Sie sollten auch keine Medikamente bekommen, die Kalium enthalten oder den Kaliumhaushalt (z.B. bestimmte Kalium-sparende harntreibende Medikamente) beeinflussen können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von möglicherweise nierenschädigenden Medikamenten, sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.

Bei Einnahme von CicloralHexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft und fette Nahrung können die Blutspiegel von CicloralHexal erhöhen, daher sind Grapefruitsaft und fette Nahrung in Zusammenhang mit der CicloralHexal Einnahme zu vermeiden. Vermeiden Sie Lebensmittel mit hohem Kaliumgehalt (z.B. Bananen) oder übermäßigen Alkoholgenuss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft entscheidet der Arzt/ die Ärztin.

Da das Medikament in die Muttermilch übertritt, sollen Patientinnen während der CicloralHexal-Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. CicloralHexal enthält Alkohol, was jedoch auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einfluss haben kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CicloralHexal

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie CicloralHexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenn Sie an der seltenen, hereditären Fruktose-Intoleranz (seltene erbliche Form der Unverträglichkeit von Fruchtzucker) leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da bei Ihnen CicloralHexal nicht angewendet werden sollte.

Das in CicloralHexal enthaltene Macrogolglycerol hydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 25,5 vol % Ethanol (Alkohol), d.h. 200 mg pro 1 ml Lösung, entsprechend 5 ml Bier, 2,1 ml Wein pro Dosis.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Nehmen Sie CicloralHexal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tagesdosis wird aufgeteilt auf 2 Einzeldosen eingenommen.

Nach einer Organübertragung oder zur Behandlung einer der unter „Was ist CicloralHexal und wofür wird es angewendet" genannten Erkrankungen wird CicloralHexal in Form der Kapseln oder einer Trinklösung verabreicht.

Nach einer Knochenmarktransplantation dagegen erhalten Sie möglicherweise das Medikament während der ersten Behandlungstage in Form einer täglichen Infusion in die Vene.

Anschließend werden Sie CicloralHexal - Kapseln oder - Trinklösung in der vom Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Der Erfolg der Behandlung mit CicloralHexal hängt weitgehend davon ab, wie sorgfältig und genau Sie die Einnahmevorschriften Ihres Arztes befolgen.

• Nehmen Sie das Medikament genau so ein, wie es Ihnen verschrieben wurde (Menge der Lösung, Tageszeit).
• Setzen Sie das Mittel nur auf Weisung Ihres Arztes ab.
• Eine CicloralHexal - Behandlung kann mehrere Monate, eventuell mehrere Jahre dauern. Im Verlaufe dieser Zeit wird Sie Ihr Arzt wahrscheinlich anweisen, die

Tagesdosis zu verringern. Ändern Sie die Dosierung jedoch nicht aus eigenem Antrieb.

• Wenn Sie die Einnahme des Medikaments einmal vergessen, nehmen Sie es sofort, wenn Sie sich daran erinnern, sofern es nicht bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist (weniger als 4 Stunden).
• Während der Behandlung mit CicloralHexal sind vor allem nach einer Transplantation regelmäßige Blutspiegelkontrollen notwendig, um mögliche Über- bzw. Unterdosierung zu vermeiden. Diese Untersuchungen sollten Sie unbedingt durchführen. Dabei sollten Sie immer über den Krankheitsverlauf genau berichten.
• Während einer Behandlung mit CicloralHexal sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen erforderlich, wie zum Beispiel regelmäßige und vollständige Allgemeinuntersuchungen, Laborsicherheitswerte und Blutdruckmessungen. Zur Früherkennung von Funktionsstörungen von Organen, wie Leber und Niere, ist es außerordentlich wichtig, dass Sie sich allen durch Ihren Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen regelmäßig unterziehen

Die Trinklösung sollte unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas (keinem Plastikbecher) verdünnt werden. Zum Verdünnen eignet sich am besten kaltes Schokoladengetränk, aber auch Milch oder Fruchtsaft (z.B. Orangensaft), je nach individuellem Geschmack. Grapefruitsaft eignet sich nicht zur Verdünnung. Gut aufrühren und sofort trinken. Die Pipette darf nicht mit der Verdünnungsflüssigkeit in Berührung kommen. Um zu gewährleisten, dass die gesamte Dosis eingenommen wurde, ist das Glas mit etwas Flüssigkeit nachzuspülen, diese Flüssigkeit ist ebenfalls zu trinken. Zur Verdünnung der Trinklösung sollte immer das gleiche Getränk verwendet werden.

Zur Entnahme der Lösung ist die beiliegende Entnahmevorrichtung bestehend aus einem Entnahmeaufsatz mit transparenten Plastikröhrchen und einer graduierten Spritze (Graduierung von 0,5 ml bis 4 ml mit Intervallen zu 0,1 ml) zu verwenden.

Vorgangsweise zur Öffnung, Entnahme, Reinigung und Aufbewahrung:

Erstmalige Anwendung:

1. Nehmen Sie den grünen Kunststoffdeckel ab.
2. Entfernen Sie den silbernen Verschlussring vollständig.
3. Nehmen Sie den schwarzen Stopfen aus der Flasche und werfen Sie ihn weg.
4. Setzen Sie den Entnahmeaufsatz so auf die Flasche auf, dass das Plastikröhrchen in die Lösung eintaucht, und drücken Sie ihn anschließend fest in den Flaschenhals. Der Entnahmeaufsatz ist zum ständigen Verbleib in der Glasflasche vorgesehen.
5. Setzen Sie die Spritze auf den Entnahmeaufsatz auf.
6. Ziehen Sie die verordnete Menge der Lösung durch Ablesen des Füllstandes auf der angegebenen Skala in die Spritze auf.
7. Bevor Sie die Spritze aus dem Entnahmeaufsatz herausziehen, sollten Sie möglicherweise angesammelte große Luftblasen durch mehrmaliges Hin- und Herbewegen des Kolbens entfernen. Wenige verbleibende kleine Blasen sind nicht von Bedeutung und haben keinen Einfluss auf die Dosismenge. Nehmen Sie dann die mit der vorgeschriebenen Lösungsmenge gefüllte Spritze ab und spritzen Sie den Inhalt in Ihr Einnahmeglas. Die Spritze sollte dabei mit dem zur Verdünnung benutzten Getränk nicht in Berührung kommen.
8. Zur Reinigung wischen Sie die Spritze lediglich auf der Außenseite mit einem trockenen Tuch (z. B. Papiertaschentuch) ab. Die Spritze darf weder mit Wasser, Alkohol oder einer anderen Flüssigkeit ausgespült werden. Anschließend legen Sie die Spritze wieder in die Schutzhülle zurück. Zur Aufbewahrung schrauben Sie den beiliegenden schwarzen

Schraubverschluss über den Entnahmeaufsatz auf den Flaschenhals der Glasflasche auf.

Folgeanwendung:

Wiederholen Sie die Vorgangsweise ab Punkt 5.

Wenn Sie eine größere Menge von CicloralHexal eingenommen haben, als Sie sollten

Dosen von bis zu 10 g (ca. 150 mg/kg KG) wurden mit relativ milden klinischen Erscheinungen toleriert wie Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen oder Tachykardie (Herzrasen). In seltenen Fällen kam es zu Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, die sich nach Absetzen des Mittels zurückbildete. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von CicloralHexal eingenommen haben und eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von CicloralHexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme des Medikaments einmal vergessen, nehmen Sie es sofort, wenn Sie sich daran erinnern, sofern es nicht bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist (weniger als 4 Stunden).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann CicloralHexal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen wird wie folgt eingestuft:

Sehr häufig	Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	Betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich	Betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1000
Selten	Betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten,	Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes
und des Lymphsystems
Gelegentlich	Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen,
	Verminderung der Zahl der Blutplättchen
Selten	Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen,
	Schädigung von kleinen Blutgefäßen und Blutkörperchen
	mit Nierenversagen

Erkrankungen der
Geschlechtsorgane und
der Brustdrüse
Gelegentlich	Menstruationsstörungen
Selten	Übererwärmung, Vergrößerung der männlichen Brust,
	Hitzewallungen
Stoffwechsel-und
Ernährungsstörungen
Sehr häufig	Erhöhung der Blutfettwerte
Häufig	Appetitlosigkeit, erhöhte Harnsäureblutspiegel, erhöhter
	Kaliumblutspiegel oder Verschlechterung eines bereits
	bestehenden erhöhten Kaliumblutspiegels, erniedrigter
	Magnesiumblutspiegel
Gelegentlich	Gewichtszunahme, erhöhter Blutzuckerspiegel
Erkrankungen des
Nervensystems
Sehr häufig	Zittern, Kopfschmerzen
Häufig	Müdigkeit, Empfindungsstörungen (Parästhesien),
	insbesondere ein Brennen in Händen und Füßen (im
	Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche)
Gelegentlich	Krampfanfälle, Verwirrtheitszustände, Desorientierung,
	herabgesetzte Ansprechbarkeit, Unruhe, Schlaflosigkeit,
	Sehstörungen, Blindheit, Koma, Lähmungen (halbseitig
	oder vollständig), Bewegungsstörungen
Selten	Störungen der die quergestreifte Muskulatur steuernden
	Nerven
	Taubheit, Schwellung des Sehnervenflecks (Papillenödem)
Sehr selten	mit einer möglichen Beeinträchtigung des Sehvermögens
	aufgrund von Bluthochdruck
Herz-und
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig	Bluthochdruck
Selten	Ungenügende Durchblutung des Herzmuskels
Erkrankungen des
Gastrointestinaltraktes
Häufig	Zahnfleischentzündung und –wucherung, Magen-Darm-
	Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,
	Durchfall, Entzündung der Magen-Darm-Schleimhaut,
	Bauchschmerzen, Verstopfung,
Gelegentlich	Magengeschwüre
Selten	Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Sehr selten	Entzündung des Dickdarms
Leber-und
Gallenerkrankungen
Häufig	Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen der Haut
und des
Unterhautzellgewebes
Häufig	Verstärkte Körperbehaarung
Gelegentlich	Akne, Hautausschlag oder allergische Hauterscheinungen

Selten	Hautrötung, Juckreiz
Gutartige, bösartige und
unspezifische
Neubildungen (einschl.
Zysten und Polypen)
Gelegentlich	Bösartige Tumore, lymphoproliferative Erkrankungen.
Skelettmuskulatur-
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Häufig	Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen
Selten	Muskelschwäche, Erkrankung der Muskelzelle
Erkrankungen der Nieren
und Harnwege
Sehr häufig	Nierenfunktionsstörung
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Häufig	Müdigkeit
Gelegentlich	Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme),
	Gewichtszunahme

Andere Nebenwirkungen:

In wenigen Fällen kann es zu einer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Gallenstauung, Gelbsucht, Entzündungen der Leber bis hin zu Leberversagen kommen. Derartige Symptome treten jedoch meist bei Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die durch Infektionen und leberschädigende Medikamente verstärkt werden, auf und können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Arzneimittel in Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. CicloralHexal - Lösung sollte zwischen 20°C und 30°C und keinesfalls im Kühlschrank gelagert werden, da die enthaltenen Fettbestandteile bei niedrigeren Temperaturen fest werden können. Bei einer Lagerung unter 20°C kann sich eine Art Gel bilden, das sich bei Temperaturen bis 30°C wieder verflüssigt. Außerdem können Schlieren und kleine Flocken auftreten, die zum Absetzen neigen, sich jedoch nach intensivem Schütteln wieder auflösen. Die Wirksamkeit und Dosiergenauigkeit der Lösung werden durch eventuell weiterbestehende kleine Flocken nicht beeinträchtigt.

Die angebrochene Packung ist innerhalb von 2 Monaten aufzubrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was CicloralHexal enthält

• Die Wirkstoff ist:

1 g (entsprechend 1 ml Lösung) enthält 100 mg Ciclosporin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol, d-Alphatocopheryl-polyethylenglycol 1000-succinat (Vitamin E TPGS), Polyethylenglycol 400, Macrogol-Glycerolhydroxystearat (Cremophor RH 40).

Wie CicloralHexal aussieht und Inhalt der Packung

Lösung zum Einnehmen

Klare, farblose bis gelbliche Lösung

Packungsgrößen: 50 ml Braunglasflasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, A-1020 Wien

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, D-39179 Barleben

Z.Nr.: 1-24524

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Über die Behandlung einer CicloralHexal-Überdosierung liegen wenige Erfahrungen vor. Falls indiziert, sind allgemeine unterstützende Maßnahmen zu ergreifen. Eine Elimination kann nur über unspezifische Maßnahmen, wie forciertes Erbrechen oder Magenspülung innerhalb der ersten Stunden erreicht werden, da CicloralHexal nicht stark dialysierbar ist und auch durch Kohle-Hämoperfusion nicht genügend ausgewaschen wird.