Levo-Methasan 20 mg-Tabletten

Abbildung Levo-Methasan 20 mg-Tabletten
Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.02.2021
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Levo-Methasan 10 mg-Tabletten Levomethadon G.L. Pharma GmbH
L-Polamidon 20 mg Tabletten Levomethadon Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Levomethadon G.L. 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Levomethadon G.L. Pharma GmbH
Levo-Methasan 5 mg-Tabletten Levomethadon G.L. Pharma GmbH
L-Polamidon 5 mg Tabletten Levomethadon Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff in Levo-Methasan, gehört zur Gruppe der Opioide und wird angewendet zur oralen Erhaltungstherapie bei nachgewiesener Opioidabhängigkeit (Substitutionsbehandlung) bei Erwachsenen.

Levo-Methasan unterdr√ľckt Entzugserscheinungen nach Beendigung von Opioid- Missbrauch.

Die Substitutionsbehandlung wird im Rahmen einer entsprechenden medizinischen √úberwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgef√ľhrt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levo-Methasan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Levomethadonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören Nesselausschlag, Juckreiz oder Atembeschwerden.
  • wenn Sie mittelschwere bis schwere Atembeschwerden (Abflachung der Atmung, Atemdepression) haben, besonders mit bl√§ulicher Verf√§rbung der Haut und Schleimh√§ute (Zyanose) und starker Bildung von Bronchialsekret.
  • wenn Sie an schwerem Asthma bronchiale oder Erkrankungen mit einer Verengung oder Verlegung der Atemwege leiden.
  • wenn Sie einen Asthmaanfall haben. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht w√§hrend eines Asthmaanfalls ein. Wenn Sie dieses Arzneimittel eigenst√§ndig einnehmen, m√ľssen Sie warten, bis der Asthmaanfall vor√ľber ist und Sie sich wieder vollkommen erholt haben.
  • wenn Sie Herzprobleme (QT-Verl√§ngerung, einschlie√ülich angeborenes langes QT- Syndrom) haben.
  • wenn Sie einen Darmverschluss auf Grund einer L√§hmung der Darmmuskulatur (paralytischer Ileus) oder akute Magen-Darm-Erkrankungen haben.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
  • wenn Sie Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer zur Behandlung von Depressionen erhalten, oder wenn Sie in den letzten zwei Wochen MAO-Hemmer eingenommen haben (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Levo-Methasan zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

W√§hrend der Behandlung mit Levo-Methasan d√ľrfen Sie keine Opioid-Antagonisten oder Agonisten/Antagonisten (Wirkstoffe, die die Wirkung von Methadon aufheben k√∂nnen, z.B. Naloxon oder Buprenorphin) einnehmen, au√üer zur Behandlung einer √úberdosierung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levo-Methasan einnehmen.

Die Behandlung muss mit äußerster Vorsicht erfolgen, wenn Sie

  • stark gef√§hrdet sind. Selbstmordversuche mit Opiaten, vor allem in Verbindung mit Arzneimitteln gegen Depressionen, Alkohol und anderen auf das Zentralnervensystem d√§mpfend wirkenden Stoffen geh√∂ren zum Krankheitsbild der Substanzabh√§ngigkeit.
  • akute Bauchbeschwerden haben. Die Behandlung mit Levomethadon kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Krankheitszust√§nden im Bauchraum verschleiern. Bei Anzeichen einer Erkrankung des Bauchraums m√ľssen Sie bis zur genauen Ursachenkl√§rung besonders engmaschig √§rztlich √ľberwacht werden.
  • ein Risiko f√ľr die Entwicklung von Herzrhythmusst√∂rungen (unregelm√§√üigen Herzschlag) oder Ver√§nderungen im EKG (verl√§ngertes QT-Intervall) haben oder ein Elektrolyt- Ungleichgewicht, insbesondere einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut. Levomethadon kann die Reizleitung im Herzen beeinflussen (Verl√§ngerung des QT-Intervalls im EKG). Das kann eine gef√§hrliche Herzrhythmusst√∂rung (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, ‚ÄěTorsade de pointes‚Äú) zur Folge haben. Ihr behandelnder Arzt kann vor Behandlungsbeginn oder im Verlauf der Behandlung bei Bedarf ein EKG machen. Bei unregelm√§√üigem Herzschlag oder Ohnmachtsanf√§llen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Die Behandlung muss unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie

  • schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).
  • Bewusstseinsst√∂rungen haben.
  • an Krankheiten leiden, bei denen eine Beeintr√§chtigung der Atmung vermieden werden muss, wie z.B. Asthma, chronisch atemwegsverengende Lungenerkrankung, durch eine Lungenerkrankung bedingte Herzerkrankung (Cor pulmonale), erheblich eingeschr√§nkte Atemreserve, verminderter Sauerstoff- (Hypoxie) oder erh√∂hter Kohlendioxidgehalt des Blutes (Hyperkapnie).
  • Bei diesen Erkrankungen kann bereits bei zur Behandlung √ľblichen Dosen von Levomethadon die Atemt√§tigkeit herabgesetzt werden bis hin zum Atemstillstand.
  • Besonders wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas, von Hautausschl√§gen und Blutbildver√§nderungen m√∂glich.
  • gleichzeitig andere Arzneimittel oder Substanzen einnehmen, die bestimmte Gehirnfunktionen (z.B. die Kontrolle der Atmung) d√§mpfen (siehe auch ‚ÄěEinnahme von Levo-Methasan zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú und ‚ÄěEinnahme von Levo- Methasan zusammen mit Alkohol‚Äú).
  • einen erh√∂hten Hirndruck haben. Dieser kann verst√§rkt werden.
  • Dar√ľber hinaus k√∂nnen Opioide Nebenwirkungen hervorrufen, die den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern k√∂nnen.
  • niedrigen Blutdruck bei Fl√ľssigkeitsmangel haben.
  • verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben.
  • an einer fortgeschrittenen oder durch eine Minderdurchblutung verursachte (isch√§mische) Herzkrankheit leiden.
  • √úberleitungsst√∂rungen im Herzen in der Vorgeschichte haben.
  • bestimmte Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III) einnehmen.
  • eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse haben (Pankreatitis).
  • an Gallenwegserkrankungen leiden.
  • an einer entz√ľndlichen oder mit einer Verengung verbundenen (obstruktiven) Darmerkrankung leiden.
  • eine Vergr√∂√üerung der Prostata mit unvollst√§ndiger Entleerung der Harnblase (Restharnbildung) haben.
  • ein Anfallsleiden haben.
  • eine Schilddr√ľsenunterfunktion (Hypothyreose) haben.
  • an einer Schw√§che der Nebennierenrinde oder einem Nebennierenrindentumor (Ph√§ochromozytom) leiden.
  • einen Schock oder Anzeichen eines Schocks haben.
  • an einer neurologischen Muskelerkrankung leiden (Myasthenia gravis).
  • mit antiretroviralen Wirkstoffen (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion oder Hepatitis C) behandelt werden (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Levo-Methasan zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ein bestimmtes Leberenzym hemmen (Cytochrom P450 CYP3A4-Inhibitoren)

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass es zu Beginn der Behandlung erforderlich ist, Ihr Herz mit einem Elektrokardiogramm (EKG) zu untersuchen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine der folgenden Beschwerden auftritt, während Sie Levo-Methasan einnehmen:

Schw√§che, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Anzeichen daf√ľr sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonerg√§nzung erhalten.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Anzeichen oder Beschwerden wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.

Levomethadon kann bei längerer und wiederholter Anwendung eine körperliche und geistige (psychische) Abhängigkeit sowie eine Gewöhnung mit Wirkungsverlust (Toleranz) erzeugen. Bei plötzlichem Absetzen sind Entzugserscheinungen zu erwarten. Daher muss die Behandlung ausschleichend beendet werden.

Levo-Methasan darf nur bei opiat-/opioidabh√§ngigen Patienten angewendet werden, da die in der Substitutionsbehandlung √ľblichen Dosen bei Patienten ohne Opioid-Toleranz zu schweren Vergiftungen und Ateml√§hmung bis hin zu t√∂dlichem Ausgang f√ľhren k√∂nnen. Deshalb ist durchgehend f√ľr eine sichere Aufbewahrung des Arzneimittels insbesondere au√üerhalb der Reichweite von Kindern zu sorgen.

Ihr Arzt kann regelm√§√üige Urinuntersuchungen durchf√ľhren, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen. Drogen- und Arzneimittelmissbrauch w√§hrend der

Substitutionsbehandlung kann zu lebensbedrohlichen Zwischenf√§llen f√ľhren und muss unbedingt vermieden werden.

Levo-Methasan ist ausschlie√ülich zum Einnehmen bestimmt. Die missbr√§uchliche, intraven√∂se Anwendung von Levo-Methasan kann zu schweren Nebenwirkungen mit m√∂glicherweise t√∂dlichem Ausgang f√ľhren, z.B. Blutvergiftung (Sepsis), Venenentz√ľndungen oder Lungenembolien.

