Insuman Comb 25 100 I. E./ml Injektionssuspension in einer Patrone f√ľr OptiClik.

Abbildung Insuman Comb 25 100 I. E./ml Injektionssuspension in einer Patrone f√ľr OptiClik.
Wirkstoff(e) Insulin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A10AB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

Zulassungsinhaber

Sanofi

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Insuman Implantable enthält den Wirkstoff Humaninsulin, der mittels biotechnologischer Methoden hergestellt wird und mit dem körpereigenen Insulin identisch ist.

Insuman Implantable ist eine kurz wirkende Insulinlösung mit raschem Wirkungseintritt. Wenn es mit einer implantierbaren Insulinpumpe angewendet wird, wird Insuman Implantable kontinuierlich in Ihren Körper infundiert und kann deshalb gegebenenfalls lang wirkendes Insulin ersetzen.

Insuman Implantable (400 I. E./ml) enthält viermal mehr Insulin in 1 ml als gewöhnliches Insulin (100 I. E./ml). Das bedeutet, dass Insuman Implantable höher konzentriert ist als gewöhnliches Insulin.

Insuman Implantable wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form des Diabetes (Typ-1-Diabetes mellitus) eingesetzt. Diese Patienten sind trotz intensiver subkutaner Behandlung mit Insulin (mehrfach tägliche Injektionen unter die Haut oder Insulinpumpe) nicht ausreichend eingestellt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Insuman Implantable darf ausschließlich in der Medtronic MiniMed Implantable Pump verwendet werden, die bei Ihnen unter die Haut des Bauches implantiert ist und Ihr Insulin kontinuierlich abgibt.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Insuman Implantable darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Insulin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • √ľber andere Arten der Verabreichung (z. B. Injektion).

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Insuman Implantable wird von einem Arzt verordnet, der eine Ausbildung zur Anwendung der Medtronic MiniMed Implantable Pump erhalten hat.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen wird Ihr Arzt

  • bestimmen, wie viel Insuman Implantable Sie pro Tag ben√∂tigen,
  • Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchf√ľhren

m√ľssen.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Das Insulin in Ihrer Pumpe muss alle 40 bis 45 Tage durch neues Insulin ersetzt werden. √úberschreiten Sie diesen Zeitraum nicht. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen k√∂nnen, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen. Entsprechend Ihrem Bedarf muss Ihr Insulin gegebenenfalls fr√ľher ausgetauscht werden.

Die Pumpe ist nicht mit einem Blutzuckermessger√§t verbunden. Sie sollten eine gute Diabetesbehandlung durchf√ľhren und Ihren Blutzuckerwert mindestens viermal t√§glich √ľberpr√ľfen, um die Insulindosen festzulegen.

Ein Teil der Insulintagesdosis wird von der Medtronic MiniMed Implantable Pump kontinuierlich abgegeben und der √ľbrige Teil der Tagesdosis wird von Ihnen selbst unter Verwendung derselben Pumpe als Bolus vor den Mahlzeiten verabreicht. Die Insulinmenge wird vom Personal Pump Communicator (PPC), der mit der Pumpe √ľber Radiowellen kommuniziert, kontinuierlich √ľberwacht.

Art der Anwendung

Insuman Implantable darf nur in der Medtronic MiniMed Implantable Pump verwendet werden. Insuman Implantable darf nicht mit anderen Arten von Injektionsgeräten (z. B. Spritzen) verwendet werden.

Die Medtronic MiniMed Implantable Pump, die unter die Haut Ihres Bauches implantiert ist, gibt Ihr Insulin fortlaufend ab (kontinuierliche intraperitoneale Infusion). Zur chirurgischen Implantation der Medtronic MiniMed Implantable Pump in Ihren Bauch werden Sie in das Krankenhaus eingewiesen. Das Pumpensystem wird auch programmiert und √ľberpr√ľft, bevor Sie das Krankenhaus wieder verlassen.

Alle Verfahren (wie Nachf√ľllen der Pumpe, Sp√ľlen der Pumpe, √úberpr√ľfen der Pumpe, um zu kontrollieren, ob Ihre Pumpe einwandfrei funktioniert) werden mittels steriler Technik durchgef√ľhrt. Infektionen im Bereich der Implantationsstelle der Pumpe k√∂nnen die Entfernung Ihrer Pumpe erforderlich machen (Explantation der Pumpe).

Nachf√ľllen der Pumpe

Handhabung der Durchstechflaschen

Ihr Arzt handhabt die Insulin-Durchstechflaschen und verf√ľgt √ľber das Zubeh√∂r (z. B. Spritzen und Nadeln f√ľr das Nachf√ľllen) und die erforderliche Ausstattung zum F√ľllen Ihrer implantierbaren Pumpe.

Das Nachf√ľllen der Pumpe ist ein steriles Verfahren, das im Krankenhaus oder in einer Ambulanz durchgef√ľhrt werden muss. Das nicht verbrauchte Insulin in der Pumpe wird entfernt und die Pumpe mit frischem Insulin erneut gef√ľllt.

Das Insulin in Ihrer Pumpe muss sp√§testens alle 40 bis 45 Tage durch neues Insulin ersetzt werden oder je nach Ihrem Insulinbedarf auch fr√ľher. Die Alarmsignale Ihres Personal Pump Communicators werden Sie auf niedrige F√ľllung des Reservoirs aufmerksam machen. √úberschreiten Sie diesen Zeitraum (45 Tage) nicht und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen k√∂nnen, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen.

Sie m√ľssen Ihren Blutzuckerspiegel an den Nachf√ľlltagen engmaschig kontrollieren. Beim Nachf√ľllen der Pumpe kann eventuell eine kleine Menge Insuman Implantable subkutan eingelagert werden, was m√∂glicherweise zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel f√ľhrt.

Verstopfung der Pumpe

Insulinablagerungen k√∂nnen zu einer Verstopfung der Pumpe f√ľhren. Wenn Sie Ihr Insulin erh√∂hen m√ľssen, um Ihren Blutzuckerspiegel konstant zu halten, wenn es bei Ihnen zu einer nicht beeinflussbaren Hyperglyk√§mie kommt, kann dies ein Hinweis auf ein Problem mit der Pumpe sein. Sie m√ľssen sofort Ihren Arzt kontaktieren. Er ist dazu ausgebildet, Vorg√§nge an der Pumpe durchzuf√ľhren, die notwendig sind, um eine m√∂gliche Fehlfunktion der Pumpe zu korrigieren. Um solche Pumpenprobleme zu verhindern, wird Ihr Arzt mindestens alle 6 Monate Termine zur Sp√ľlung Ihrer Pumpe festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge Insuman Implantable angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt programmiert die Grenzen f√ľr die Maximaldosis in Ihrem PPC.

Wenn Sie versuchen, das Maximum innerhalb von einer Stunde mehr als 2,5-mal zuzuf√ľhren, wird die Warnmeldung ‚Äěst√ľndliches Max √ľberschritten‚Äú auf Ihrem PPC-Bildschirm angezeigt. Wenn es

erforderlich ist einen zus√§tzlichen Bolus zuzuf√ľhren, dr√ľcken Sie ‚ÄěSEL‚Äú und dann ‚ÄěACT‚Äú. Sie k√∂nnen diese Grenze nur durch einmalige Einstellung eines Bolus in 10 Minuten √ľberschreiten. Wenn Sie versuchen einen zweiten Bolus zuzuf√ľhren, wird erneut die Warnmeldung ‚Äěst√ľndliches Max √ľberschritten‚Äú auf Ihrer PPC-Anzeige erscheinen.

Wenn Sie die Anwendung von Insuman Implantable vergessen haben

  • Wenn Sie die Dosis vor einer Mahlzeit vergessen haben:

Eventuell treten bei Ihnen nach dem Essen Symptome eines hohen Blutzuckers auf. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie unverz√ľglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihren Blutzuckerspiegel korrigieren k√∂nnen.

  • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Pumpe nachf√ľllen zu lassen:

Das Insulin in Ihrer Pumpe muss alle 40 bis 45 Tage durch neues Insulin ersetzt werden. Verlängern Sie diesen Zeitraum (45 Tage) nicht und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen können, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen.

Entsprechend Ihrem Bedarf muss Ihr Insulin gegebenenfalls fr√ľher ausgetauscht werden. Der PPC fordert Sie dazu mit entsprechenden Bildschirmmeldungen auf. Wenn sich in Ihrer Pumpe kein Insulin mehr befindet oder wenn sie weniger Insulin liefert, als Sie ben√∂tigen, k√∂nnen bei Ihnen Symptome eines hohen Blutzuckers auftreten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie unverz√ľglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihren Blutzuckerspiegel korrigieren k√∂nnen.

Wenn Sie die Anwendung von Insuman Implantable abbrechen

Dies k√∂nnte zu einer schweren Hyperglyk√§mie (stark erh√∂hter Blutzucker) und Ketoazidose (Anh√§ufung von S√§ure im Blut, weil der K√∂rper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) f√ľhren. Brechen Sie die Behandlung mit Insuman Implantable nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

  • Unter Insulin aufgetretene Nebenwirkungen

Schwerste Nebenwirkungen

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Die h√§ufigste Nebenwirkung ist die Unterzuckerung (Hypoglyk√§mie). Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglyk√§mie) kann zu einem Herzanfall oder Gehirnschaden f√ľhren und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des zu niedrigen Blutzuckers entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.
  • Hyperglyk√§mie: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, kann es zu einer Hyperglyk√§mie kommen. Eine Hyperglyk√§mie kann sich verschlimmern und zu einer schweren Stoffwechselentgleisung (Ketoazidose) f√ľhren. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des zu hohen Blutzuckers entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)

Mit nicht bekannter H√§ufigkeit auftretende Nebenwirkungen (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Es k√∂nnen schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden k√∂nnen. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile k√∂nnen zu

gro√üfl√§chigen Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen K√∂rper), starken Haut- und Schleimhautschwellungen (Angio√∂dem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen f√ľhren.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig auftretende Nebenwirkungen

  • √Ėdeme

Die Insulinbehandlung kann zu vor√ľbergehenden Wassereinlagerungen im K√∂rper f√ľhren, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Kn√∂chel √§u√üern k√∂nnen.

Mit nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen

  • Natriumretention

Insulin kann auch eine Natriumretention verursachen, insbesondere wenn eine vormals schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensivierte Insulintherapie verbessert wird.

  • Sehst√∂rungen

Ausgepr√§gte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung k√∂nnen Ihr Sehverm√∂gen vor√ľbergehend beeintr√§chtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), k√∂nnen schwere Unterzuckerungen zu einem vor√ľbergehenden Verlust der Sehsch√§rfe f√ľhren.

  • Insulin-Antik√∂rper

Die intraperitoneale Verabreichung von Insulin kann bewirken, dass der K√∂rper Antik√∂rper gegen Insulin (Substanzen, die gegen Insulin wirken) bildet. Erh√∂hte Spiegel von Antik√∂rpern gegen Insulin sind √ľblicherweise nicht mit der Notwendigkeit, Ihre Insulindosis zu √§ndern, oder mit dem Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.

  • Lebererkrankungen

Die Verabreichung von Insulin √ľber die Pumpe kann eine Fettinfiltration der Leber an einzelnen, begrenzten Stellen (sogenannte fokale Steatosis hepatis) hervorrufen. Dies geschieht, wenn die Spitze des Katheters unmittelbar oder sehr nah an der Leber eingesetzt wurde.

  • Nebenwirkungen, die in Bezug auf die implantierbare Pumpe berichtet wurden (einschlie√ülich Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Implantation und/oder der Wartung der Pumpe)

Häufig auftretende Nebenwirkungen

  • Auswechseln der Pumpe aufgrund einer Fehlfunktion
  • Verstopfung der Pumpe
  • Verschluss der Pumpe
  • Infektion der Stelle, an der die Pumpe implantiert wurde (Pumpentasche)
  • Hautbesch√§digung: Die Bewegungen der Pumpe k√∂nnen zu einer Besch√§digung Ihrer Haut f√ľhren
  • Vorw√∂lbung im Nabelbereich (Nabelbruch)
  • Bauchschmerzen
  • Schmerzen durch das Platzieren des Katheters

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC‚Äď8 ¬įC). Nicht einfrieren. Legen Sie Insuman Implantable nicht in die N√§he des Gefrierfachs oder eines K√ľhlelements. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

In der Pumpe

Das Arzneimittel ist in der Pumpe 45 Tage lang bei 37 ¬įC stabil.

Was Insuman Implantable enthält

  • Der Wirkstoff ist Insulin human. Ein ml Insuman Implantable enth√§lt 400 I. E. (Internationale Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Zinkchlorid, Trometamol, Poloxamer 171, Glycerol, Salzs√§ure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (siehe unter Abschnitt 2., ‚ÄěWichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Implantable‚Äú), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Insuman Implantable aussieht und Inhalt der Packung

Insuman Implantable ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Infusionslösung, die praktisch frei von sichtbaren Teilchen ist und eine wässrige Konsistenz aufweist.

Insuman Implantable gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml L√∂sung (4.000 I. E.). Es sind Packungen mit 1 und 5 Durchstechflasche(n) mit 10 ml verf√ľgbar. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

‚ÄĘ Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

–Ę–Ķ–Ľ.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

ńĆesk√° republika

Magyarorsz√°g

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarorsz√°g

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia O√ú

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

őēőĽőĽő¨őīőĪ

√Ėsterreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

ő§ő∑őĽ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 ‚Äď 0

Espa√Īa

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Rom√Ęnia

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Rom√Ęnia S.R.L.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

√ćsland

Slovensk√° republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

sanofi-aventis Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

+39 02 393 91 (altre domande e chiamate

 

dall'estero)

 

őöŌćŌÄŌĀőŅŌā

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

sanofi-aventis AB

ő§ő∑őĽ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

HYPERGLYK√ĄMIE UND HYPOGLYK√ĄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYK√ĄMIE (hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglyk√§mie), haben Sie m√∂glicherweise nicht gen√ľgend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

  • Sie haben sich kein oder zu wenig Insulin verabreicht, z. B. aufgrund einer Fehlfunktion der Pumpe oder einer Verstopfung des Katheters,
  • Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,
  • Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2., ‚ÄěAnwendung von Insuman Implantable zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Warnzeichen eines hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, h√§ufiges Wasserlassen, M√ľdigkeit, trockene Haut, Gesichtsr√∂tung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonk√∂rper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schl√§frigkeit oder gar Bewusstlosigkeit k√∂nnen Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit √úbers√§uerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was m√ľssen Sie bei hohem Blutzucker (Hyperglyk√§mie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.

Die Behandlung einer schweren Überzuckerung (Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYK√ĄMIE (niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

  • Sie haben sich zu viel Insulin verabreicht,
  • Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu sp√§t ein,
  • Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder zucker√§hnliche N√§hrstoffe, Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder ‚ÄěS√ľ√üstoff‚Äú sind KEINE Kohlenhydrate) zu sich,
  • Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,
  • Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,
  • Sie belasten sich k√∂rperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,
  • Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress l√§sst nach,
  • Sie erholen sich von einer Erkrankung oder von Fieber,
  • Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2., ‚ÄěAnwendung von Insuman Implantable zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

  • Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind,
  • Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,
  • Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie z. B. einer Schilddr√ľsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

  • im K√∂rper

Beispiele von Warnzeichen daf√ľr, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt: Schwitzen, k√ľhle und feuchte Haut, Angstgef√ľhl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelm√§√üiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

  • im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Hei√ühunger, √úbelkeit, Erbrechen, M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Schlafst√∂rungen, Unruhe, Aggressivit√§t, Konzentrationsst√∂rungen, eingeschr√§nktes Reaktionsverm√∂gen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachst√∂rungen (m√∂glicherweise k√∂nnen Sie √ľberhaupt nicht sprechen), Sehst√∂rungen, Zittern, L√§hmungen, Gef√ľhlsst√∂rungen (Par√§sthesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanf√§lle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen (‚ÄěWarnzeichen‚Äú), k√∂nnen ver√§ndert sein, abgeschw√§cht sein oder insgesamt fehlen, wenn

  • Sie √§lter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),
  • Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt,
  • Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,
  • Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Insuman, gewechselt haben,
  • Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2., ‚ÄěAnwendung von Insuman Implantable zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

In einem solchen Fall k√∂nnen Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen. Erforderlichenfalls k√∂nnen Ihnen h√§ufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst √ľbersehen h√§tten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gef√§hrdet w√§ren.

Was m√ľssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglyk√§mie) tun?

  1. Verabreichen Sie sich kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungef√§hr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, W√ľrfelzucker oder ein zuckerges√ľ√ütes Getr√§nk, zu sich. Vorsicht: K√ľnstliche S√ľ√üstoffe und Lebensmittel, die k√ľnstliche S√ľ√üstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Di√§t-Getr√§nke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.
  2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. vom medizinischen Fachpersonal beraten.
  3. Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.
  4. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken k√∂nnen oder bewusstlos sind, m√ľssen Sie Glukosel√∂sung oder Glukagon (ein Mittel zur Erh√∂hung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglyk√§mie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

  • Unter Insulin aufgetretene Nebenwirkungen

Schwerste Nebenwirkungen

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Die h√§ufigste Nebenwirkung ist die Unterzuckerung (Hypoglyk√§mie). Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglyk√§mie) kann zu einem Herzanfall oder Gehirnschaden f√ľhren und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des zu niedrigen Blutzuckers entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.
  • Hyperglyk√§mie: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, kann es zu einer Hyperglyk√§mie kommen. Eine Hyperglyk√§mie kann sich verschlimmern und zu einer schweren Stoffwechselentgleisung (Ketoazidose) f√ľhren. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des zu hohen Blutzuckers entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)

Mit nicht bekannter H√§ufigkeit auftretende Nebenwirkungen (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Es k√∂nnen schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden k√∂nnen. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile k√∂nnen zu

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Insuman Implantable enthält

  • Der Wirkstoff ist Insulin human. Ein ml Insuman Implantable enth√§lt 400 I. E. (Internationale Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Zinkchlorid, Trometamol, Poloxamer 171, Glycerol, Salzs√§ure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (siehe unter Abschnitt 2., ‚ÄěWichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Implantable‚Äú), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Insuman Implantable aussieht und Inhalt der Packung

Insuman Implantable ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Infusionslösung, die praktisch frei von sichtbaren Teilchen ist und eine wässrige Konsistenz aufweist.

Insuman Implantable gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml L√∂sung (4.000 I. E.). Es sind Packungen mit 1 und 5 Durchstechflasche(n) mit 10 ml verf√ľgbar. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

‚ÄĘ Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

–Ę–Ķ–Ľ.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

ńĆesk√° republika

Magyarorsz√°g

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarorsz√°g

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Anzeige

Wirkstoff(e) Insulin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A10AB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden