DorzoComp-Vision 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

DorzoComp-Vision ist ein Kombinationsarzneimittel mit zwei Wirkstoffen: Dorzolamid und Timolol.

• Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer“.
• Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“.

Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise. DorzoComp-Vision wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

DorzoComp-Vision darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Dorzolamid, Timolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie Asthma oder eine schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (eine schwere Lungenerkrankung, die zu pfeifenden Atemgeräuschen, Atemschwierigkeiten und/oder anhaltendem Husten führen kann),
• wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschläge) haben,
• wenn Sie schwerwiegende Nierenerkrankungen oder -probleme haben, oder in der Vergangenheit unter Nierensteinen litten,
• wenn Sie eine Ansäuerung des Blutes durch einen erhöhten Chloridspiegel haben (hyperchlorämische Azidose).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DorzoComp-Vision anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen oder Augenprobleme, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten:

• Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung, mit möglichen Beschwerden wie Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck.
• Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter Herzschlag.
• Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung.
• Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom).
• Zuckerkrankheit, da Timolol die Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern kann.
• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol die Anzeichen und Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann.

Informieren Sie vor einer Operation Ihren Arzt über die Behandlung mit DorzoComp- Vision, da der Wirkstoff Timolol Auswirkungen auf die Narkose haben könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über jegliche Allergien oder allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelschwäche leiden oder bei Ihnen eine Myasthenia gravis diagnostiziert wurde.

Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag, schwere Hautreaktionen oder Rötung und Jucken der Augen) durch DorzoComp-Vision bedingt sind, brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, Sie sich am Auge verletzen, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlimmernden Beschwerden bemerken

Die Anwendung von DorzoComp-Vision am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder

Zur Anwendung von DorzoComp-Vision Augentropfen bei Säuglingen und Kindern sind begrenzte Erfahrungen vorhanden.

Ältere Patienten

In Untersuchungen mit Augentropfen, die als Wirkstoff Dorzolamid und Timolol enthielten, war die Wirkung bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von DorzoComp-Vision kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von DorzoComp- Vision als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Anwendung von DorzoComp-Vision zusammen mit anderen Arzneimitteln

DorzoComp-Vision kann andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Das gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, von Herzerkrankungen oder der Zuckerkrankheit anwenden bzw. anwenden möchten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (wie z.B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin) einnehmen,
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin) einnehmen,
• andere Betablocker enthaltende Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks anwenden,
• einen weiteren Carboanhydrasehemmer wie Acetazolamid einnehmen,
• Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen einnehmen,
• ein Parasympathomimetikum einnehmen, das Ihnen zur besseren Urinausscheidung verschrieben worden sein könnte. Parasympathomimetika sind auch eine besondere Art von Arzneimitteln, die manchmal zur Normalisierung von Darmbewegungen verwendet werden.
• ein Betäubungsmittel wie z.B. Morphin zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen einnehmen,
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen,
• die Antidepressiva Fluoxetin oder Paroxetin einnehmen,
• eine bestimmte Klasse Antibiotika (Sulfonamide) einnehmen,

den Wirkstoff Chinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malaria- Arten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung in der Schwangerschaft

Wenden Sie DorzoComp-Vision nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn Ihr Arzt hält die Behandlung für erforderlich.

Anwendung während der Stillzeit

Stillen Sie Ihr Kind nicht unter der Behandlung mit DorzoComp-Vision. Timolol, einer der Wirkstoffe von DorzoComp-Vision, kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Studien zur Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen wie z.B. verschwommenes Sehen können bei Ihnen unter Behandlung mit DorzoComp-Vision die Fahrtüchtigkeit und/ oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

DorzoComp-Vision enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 3 µg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen (=1 Dosis) ensprechend 0,075 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die richtige Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

zweimal täglich ein Tropfen in die betroffenen Augen morgens und abends.

Wenn Sie außer DorzoComp-Vision noch andere Arzneimittel am Auge anwenden, sollten zwischen der Verabreichung von DorzoComp-Vision und den anderen Augentropfen mindestens 10 Minuten liegen.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es kann sonst zur Verunreinigung des Behältnisses mit Bakterien kommen, was Augeninfektionen verursachen und zu schweren Augenschädigungen bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen kann.

Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mit der Tropferspitze keine Oberflächen berühren. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder Sie eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs dieser Flasche.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, darf die Öffnung der Tropferspitze nicht vergrößert werden.

Hinweise zur Anwendung

Es wird empfohlen, vor der Anwendung der Augentropfen die Hände zu waschen. Möglicherweise fällt Ihnen die Anwendung der Augentropfen leichter, wenn Sie dabei in einen Spiegel sehen.

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1. Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Arzneimittels, dass der Sicherheitsstreifen am Flaschenhals unversehrt ist. Ein Spalt zwischen Flasche und Schraubkappe ist bei ungeöffneter Flasche normal.
2. Nehmen Sie die Schraubkappe von der Flasche ab.

1. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.
2. Kippen Sie die Flasche und drücken Sie sie leicht zusammen, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt verordnet (Abb.1). Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge oder Augenlid.
3. Drücken Sie nach Anwendung von DorzoComp-Vision 2 Minuten lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel an der Nase (Abb. 2). Dadurch erreichen Sie, dass Dorzolamid/Timolol nicht in den übrigen Körper gelangt.
4. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 am anderen Auge.
5. Setzen Sie den Schraubdeckel wieder auf und verschließen Sie die Flasche direkt nach der Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von DorzoComp-Vision angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einbringen oder etwas vom Inhalt der Flasche schlucken, kann Ihnen – unter anderem – schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von DorzoComp-Vision vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach der Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von DorzoComp-Vision abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie können die Augentropfen in der Regel weiter anwenden, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie beunruhigt sind. Beenden Sie die Anwendung von DorzoComp- Vision nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wie bei anderen Augentropfen, die am Auge angewendet werden, wird auch Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie die Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten „Betablocker“ führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z.B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden. Folgende aufgelistete Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter der Arzneimittelgruppe der Betablocker nach Anwendung am Auge beobachtet:

Wenn generalisierte, allergische Reaktionen mit Schwellungen unter der Haut, welche z.B. im Gesicht oder an den Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege blockieren können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, nässendem oder juckendem Ausschlag, örtlich auftretendem oder ausgebreitetem Hautausschlag, schweren, plötzlichen, lebensbedrohlichen allergische Reaktionen auftreten, sollte die Anwendung mit DorzoComp-Vision beendet und sofort ärztlicher Rat eingeholt werden.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Augentropfen mit den Wirkstoffen Dorzolamid und Timolol, oder unter einem seiner Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung, berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Brennen und Stechen in den Augen, Geschmacksstörungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Rötung der Augen und der Augenumgebung, Tränen und Jucken der Augen, Schädigung der Hornhaut, der oberen Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), Schwellung und/oder Reizung der Augen und der Augenumgebung, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene Augen, Verschwommen sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Spannungs- oder Druckgefühl in der Nase), Übelkeit, Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel, Depressionen, Entzündung der Regenbogenhaut, Sehstörungen einschließlich vorübergehende Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens eines Arzneimittels zur Behandlung einer übermäßigen Pupillenverengung im Auge), verlangsamter Herzschlag, plötzlicher Bewusstseinsverlust, Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsstörungen und Nierensteine (häufig durch plötzlich auftretende starke, krampfartige Schmerzen im unteren und/oder seitlichen Rückenbereich, in der Leistengegend oder im Bauchraum erkennbar).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden einer Myasthenia gravis (Erkrankung der Muskulatur), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann, Ablösung der unter der Netzhaut liegenden, Blutgefäße enthaltenden Schicht nach Filtrationsoperationen, was zu Sehstörungen führen kann, Herabhängen der Augenlider (wodurch das Auge halb geschlossen bleibt), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Begleiterscheinung), niedriger Augeninnendruck, Ohrgeräusche (Tinnitus), niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine durch Flüssigkeitseinlagerung), Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme), zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns), Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen (schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag), Herzinfarkt, Raynaud-Krankheit, Kältegefühl der Hände und Füße und eine verringerte Durchblutung in Ihren Armen und Beinen, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen in den Beinen beim Gehen (Claudicatio), Atemlosigkeit, laufende oder verstopfte Nase, Nasenbluten, Verengung der Atemwege, was zu Atemschwierigkeiten führt, Husten, Halsreizung, Mundtrockenheit, Durchfall, Kontaktdermatitis, Haarausfall, Hautausschlag mit einem weiß silbrigen Aussehen (Psoriasis), Peyronie-Krankheit (kann zur Krümmung des Penis führen), pfeifende Atemgeräusche/Giemen oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Niedriger Blutzuckerspiegel, Juckreiz, Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, Halluzination, Kurzatmigkeit, Fremdkörpergefühl im Auge, kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

DorzoComp-Vision sollte nicht länger als 28 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden. Das heißt, dass Sie die Flasche 4 Wochen nach Anbruch entsorgen müssen, auch wenn der Inhalt noch nicht vollständig aufgebraucht ist. Notieren Sie daher in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton und der Flasche den Tag, an dem Sie die Flasche zum ersten Mal geöffnet haben.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was DorzoComp-Vision enthält

Die Wirkstoffe sind: Dorzolamid und Timolol.

1 ml enthält 20 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Mannitol (E421), Hydroxyethylcellulose, Benzalkoniumchloridlösung 50% (als Konservierungsstoff), Natriumcitrat Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie DorzoComp-Vision aussieht und Inhalt der Packung

DorzoComp-Vision ist eine klare, leicht viskose, farblose wässrige Augentropfenlösung.

DorzoComp-Vision ist in einer weißen opaken Flasche aus MDPE mit versiegelter Tropferspitze aus LDPE und HDPE-Schraubkappe mit Originalverschluss, die 5 ml Augentropfenlösung enthält, erhältlich.

DorzoComp-Vision ist in Packungen mit 1 x 5 ml Flasche, 3 x 5 ml Flasche, 6 x 5 ml Flasche erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH, Lindberghstr. 9, 82178 Puchheim, Deutschland

Hersteller

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Griechenland oder

Famar S.A., 63 AG. Dimitriou Aven, 17456 Alimos / Attiki, Griechenland

Z.Nr.: 1-30190

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.