Insuman Comb 30 100 I. E./ml Injektionssuspension in einer Patrone für OptiClik.

Abbildung Insuman Comb 30 100 I. E./ml Injektionssuspension in einer Patrone für OptiClik.
Wirkstoff(e) Insulin
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A10AD01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

Zulassungsinhaber

Sanofi

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Insuman Implantable enthält den Wirkstoff Humaninsulin, der mittels biotechnologischer Methoden hergestellt wird und mit dem körpereigenen Insulin identisch ist.

Insuman Implantable ist eine kurz wirkende Insulinlösung mit raschem Wirkungseintritt. Wenn es mit einer implantierbaren Insulinpumpe angewendet wird, wird Insuman Implantable kontinuierlich in Ihren Körper infundiert und kann deshalb gegebenenfalls lang wirkendes Insulin ersetzen.

Insuman Implantable (400 I. E./ml) enthält viermal mehr Insulin in 1 ml als gewöhnliches Insulin (100 I. E./ml). Das bedeutet, dass Insuman Implantable höher konzentriert ist als gewöhnliches Insulin.

Insuman Implantable wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form des Diabetes (Typ-1-Diabetes mellitus) eingesetzt. Diese Patienten sind trotz intensiver subkutaner Behandlung mit Insulin (mehrfach tägliche Injektionen unter die Haut oder Insulinpumpe) nicht ausreichend eingestellt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Insuman Implantable darf ausschließlich in der Medtronic MiniMed Implantable Pump verwendet werden, die bei Ihnen unter die Haut des Bauches implantiert ist und Ihr Insulin kontinuierlich abgibt.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Insuman Implantable darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Insulin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • über andere Arten der Verabreichung (z. B. Injektion).

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Insuman Implantable wird von einem Arzt verordnet, der eine Ausbildung zur Anwendung der Medtronic MiniMed Implantable Pump erhalten hat.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen wird Ihr Arzt

  • bestimmen, wie viel Insuman Implantable Sie pro Tag benötigen,
  • Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen

müssen.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Das Insulin in Ihrer Pumpe muss alle 40 bis 45 Tage durch neues Insulin ersetzt werden. Überschreiten Sie diesen Zeitraum nicht. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen können, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen. Entsprechend Ihrem Bedarf muss Ihr Insulin gegebenenfalls früher ausgetauscht werden.

Die Pumpe ist nicht mit einem Blutzuckermessgerät verbunden. Sie sollten eine gute Diabetesbehandlung durchführen und Ihren Blutzuckerwert mindestens viermal täglich überprüfen, um die Insulindosen festzulegen.

Ein Teil der Insulintagesdosis wird von der Medtronic MiniMed Implantable Pump kontinuierlich abgegeben und der übrige Teil der Tagesdosis wird von Ihnen selbst unter Verwendung derselben Pumpe als Bolus vor den Mahlzeiten verabreicht. Die Insulinmenge wird vom Personal Pump Communicator (PPC), der mit der Pumpe über Radiowellen kommuniziert, kontinuierlich überwacht.

Art der Anwendung

Insuman Implantable darf nur in der Medtronic MiniMed Implantable Pump verwendet werden. Insuman Implantable darf nicht mit anderen Arten von Injektionsgeräten (z. B. Spritzen) verwendet werden.

Die Medtronic MiniMed Implantable Pump, die unter die Haut Ihres Bauches implantiert ist, gibt Ihr Insulin fortlaufend ab (kontinuierliche intraperitoneale Infusion). Zur chirurgischen Implantation der Medtronic MiniMed Implantable Pump in Ihren Bauch werden Sie in das Krankenhaus eingewiesen. Das Pumpensystem wird auch programmiert und überprüft, bevor Sie das Krankenhaus wieder verlassen.

Alle Verfahren (wie Nachfüllen der Pumpe, Spülen der Pumpe, Überprüfen der Pumpe, um zu kontrollieren, ob Ihre Pumpe einwandfrei funktioniert) werden mittels steriler Technik durchgeführt. Infektionen im Bereich der Implantationsstelle der Pumpe können die Entfernung Ihrer Pumpe erforderlich machen (Explantation der Pumpe).

Nachfüllen der Pumpe

Handhabung der Durchstechflaschen

Ihr Arzt handhabt die Insulin-Durchstechflaschen und verfügt über das Zubehör (z. B. Spritzen und Nadeln für das Nachfüllen) und die erforderliche Ausstattung zum Füllen Ihrer implantierbaren Pumpe.

Das Nachfüllen der Pumpe ist ein steriles Verfahren, das im Krankenhaus oder in einer Ambulanz durchgeführt werden muss. Das nicht verbrauchte Insulin in der Pumpe wird entfernt und die Pumpe mit frischem Insulin erneut gefüllt.

Das Insulin in Ihrer Pumpe muss spätestens alle 40 bis 45 Tage durch neues Insulin ersetzt werden oder je nach Ihrem Insulinbedarf auch früher. Die Alarmsignale Ihres Personal Pump Communicators werden Sie auf niedrige Füllung des Reservoirs aufmerksam machen. Überschreiten Sie diesen Zeitraum (45 Tage) nicht und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen können, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen.

Sie müssen Ihren Blutzuckerspiegel an den Nachfülltagen engmaschig kontrollieren. Beim Nachfüllen der Pumpe kann eventuell eine kleine Menge Insuman Implantable subkutan eingelagert werden, was möglicherweise zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel führt.

Verstopfung der Pumpe

Insulinablagerungen können zu einer Verstopfung der Pumpe führen. Wenn Sie Ihr Insulin erhöhen müssen, um Ihren Blutzuckerspiegel konstant zu halten, wenn es bei Ihnen zu einer nicht beeinflussbaren Hyperglykämie kommt, kann dies ein Hinweis auf ein Problem mit der Pumpe sein. Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren. Er ist dazu ausgebildet, Vorgänge an der Pumpe durchzuführen, die notwendig sind, um eine mögliche Fehlfunktion der Pumpe zu korrigieren. Um solche Pumpenprobleme zu verhindern, wird Ihr Arzt mindestens alle 6 Monate Termine zur Spülung Ihrer Pumpe festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge Insuman Implantable angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt programmiert die Grenzen für die Maximaldosis in Ihrem PPC.

Wenn Sie versuchen, das Maximum innerhalb von einer Stunde mehr als 2,5-mal zuzuführen, wird die Warnmeldung „stündliches Max überschritten“ auf Ihrem PPC-Bildschirm angezeigt. Wenn es

erforderlich ist einen zusätzlichen Bolus zuzuführen, drücken Sie „SEL“ und dann „ACT“. Sie können diese Grenze nur durch einmalige Einstellung eines Bolus in 10 Minuten überschreiten. Wenn Sie versuchen einen zweiten Bolus zuzuführen, wird erneut die Warnmeldung „stündliches Max überschritten“ auf Ihrer PPC-Anzeige erscheinen.

Wenn Sie die Anwendung von Insuman Implantable vergessen haben

  • Wenn Sie die Dosis vor einer Mahlzeit vergessen haben:

Eventuell treten bei Ihnen nach dem Essen Symptome eines hohen Blutzuckers auf. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihren Blutzuckerspiegel korrigieren können.

  • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Pumpe nachfüllen zu lassen:

Das Insulin in Ihrer Pumpe muss alle 40 bis 45 Tage durch neues Insulin ersetzt werden. Verlängern Sie diesen Zeitraum (45 Tage) nicht und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen können, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen.

Entsprechend Ihrem Bedarf muss Ihr Insulin gegebenenfalls früher ausgetauscht werden. Der PPC fordert Sie dazu mit entsprechenden Bildschirmmeldungen auf. Wenn sich in Ihrer Pumpe kein Insulin mehr befindet oder wenn sie weniger Insulin liefert, als Sie benötigen, können bei Ihnen Symptome eines hohen Blutzuckers auftreten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihren Blutzuckerspiegel korrigieren können.

Wenn Sie die Anwendung von Insuman Implantable abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit Insuman Implantable nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Unter Insulin aufgetretene Nebenwirkungen

Schwerste Nebenwirkungen

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Die häufigste Nebenwirkung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Herzanfall oder Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des zu niedrigen Blutzuckers entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.
  • Hyperglykämie: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, kann es zu einer Hyperglykämie kommen. Eine Hyperglykämie kann sich verschlimmern und zu einer schweren Stoffwechselentgleisung (Ketoazidose) führen. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des zu hohen Blutzuckers entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)

Mit nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile können zu

großflächigen Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starken Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen führen.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig auftretende Nebenwirkungen

  • Ödeme

Die Insulinbehandlung kann zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Mit nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen

  • Natriumretention

Insulin kann auch eine Natriumretention verursachen, insbesondere wenn eine vormals schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensivierte Insulintherapie verbessert wird.

  • Sehstörungen

Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.

  • Insulin-Antikörper

Die intraperitoneale Verabreichung von Insulin kann bewirken, dass der Körper Antikörper gegen Insulin (Substanzen, die gegen Insulin wirken) bildet. Erhöhte Spiegel von Antikörpern gegen Insulin sind üblicherweise nicht mit der Notwendigkeit, Ihre Insulindosis zu ändern, oder mit dem Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.

  • Lebererkrankungen

Die Verabreichung von Insulin über die Pumpe kann eine Fettinfiltration der Leber an einzelnen, begrenzten Stellen (sogenannte fokale Steatosis hepatis) hervorrufen. Dies geschieht, wenn die Spitze des Katheters unmittelbar oder sehr nah an der Leber eingesetzt wurde.

  • Nebenwirkungen, die in Bezug auf die implantierbare Pumpe berichtet wurden (einschließlich Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Implantation und/oder der Wartung der Pumpe)

Häufig auftretende Nebenwirkungen

  • Auswechseln der Pumpe aufgrund einer Fehlfunktion
  • Verstopfung der Pumpe
  • Verschluss der Pumpe
  • Infektion der Stelle, an der die Pumpe implantiert wurde (Pumpentasche)
  • Hautbeschädigung: Die Bewegungen der Pumpe können zu einer Beschädigung Ihrer Haut führen
  • Vorwölbung im Nabelbereich (Nabelbruch)
  • Bauchschmerzen
  • Schmerzen durch das Platzieren des Katheters

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Legen Sie Insuman Implantable nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

In der Pumpe

Das Arzneimittel ist in der Pumpe 45 Tage lang bei 37 °C stabil.

Was Insuman Implantable enthält

  • Der Wirkstoff ist Insulin human. Ein ml Insuman Implantable enthält 400 I. E. (Internationale Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Zinkchlorid, Trometamol, Poloxamer 171, Glycerol, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (siehe unter Abschnitt 2., „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Implantable“), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Insuman Implantable aussieht und Inhalt der Packung

Insuman Implantable ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Infusionslösung, die praktisch frei von sichtbaren Teilchen ist und eine wässrige Konsistenz aufweist.

Insuman Implantable gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Lösung (4.000 I. E.). Es sind Packungen mit 1 und 5 Durchstechflasche(n) mit 10 ml verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

• Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

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Tlf: +45 45 16 70 00

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Slovenská republika

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Tel: +44 (0) 1483 505 515

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

  • Sie haben sich kein oder zu wenig Insulin verabreicht, z. B. aufgrund einer Fehlfunktion der Pumpe oder einer Verstopfung des Katheters,
  • Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,
  • Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2., „Anwendung von Insuman Implantable zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.

Die Behandlung einer schweren Überzuckerung (Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

  • Sie haben sich zu viel Insulin verabreicht,
  • Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,
  • Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder zuckerähnliche Nährstoffe, Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE Kohlenhydrate) zu sich,
  • Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,
  • Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,
  • Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,
  • Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,
  • Sie erholen sich von einer Erkrankung oder von Fieber,
  • Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2., „Anwendung von Insuman Implantable zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

  • Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind,
  • Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,
  • Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

  • im Körper

Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

  • im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Gefühlsstörungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

  • Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),
  • Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt,
  • Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,
  • Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Insuman, gewechselt haben,
  • Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2., „Anwendung von Insuman Implantable zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen. Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

  1. Verabreichen Sie sich kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.
  2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. vom medizinischen Fachpersonal beraten.
  3. Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.
  4. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon (ein Mittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Unter Insulin aufgetretene Nebenwirkungen

Schwerste Nebenwirkungen

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Die häufigste Nebenwirkung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Herzanfall oder Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des zu niedrigen Blutzuckers entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.
  • Hyperglykämie: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, kann es zu einer Hyperglykämie kommen. Eine Hyperglykämie kann sich verschlimmern und zu einer schweren Stoffwechselentgleisung (Ketoazidose) führen. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des zu hohen Blutzuckers entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)

Mit nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile können zu

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Weitere Informationen

Was Insuman Implantable enthält

  • Der Wirkstoff ist Insulin human. Ein ml Insuman Implantable enthält 400 I. E. (Internationale Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Zinkchlorid, Trometamol, Poloxamer 171, Glycerol, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (siehe unter Abschnitt 2., „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Implantable“), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Insuman Implantable aussieht und Inhalt der Packung

Insuman Implantable ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Infusionslösung, die praktisch frei von sichtbaren Teilchen ist und eine wässrige Konsistenz aufweist.

Insuman Implantable gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Lösung (4.000 I. E.). Es sind Packungen mit 1 und 5 Durchstechflasche(n) mit 10 ml verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

• Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

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sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

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Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

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