Dorzolamid Actavis 20 mg/ml Augentropfen

Dorzolamid Actavis ist eine sterile Augentropfenlösung. Dorzolamid Actavis enthält Dorzolamid als Wirkstoff, eine mit Sulfonamid verwandte Substanz.

Dorzolamid Actavis ist ein Carboanhydrasehemmer, der am Auge angewendet wird und einen hohen Druck im Inneren des Auges verringert.

Das Medikament ist angezeigt bei der Behandlung eines erhöhten Augeninnendrucks wie zum Beispiel bei okulärer Hypertension oder Glaukom (Weitwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom). Dorzolamid Actavis kann alleine angewendet werden oder zusammen mit anderen Medikamenten (so genannten Betablockern), die den Druck im Auge verringern.

Dorzolamid Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dorzolamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Lösung sind.
• wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid Actavis ist erforderlich

Bevor Sie Dorzolamid Actavis einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten
• bei Ihnen eine Hornhautschädigung festgestellt wurde
• Sie schon einmal allergisch auf ein Medikament reagiert haben
• Sie sich einer Augenoperation unterzogen haben oder unterziehen müssen
• Sie einmal unter einer Verletzung oder Infektion des Auges gelitten haben
• Sie schon einmal Nierensteine hatten

• Sie bereits einen oralen Carboanhydrasehemmer einnehmen
• Sie Kontaktlinsen tragen (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolamid Actavis“).

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Sie eine Reizung des Auges oder andere Augenprobleme wie zum Beispiel Rötung des Auges oder Schwellung der oberflächlichen Schicht des Auges bzw. des Augenlids entwickeln.

Unterbrechen Sie die Anwendung von Dorzolamid Actavis und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Dorzolamid Actavis eine allergische Reaktion auslöst (z. B. Hautausschlag, schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung der Haut, die auch Mund, Augen und Geschlechtsorgane betreffen können, Jucken, Entzündungen des Auges).

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Dorzolamid Actavis wurde bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren mit erhöhtem Augeninnendruck oder mit Glaukom untersucht. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Bei Anwendung von Dorzolamid Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie einen anderen Carboanhydrasehemmer wie zum Beispiel Acetazolamid anwenden. Möglicherweise wenden Sie diese Art von Medikament oral (über den Mund), als Augentropfen oder auf eine andere Art und Weise an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Dorzolamid Actavis sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies.

Dorzolamid Actavis sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dorzolamid Actavis kann bei manchen Patienten Schwindel und Sehstörungen verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug bzw. verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie unter solchen Beschwerden leiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolamid Actavis

Dorzolamid Actavis enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid.

• Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.
• Benzalkoniumchlorid kann weiche Kontaktlinsen verfärben.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Entfernen Sie Kontaktlinsen vor der Anwendung und setzen Sie diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.

Wenden Sie Dorzolamid Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung und Behandlungsdauer festlegen.

Wird Dorzolamid Actavis alleine verwendet, beträgt die übliche Dosis ein Tropfen dreimal täglich in das betroffene Auge, also am Morgen, am Nachmittag und am Abend.

Hat Ihr Arzt Ihnen empfohlen, Dorzolamid Actavis zusammen mit Betablocker-Augentropfen (Medikamente, die den Druck im Auge verringern) zu verwenden, beträgt die übliche Dosis ein Tropfen Dorzolamid Actavis zweimal täglich in das betroffene Auge, also am Morgen und am Abend.

Wenn Sie Dorzolamid Actavis zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, halten Sie zwischen der Anwendung von Dorzolamid Actavis und dem anderen Medikament einen Zeitabstand von mindestens 10 Minuten ein. Wenn Sie Dorzolamid Actavis anstelle von anderen Augentropfen anwenden sollen, setzen Sie das andere Medikament nach ordnungsgemäßer Anwendung am Ende des Tages ab und beginnen Sie am nächsten Tag mit der Anwendung von Dorzolamid Actavis.

Verändern Sie nicht die Dosierung des Medikaments, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Falls Sie die Behandlung abbrechen müssen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Achten Sie darauf, dass die Spitze der Flasche nicht das Auge oder den umgebenden Bereich berührt. Andernfalls kann es zur Kontamination mit Bakterien kommen, die Augeninfektionen und schwere Schädigungen des Auges, bis zum Verlust der Sehkraft, verursachen können. Um einer möglichen Kontamination der Flasche vorzubeugen, vermeiden Sie jeden Kontakt der Spitze (Tropföffnung) mit jeglichen Oberflächen.

Anwendungshinweise:

Es wird empfohlen, dass Sie sich vor der Anwendung der Augentropfen die Hände waschen. Möglicherweise fällt es Ihnen vor einem Spiegel leichter, die Augentropfen anzuwenden.

1. Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Medikaments davon, dass das Verschlusssiegel am Flaschenhals unversehrt ist. Ein Spalt zwischen Flasche und Verschlusskappe ist bei einer ungeöffneten Flasche normal.
2. Nehmen Sie die Verschlusskappe von der Flasche.
3. Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten und ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten, um zwischen Auge und Augenlid eine kleine Tasche zu bilden.
4. Drehen Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten und drücken Sie, bis ein einzelner Tropfen – wie von Ihrem Arzt verordnet – in das Auge verabreicht wurde. BERÜHREN SIE DAS AUGE ODER AUGENLID NICHT MIT DER SPITZE DER TROPFÖFFNUNG.
5. Falls von Ihrem Arzt verordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 an Ihrem anderen Auge.
6. Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf und verschließen Sie die Flasche unmittelbar nach der Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamid Actavis angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge gegeben oder etwas von der Lösung verschluckt haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid Actavis vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Dorzolamid Actavis wie von Ihrem Arzt verschrieben anwenden.

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Falls es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie mit der regulären Einnahme fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid Actavis abbrechen

Dorzolamid Actavis soll täglich angewendet werden, um seine Wirkung zu entfalten. Falls Sie die Behandlung abbrechen müssen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dorzolamid Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und holen Sie sich umgehend ärztlichen Rat, wenn Sie allergische Reaktionen entwickeln. Symptome von allergischen Reaktionen beinhalten folgendes:

• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken hervorrufen können
• Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung der Haut, die auch Mund, Augen oder Geschlechtsorgane betreffen können.
• Nesselsucht.

Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Kategorien beschrieben:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Die folgenden Nebenwirkungen können unter Dorzolamid Actavis auftreten:

Augenerkrankungen:

Sehr häufig: Brennen und Stechen

Häufig: Hornhauterkrankung mit Augenschmerzen und Verschwommensehen (oberflächliche, punktförmige Keratitis), Entzündung oder Schwellung der oberflächlichen Schicht des Auges bzw. des Augenlids und/oder der Haut um das Auge herum, Tränenfluss oder Jucken des Auges/der Augen, Verschwommensehen, Effekte auf der Augenoberfläche.

Gelegentlich: Entzündung der mittleren Schicht des Auges.

Selten: Schwellung der oberflächlichen Schicht des Auges/der Augen; Aderhautabhebung, möglicherweise begleitet von Sehstörungen (nach Augenoperation); niedriger Augeninnendruck; Rötung/Schmerzen des Auges/der Augen; Verkrustungen an den Augenlidern; vorübergehende Kurzsichtigkeit (die abklingt, sobald das Medikament abgesetzt wird).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, bitterer Geschmack

Selten: Reizung des Rachens, Mundtrockenheit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Schwäche/Müdigkeit

Selten: Überempfindlichkeit: Anzeichen und Beschwerden lokaler Reaktionen (palpebrale Reaktionen) und systemischer allergischer Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen

können; Nesselsucht und Juckreiz; Ausschlag; Atemnot und seltener Bronchospasmen (Zusammenziehen der glatten Muskulatur der Bronchien)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen

Selten: Schwindel, Taubheitsgefühl/Kribbeln

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Steinbildung in den Harnwegen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Nasenbluten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Schwere Hautreaktionen, Entzündungen der Haut

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Dorzolamid Actavis nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30°C lagern.

Dorzolamid Actavis soll nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche innerhalb von 28 Tagen angewendet werden. Verwerfen Sie daher die Flasche 4 Wochen nach dem ersten Öffnen, auch wenn sie noch Lösung enthält. Notieren Sie zur Erinnerung das Datum des erstmaligen Öffnens auf der Schachtel.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Dorzolamid Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Dorzolamid. Ein ml enthält 20 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Hydroxyethylcellulose, Benzalkoniumchlorid (als Konservierungsmittel), Natriumcitrat, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dorzolamid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Dorzolamid Actavis ist eine sterile, isotonische, gepufferte, farblose, klare, leicht viskose Lösung in einer weißen undurchsichtigen Flasche aus Polyethylen mittlerer Dichte mit verschlossener Tropföffnung und einem zweiteiligen Drehverschluss. Eine Flasche enthält 5 ml Augentropfen.

Dorzolamid Actavis ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 Flasche, 3 Flaschen oder 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Griechenland

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Griechenland

Zulassungsnummer: 1-30248

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2012.