Die schmerzlindernde Wirkung von Levo-Methasan kann die Anzeichen von anderen Erkrankungen verschleiern. Bei Verdacht auf eine √ľblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung ist √§rztlicher Rat auch dann einzuholen, wenn keine, oder unerwartet geringf√ľgige Schmerzen aufgetreten sind. Wenn Sie an Schmerzen leiden, k√∂nnen zus√§tzlich schmerzstillende Arzneimittel erforderlich sein.

Ihr Arzt wird, wenn notwendig, die Dosis bei Entzugserscheinungen anpassen oder verringern, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben oder in einem schlechten Allgemeinzustand sind.

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Levo-Methasan bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Levo-Methasan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Eine missbräuchliche Anwendung von Levo-Methasan zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.

Einnahme von Levo-Methasan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Suchtkrankheit, Ihre Substitutionsbehandlung und Ihr tats√§chliches Konsumverhalten immer ehrlich an. Das gilt auch f√ľr andere Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen. Diese Informationen sind erforderlich, um m√∂glicherweise gef√§hrliche Wechselwirkungen zu vermeiden.

Der tägliche Bedarf an Levomethadon kann sich durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln verändern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer verstärkten Wirkung oder Entzugserscheinungen von Levo-Methasan bemerken.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten:

  • Ver√§nderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma)
  • schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
  • Verst√§rkung von Reflexen, beeintr√§chtigte Koordination, Muskelsteifheit
  • Beschwerden im Magen-Darm-Trakt (z.B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Sie d√ľrfen folgende Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Levo-Methasan einnehmen:

  • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen oder zur Behandlung der Parkinson-Krankheit):
    Diese Arzneimittel m√ľssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Levo-Methasan abgesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer lebensbedrohlichen Hemmung von Atmung und Kreislauf mit Atemstillstand, ausgepr√§gtem Blutdruckabfall mit Todesfolge und Koma f√ľhren.
  • Opioid-Antagonisten oder Agonisten/Antagonisten (Wirkstoffe, die die Wirkung von Methadon aufheben k√∂nnen, z.B. Naloxon, Naltrexon, Nalbuphin oder Buprenorphin), au√üer zur Behandlung einer √úberdosierung.
    Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann Entzugserscheinungen ausl√∂sen. Buprenorphin darf fr√ľhestens 24 Stunden nach Absetzen von Levomethadon angewendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • Starke Schmerzmittel (einschlie√ülich andere Opioide);
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (z.B. Thioridazin, Phenothiazine, Haloperidol, Sertindol, Ziprasidon und Risperidon);
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer ‚ÄěSSRI‚Äú (z.B. Desipramin, Nefazodon, Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin und Sertralin) sowie trizyklische Antidepressiva (z.B. Desipramin);
  • Entz√ľndungshemmer und Immunsuppressiva (z.B. Dexamethason und Ciclosporin);
  • Antivirale Arzneimittel, einschlie√ülich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder einer Hepatitis C Infektion (Nevirapin, Zidovudin, Efavirenz, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir, Amprenavir, Darunavir/Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir/Saquinavir, Abacavir, Didanosin und Stavudin);
  • Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) wie Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Rifampicin und sogenannte Makrolidantibiotika, z.B. Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Vorikonazol
  • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magens√§urebildung;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin und Barbiturate;
  • Arzneimittel, die Ihren Urin ans√§uern, wie Ascorbins√§ure (Vitamin C) und Ammoniumchlorid;
  • Arzneimittel, die die Wirkung von Acetylcholin unterdr√ľcken (Anticholinergika) oder andere Arzneimittel mit anticholinerger Aktivit√§t, z.B. Loperamid (Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall) oder Arzneimittel zur Behandlung von Blasenschw√§che;
  • harntreibende Arzneimittel (Diuretika wie z.B. Spironolacton);
  • abf√ľhrende Arzneimittel (Laxantien);
  • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (wie Verapamil) und Antiarrhythmika der Klassen I und III (z.B. Sotalol, Amiodaron, Chinidin und Flecainid);
  • Arzneimittel zur Verh√ľtung (Antibabypille);
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika der 1. Generation);
  • Blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Clonidin, Prazosin, Reserpin, Urapidil);
  • Arzneimittel zur Behandlung einer Nebennierenschw√§che (Fludrocortison).
  • Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.

Die gleichzeitige Anwendung von Levo-Methasan mit anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z.B. mit Beruhigungs- und Schlafmittel wie Benzodiazepine oder

verwandte Substanzen, Narkosemittel, bestimmte Arzneimittel gegen √úbelkeit, Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) erh√∂ht das Risiko f√ľr Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Abflachung der Atmung, Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein.

Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen geeigneten Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Levo-Methasan gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Cannabis kann den Abbau von Levomethadon verz√∂gern und zu erh√∂hten Plasmakonzentrationen von Levomethadon f√ľhren. Dies kann zu Vergiftungserscheinungen und Ateml√§hmung f√ľhren.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, da sie zusammen mit Levomethadon m√∂glicherweise das Risiko f√ľr eine Ver√§nderung des Herzrhythmus (QT- Verl√§ngerung) erh√∂hen k√∂nnen.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass es zu Beginn der Behandlung erforderlich ist, Ihr Herz mit einem Elektrokardiogramm (EKG) zu untersuchen.

Levomethadon kann einige Untersuchungen (z.B. Bildgebung der Leber mit Kontrastmittel) und Blut- und Urintests (einschließlich Schwangerschaftstests und Dopingkontrollen) beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Levomethadon einnehmen, bevor ein Test durchgef√ľhrt wird.

Einnahme von Levo-Methasan zusammen mit Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Levo-Methasan keinen Alkohol.

Alkohol kann die Wirkung unvorhersehbar verst√§rken und zu einer schwerwiegenden Vergiftung mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher und geschw√§chter Atmung sowie Koma und Tod durch Atemstillstand f√ľhren.

Grapefruitsaft kann den Abbau von Levomethadon verzögern. Daher sollten Sie keinen Grapefruitsaft während der Behandlung mit Levo-Methasan trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Levo-Methasan darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko- Abwägung durch einen Arzt, am besten unter Überwachung in einer spezialisierten Einrichtung, eingenommen werden.

In der Schwangerschaft muss auf eine ausreichende Substitution und Vermeidung von Entzugserscheinungen geachtet werden, um den Schaden f√ľr Ihr ungeborenes Kind m√∂glichst gering zu halten. Eine Dosiserh√∂hung und eine bis zu zweimal t√§gliche Einnahme kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit bei der sich im Verlauf der Schwangerschaft √§ndernden Stoffwechsellage zu erhalten.

Die Langzeiteinnahme w√§hrend der Schwangerschaft kann zur Gew√∂hnung und Abh√§ngigkeit Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren, sowie nach der Geburt zu niedrigem Geburtsgewicht, Atemschwierigkeiten und Entzugserscheinungen, die oft station√§r behandelt werden m√ľssen.

Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da sich dies auf Ihr Kind auswirken kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Beschwerden, wie verstärkte Schläfrigkeit (mehr als gewöhnlich), Atemschwierigkeiten oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Fortpflanzungsfähigkeit
Es wurde berichtet, dass Methadon unter Erhaltungstherapie zu einer sexuellen Funktionsst√∂rung bei m√§nnlichen Patienten f√ľhren kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das zentrale Nervensystem wirkende Arzneimittel und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Die Entscheidung, ob Sie Fahrzeuge f√ľhren oder Maschinen bedienen d√ľrfen, trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Ber√ľcksichtigung Ihres Reaktionsverm√∂gens und Ihrer jeweiligen Dosierung von Levomethadon.

Die aktive Teilnahme am Straßenverkehr wird nicht empfohlen zu Therapiebeginn, während der Dosiseinstellung, beim Auftreten von Entzugserscheinungen oder bei Beikonsum von Substanzen, die die Wahrnehmung und die Fähigkeit zu denken beeinträchtigen.

Während einer stabilen Substitutionsbehandlung sind die psychomotorischen und kognitiven (die Wahrnehmung, die Fähigkeit zu denken und das Erkennen) Funktionen im Normalfall nicht beeinträchtigt.

Levo-Methasan enthält Lactose und Saccharose

Bitte nehmen Sie Levo-Methasan erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Verschreibung muss durch √Ąrzte erfolgen, die Erfahrungen in der Behandlung Drogenabh√§ngiger haben und auf die Behandlung der Drogenabh√§ngigkeit spezialisiert sind.

Ihr Arzt bestimmt die f√ľr Sie am besten geeignete Dosis. W√§hrend Ihrer Behandlung wird der Arzt - auch ohne, dass Sie ihn darum gebeten haben - m√∂glicherweise die Dosierung anpassen.

Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten. Zu hohe Dosen f√ľhren jedoch zu Sedierung oder Benommenheit.

Die Dosierung muss f√ľr jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem pers√∂nlichen Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst m√∂gliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

Die empfohlene Dosis beträgt
Am Morgen des ersten Tages erhalten Sie eine von Ihrem Arzt verordnete Dosis Levomethadon. In Abhängigkeit von der Wirkung dieser Anfangsdosis erhalten Sie möglicherweise am Abend des ersten Tages eine zusätzliche Dosis.

Innerhalb von 1 bis 6 Tagen wird Ihre Anfangsdosis auf eine einmal morgens einzunehmende Tagesdosis umgestellt.

Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie Methadon!

Art der Anwendung

Levo-Methasan ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt.

Die Tabletten sind mit ausreichend Fl√ľssigkeit (1 Glas Wasser) einzunehmen oder k√∂nnen in Wasser, Orangen- oder Apfelsaft gel√∂st werden.

Die Lösungen sind zur sofortigen Einnahme bestimmt.

Das missbr√§uchliche Spritzen von Levo-Methasan in eine Vene nach Aufl√∂sen der Tablette f√ľhrt zu √úberdosierung und lebensbedrohenden Nebenwirkungen, wie

  • Blutvergiftung,
  • Venenentz√ľndungen,
  • Verschluss der Blutgef√§√üe in der Lunge durch ein Blutgerinnsel.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf und kann von einer kurzfristigen Anwendung bis zur Dauerbehandlung reichen.

Dosisreduktion und Absetzen der Behandlung

Ein Absetzen der Behandlung muss langsam ausschleichend, in m√∂glichst kleinen Schritten √ľber mehrere Wochen bis Monate erfolgen und orientiert sich am pers√∂nlichen Empfinden des Patienten.

Falls erforderlich, kann zum Ausschleichen der Behandlung auch auf eine Levomethadon- Lösung umgestellt werden.

Rasches Absetzen von Levomethadon f√ľhrt zu Entzugserscheinungen und die Gew√∂hnung (Toleranz) gegen√ľber Levomethadon nimmt innerhalb k√ľrzester Zeit ab.

Hohe Dosen von Levomethadon werden nur vertragen, wenn diese √ľber l√§ngere Zeit eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon beendet haben, kann eine zuvor √ľbliche Dosis eine t√∂dliche √úberdosis bedeuten (siehe auch ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Levo-Methasan abbrechen‚Äú)!

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Levo-Methasan bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

√Ąltere Patienten √ľber 65 Jahren
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben, um die Dosis an Ihren körperlichen Zustand anpassen.

Patienten mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion
Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis verringern.

Schwangere Patientinnen
Eine Dosiserh√∂hung und eine zweimal t√§gliche Einnahme kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit bei sich im Verlauf der Schwangerschaft √§ndernder Stoffwechsellage zu erhalten (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).

Wenn Sie eine größere Menge von Levo-Methasan eingenommen haben als Sie sollten

Rufen Sie bitte bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Halten Sie zur Information des Arztes diese Gebrauchsinformation bereit.

Eine √úberdosis von Levo-Methasan kann lebensbedrohlich sein!

Es können Beschwerden wie verminderte und abgeflachte Atmung bis hin zu Blaufärbung der Lippen, Benommenheit, extreme Schläfrigkeit mit Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, stecknadelkopfgroße Pupillen, feuchtkalte Haut, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck und niedriger Blutzuckerspiegel auftreten.

Schwere Vergiftungen k√∂nnen zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod f√ľhren.

Es besteht akute Lebensgefahr durch Atemstillstand!

Besonders bei Personen, die nicht daran gew√∂hnt sind (vor allem bei Kindern) k√∂nnen bereits niedrigere als in der Substitutionsbehandlung angewendete Dosen zu lebensbedrohlichen Vergiftungen bis zum Tod durch Atemstillstand f√ľhren. Dies gilt f√ľr Kinder bis 5 Jahre ab einer Dosis von ca. 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid, f√ľr √§ltere Kinder ab ca. 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid und f√ľr nicht an Opioide gew√∂hnte Erwachsene ab einer Dosis von 10 mg Levomethadonhydrochlorid.

Hinweis f√ľr den Arzt

Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Levo-Methasan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Holen Sie die Einnahme nur am gleichen Tag nach, wenn Sie weniger Levo-Methasan als verordnet eingenommen haben und Entzugserscheinungen auftreten. Erhöhen Sie unter keinen Umständen Ihre Tagesdosis! Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren Menge Methadon keine Entzugserscheinungen aufgetreten sind, damit Ihre Tagesdosis angepasst werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Levo-Methasan abbrechen

Sie d√ľrfen die Behandlung nach l√§nger dauernder Einnahme nicht pl√∂tzlich unterbrechen oder abbrechen.

Pl√∂tzliches Absetzen kann zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen f√ľhren.

Eine längerfristige Behandlung muss langsam und schrittweise beendet werden.

Die Gew√∂hnung (Toleranz) gegen√ľber Levomethadon nimmt innerhalb k√ľrzester Zeit ab und die vor dem Absetzen eingenommene Dosis kann t√∂dlich sein. Nach dem Absetzen d√ľrfen

Sie niemals die gleiche Tagesdosis wie vorher einnehmen!

Dies gilt auch f√ľr R√ľckf√§lle nach dem Absetzen, selbst bei langj√§hriger Abh√§ngigkeit!

Die Beendigung der Behandlung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern sofortige ärztliche Hilfe.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt:

  • Wenn Ihre Atmung langsam und flach wird (Atemdepression) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
  • Herzrhythmusst√∂rungen (einschlie√ülich QT-Verl√§ngerung und Torsade de pointes), insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren oder unter hohen Levomethadondosen. Anzeichen k√∂nnen ein schnellerer oder unregelm√§√üiger Herzschlag sein (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Wenn Sie Asthma haben und es sich verschlimmert (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Zu Beginn der Behandlung treten h√§ufig Opiat-Entzugserscheinungen auf, wie Angstzust√§nde, Appetitlosigkeit, unwillk√ľrliche zuckende und sto√üende Bewegungen, Darmkr√§mpfe, Depression, Durchfall, Erbrechen, Fieber, wechselweise Fr√∂steln und Hitzewallungen, G√§hnen, G√§nsehaut, Gewichtsverlust, beschleunigter Herzschlag, laufende Nase, Niesen, erweiterte Pupillen, Reizbarkeit, Schl√§frigkeit, k√∂rperliche Schmerzen, Schw√§cheanf√§lle, starkes Schwitzen, verst√§rkter Tr√§nenfluss, √úbelkeit, Unruhe, Unterleibskr√§mpfe und Zittern.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • √úbelkeit, Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Wassereinlagerungen im Gewebe
  • Hochgef√ľhl (Euphorie), Dinge sehen oder h√∂ren, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
  • M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Ged√§mpftheit (Sedierung), Benommenheit, Desorientiertheit
  • Schwindel oder Drehschwindel
  • Sehst√∂rungen (verschwommenes Sehen, Pupillenverengung), trockene Augen
  • Verstopfung
  • Hautausschlag, Schwitzen
  • Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Appetitlosigkeit
  • Gef√ľhl von Niedergeschlagenheit (Dysphorie), Unruhe, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Langsamer Herzschlag, Herzklopfen
  • Niedriger Blutdruck, Gesichtsr√∂tung, Sickerblutungen (H√§morraghie), Ohnmachtsanf√§lle (Synkope)
  • Lungen√∂dem
  • trockene Nase
  • Mundtrockenheit, Entz√ľndung der Zunge
  • Gallengangkolik (krampfartige, heftige Schmerzen im Oberbauch)
  • Juckreiz, Nesselsucht und andere Hautausschl√§ge
  • Harnverhaltung, Hemmung der Harnausscheidung (antidiuretische Wirkung), verminderte Harnmenge, Blasenentleerungsst√∂rungen, Kr√§mpfe der Niereng√§nge
  • Verringerung des Geschlechtstriebs, Probleme, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten
  • Menstruationsbeschwerden, Ausbleiben der Menstruation, Bildung von Muttermilch au√üerhalb der Stillzeit
  • Fl√ľssigkeitseinlagerungen im Gewebe (√Ėdeme)
  • Schw√§chegef√ľhl
  • Niedrige K√∂rpertemperatur

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Herzstillstand
  • Schock
  • Atemstillstand
  • Darmtr√§gheit (Ileus)
  • Gesichtsr√∂tung mit Hitzegef√ľhl (Flush)

Es wurde au√üerdem von folgenden Nebenwirkungen berichtet (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Niedrige Anzahl der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) bei opioidabh√§ngigen Patienten mit chronischer Leberentz√ľndung
  • erniedrigte Sexualhormonspiegel und erh√∂hte Spiegel des Hormons Prolaktin bei Langzeitanwendung
  • Niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, niedriger Blutzuckerspiegel
  • Krampfanf√§lle
  • H√∂rverlust
  • Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľsen beim Mann (Gyn√§komastie) und eingeschr√§nkte Fortpflanzungsf√§higkeit bei der Anwendung von Methadon bei M√§nnern √ľber einen l√§ngeren Zeitraum

Entzugs-(Abstinenz-)syndrom: Wenn die Opioidgabe plötzlich beendet wird oder Opioid- Antagonisten angewendet werden, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden.

Nach abrupter Beendigung der Levomethadon-Anwendung werden m√∂glicherweise die folgenden Entzugserscheinungen beobachtet: k√∂rperliche Schmerzen, Durchfall, G√§nsehaut, Appetitlosigkeit, Nervosit√§t oder Unruhe, laufende Nase, Niesen, Zittern oder Sch√ľtteln, Magen-Darm Koliken, √úbelkeit, Schlafst√∂rungen, ungew√∂hnlich starkes Schwitzen und G√§hnen, Schw√§che, beschleunigter Herzschlag und unerkl√§rliches Fieber.

Bei entsprechenden Dosisanpassungen und schrittweisem Entzug sind diese Beschwerden normalerweise leicht.

Hinweis:
Nach Erreichen einer regelm√§√üigen Tagesdosis k√∂nnen die Nebenwirkungen √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen in H√§ufigkeit und St√§rke allm√§hlich abnehmen. Verstopfung und verst√§rktes Schwitzen bleiben jedoch oft dauerhaft bestehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Beh√§ltnisse: Nach dem erstmaligen √Ėffnen sind die Tabletten 6 Monate haltbar

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Levo-Methasan enthält

  • Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid. 1 Tablette enth√§lt 20 mg Levomethadonhydrochlorid, entsprechend 17,894 mg Levomethadon-Base.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte St√§rke, Lactose-Monohydrat, komprimierbarer Zucker, Magnesiumstearat.

Wie Levo-Methasan aussieht und Inhalt der Packung

Levo-Methasan ist erhältlich als 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg Tablette. Die Tabletten sind nachfolgend beschrieben:

Levo-Methasan 20 mg-Tabletten sind wei√üe bis cremefarbene, runde Tabletten, einseitig gew√∂lbt mit der Pr√§gung ‚ÄěL20‚Äú auf einer Seite und Kreuzbruchrille auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 12,1 ¬Ī 0,2 mm und einer St√§rke von 4,8 ¬Ī 0,6 mm. Die Tablette kann in gleiche H√§lften und Viertel geteilt werden.

Levo-Methasan ist erh√§ltlich in Blisterpackungen zu 7, 10, 12, 14, 20, 24, 28, 30, 33, 49, 50, 55, 56, 60, 75, 98 und 100 St√ľck sowie in HDPE-Beh√§ltnissen mit 50, 100 und 500 St√ľck.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Z.Nr.: 140527

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2021.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung

Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss f√ľr jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven

Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

Therapiebeginn

Im Allgemeinen beträgt die anfängliche Tagesdosis 10-15 mg Levomethadonhydrochlorid. Die Anfangsdosis soll morgens eingenommen werden.

Abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung kann zur Vermeidung von Entzugssymptomen am Abend des ersten Tages die Einnahme einer zusätzlichen Dosis von 10 bis 25 mg Levomethadonhydrochlorid erforderlich sein. Dies hat nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle zu erfolgen, gegebenenfalls unter stationärer Überwachung.

Bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z.B. nach Gef√§ngnisentlassung) soll die Anfangsdosis 15 mg Levomethadonhydrochlorid nicht √ľberschreiten.

Es ist zu beachten, dass es innerhalb weniger Tage nach Absetzen/Dosisverringerung regelmäßig angewendeter Opioide zum Verlust der Opiat-Toleranz kommen kann.

Innerhalb von 1 bis 6 Tagen wird auf eine einmalige morgendliche Gabe der Tagesdosis umgestellt. Die Umstellung auf die einmalige morgendliche Gabe wird √ľblicherweise in Schritten von 5 mg Levomethadonhydrochlorid vorgenommen.

Treten Entzugssymptome auf, ist die Dosis schrittweise um jeweils maximal 2,5-5 mg Levomethadonhydrochlorid zu erhöhen.

Die Dosisanpassung ist beendet, sobald keine Entzugssymptome mehr auftreten. Die Grenzen der individuellen Verträglichkeit sind dabei zu beachten.

Erhaltungstherapie
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis wird empfohlen, die Dosis schrittweise um jeweils maximal 5 mg Levomethadonhydrochlorid zu erh√∂hen. Levomethadon hat eine langsame Eliminationsrate, was zu einer langsamen Toleranzentwicklung f√ľhrt. Jede Erh√∂hung der Dosis kann innerhalb von 1-2 Wochen eine Atemdepression verursachen.

Die Erhaltungsdosis betr√§gt f√ľr die Mehrheit der Patienten 30-60 mg Levomethadonhydrochlorid pro Tag und kann in Einzelf√§llen sogar h√∂her liegen.

Eine h√∂here Dosis von mehr als 50 - 60 mg Levomethadonhydrochlorid darf nur in begr√ľndeten Einzelf√§llen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum (z.B. andere Narkotika) gegeben werden. Die Bestimmung der Levomethadon-Plasmaspiegel wird empfohlen.

Levomethadon wird in der Regel einmal täglich eingenommen. Wenn es häufiger verabreicht wird, besteht das Risiko von Akkumulation und Überdosierung.

Anzeichen einer √ľberm√§√üigen Levo-Methadon-Wirkung
Bei Symptomen einer √ľberm√§√üigen Levomethadon-Wirkung ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind mit ausreichend Fl√ľssigkeit (1 Glas Wasser) einzunehmen oder k√∂nnen in Wasser, Orangen- oder Apfelsaft gel√∂st werden. Die L√∂sungen sind zur sofortigen Einnahme bestimmt.

Eine t√§gliche, kontrollierte Einnahme unter Sicht (z.B. in der Apotheke) gem√§√ü Suchtgiftverordnung muss gew√§hrleistet sein. Ausnahmen von dieser Vorgabe sind nur gem√§√ü jeweils letztg√ľltiger Fassung der Suchtgiftverordnung m√∂glich.

Der Arzt muss den Patienten darauf hinweisen, dass die orale Anwendung die einzig zul√§ssige und sichere Anwendungsart f√ľr dieses Arzneimittel ist. Er muss mit entsprechender Deutlichkeit √ľber m√∂gliche Folgen eines Missbrauches informieren.

Vergiftungen bei opiatnaiven Personen

Besonders bei nichttoleranten Personen (vor allem Kinder) können bereits lebensbedrohliche Intoxikationen durch niedrigere als in der Substitutionstherapie angewendete Dosen hervorgerufen werden. Bei nichttoleranten Erwachsenen kann dies bei Dosen von ca. 10 mg Levomethadonhydrochlorid auftreten.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern bis zu 5 Jahren kann dies bei Dosierungen von ca. 0,5 mg oder bei älteren Kindern bei ca. 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid auftreten.

Anzeichen und Symptome einer √ľberm√§√üigen Levomethadon-Anwendung

Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen einer Opioid-Toleranz und der Levomethadonhydrochlorid-Dosis k√∂nnen komplex sein. Eine Dosisreduktion wird in den F√§llen empfohlen, in denen Patienten Anzeichen und Symptome einer √ľberm√§√üigen Levomethadon-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie ‚Äěsich komisch f√ľhlen‚Äú, verringerte Konzentrationsf√§higkeit, Schl√§frigkeit und m√∂glicherweise Schwindelgef√ľhl im Stehen gekennzeichnet ist.

Symptome einer √úberdosierung

Überdosierungen sind charakterisiert durch Atemdepression (Verringerung der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit mit Tendenz zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Über Hypoglykämie wurde berichtet. Massive Vergiftungen, besonders nach intravenöser Anwendung, können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.

Wenn es zu einer Asphyxie kommt, kann die Miosis durch eine Mydriasis abgelöst werden.

Behandlung einer √úberdosierung

Es sind unverz√ľglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Ma√ünahmen erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung, EKG-√úberwachung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome k√∂nnen spezifische Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierungen einzelner Opiat-Antagonisten unterscheiden sich voneinander (Produktinformationen beachten!).

Es ist zu beachten, dass eine QT-Verlängerung durch Naloxon nicht aufgehoben wird.

Insbesondere ist zu bedenken, dass Levomethadon langdauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (bis zu 75 Stunden), während Opiat-Antagonisten kurz wirksame Substanzen sind (1-3 Stunden).

Nach Abklingen der antagonistischen Wirkung können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig werden.

Bei k√∂rperlich opioidabh√§ngigen Patienten l√∂st die Anwendung der √ľblichen Dosis eines Opioidantagonisten akute Entzugserscheinungen aus. Daher ist die Anwendung eines Antagonisten bei diesen Patienten m√∂glichst zu vermeiden.

Falls dies zur Behandlung einer schweren Atemdepression dennoch erforderlich ist, ist dabei mit größter Vorsicht vorzugehen.

Bei oraler Levomethadonvergiftung darf eine Magensp√ľlung erst nach Antagonisierung durchgef√ľhrt werden.

Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchf√ľhrung von Magensp√ľlungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Induktion von Erbrechen m√∂glich) besonders wichtig. Alkohol, Barbiturate, Phenothiazine und Scopolamin d√ľrfen nicht zur Behandlung von Intoxikationen verwendet werden.

Die Ans√§uerung des Urins verst√§rkt die Levomethadon-Ausscheidung √ľber den Urin.

Levomethadonhydrochlorid ist nicht dialysierbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Levo-Methasan 20 mg-Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.02.2021
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden