Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Wie alle Arzneimittel kann Arutidor® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn sie auftreten, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe benötigen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen auch weiterhin anwenden, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Setzen Sie die Behandlung mit Arutidor® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, gelangt Arutidor® ins Blut. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen wie bei intravenös verabreichten und/oder oral eingenommenen Beta- Blockern. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei Augentropfen geringer als bei oral eingenommenen oder intravenös verabreichten Arzneimitteln. Die aufgeführten Nebenwirkungen schließen Reaktionen ein, die für die Klasse von Beta-Blockern bei der Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die man achten muss – und was zu tun ist, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie allergische Reaktionen entwickeln, einschließlich

• Nesselausschlag,
• Hautausschlag (lokal oder allgemein),
• Juckreiz
• Rötung der Augen,
• allgemeinen allergischen Reaktionen, darunter Schwellungen unter der Haut, die in Bereichen wie Gesicht und Gliedern auftreten und die Atemwege blockieren können, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann,
• schwerwiegender, plötzlich eintretender lebensbedrohlicher allergischer Reaktion

brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab, und holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Arutidor® oder einem seiner Wirkstoffe berichtet.

Bei der Bewertung von möglichen Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen)

• Brennen und Stechen der Augen
• Beeinträchtigter Geschmack

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen)

• Kopfschmerzen
• Anzeichen und Symptome für Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen, Juckreiz, Tränen, Rötung), Entzündung des Augenlids, Hornhautentzündung, Verschwommensehen, verminderte Hornhautempfindlichkeit, trockene Augen, Hornhauterosion (Beschädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Fremdkörpergefühl (Beeinträchtigung der Hornhaut)
• Sinusentzündung (Sinusitis)
• Übelkeit und Müdigkeit

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen)

• Schwindelgefühl, Depression
• Entzündung der Iris
• langsame Herzfrequenz, Ohnmacht
• Verdauungsstörungen
• Nierensteine (oft gekennzeichnet durch ein plötzliches Auftreten heftiger, krampfartiger Schmerzen im unteren Rückenbereich und/oder auf der Seite oder im Bauch)

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen)

• Schlafprobleme (Schlaflosigkeit), Albträume, Gedächtnisverlust, Muskelschwäche, vermehrte Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), ungewöhnliche Empfindungen wie Prickeln oder Kribbeln
• Vorübergehende Kurzsichtigkeit, die reversible ist, sobald die Behandlung beendet wurde, Netzhautablösung (Ablösung der Schicht unter der Netzhaut (Retina), die Blutgefäße enthält, nach einer Filtrationsoperation, was zu visuellen Störungen führen kann), herabhängende obere Augenlider (wodurch das Auge halb geschlossen bleibt), Doppeltsehen, verkrustete Augen, Hornhautschwellung (zusammen mit Symptomen von Sehstörungen), niedriger Augeninnendruck
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen im Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, Brustschmerzen, Schlaganfall, Herzklopfen (Palpitationen), Herzattacke, kongestive Herzinsuffizienz (Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine infolge von Flüssigkeitsansammlungen), Ödem (Flüssigkeitsansammlung), verringerte Blutzirkulation im Gehirn, Schwellung und Kältegefühl in den Händen/Füßen und schlechte Durchblutung der Arme und Beine, Raynaud-Syndrom, Beinkrämpfe und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände und Füße
• Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, beeinträchtigte Lungenfunktion, verstopfte/rinnende Nase, Nasenbluten, Atemwegsverengung (Bronchospasmus, hauptsächlich bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung), Husten
• Rachenreizung, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen
• allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Haarausfall, Psoriasis oder Verschlechterung einer Psoriasis oder psoriasähnlichen Ausschlags (Ausschlag mit silberweißer Schuppung)
• Peyroniekrankheit (was zu einer auffälligen Krümmung des Penis führen kann), sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido, verminderter Geschlechtstrieb
• Muskelschmerzen, die nicht durch sportliche Aktivitäten ausgelöst werden
• niedriger Blutzuckerspiegel
• Schwäche/Müdigkeit, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselausschlag, juckender Haut, in seltenen Fällen mögliche Lippenschwellung, Schwellung der Augen und Keuchen
• Systemischer Lupus erythematodes (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ARUTIDOR® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Arutidor® nach dem auf dem Behältnis (nach „Verwendbar bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche können Sie Arutidor® 28 Tage lang verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Arutidor® enthält:

• Die Wirkstoffe sind Dorzolamid und Timolol.
• Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat).
• Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxyethylcellulose, Mannitol, Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke und Benzalkoniumchlorid.

Wie Arutidor® aussieht und Inhalt der Packung:

Arutidor sind klare, farblose bis hellgelbe, sterile Augentropfen.

Packungsgrößen

Arutidor® ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:

Packung mit 1 Flasche zu 5 ml

Packung mit 3 Flaschen zu je 5 ml

Packung mit 6 Flaschen mit je 5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller