Indapamid Hexal 1,5 mg - Retardtabletten

Indapamid Hexal gehört zur Arzneimittelgruppe der Sulfonamid-Diuretika („Wassertabletten“). Der Wirkstoff ist Indapamid. Die meisten Diuretika erhöhen die von den Nieren produzierte Urinmenge. Indapamid unterscheidet sich von anderen Diuretika, indem es nur eine leichte Erhöhung der Urinmenge verursacht.

Indapamid Hexal wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) verwendet.

Indapamid Hexal darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Indapamid, ein anderes Sulfonamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• eine schwere Lebererkrankung haben oder unter der als hepatische Enzephalopathie bezeichneten degenerativen Gehirnerkrankung leiden.
• eine schwere Nierenerkrankung haben oder an der Dialyse sind.
• einen niedrigen Kalium-Blutspiegel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Indapamid Hexal einnehmen, wenn Sie

• eine Leberfunktionsstörung haben
• Diabetiker sind
• Gicht haben
• noch eine andere Herzkrankheit haben
• eine Nierenerkrankung haben
• sich einem Funktionstest Ihrer Nebenschilddrüse unterziehen müssen

• wenn Ihre Haut schon einmal überempfindlich auf Sonneneinstrahlung reagiert hat (Photosensibilität) oder während der Behandlung eine vermehrte Empfindlichkeit gegen Sonne entwickelt

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, ob Sie erniedrigte Natrium- oder Kaliumspiegel oder erhöhte Calciumspiegel haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie als Sportler an einem Dopingtest teilnehmen müssen, da der in Indapamid Hexal enthaltene Wirkstoff bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann.

Wenn Sie der Meinung sind, dass eine der genannten Situationen auf Sie zutreffen könnte, oder wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich der Einnahme Ihres Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Indapamid Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere müssen Sie vor der Einnahme von Indapamid Hexal mit Ihrem Arzt Rücksprache nehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche (ACE- Hemmer)
• Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen wie Depressionen, Angsterkrankung, Schizophrenie (z.B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Neuroleptika),
• andere Wassertabletten (kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Spironolacton oder Triamteren)
• Mizolastin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)
• Kortikosteroide (zur Behandlung von verschiedenartigen Erkrankungen, z.B. schwerem Asthma oder rheumatoider Arthritis)
• Arzneimittel, die eine Abstoßung von transplantierten Organen verhindern (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus)
• Erythromycin als Injektion (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
• Halofantrin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)
• Pentamidin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
• Sparfloxacin, Moxifloxacin (Antibiotika)
• Bepridil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris)
• Cisaprid (ein Arzneimittel gegen Magen-Darm-Störungen) oder Diphemanil (ein Arzneimittel zur Behandlung von funktionellen Darmerkrankungen)
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Manie oder Depressionen)
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Digitalis, Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid)
• Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteifheit, die bei Krankheiten wie multipler Sklerose vorkommt)
• Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit), z.B Metformin
• jodhaltige Kontrastmittel (für Röntgen-Untersuchungen)
• Calciumpräparate
• die Darmtätigkeit anregende Abführmittel (z.B. Senna)

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nicht-steroidale Antirheumatika, z.B. Ibuprofen, aber auch Cyclooxigenase-2 (COX-2)-Hemmer wie Celecoxib oder hohe Dosen von Salicylsäure)
• Amphotericin B als Injektion (ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren Pilzinfektionen)
• Tetracosactid (ein Arzneimittel zur Behandlung des Morbus Crohn)
• Vincamin als Injektion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen im Gehirn)

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, welche Arzneimittel gemeint sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Indapamid Hexal während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie bitte sofort die Einnahme und informieren Sie Ihren Arzt.

Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, solange Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Indapamid Hexal beeinträchtigt die Aufmerksamkeit nicht, aber im Zusammenhang mit dem Absinken des Blutdrucks treten bei manchen Patienten Reaktionen wie Schwindelgefühl oder Schwäche auf. Diese Nebenwirkungen können insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosissteigerungen vorkommen. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Indapamid Hexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Indapamid Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise am Morgen mit einem Glas Wasser ein.

Es ist wichtig, dass Sie die Tablette im Ganzen schlucken. Die Tabletten dürfen NICHT zerkleinert oder zerkaut werden.

Die Behandlung von Bluthochdruck dauert im Allgemeinen lebenslang.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können mit Indapamid Hexal behandelt werden, wenn ihre Nierenfunktion normal oder nur geringfügig beeinträchtigt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Indapamid Hexal wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Indapamid Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) viele Tabletten auf einmal genommen haben oder wenn Sie glauben, dass ein Kind von den Tabletten genommen hat, wenden Sie sich bitte an die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses / sofort an Ihren Arzt / eine Vergiftungszentrale. Bei einer Überdosierung sind Herzprobleme und Wassermangel zu erwarten. Wenn der Blutdruck sehr weit abfällt (dies verursacht Symptome wie Schwindelgefühl oder Schwäche), kann Hinlegen mit hochgelegten Beinen hilfreich sein. Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, die übrigen Tabletten und die Packung mit ins Krankenhaus bzw. zum Arzt, damit der Arzt weiß, welche Tabletten genommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Indapamid Hexal vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag einnehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirksamer ist. Wenn Sie jedoch eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, nehmen Sie bitte eine Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie anschließend die Behandlung wie verordnet fort. Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend und erfordern sofortiges Handeln. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, beenden Sie die Einnahme und begeben Sie sich bitte umgehend in ärztliche Behandlung:

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, Augen oder Rachen, die Probleme bei der Atmung verursachen können.
• schwerer, großflächiger, blasiger Hautausschlag
• plötzliches Fieber, Schmerzen im Hals oder grippeähnliche Symptome die durch eine starken Abfall der Anzahl der weißen Blutkörperchen verursacht werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsade-de-Piontes)
• Fainting

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• allergische Reaktionen, vor allem bei Menschen, die zu allergischen Reaktionen und Asthmaanfällen neigen, die Hautausschläge mit Flecken (flache farblose Flächen) und Knötchen (kleine erhöhte Bläschen) verursachen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Erbrechen

• allergische Reaktionen, vor allem bei Menschen, die zu allergischen Reaktionen und Asthmaanfällen neigen und hauptsächlich die Haut betreffen wie Purpura (rote, stecknadelkopfgroße Hautflecken)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schwindel (ein Gefühl, dass sich alles dreht)
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesien)
• Übelkeit
• Verstopfung
• Mundtrockenheit

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Herzrhythmusstörung (Arrhythmie, Herzklopfen)
• erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) mit Bauchschmerzen
• Leberfunktionsstörung die schwerwiegend werden kann
• Nierenfunktionsstörungen die schwerwiegend werden können
• Senkung der Anzahl der Blutzellen, dass die Bildung von Blutergüssen und Blutungen erleichtert, Anämie (bleiche Lippen oder Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit) oder grippeähnliche Symptome
• Nesselausschlag
• Veränderungen im Blut können auftreten (Ihr Arzt muss möglicherweise Bluttests anordnen um Ihren Zustand festzustellen): erhöhtes Kalzium im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• hepatische Enzephalopathie (schwere Lebererkrankung, die auch das Gehirn angreift)
• Hepatitis (Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut und Augen und Jucken)
• gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• abnormale EKG-Aufzeichnungen
• Wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (einer Erkrankung des Immunsystems die zu Entzündungen und Schädigungen der Gelenke, Sehnen und Organen führt) leiden, kann sich diese Erkrankung möglicherweise verschlimmern.

Die folgenden Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten (ihr Arzt kann zusätzliche Blutuntersuchungen anfordern um Ihren Zustand zu überprüfen):

• niedriges Kalium
• niedriges Natrium, das zu Dehydrierung und niedrigem Blutdruck führen kann
• Erhöhung der Harnsäure, einem Stoff der mit Gicht assoziiert ist
• Erhöhung des Blutzuckers (besonders für Diabetiker von Bedeutung)
• sehr selten: Erhöhung des Kalziums im Blut
• Erhöhte Leberenzym-Spiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Indapamid Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Indapamid. Jede Tablette enthält 1,5 mg Indapamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat (weitere Informationen zu Lactose finden Sie am Ende von Abschnitt 2), Povidon K30, Hypromellose, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Hypromellose, Makrogol 6000, Titandioxid (E171)

Wie Indapamid Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Indapamid Hexal sind weiße, runde, linsenförmige Filmtabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.

Indapamid Hexal sind in verschiedenen Packungsgrößen mit Blisterpackungen (PVC/PVDC/Al-Blister oder Al/Al-Blister) erhältlich.

10, 15, 20 und 30 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d.,1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Slowenien: Indapamid Hexal 1,5 mg tablete spodaljšanim sproščanjem

Z.Nr.: 1-29112

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.