Indamax 1,5 mg Retardtabletten

Indamax gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man Diuretika nennt und die die Urinproduktion der Nieren steigern.

Indamax wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) zu behandeln.

Indamax darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich ( allergisch) gegen Indapamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Indamax sind.
• wenn Sie überempfindlich ( allergisch ) gegen andere Arzneimittel in der gleichen chemischen. Klasse wie Indapamid (bekannt als Sulfonamide) wie Trimethoprim oder Co-Trimoxazol sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an einer Erkrankung des Gehirns und der Nerven (hepatischer Enzephalopathie) leiden, die durch eine Lebererkrankung verursacht wird.
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte in Ihrem Blut haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indamax ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

• wenn Sie jegliche Herzrhythmusstörungen haben
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben
• wenn Sie an Diabetes leiden
• wenn bei Ihnen ein Test notwendig ist, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nebenschilddrüse arbeitet

• wenn Sie an Gicht leiden
• wenn Sie jegliche Probleme mit der Haut bekommen wie Ausschlag, Änderung der Hautfarbe, Schwellungen, oder wenn Ihre Haupt empfindlich gegenüber Sonnenlicht (photosensitiv) wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bevor Sie mit der Einnahme von Indamax beginnen und während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die Spiegel von Natrium, Kalium und Calcium in Ihrem Blut zu überprüfen. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten oder bei Patienten, die an einer Lebererkrankung oder einer Herzerkrankung leiden, oder die eine überaktive Nebenschilddrüse haben.

Leistungssportler sollten sich bewusst sein, dass diese Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der ein positives Ergebnis bei Dopingtests ergeben kann.

Bei Einnahme von Indamax mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Indamax nicht ein in Kombination mit:

• Lithium (angewendet, um Depressionen zu behandeln), aufgrund des Risikos erhöhter Lithiumwerte im Blut.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da es dann sein kann, dass Ihre Dosis angepasst werden muss:

• Chlorpromazin, Thioridazin, Amisulprid, Sulpirid, Haloperidol (angewendet, um Schizophrenie und andere Psychosen zu behandeln)
• Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid (angewendet, um abnorme Herzrhythmen zu behandeln)
• Bepridil (angewendet, um hohen Blutdruck und Schmerzen in der Brust zu behandeln)
• Cisaprid und Diphemanil (angewendet, um Magenerkrankungen zu behandeln)
• Antibiotika wie bei Erythromycin-Injektion, oder wie Pentamidin, Sparfloxacin und Moxifloxacin
• Halofantrin (angewendet, um Malaria zu behandeln)
• Mizolastin (angewendet, um allergische Reaktionen zu behandeln)
• Vincamin-Injektion (angewendet, um den Blutfluss zum Gehirn zu erhöhen)
• Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), die zur Schmerzlinderung und zur Behandlung einer Entzündung angewendet werden, wie Ibuprofen, spezifische Hemmer der Cyclooxygenase-2 (COX-2) wie z.B. Celecoxib, oder hohe Dosen von Acetylsalicylsäure.
• ACE-Hemmer (Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms), die angewendet werden, um hohen Blutdruck und dekompensierte Herzinsuffizienz zu behandeln, wie z.B. Captopril, Enalapril oder Perindopril.
• Amphotericin B-Injektion (angewendet, um Pilzinfektionen zu behandeln)
• Steroide wie Hydrocortison, Prednisolon (angewendet, um schweres Asthma und rheumatoide Arthritis zu behandeln), und Tetracosactid (angewendet bei der Diagnose von einigen Erkrankungen und bei der Behandlung der Crohn-Krankheit)
• stimulierende Abführmittel wie Senna und Glycerin-Zäpfchen (angewendet, um Verstopfung zu lindern)
• Baclofen (ein Muskel entspannendes Arzneimittel)
• Arzneimittel, die angewendet werden, um Herzinsuffizienz zu behandeln, wie Digoxin und Digitoxin
• Kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Spironolacton und Triamteren
• Metformin (angewendet, um Diabetes zu behandeln)
• Antidepressiva wie Imipramin und Neuroleptika (angewendet, um mentale Störungen zu behandeln)
• Arzneimittel, die Calcium enthalten

• Arzneimittel, die die natürliche Immunität des Körpers vermindern (immunsuppressive Substanzen), wie Ciclosporin und Tacrolimus.

Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung unterziehen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Indapamid einnehmen, da zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen.

Bei Einnahme von Indamax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Indamax kann zusammen mit Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Indamax darf nicht während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit eingenommen werden. Wenn Sie währen der Einnahme von Indamax herausfinden, dass Sie schwanger sind, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit verursachen (siehe Abschnitt 4). Diese Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit nach Einleitung der Behandlung und nach Dosiserhöhungen auf. Wenn dies eintritt, sollten Sie keine Fahrzeuge steuern und keine Aktivitäten ausführen, die Aufmerksamkeit erfordern. Unter guter Kontrolle ist das Auftreten dieser Nebenwirkungen jedoch unwahrscheinlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Indamax

Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose haben, sollten bedenken, dass Indamax eine geringe Menge an Lactose enthält. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Indamax immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg (eine Tablette) vorzugsweise am Morgen, unzerkaut mit Wasser geschluckt.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Indamax wird nicht empfohlen für Patienten mit Nierenerkrankungen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Indamax wird nicht empfohlen Patienten mit Lebererkrankungen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können mit Indapamid behandelt werden, vorausgesetzt, dass Sie keine Erkrankungen der Nieren haben.

Kinder und Jugendliche (im Alter unter 18 Jahren)

Indamax wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Indamax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) versehentlich viele Tabletten auf einmal schlucken, oder wenn Sie denken, ein Kind habe die Tabletten geschluckt, kontaktieren Sie unverzüglich die Notaufnahme Ihres nächsten Krankenhauses oder Ihren Arzt. Die folgenden Beschwerden können bei Ihnen auftreten, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben: Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Krämpfe, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verwirrtheit, eine Zunahme oder eine Abnahme der Urinproduktion. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, jegliche verbleibende Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, so dass diese wissen, welche Tabletten konsumiert wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Indamax vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, fahren Sie einfach mit der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Indamax abbrechen

Eine Behandlung gegen hohen Blutdruck wird normalerweise lebenslang durchgeführt und daher dürfen Sie die Einnahme von Indamax nicht beenden, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Indamax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den annähernden gezeigten Häufigkeiten berichtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Makulopapulöse Ausschläge (allergische Reaktion auf der Haut, die große Flächen mit Rötungen mit kleinen Quaddeln hervorruft).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Erbrechen
• Allergische Reaktionen, hauptsächlich bei Personen, die zu allergischen und asthmatischen Reaktionen neigen, und hauptsächlich die Haut betreffend, die Purpura (rote Punkte auf der Haut) hervorrufen.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Vertigo (Schwindelgefühl)
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• Parästhesien (Ameisenlaufen)
• Übelkeit
• Verstopfung
• Mundtrockenheit.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Erhöhte Calciumwerte im Blut
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Niedriger Blutdruck

• Verminderung der Blutplättchen im Blut, die das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöhen kann
• Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen, die das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen kann
• Knochenmarksinsuffizienz (die eine Verminderung aller Typen von Blutzellen verursacht) oder Anämie (Verminderung an roten Blutkörperchen)
• Entzündung oder Infektion der Bauchspeicheldrüse
• Niereninsuffizienz
• Allergische Reaktionen wie Angioödeme und/oder Nesselausschlag, schwere Hautveränderungen. Angioödeme sind gekennzeichnet durch Schwellungen der Haut, der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwellungen von Lippen oder Zunge, Schwellungen der Schleimhäute von Rachen oder Luftwegen, die in Atemnot oder Schluckschwierigkeiten resultieren. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
• schwere allergische Reaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson- Syndrom, die Grippe-ähnliche Beschwerden und Blasenbildung oder Abschälen der Haut verursachen können. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Bei Patienten, die an akutem disseminiertem Lupus erythematodes (einer seltenen entzündlichen Erkrankung) leiden, kann sich die Erkrankung verschlimmern, während sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Leberprobleme oder eine Verschlechterung einer Erkrankung, die man hepatische Enzephalopathie nennt – bei Patienten mit Lebererkrankungen, die eine Schädigung von Gehirn und Nerven verursachen können.

Andere Nebenwirkungen wurden berichtet, die einschließen:

• eine Verminderung der Kaliumspiegel im Blut, was eine Muskelschwäche verursachen kann
• eine Verminderung der Natriumspiegel im Blut und ein verkleinertes Blutvolumen, was zu Dehydration oder Schwindel und, aufgrund niedrigen Blutdrucks, zu Benommenheit beim Stehen führen kann
• eine Zunahme der Harnsäurewerte im Blut, was Fälle von Gicht (eine Erkrankung, die Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken hervorruft) verursachen oder verschlimmern kann
• eine Zunahme der Blutzuckerwerte bei Patienten mit Diabetes
• Photosensitivitätsreaktionen (Änderungen in der Erscheinung der Haut) nach Aussetzen der Haut zu Sonnenlicht oder künstlichem Ultraviolett A (UVA)-Licht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Indamax nach dem auf der Blister-Folie und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „Exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Indamax enthält:

• Der Wirkstoff ist Indapamid. Jede Indamax Tablette enthält 1,5 mg Indapamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (Methocel K4M Premium), hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei und Magnesiumstearat.
• Der Tablettenüberzug (Opadry II weiß 33G28707) enthält: Hypromellose 6cP (E464), Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3000 und Triacetin.

Wie Indamax aussieht und Inhalt der Packung:

Indamax 1,5 mg ist eine weiße, bikonvexe, runde Tablette mit der Prägung „1,5“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Indamax ist in Packungsgrößen zu 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 und 100 Tabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik Indapamid Teva 1,5 mg

Österreich	Indamax 1,5 mg Retardtabletten
Zypern	Indamax 1.5 mg Prolonged-release tablets
Dänemark	Indapamid Teva
Estland	Indamax
Spanien	Indapamida retard Tevagen 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
	EFG
Frankreich	Indapamide TEVA Santé LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération
	prolongée
Litauen	Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Lettland	Indamax 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes
Polen	Indapamide Teva
Portugal	Indapamida Tevagen
Rumänien	Indapamidă Teva 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slowenien	CARDIDE SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
Slowakei	Indapamid Teva 1,5 mg

Vereinigtes Königreich CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2009.