Dorzolamid Tiefenbacher 20 mg/ml Augentropfen

Dorzolamid Tiefenbacher ist ein topischer Carboanhydrase-Hemmer. Dorzolamid Tiefenbacher ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem

Augeninnendruck und verschiedenen Formen von Grünem Star.

Dorzolamid Tiefenbacher wird angewendet:

• zur Behandlung von Grünem Star – Offenwinkelglaukom - (durch zu hohen Augeninnendruck geschädigter Sehnerv)
• zur Behandlung von Grünem Star - Pseudoexfoliationsglaukom - (Sonderform des Offenwinkelglaukoms)
• zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension) um eine Schädigung des Sehnervs zu vermeiden.

Dorzolamid Tiefenbacher wird angewendet:

• zusammen mit Augentropfen, die Betablocker enthalten, wenn diese allein den Augeninnendruck nicht genügend senken oder
• als alleiniges Arzneimittel bei Patienten, die Betablocker nicht anwenden dürfen oder bei denen Betablocker nicht wirken.

In diesem Abschnitt finden Sie wichtige Informationen über die Behandlung mit Dorzolamid Tiefenbacher.

Dorzolamid Tiefenbacher darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dorzolamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Dorzolamid Tiefenbacher sind (siehe Abschnitt 6."Weitere Informationen").
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
• wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes haben (hyperchlorämische Azidose).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid Tiefenbacher ist erforderlich

• wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
• wenn Sie an ein akutes Winkelblockglaukom haben. Dies bewirkt einen plötzlichen und anfallsartigen Anstieg des Augeninnendrucks. Sie merken das an heftigen Augenschmerzen, schauen wie durch Nebel und sehen Farbringe um Lichtquellen. Dies ist ein Notfall. Wenn Sie solche Anzeichen bei sich bemerken, müssen Sie sofort einen Augenarzt aufsuchen.
• wenn Sie Nierensteine haben oder jemals hatten. Während der Anwendung von Dorzolamid 20 mg/ml Tiefenbacher Augentropfen kann für Sie ein erhöhtes Risiko zur Bildung von Nierensteinen bestehen.
• wenn Sie Dorzolamid Tiefenbacher anwenden und gleichzeitig ein Medikament aus derselben Wirkstoffklasse (so genannte Carboanhydrasehemmer) einnehmen. Es ist möglich, dass sich sowohl die Wirkung als auch die Nebenwirkungen der Arzneimittel verstärken. Diese Kombination wird deshalb nicht empfohlen.
• wenn Sie eine chronische Erkrankung der Hornhaut haben und/oder wenn bei Ihnen künstliche Linsen eingesetzt wurden (intraokulare Operation). Dorzolamid Tiefenbacher muss dann bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden. Es könnte zu Hornhautödemen (Quellung des Hornhautepithels) und zu einer Trübung der gesamten Hornhaut kommen, die nicht mehr rückgängig zu machen ist.
• wenn Sie eine bestimmte Augenoperation (fistulierende Glaukom-Operation) hatten, um Ihren Augeninnendruck zu senken. Während der Behandlung mit Dorzolamid Tiefenbacher kann es in Verbindung mit zu niedrigem Augeninnendruck zu einem Ablösen der Aderhaut kommen.

Wenn einer oder mehrere der genannten Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Dorzolamid Tiefenbacher

beginnen.

Warnhinweis

• Dorzolamid – der Wirkstoff in Dorzolamid Tiefenbacher - ist sowohl ein Carboanhydrase-Hemmer als auch ein Sulfonamid. Obwohl der Wirkstoff nur örtlich im Auge angewendet wird, kann er in den Körper aufgenommen werden und Nebenwirkungen auslösen. Wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegenüber Sulfonamiden sind, darf Dorzolamid Tiefenbacher nicht oder nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Sollten bei Ihnen Anzeichen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten wie z. B Schwellungen von Haut und Schleimhäuten, Hautausschlag mit Quaddelbildung, Juckreiz oder akute Atemnot, müssen Sie die Behandlung mit Dorzolamid Tiefenbacher sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen (siehe 4." WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?" unter "Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind").

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn

• bei Ihnen eine Reizung oder Entzündung der Augen auftritt,
• sich eine Augeninfektion entwickelt,
• Sie eine Augenverletzung haben,
• Sie am Auge operiert werden müssen oder
• Sie neue oder stärker werdende Probleme an Ihren Augen bemerken.

Viele Arzneimittel wirken sich auf den Augeninnendruck aus, umgekehrt wirken viele Glaukom-Medikamente auf das Herz-Kreislaufsystem und die Atmung.

Informieren Sie daher jeden Arzt, dass Sie Glaukom-Patient sind, wenn Sie ein neues Arzneimittel verordnet bekommen oder das Personal in der Apotheke,

wenn Sie sich ein Medikament kaufen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Berühren Sie mit der Tropföffnung der Flasche nicht das Auge oder andere Oberflächen. Die Augentropfen könnten verunreinigt werden. Augeninfektionen mit starker Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens können die Folge sein.

Kontaktlinsenträger

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Bitte beachten Sie die Angaben unter „Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Dorzolamid Tiefenbacher“.

Kinder und Jugendliche

Augentropfen mit 20 mg/ml Dorzolamid wurden bei Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren, die einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei denen ein Glaukom festgestellt wurde, untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mehr Informationen benötigen.

Bei Anwendung von Dorzolamid Tiefenbacher mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dorzolamid Tiefenbacher sollte nicht mit einem Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse in Tablettenform kombiniert werden. Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt 2. " WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DORZOLAMID TIEFENBACHER BEACHTEN" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dorzolamid Tiefenbacher ist erforderlich".

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Über Risiken einer Anwendung in der Schwangerschaft gibt es keine Erkenntnisse. Sie dürfen Dorzolamid Tiefenbacher während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid – der Wirkstoff in Dorzolamid Tiefenbacher – in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen Sie Dorzolamid Tiefenbacher während der Stillzeit nicht anwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung und Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Dorzolamid Tiefenbacher können Sie gelegentlich unter Schwindel und Sehstörungen leiden.

Wenn Sie Schwindel oder Sehstörungen empfinden – vor allem kurz nach dem Eintropfen von Dorzolamid Tiefenbacher – dürfen Sie

• nicht selbst im Straßenverkehr fahren
• keine Maschinen bedienen
• keine gefährlichen Arbeiten ausführen

• keine Tätigkeiten ausführen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolamid Tiefenbacher

Dorzolamid Tiefenbacher enthält Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge hervorrufen kann.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Wenden Sie Dorzolamid Tiefenbacher immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Wenn Sie bisher ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks verwendet haben und Ihr Arzt die Behandlung auf Dorzolamid Tiefenbacher umstellt, wenden Sie Ihr bisheriges Arzneimittel noch einen Tag an. Setzen Sie es dann ab und beginnen Sie am nächsten Tag mit der Anwendung von Dorzolamid Tiefenbacher.

Wenn Sie außer Dorzolamid Tiefenbacher noch andere Augentropfen anwenden, sollte zwischen den Anwendungen mindestens 10 Minuten Zeit vergehen.

Ändern Sie die verordnete Dosierung niemals, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Art der Anwendung:

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
2. Schrauben Sie die äußere Schutzkappe von der Flasche ab.
3. Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten.
4. Bringen Sie die Flaschenöffnung nahe an das Auge, ohne es zu berühren. Drücken Sie die Flasche, vorsichtig zusammen bis ein Tropfen in Ihr Auge fällt. Achten Sie bitte darauf die Flasche nicht zu stark zusammenzudrücken, damit nicht mehr als ein Tropfen in das erkrankte Auge gelangt.
5. Lassen Sie Ihr Augenlid wieder los.
6. Drücken Sie eine Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel neben der Nase. Halten Sie das Auge dabei geschlossen. Damit verhindern Sie einen Übergang des Tropfens in den Körper. Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie einen Tropfen nach.
7. Verschließen Sie die Flasche.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamid Tiefenbacher angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie die Augentropfen versehentlich verschluckt haben:

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie oder eine andere Person die Augentropfen versehentlich verschluckt haben oder wenn Sie die Augentropfen öfter als verordnet eingetropft haben.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über das Medikament informieren kann. Er/sie wird dann über das weitere Vorgehen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid Tiefenbacher vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung der Augentropfen vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn es ist fast Zeit für die nächste Anwendung. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis weg. Fahren Sie zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt mit der Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid Tiefenbacher abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie Ihre Behandlung mit Dorzolamid Tiefenbacher nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie Dorzolamid Tiefenbacher nicht regelmäßig anwenden oder die Anwendung öfters vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und Ihr Sehvermögen verschlechtern. Es kann zur Erblindung kommen. Normalerweise spüren Sie einen erhöhten Augeninnendruck kaum. Die Krankheit kann nur anhand einer augenärztlichen Untersuchung festgestellt werden. Wenn Sie erhöhten Augeninnendruck haben, sind regelmäßige Augenuntersuchungen und Messungen des Augeninnendrucks notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dorzolamid Tiefenbacher Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt müssen Sie die Behandlung mit Dorzolamid Tiefenbacher sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Angioödem)
• Nesselsucht (Urtikaria)

• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag (Exantheme)
• Kurzatmigkeit
• plötzliche Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)

Dies sind Anzeichen seltener, aber möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen, die unter Umständen sofort medizinisch behandelt werden müssen. Siehe dazu auch 2. " WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID TIEFENBACHER BEACHTEN" unter "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid Tiefenbacher ist erforderlich".

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: Brennen und Stechen der Augen

Häufig: Kopfschmerzen, oberflächliche punktförmige Hornhautentzündung, Augentränen, Bindehautentzündung, Augenlidentzündung, Jucken der Augen, Augenlidreizung, Verschwommensehen, Übelkeit, bitterer Geschmack, Schwäche, Müdigkeit.

Gelegentlich: Iridozyklitis (Entzündung der Regenbogenhaut und des Strahlenkörpers)

Selten: Reizungen wie Rötung, Schmerzen, Krustenbildung am Augenlid, vorübergehende Kurzsichtigkeit (die sich nach Absetzen der Behandlung zurückbildet), Hornhautschwellung (Hornhautödem), zu niedriger Augeninnendruck (okuläre Hypotonie), Aderhautabhebung nach bestimmten (fistulierenden) Augenoperationen, Schwindel, Kribbeln (Parästhesien), Nasenbluten, Reizung im Rachenbereich, trockener Mund, Hautreaktion durch Kontakt mit diesem Arzneimittel (Kontaktdermatitis), Nierensteine, Überempfindlichkeitsreaktionen am Augenlid, allgemeine allergische Reaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Dorzolamid Tiefenbacher nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum (Verw. bis) ist auf der Faltschachtel und der Tropfflasche angegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie Dorzolamid Tiefenbacher höchstens 1 Monat lang verwenden. Verwerfen Sie nicht verbrauchte Lösung nach dieser Zeit.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen ist, die nicht mehr benötigt werden. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

Was Dorzolamid Tiefenbacher enthält

• Der Wirkstoff ist: Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid). 1 ml Augentropfen enthält 20,0 mg Dorzolamid, entsprechend 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Hydroxyethylcellulose, Mannitol (E421), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Dorzolamid Tiefenbacher aussieht und Inhalt der Packung

Dorzolamid Tiefenbacher ist eine klare, farblose Lösung in einer durchsichten Tropfflasche mit Verschlusskappe.

Dorzolamid Tiefenbacher ist in folgenden Packungen erhältlich: 1 Tropfflasche mit 5 ml Augentropfen,

3 Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen,

6 Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilov.

Rumänien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Dorzolamid 20 mg/ml Tiefenbacher, Augentropfen Österreich: Dorzolamid Tiefenbacher 20 mg/ml Augentropfen Dänemark: Dorzolamid Tiefenbacher

Finland: Dorzolamid Tiefenbacher 20 mg/ml, Silmätipat, liuos Frankreich: Dorzolamide 20 mg/ml Tiefenbacher, collyre en solution Italien: Dorzolamid 20 mg/ml Tiefenbacher, Collirio, soluzione Norwegen: Dorzolamid Tiefenbacher 20 mg/ml, Øyedråper, oppløsning Polen: Dorzolamid Tiefenbacher

Schweden: Dorzeram 20 mg/ml Tiefenbacher, Ögondroppar, lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1010.