Insuman Comb 15 100 I. E./ml Injektionssuspension in einer Patrone fĂŒr OptiClik.

Abbildung Insuman Comb 15 100 I. E./ml Injektionssuspension in einer Patrone fĂŒr OptiClik.
Wirkstoff(e) Insulin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A10AB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

Zulassungsinhaber

Sanofi

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Insuman Implantable enthÀlt den Wirkstoff Humaninsulin, der mittels biotechnologischer Methoden hergestellt wird und mit dem körpereigenen Insulin identisch ist.

Insuman Implantable ist eine kurz wirkende Insulinlösung mit raschem Wirkungseintritt. Wenn es mit einer implantierbaren Insulinpumpe angewendet wird, wird Insuman Implantable kontinuierlich in Ihren Körper infundiert und kann deshalb gegebenenfalls lang wirkendes Insulin ersetzen.

Insuman Implantable (400 I. E./ml) enthÀlt viermal mehr Insulin in 1 ml als gewöhnliches Insulin (100 I. E./ml). Das bedeutet, dass Insuman Implantable höher konzentriert ist als gewöhnliches Insulin.

Insuman Implantable wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form des Diabetes (Typ-1-Diabetes mellitus) eingesetzt. Diese Patienten sind trotz intensiver subkutaner Behandlung mit Insulin (mehrfach tÀgliche Injektionen unter die Haut oder Insulinpumpe) nicht ausreichend eingestellt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Insuman Implantable darf ausschließlich in der Medtronic MiniMed Implantable Pump verwendet werden, die bei Ihnen unter die Haut des Bauches implantiert ist und Ihr Insulin kontinuierlich abgibt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Insuman Implantable darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Insulin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • ĂŒber andere Arten der Verabreichung (z. B. Injektion).

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Insuman Implantable wird von einem Arzt verordnet, der eine Ausbildung zur Anwendung der Medtronic MiniMed Implantable Pump erhalten hat.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen wird Ihr Arzt

  • bestimmen, wie viel Insuman Implantable Sie pro Tag benötigen,
  • Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchfĂŒhren

mĂŒssen.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf VerĂ€nderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Das Insulin in Ihrer Pumpe muss alle 40 bis 45 Tage durch neues Insulin ersetzt werden. Überschreiten Sie diesen Zeitraum nicht. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen können, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen. Entsprechend Ihrem Bedarf muss Ihr Insulin gegebenenfalls frĂŒher ausgetauscht werden.

Die Pumpe ist nicht mit einem BlutzuckermessgerĂ€t verbunden. Sie sollten eine gute Diabetesbehandlung durchfĂŒhren und Ihren Blutzuckerwert mindestens viermal tĂ€glich ĂŒberprĂŒfen, um die Insulindosen festzulegen.

Ein Teil der Insulintagesdosis wird von der Medtronic MiniMed Implantable Pump kontinuierlich abgegeben und der ĂŒbrige Teil der Tagesdosis wird von Ihnen selbst unter Verwendung derselben Pumpe als Bolus vor den Mahlzeiten verabreicht. Die Insulinmenge wird vom Personal Pump Communicator (PPC), der mit der Pumpe ĂŒber Radiowellen kommuniziert, kontinuierlich ĂŒberwacht.

Art der Anwendung

Insuman Implantable darf nur in der Medtronic MiniMed Implantable Pump verwendet werden. Insuman Implantable darf nicht mit anderen Arten von InjektionsgerÀten (z. B. Spritzen) verwendet werden.

Die Medtronic MiniMed Implantable Pump, die unter die Haut Ihres Bauches implantiert ist, gibt Ihr Insulin fortlaufend ab (kontinuierliche intraperitoneale Infusion). Zur chirurgischen Implantation der Medtronic MiniMed Implantable Pump in Ihren Bauch werden Sie in das Krankenhaus eingewiesen. Das Pumpensystem wird auch programmiert und ĂŒberprĂŒft, bevor Sie das Krankenhaus wieder verlassen.

Alle Verfahren (wie NachfĂŒllen der Pumpe, SpĂŒlen der Pumpe, ÜberprĂŒfen der Pumpe, um zu kontrollieren, ob Ihre Pumpe einwandfrei funktioniert) werden mittels steriler Technik durchgefĂŒhrt. Infektionen im Bereich der Implantationsstelle der Pumpe können die Entfernung Ihrer Pumpe erforderlich machen (Explantation der Pumpe).

NachfĂŒllen der Pumpe

Handhabung der Durchstechflaschen

Ihr Arzt handhabt die Insulin-Durchstechflaschen und verfĂŒgt ĂŒber das Zubehör (z. B. Spritzen und Nadeln fĂŒr das NachfĂŒllen) und die erforderliche Ausstattung zum FĂŒllen Ihrer implantierbaren Pumpe.

Das NachfĂŒllen der Pumpe ist ein steriles Verfahren, das im Krankenhaus oder in einer Ambulanz durchgefĂŒhrt werden muss. Das nicht verbrauchte Insulin in der Pumpe wird entfernt und die Pumpe mit frischem Insulin erneut gefĂŒllt.

Das Insulin in Ihrer Pumpe muss spĂ€testens alle 40 bis 45 Tage durch neues Insulin ersetzt werden oder je nach Ihrem Insulinbedarf auch frĂŒher. Die Alarmsignale Ihres Personal Pump Communicators werden Sie auf niedrige FĂŒllung des Reservoirs aufmerksam machen. Überschreiten Sie diesen Zeitraum (45 Tage) nicht und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen können, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen.

Sie mĂŒssen Ihren Blutzuckerspiegel an den NachfĂŒlltagen engmaschig kontrollieren. Beim NachfĂŒllen der Pumpe kann eventuell eine kleine Menge Insuman Implantable subkutan eingelagert werden, was möglicherweise zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel fĂŒhrt.

Verstopfung der Pumpe

Insulinablagerungen können zu einer Verstopfung der Pumpe fĂŒhren. Wenn Sie Ihr Insulin erhöhen mĂŒssen, um Ihren Blutzuckerspiegel konstant zu halten, wenn es bei Ihnen zu einer nicht beeinflussbaren HyperglykĂ€mie kommt, kann dies ein Hinweis auf ein Problem mit der Pumpe sein. Sie mĂŒssen sofort Ihren Arzt kontaktieren. Er ist dazu ausgebildet, VorgĂ€nge an der Pumpe durchzufĂŒhren, die notwendig sind, um eine mögliche Fehlfunktion der Pumpe zu korrigieren. Um solche Pumpenprobleme zu verhindern, wird Ihr Arzt mindestens alle 6 Monate Termine zur SpĂŒlung Ihrer Pumpe festlegen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Insuman Implantable angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt programmiert die Grenzen fĂŒr die Maximaldosis in Ihrem PPC.

Wenn Sie versuchen, das Maximum innerhalb von einer Stunde mehr als 2,5-mal zuzufĂŒhren, wird die Warnmeldung „stĂŒndliches Max ĂŒberschritten“ auf Ihrem PPC-Bildschirm angezeigt. Wenn es

erforderlich ist einen zusĂ€tzlichen Bolus zuzufĂŒhren, drĂŒcken Sie „SEL“ und dann „ACT“. Sie können diese Grenze nur durch einmalige Einstellung eines Bolus in 10 Minuten ĂŒberschreiten. Wenn Sie versuchen einen zweiten Bolus zuzufĂŒhren, wird erneut die Warnmeldung „stĂŒndliches Max ĂŒberschritten“ auf Ihrer PPC-Anzeige erscheinen.

Wenn Sie die Anwendung von Insuman Implantable vergessen haben

  • Wenn Sie die Dosis vor einer Mahlzeit vergessen haben:

Eventuell treten bei Ihnen nach dem Essen Symptome eines hohen Blutzuckers auf. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihren Blutzuckerspiegel korrigieren können.

  • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Pumpe nachfĂŒllen zu lassen:

Das Insulin in Ihrer Pumpe muss alle 40 bis 45 Tage durch neues Insulin ersetzt werden. VerlÀngern Sie diesen Zeitraum (45 Tage) nicht und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen können, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen.

Entsprechend Ihrem Bedarf muss Ihr Insulin gegebenenfalls frĂŒher ausgetauscht werden. Der PPC fordert Sie dazu mit entsprechenden Bildschirmmeldungen auf. Wenn sich in Ihrer Pumpe kein Insulin mehr befindet oder wenn sie weniger Insulin liefert, als Sie benötigen, können bei Ihnen Symptome eines hohen Blutzuckers auftreten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihren Blutzuckerspiegel korrigieren können.

Wenn Sie die Anwendung von Insuman Implantable abbrechen

Dies könnte zu einer schweren HyperglykĂ€mie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (AnhĂ€ufung von SĂ€ure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) fĂŒhren. Brechen Sie die Behandlung mit Insuman Implantable nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

  • Unter Insulin aufgetretene Nebenwirkungen

Schwerste Nebenwirkungen

HĂ€ufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Die hĂ€ufigste Nebenwirkung ist die Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie). Eine schwere Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) kann zu einem Herzanfall oder Gehirnschaden fĂŒhren und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des zu niedrigen Blutzuckers entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.
  • HyperglykĂ€mie: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, kann es zu einer HyperglykĂ€mie kommen. Eine HyperglykĂ€mie kann sich verschlimmern und zu einer schweren Stoffwechselentgleisung (Ketoazidose) fĂŒhren. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des zu hohen Blutzuckers entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)

Mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit auftretende Nebenwirkungen (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile können zu

großflĂ€chigen Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starken Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen fĂŒhren.

Weitere Nebenwirkungen

HĂ€ufig auftretende Nebenwirkungen

  • Ödeme

Die Insulinbehandlung kann zu vorĂŒbergehenden Wassereinlagerungen im Körper fĂŒhren, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel Ă€ußern können.

Mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit auftretende Nebenwirkungen

  • Natriumretention

Insulin kann auch eine Natriumretention verursachen, insbesondere wenn eine vormals schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensivierte Insulintherapie verbessert wird.

  • Sehstörungen

AusgeprĂ€gte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorĂŒbergehend beeintrĂ€chtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorĂŒbergehenden Verlust der SehschĂ€rfe fĂŒhren.

  • Insulin-Antikörper

Die intraperitoneale Verabreichung von Insulin kann bewirken, dass der Körper Antikörper gegen Insulin (Substanzen, die gegen Insulin wirken) bildet. Erhöhte Spiegel von Antikörpern gegen Insulin sind ĂŒblicherweise nicht mit der Notwendigkeit, Ihre Insulindosis zu Ă€ndern, oder mit dem Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.

  • Lebererkrankungen

Die Verabreichung von Insulin ĂŒber die Pumpe kann eine Fettinfiltration der Leber an einzelnen, begrenzten Stellen (sogenannte fokale Steatosis hepatis) hervorrufen. Dies geschieht, wenn die Spitze des Katheters unmittelbar oder sehr nah an der Leber eingesetzt wurde.

  • Nebenwirkungen, die in Bezug auf die implantierbare Pumpe berichtet wurden (einschließlich Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Implantation und/oder der Wartung der Pumpe)

HĂ€ufig auftretende Nebenwirkungen

  • Auswechseln der Pumpe aufgrund einer Fehlfunktion
  • Verstopfung der Pumpe
  • Verschluss der Pumpe
  • Infektion der Stelle, an der die Pumpe implantiert wurde (Pumpentasche)
  • HautbeschĂ€digung: Die Bewegungen der Pumpe können zu einer BeschĂ€digung Ihrer Haut fĂŒhren
  • Vorwölbung im Nabelbereich (Nabelbruch)
  • Bauchschmerzen
  • Schmerzen durch das Platzieren des Katheters

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Legen Sie Insuman Implantable nicht in die NĂ€he des Gefrierfachs oder eines KĂŒhlelements. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

In der Pumpe

Das Arzneimittel ist in der Pumpe 45 Tage lang bei 37 °C stabil.

Was Insuman Implantable enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Insulin human. Ein ml Insuman Implantable enthĂ€lt 400 I. E. (Internationale Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Zinkchlorid, Trometamol, Poloxamer 171, Glycerol, SalzsĂ€ure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (siehe unter Abschnitt 2., „Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Implantable“), Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Insuman Implantable aussieht und Inhalt der Packung

Insuman Implantable ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Infusionslösung, die praktisch frei von sichtbaren Teilchen ist und eine wÀssrige Konsistenz aufweist.

Insuman Implantable gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Lösung (4.000 I. E.). Es sind Packungen mit 1 und 5 Durchstechflasche(n) mit 10 ml verfĂŒgbar. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

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TĂ©l/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

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‱ Luxembourg/Luxemburg

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Sanofi Belgium

йДл.: +359 (0)2 970 53 00

TĂ©l/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (HyperglykĂ€mie), haben Sie möglicherweise nicht genĂŒgend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (HyperglykÀmie)?

Ursachen können z. B. sein:

  • Sie haben sich kein oder zu wenig Insulin verabreicht, z. B. aufgrund einer Fehlfunktion der Pumpe oder einer Verstopfung des Katheters,
  • Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,
  • Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2., „Anwendung von Insuman Implantable zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines hohen Blutzuckers (HyperglykÀmie)

Durst, hĂ€ufiges Wasserlassen, MĂŒdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, SchlĂ€frigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit ÜbersĂ€uerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was mĂŒssen Sie bei hohem Blutzucker (HyperglykĂ€mie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.

Die Behandlung einer schweren Überzuckerung (HyperglykĂ€mie) oder ÜbersĂ€uerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfĂ€llt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfĂ€llt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (HypoglykÀmie)?

Ursachen können z. B. sein:

  • Sie haben sich zu viel Insulin verabreicht,
  • Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spĂ€t ein,
  • Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder zuckerĂ€hnliche NĂ€hrstoffe, Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „SĂŒĂŸstoff“ sind KEINE Kohlenhydrate) zu sich,
  • Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,
  • Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,
  • Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,
  • Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lĂ€sst nach,
  • Sie erholen sich von einer Erkrankung oder von Fieber,
  • Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2., „Anwendung von Insuman Implantable zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (HypoglykÀmie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

  • Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind,
  • Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,
  • Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie z. B. einer SchilddrĂŒsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (HypoglykÀmie)

  • im Körper

Beispiele von Warnzeichen dafĂŒr, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt: Schwitzen, kĂŒhle und feuchte Haut, AngstgefĂŒhl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

  • im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, MĂŒdigkeit, SchlĂ€frigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, AggressivitĂ€t, Konzentrationsstörungen, eingeschrĂ€nktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie ĂŒberhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, LĂ€hmungen, GefĂŒhlsstörungen (ParĂ€sthesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, KrampfanfĂ€lle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“), können verĂ€ndert sein, abgeschwĂ€cht sein oder insgesamt fehlen, wenn

  • Sie Ă€lter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),
  • Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt,
  • Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,
  • Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Insuman, gewechselt haben,
  • Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2., „Anwendung von Insuman Implantable zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen. Erforderlichenfalls können Ihnen hĂ€ufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst ĂŒbersehen hĂ€tten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefĂ€hrdet wĂ€ren.

Was mĂŒssen Sie bei einer Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) tun?

  1. Verabreichen Sie sich kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefĂ€hr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, WĂŒrfelzucker oder ein zuckergesĂŒĂŸtes GetrĂ€nk, zu sich. Vorsicht: KĂŒnstliche SĂŒĂŸstoffe und Lebensmittel, die kĂŒnstliche SĂŒĂŸstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. DiĂ€t-GetrĂ€nke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.
  2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. vom medizinischen Fachpersonal beraten.
  3. Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.
  4. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, mĂŒssen Sie Glukoselösung oder Glukagon (ein Mittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine HypoglykĂ€mie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine HypoglykÀmie vorliegt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

  • Unter Insulin aufgetretene Nebenwirkungen

Schwerste Nebenwirkungen

HĂ€ufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Die hĂ€ufigste Nebenwirkung ist die Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie). Eine schwere Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) kann zu einem Herzanfall oder Gehirnschaden fĂŒhren und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des zu niedrigen Blutzuckers entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.
  • HyperglykĂ€mie: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, kann es zu einer HyperglykĂ€mie kommen. Eine HyperglykĂ€mie kann sich verschlimmern und zu einer schweren Stoffwechselentgleisung (Ketoazidose) fĂŒhren. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des zu hohen Blutzuckers entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)

Mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit auftretende Nebenwirkungen (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile können zu

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

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Weitere Informationen

Was Insuman Implantable enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Insulin human. Ein ml Insuman Implantable enthĂ€lt 400 I. E. (Internationale Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Zinkchlorid, Trometamol, Poloxamer 171, Glycerol, SalzsĂ€ure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (siehe unter Abschnitt 2., „Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Implantable“), Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Insuman Implantable aussieht und Inhalt der Packung

Insuman Implantable ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Infusionslösung, die praktisch frei von sichtbaren Teilchen ist und eine wÀssrige Konsistenz aufweist.

Insuman Implantable gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Lösung (4.000 I. E.). Es sind Packungen mit 1 und 5 Durchstechflasche(n) mit 10 ml verfĂŒgbar. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

TĂ©l/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

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‱ Luxembourg/Luxemburg

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TĂ©l/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

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Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A10AB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

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