Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Abbildung Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Wirkstoff(e) Dorzolamid Timolol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Laboratoires Thea
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.09.2014
ATC Code S01ED51
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

Zulassungsinhaber

Laboratoires Thea

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Duokopt sind konservierungsmittelfreie Augentropfen. Duokopt enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.

‚ÄĘ Dorzolamid geh√∂rt zur Arzneimittelgruppe der so genannten ‚ÄěCarboanhydrasehemmer‚Äú,

‚ÄĘ Timolol geh√∂rt zur Arzneimittelgruppe der so genannten ‚ÄěBetablocker‚Äú. Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.

Duokopt wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung (Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom) verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Gesch√§ftsbereich des Bundesministeriums f√ľr Gesundheit



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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?


  • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Dorzolamid, Timolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie gegenw√§rtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma oder eine schwere Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen), die zu Atemger√§uschen, Atembeschwerden und/ oder anhaltendem Husten f√ľhren kann.
  • wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschw√§che oder Herzrhythmusst√∂rungen (unregelm√§√üiger Herzschlag) leiden.
  • wenn Sie unter schwerer Nierenerkrankung leiden oder schon einmal Nierensteine hatten,
  • wenn Ihr Arzt eine Ans√§uerung des Blutes durch einen erh√∂hten Chloridspiegel (hyperchlor√§mische Azidose) festgestellt hat.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal √ľber alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie gegenw√§rtig haben oder in der Vergangenheit hatten, bevor Sie Duokopt anwenden:


  • Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe (koronare Herzerkrankung, mit m√∂glichen Beschwerden wie Schmerzen oder Engegef√ľhl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgef√ľhl), Herzmuskelschw√§che, niedriger Blutdruck,
  • Herzrhythmusst√∂rungen wie verlangsamter Herzschlag,
  • Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung),
  • Erkrankungen mit Durchblutungsst√∂rungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom),
  • Zuckerkrankheit, da Timolol, einer der Wirkstoffe von Duokopt, die Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern kann,
  • Schilddr√ľsen√ľberfunktion, da Timolol, einer der Wirkstoffe von Duokopt, die Anzeichen und Beschwerden einer Schilddr√ľsen√ľberfunktion verschleiern kann,
  • Jegliche Allergien oder akute, mitunter schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen einschlie√ülich Nesselsucht (n√§ssender, juckender Hautausschlag), Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen k√∂nnen (anaphylaktische Reaktionen),
  • Muskelschw√§che, vor allem im Fall einer vom Arzt festgestellten Myasthenia gravis.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation dar√ľber, dass Sie Duokopt anwenden, da der Wirkstoff Timolol Auswirkung auf die Narkose haben k√∂nnte.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Duokopt


  • eine Augenreizung entwickeln oder andere Augenprobleme wie Augenr√∂tung oder Schwellung der Augenlider neu auftreten.
  • Grund zu der Annahme haben, dass Duokopt allergische Reaktionen oder √úberempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag, schwere Hautver√§nderung oder R√∂tung und Jucken der Augen) ausl√∂st. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung mit Duokopt ab.
  • eine Augeninfektion entwickeln, sich am Auge verletzen, sich einer Augenoperation unterziehen m√ľssen oder irgendwelche neuen oder sich verschlimmernden Beschwerden bemerken.

Die Anwendung von Duokopt am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen.


Wenn Sie Kontaktlinsen tragen

Duokopt wurde nicht bei Kontaktlinsenträgern untersucht.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Duokopt anwenden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Augentropfen mit denselben Wirkstoffen wie Duokopt, aber mit Konservierungsmittel, bei Kleinkindern und Kindern gibt es begrenzte Studiendaten. Die Anwendung von Duokopt bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahre wird nicht empfohlen.

√Ąltere Patienten

In Untersuchungen mit Augentropfen mit denselben Wirkstoffen wie Duokopt, aber mit Konservierungsmittel, war die Wirkung bei √§lteren und j√ľngeren Patienten vergleichbar.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.

Athleten

Die Anwendung von Duokopt kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Duokopt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Duokopt kann andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Das gilt auch f√ľr andere Augentropfen zur Behandlung des gr√ľnen Stars (Glaukoms).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden oder einnehmen:


  • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin).
  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen (wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin).
  • andere Betablocker enthaltende Augentropfen.
  • andere Arzneimittel aus der Gruppe der Carboanhydrasehemmer wie z. B. Acetazolamid.
  • Monaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen.
  • Arzneimittel, die verschrieben werden, um die Urinabgabe zu erleichtern oder die normale Darmt√§tigkeit wiederherzustellen (Parasympathomimetika).
  • Bet√§ubungsmittel zur Behandlung m√§√üiger und starker Schmerzen wie z. B. Morphium,
  • Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
  • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin).
  • eine bestimmte Klasse der Antibiotika (Sulfonamide).
  • den Wirkstoff Chinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malaria-Arten.

Schwangerschaft und Stillzeit


Wenden Sie Duokopt nicht w√§hrend der Schwangerschaft an, es sei denn Ihr Arzt h√§lt die Behandlung f√ľr erforderlich.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillen Sie Ihr Kind nicht unter der Behandlung mit Duokopt. Timolol, einer der Wirkstoffe von Duokopt, kann in die Muttermilch √ľbergehen. Fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung jeglicher Arzneimittel w√§hrend der Stillzeit um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

√Ėsterreich:

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die √§higkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgef√ľhrt. M√∂gliche Nebenwirkungen wie z. B. verschwommenes Sehen durch die eingetropfte Fl√ľssigkeit k√∂nnen bei Ihnen unter Behandlung mit Duokopt die Fahrt√ľchtigkeit und/oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich unwohl f√ľhlen oder unscharf sehen.



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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die geeignete Dosis und Dauer der Behandlung f√ľr Sie w√§hlen.

Dosis


  • Die empfohlene Dosis ist morgens und abends je ein Tropfen Duokopt in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges (siehe Abbildung 3).
  • Wenn Sie Duokopt zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.
  • √Ąndern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.
  • Ber√ľhren Sie mit der Spitze des Mehrdosenbeh√§ltnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es k√∂nnte dadurch zu Verunreinigungen mit

Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschlie√üender schwerwiegender Sch√§digung des Auges bis hin zum Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren k√∂nnte. Um eine Verunreinigung des


Mehrdosenbeh√§ltnisses zu vermeiden, vermeiden Sie jegliche Ber√ľhrung der Spitze mit Oberfl√§chen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Setzen Sie Duokopt nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Allergische Reaktionen

Es kann zu Allergien kommen, die den ganzen K√∂rper betreffen k√∂nnen. Dazu geh√∂ren Schwellungen unter der Haut, welche z. B. in Gesicht oder an Gliedma√üen vorkommen und die Atemwege blockieren k√∂nnen, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden f√ľhren kann. Weiterhin geh√∂ren dazu n√§ssender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), √∂rtlich auftretender oder ausgebreiteter Hautausschlag, Juckreiz, schwere pl√∂tzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Duokopt ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

R√∂tung der Augen und der Augenumgebung, Jucken und Tr√§nen der Augen, Sch√§digung der Hornhaut, der obersten Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der Augenumgebung, Fremdk√∂rpergef√ľhl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (gegen√ľber Fremdk√∂rpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene


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Augen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung (Sinusitis), √úbelkeit, Schw√§che/M√ľdigkeit und mattes Gef√ľhl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel, Depressionen, Entz√ľndung der Regenbogenhaut, Sehst√∂rungen einschlie√ülich vor√ľbergehende Beeintr√§chtigung des Scharfsehens (in einigen √§llen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsst√∂rungen und Nierensteine.

Selten (kann bis 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erkrankung des Immunsystems, die eine Entz√ľndung innerer Organe verursachen kann (systemischer Lupus erythematodes), Kribbeln oder taubes Gef√ľhl der H√§nde oder √ľ√üe, Schlaflosigkeit, Albtr√§ume, Ged√§chtnisverlust, Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden einer bestimmten Erkrankung der Muskulatur mit Muskelschw√§che (Myasthenia gravis), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, vor√ľbergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zur√ľckgehen kann; Aderhautabl√∂sung (nach Glaukomoperation) m√∂glicherweise mit Sehst√∂rungen, Herabh√§ngen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehst√∂rungen als Begleiterscheinung), niedriger Augeninnendruck, Ohrger√§usche, niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder Geschwindigkeitsver√§nderungen des Herzschlags, Herzleistungsschw√§che (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an F√ľ√üen und Beinen aufgrund von Fl√ľssigkeitseinlagerungen), Fl√ľssigkeitseinlagerungen (√Ėdeme), verminderte Durchblutung des Gehirns (zerebrale Isch√§mie), Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen, Herzanfall, Raynaud- Krankheit mit Durchblutungsst√∂rungen, Schwellungen oder K√§ltegef√ľhl an H√§nden und F√ľ√üen und Durchblutungsst√∂rungen der Arme und Beine, Kr√§mpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, beeintr√§chtigte Lungenfunktion, Schnupfen, Nasenbluten, Verengung der Atemwege, Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Haarausfall, Schuppenflechte (Psoriasis), m√∂gliche Verkr√ľmmung des Penis (Peyronie-Krankheit), allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen F√§llen m√∂gliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol, einer der Wirkstoffe von Duokopt, ins Blut aufgenommen. Dies kann zu √§hnlichen Nebenwirkungen wie die Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten ‚ÄěBetablocker‚Äú f√ľhren. Die H√§ufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die H√§ufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden.

Folgende aufgelistete Nebenwirkungen wurden zusätzlich bei dieser Arzneimittelgruppe nach Anwendung am Auge beobachtet.

Nicht bekannt: H√§ufigkeit kann aufgrund der verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden.

Unterzuckerung, Herzmuskelschw√§che, eine bestimmte Art von Herzrhythmusst√∂rungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch k√∂rperliche Bet√§tigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle St√∂rungen, Kurzatmigkeit, Fremdk√∂rpergef√ľhl im Auge.

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Wie soll es aufbewahrt werden?


  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.


    Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Mehrdosenbeh√§ltnis nach ¬ęVerwendbar bis:¬Ľ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

    √ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    Nach dem ersten √Ėffnen des Mehrdosenbeh√§ltnisses sollte Duokopt nicht l√§nger als 2 Monate verwendet werden. Notieren Sie das Datum des Tages, an dem Sie das Mehrdosenbeh√§ltnis ge√∂ffnet haben, auf der Schachtel.

    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



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Weitere Informationen


    • Die Wirkstoffe sind: Dorzolamid und Timolol. Jeder ml enth√§lt: 20 mg Dorzolamid (als 22,25 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat).
    • Die sonstigen Bestandteile sind: Hyetellose, Mannitol (Ph. Eur.),
      Natriumcitrat 2 H2O, Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

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Wie Duokopt aussieht und Inhalt der Packung

Duokopt ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Duokopt ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:


  • 5 ml Mehrdosenbeh√§ltnis (mindestens 125 Tropfen ohne Konservierungsmittel zur 1-monatigen Behandlung) mit Pumpsystem und Applikationshilfe zur ergonomischen Unterst√ľtzung.
  • 10 ml Mehrdosenbeh√§ltnis (mindestens 250 Tropfen ohne Konservierungsmittel zur 2-monatigen Behandlung) mit Pumpsystem und Applikationshilfe zur ergonomischen Unterst√ľtzung.
  • 1 Faltschachtel mit drei 5 ml Mehrdosenbeh√§ltnissen (zur 3-monatigen Behandlung) mit je einem Pumpsystem und einer Applikationshilfe zur ergonomischen Unterst√ľtzung pro Mehrdosenbeh√§ltnis.
  • 3 Faltschachteln mit einem 5 ml Mehrdosenbeh√§ltnis in einer Folie verpackt (zur 3-monatigen Behandlung) mit je einem Pumpsystem und einer Applikationshilfe zur ergonomischen Unterst√ľtzung pro Mehrdosenbeh√§ltnis.
  • 1 Faltschachtel mit zwei 10 ml Mehrdosenbeh√§ltnissen (zur 4-monatigen Behandlung) mit je einem Pumpsystem und einer Applikationshilfe zur ergonomischen Unterst√ľtzung pro Mehrdosenbeh√§ltnis.
  • 2 Faltschachteln mit einem 10 ml Mehrdosenbeh√§ltnis in einer Folie verpackt (zur 4-monatigen Behandlung) mit je einem Pumpsystem und einer Applikationshilfe zur ergonomischen Unterst√ľtzung pro Mehrdosenbeh√§ltnis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANKREICH

√Ėrtlicher Vertreter in Deutschland:

THEA PHARMA GMBH

Schillerstr. 3

10625 Berlin

Deutschland www.theapharma.de

√Ėrtlicher Vertreter in √Ėsterreich:

Thea Pharma GmbH Mariahilfer Straße 10/52 1060 Wien

√Ėsterreich

Hersteller

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

FRANKREICH

oder

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANKREICH

√Ėsterreich: Z.Nr.: 135724

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Belgien



Dualkopt



Bulgarien



Duokopt



Dänemark



Duokopt



Deutschland



Duokopt



Finnland



Duokopt



Frankreich



Dualkopt



Griechenland



Duokopt



Island



Duokopt



Italien



Duokopt



Luxemburg



Dualkopt



Niederlande



Dualkopt



Norwegen



Duokopt



√Ėsterreich



Duokopt



Polen



Duokopt



Portugal



Duokopt



Rumänien



Duokopt



Schweden



Duokopt



Slowakei



Dualkopt



Slowenien



Duokopt



Spanien



Duokopt



Tschechische Republik



Dualkopt



Zypern



Duokopt



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im August 2017


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Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Laboratoires Thea
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.09.2014
ATC Code S01ED51
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden