Lefisyo 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Abbildung Lefisyo 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ALKALOID-Int d.o.o.
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.04.2022
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Substitution
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

ALKALOID-Int d.o.o.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
L-Polamidon 5 mg Tabletten Levomethadon Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Levo-Methasan 10 mg-Tabletten Levomethadon G.L. Pharma GmbH
Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Levomethadon G.L. Pharma GmbH
Levo-Methasan 30 mg-Tabletten Levomethadon G.L. Pharma GmbH
Levo-Methasan 2,5 mg-Tabletten Levomethadon G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von Lefisyo, ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide.

Lefisyo wird angewendet:

  • im Rahmen der Substitutionstherapie (Drogenersatzbehandlung) bei Opiat-/Opioidabh√§ngigkeit bei Erwachsenen, welches eine medizinische, soziale und psychologische Betreuung mit einbezieht (integriertes Behandlungskonzept).
  • als √úberbr√ľckungssubstitution, z. B. bei Krankenhausaufenthalten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lefisyo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Levomethadon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit oder Depressionen) anwenden oder wenn Sie diese vor weniger als zwei Wochen abgesetzt haben.
  • wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Wirkung von Lefisyo aufheben oder beeinflussen k√∂nnen, wie Pentazocin und Buprenorphin. Jedoch k√∂nnen diese Arzneimittel zur Behandlung einer √úberdosierung von Lefisyo angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Levomethadon darf nur bei opiat-/opioidabh√§ngigen Patienten durch zur Substitutionsbehandlung erm√§chtigte √Ąrzte angewendet werden, da die in der Substitutionsbehandlung √ľblichen Dosen bei Patienten ohne Gew√∂hnung an Opiate zu schweren Vergiftungen bis hin zu t√∂dlichem Ausgang f√ľhren k√∂nnen.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lefisyo einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn sie unerlässlich ist. Dies gilt besonders bei

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bewusstseinsst√∂rungen
  • gleichzeitiger Anwendung von anderen Mitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) d√§mpfen (siehe auch ‚ÄěEinnahme von Lefisyo zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú und ‚ÄěEinnahme von Lefisyo zusammen mit Alkohol‚Äú)
  • gleichzeitiger Anwendung von Beruhigungs- oder Schlafmitteln (wie Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln): Es kann zum Auftreten von Benommenheit, flacher und geschw√§chter Atmung sowie Koma, auch mit t√∂dlichem Ausgang, kommen (siehe auch ‚ÄěEinnahme von Lefisyo zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • Krankheiten, bei denen eine Beeintr√§chtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie bei
    • Asthma
    • Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen
    • Herzschw√§che, bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung
    • mittlerer bis schwerer Atemdepression (langsame oder flache ineffektive Atmung, die zu vermehrtem Kohlendioxid und vermindertem Sauerstoff im K√∂rper f√ľhrt) und Atemnot (Kurzatmigkeit)
    • zu niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut
    • erh√∂htem Kohlendioxidgehalt im Blut

Bei diesen Erkrankungen kann bereits bei √ľblichen Dosen von Lefisyo das Atmen erschwert werden bis hin zum Atemstillstand. Besonders wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschl√§gen und Blutbildver√§nderungen m√∂glich.

  • erh√∂htem Hirndruck: Dieser kann verst√§rkt werden.
  • niedrigem Blutdruck durch Fl√ľssigkeitsmangel
  • Prostatavergr√∂√üerung mit unvollst√§ndiger Entleerung der Harnblase
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Gallenwegserkrankungen
  • Darmerkrankungen mit Verengungen und Entz√ľndungen des Darms
  • Ph√§ochromozytom, einem hormonbildenden Tumor der Nebenniere
  • Hypothyreose (eine Erkrankung, bei der die Schilddr√ľse nicht genug Hormone bildet)
  • Suizidgef√§hrdung:
    Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Verbindung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Antidepressiva), Alkohol und weiteren Substanzen, wie z. B. Benzodiazepinen, gehören zum Krankheitsbild der Substanzabhängigkeit. Suchen Sie Ihren Arzt oder eine spezialisierte Beratungsstelle auf, wenn Sie mit einem Beikonsum solcher Mittel nicht aufhören können.
  • schweren Erkrankungen des Bauchraums:
    Die Behandlung mit Lefisyo kann sogar schwere Krankheitszust√§nde im Bauchraum verschleiern. Bei ersten Anzeichen einer Erkrankung des Bauchraums m√ľssen Sie sich bis zur genauen Ursachenkl√§rung regelm√§√üig √§rztlich √ľberwachen lassen.
  • Patienten mit Herzrhythmusst√∂rungen oder einer verl√§ngerten Herzkammeraktivit√§t, die als Verl√§ngerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelm√§√üigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut.
    Bestimmte Opiate k√∂nnen die Herzreizleitung beeinflussen (Verl√§ngerung des QT-Intervalls im EKG). Das kann eine gef√§hrliche Herzrhythmusst√∂rung (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, ‚ÄěTorsade de pointes‚Äú) zur Folge haben. Bei unregelm√§√üigem Herzschlag oder Ohnmachtsanf√§llen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusst√∂rungen der Klassen I und III
  • verlangsamtem Herzschlag

In höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen Lebererkrankungen oder in schlechtem Allgemeinzustand ist die Dosis zu verringern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lefisyo einnehmen, wenn Sie an einer

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Funktionsstörung der Nebenniere leiden. Ihre Behandlung muss mit Vorsicht erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome w√§hrend der Behandlung mit Lefisyo auftritt: Schw√§che, Erm√ľdung, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom daf√ľr sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie m√∂glicherweise ein Hormonerg√§nzungsmittel einnehmen m√ľssen.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.

Weitere Informationen

Levomethadon kann bei längerer und wiederholter Anwendung eine körperliche und psychische Abhängigkeit sowie eine Gewöhnung mit Wirkungsverlust, sogenannte Toleranz, verursachen. Das Absetzen nach wiederholter Anwendung bzw. bei Opiatabhängigkeit oder die Verabreichung eines Opiatantagonisten (Stoff, der die Wirkung von Opiaten aufheben kann) lösen ein Entzugssyndrom aus.

Die Einnahme von Lefisyo durch Personen, die nicht an die wiederholte bzw. regelm√§√üige Einnahme von Opioiden gew√∂hnt sind, ist lebensgef√§hrlich und kann zum Tode durch Atemstillstand f√ľhren.

Lefisyo ist ausschlie√ülich zur Einnahme bestimmt. Das missbr√§uchliche Spritzen von Lefisyo in eine Vene f√ľhrt zu √úberdosierung und lebensbedrohenden Nebenwirkungen, wie z. B. Blutvergiftung, Venenentz√ľndungen und Verschluss der Blutgef√§√üe in der Lunge durch ein Blutgerinnsel.

Drogen- und Arzneimittelmissbrauch w√§hrend der Substitutionsbehandlung k√∂nnen zu lebensbedrohlichen Zwischenf√§llen f√ľhren und m√ľssen unbedingt vermieden werden.

Der Arzt wird regelm√§√üige Urinuntersuchungen durchf√ľhren, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen.

Bei der Anwendung von Levomethadon ist zu beachten, dass Levomethadon etwa doppelt so wirksam ist wie das Razemat Methadon (siehe auch Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Lefisyo einzunehmen?‚Äú).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Lefisyo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Zudem kann es bei Missbrauch von Lefisyo zu Dopingzwecken zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Lefisyo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der tägliche Bedarf an Lefisyo kann sich durch die Einnahme/Anwendung von anderen Arzneimitteln verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer verstärkten Wirkung von Lefisyo oder Entzugserscheinungen bemerken.

Folgende Arzneimittel d√ľrfen nicht gleichzeitig mit Lefisyo eingenommen werden:

  • Monoaminoxidase-Hemmer: Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit. Diese Arzneimittel m√ľssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Lefisyo abgesetzt werden. Ansonsten k√∂nnen lebensbedrohliche d√§mpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
  • Pentazocin, Buprenorphin: Arzneimittel gegen starke Schmerzen.
    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lefisyo sind Entzugserscheinungen m√∂glich. Buprenorphin darf fr√ľhestens 20 Stunden nach Absetzen von Lefisyo angewendet werden. Ausnahmsweise d√ľrfen diese Arzneimittel gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewendet werden, wenn sie zur Behandlung einer Lefisyo-√úberdosierung dienen.

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sie die Wirkung von Lefisyo beeinflussen können:

  • Andere Arzneimittel, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) d√§mpfen, wie
    • starke Schmerzmittel (einschlie√ülich Opioide)
    • bestimmte Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen, deren Wirkstoffe meist auf ‚Äě-azin‚Äú enden, wie Phenothiazin
    • Schlafmittel
    • Arzneimittel gegen Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf ‚Äě-tal‚Äú enden, wie Phenobarbital
    • Narkosemittel
    • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (z. B. Trimipramin und Doxepin)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer gegenseitigen Verst√§rkung der Wirkung auf die Hirnfunktionen kommen und somit z. B. zu Benommenheit oder zu flacher und geschw√§chter Atmung (siehe ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

  • Beruhigungs- und Schlafmittel, sogenannte Benzodiazepine (die meist auf ‚Äě-zepam‚Äú enden, wie Diazepam, Flunitrazepam) und verwandte Arzneimittel (wie Zolpidem).
    Die gleichzeitige Anwendung von Lefisyo und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund darf die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Lefisyo zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, m√ľssen die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI, wie zum Beispiel Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin)
  • Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin)
  • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magens√§urebildung
  • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)
  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen (z. B. Antiarrhytmika der Klassen I und III wie Amiodaron)
  • Anti-Baby-Pille
  • Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel gegen Epilepsie
  • Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen, wie Rifampicin, sogenannte Makrolidantibiotika, Ciprofloxacin, Fusidins√§ure
  • Johanniskraut
  • Spironolacton, ein Entw√§sserungsmittel (Diuretikum)
  • Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin).

Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen ist erh√∂ht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) einnehmen/anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

  • Ver√§nderung des psychischen Zustands (z. B. Aufregung, Halluzinationen, Koma)
  • schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
  • √ľberm√§√üig starke Reflexe, eingeschr√§nktes Koordinationsverm√∂gen, Muskelsteifheit
  • Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall)

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Einnahme von Lefisyo zusammen mit Alkohol

Trinken Sie w√§hrend der Anwendung von Lefisyo keinen Alkohol. Alkohol kann die Wirkung unvorhersehbar verst√§rken und zu einer schwerwiegenden Vergiftung mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher und geschw√§chter Atmung sowie Koma, auch mit t√∂dlichem Ausgang, f√ľhren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Levomethadon passiert die Plazenta und geht in das Blut des ungeborenen Kindes √ľber. Lefisyo kann w√§hrend der Schwangerschaft nach sorgf√§ltiger Nutzen-Risiko-Abw√§gung durch einen Arzt angewendet werden, vorzugsweise unter Aufsicht in einem darauf spezialisierten medizinischen Zentrum.

Aufgrund von Stoffwechselver√§nderungen im Verlauf der Schwangerschaft kann eine Dosiserh√∂hung notwendig sein. Mit R√ľcksicht auf das Wohl Ihres ungeborenen Kindes kann Ihr Arzt auch eine Teilung der Tagesdosis empfehlen.

Die Langzeitanwendung w√§hrend der Schwangerschaft kann zu Gew√∂hnung und Abh√§ngigkeit des ungeborenen Kindes sowie zu Entzugserscheinungen nach der Geburt f√ľhren, die h√§ufig eine station√§re Behandlung erfordern. Des Weiteren kann Levomethadon ‚Äď vor oder w√§hrend der Geburt gegeben ‚Äď beim Neugeborenen zu Atemproblemen f√ľhren.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungew√∂hnliche Anzeichen und Symptome wie st√§rkere Schl√§frigkeit (mehr als √ľblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es wurde berichtet, dass Methadon bei m√§nnlichen Patienten unter Erhaltungstherapie zu sexuellen Funktionsst√∂rungen f√ľhren kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgem√§√üem Gebrauch das Reaktionsverm√∂gen so weit ver√§ndern, dass die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt wird. Dies gilt in verst√§rktem Ma√üe im Zusammenwirken mit Alkohol und bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe auch ‚ÄěEinnahme von Lefisyo zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Die Entscheidung √ľber die Fahrt√ľchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Lefisyo enthält Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg Natriumbenzoat pro Milliliter.

Lefisyo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Milliliter, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Die Substitutionsbehandlung mit Levomethadonhydrochlorid muss von einem in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrenen Arzt vorzugsweise in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert haben.

Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Razemat Methadon. Es gibt Hinweise darauf, dass der Abbau von Levomethadon bei Gabe des Razemats Methadon verst√§rkt erfolgt, sodass dieses Verh√§ltnis m√∂glicherweise verschoben wird. Dies ist bei der Dosierung zu ber√ľcksichtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungsempfehlungen

Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss f√ľr Sie entsprechend der jeweiligen individuellen Situation eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigstm√∂gliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

Zur Vermeidung von √úberdosierungen erhalten Sie von der Anfangsdosis am ersten Tag morgens 15 bis 20 mg Levomethadonhydrochlorid (entsprechend 3 bis 4 ml L√∂sung). Abh√§ngig von der subjektiven und objektiven Wirkung wird am Abend des ersten Tages die zus√§tzlich erforderliche Menge von 10 bis 25 mg Levomethadonhydrochlorid (2 bis 5 ml L√∂sung) eingenommen. Bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z. B. nach Gef√§ngnisentlassung) soll die Anfangsdosis 15 mg Levomethadonhydrochlorid (3 ml L√∂sung) nicht √ľberschreiten.

Nach 1 bis 6 Tagen wird die Tagesdosis einmalig morgens verabreicht. Die Umstellung auf die einmalige morgendliche Gabe wird √ľblicherweise in Schritten von 5 mg Levomethadonhydrochlorid (1 ml L√∂sung) vorgenommen.

Bei unzureichender Wirksamkeit (Auftreten von Entzugssymptomen) kann der Arzt die Dosis täglich um jeweils 5 bis 10 mg Levomethadonhydrochlorid (1 bis 2 ml Lösung) erhöhen.

Die Erhaltungsdosis wird √ľblicherweise nach 1 bis 6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 60 mg Levomethadonhydrochlorid (12 ml L√∂sung) betragen und in begr√ľndeten Einzelf√§llen wesentlich h√∂her liegen. Eine Dosis von mehr als 50 bis 60 mg Levomethadonhydrochlorid darf nur in begr√ľndeten Einzelf√§llen bei sicherem Ausschluss von Beikonsum eingenommen werden.

Hinweis

Der t√§gliche Bedarf an Levomethadon kann sich erh√∂hen durch Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bzw. wenn bestimmte Mittel den Abbau von Lefisyo erh√∂hen (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěEinnahme von Lefisyo zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú). Deshalb ist auch bei stabil eingestellten Patienten auf m√∂gliche Entzugssymptome zu achten und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.

√Ąltere Patienten und Patienten mit eingeschr√§nkter Nieren- und Leberfunktion

In höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen Lebererkrankungen oder in schlechtem Allgemeinzustand soll die Dosis verringert werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Die Anwendung von Lefisyo wird daher bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Lefisyo ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt.

Es ist gebrauchsfertig und kann vermischt mit Trinkwasser oder Getränken, z. B. Orangensaft oder

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Himbeersirup, eingenommen werden.

Bei unmittelbarer Einnahme muss Lefisyo geschluckt und unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Sie erhalten von Ihrem Arzt oder den von ihm Beauftragten die erforderliche Dosis zur unmittelbaren Einnahme. Die Abmessung der erforderlichen Menge erfolgt dabei ausschließlich durch den Arzt oder den von ihm Beauftragten.

Die Verschreibung einer bestimmten Menge dieses Arzneimittels zum Zweck der eigenverantwortlichen Einnahme durch den Patienten (Take-home-Verordnung) muss durch den Arzt ausgestellt werden. In diesem Fall gehen Sie mit dem Rezept in die Apotheke und erhalten dort Lefisyo abgef√ľllt in Tagesportionen. Die Einnahme erfolgt entsprechend der √§rztlichen Anweisung.

Lefisyo ist ausschließlich zur Einnahme bestimmt.

Das missbr√§uchliche Spritzen von Lefisyo in eine Vene f√ľhrt zu √úberdosierung und lebensbedrohenden Nebenwirkungen, wie

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes nach dem Verlauf der Substitutionstherapie und dem individuellen Befinden des Patienten. Ziel der Behandlung ist die Drogenabstinenz. Die Dauer der Anwendung kann von einer kurzfristigen Gabe (z. B. zur Substitution Drogenabhängiger während einer notwendigen stationären Behandlung) bis zur Dauermedikation reichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lefisyo eingenommen haben, als Sie sollten

Rufen Sie bereits bei einem Verdacht auf eine √úberdosierung sofort einen Arzt! Halten Sie zur Information des Arztes diese Gebrauchsinformation bereit. Der Arzt wird unverz√ľglich notfallmedizinische Ma√ünahmen ergreifen.

Zeichen einer √úberdosierung sind:

  • ‚Äěsich komisch f√ľhlen‚Äú
  • schlechte Konzentrationsf√§higkeit
  • Schl√§frigkeit
  • Schwindelgef√ľhl im Stehen
  • feuchtkalte Haut
  • niedriger Blutzuckerspiegel
  • verminderte Atmung bis hin zur Blauf√§rbung der Lippen
  • verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck
  • stecknadelkopfgro√üe Pupillen
  • Erschlaffung der Skelettmuskulatur
  • extreme Schl√§frigkeit mit Bewusstseinsst√∂rungen bis hin zum Koma

Massive Vergiftungen k√∂nnen zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod f√ľhren.

Die Einnahme von Lefisyo durch Personen, die nicht daran gew√∂hnt sind, kann zum Tod durch Atemstillstand f√ľhren. Dies gilt f√ľr:

  • Kinder unter 5 Jahren ab einer Dosis von 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid
  • √§ltere Kinder ab einer Dosis von 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid
  • nicht an Opioide gew√∂hnte Erwachsene ab einer Dosis von 10 mg Levomethadonhydrochlorid

Geben Sie Lefisyo deshalb nie an andere Personen weiter!

Wenn Sie die Einnahme von Lefisyo vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nur am gleichen Tag nach, wenn Sie weniger Lefisyo als verordnet eingenommen haben und Entzugserscheinungen auftreten. Erh√∂hen Sie jedoch unter keinen Umst√§nden die f√ľr den jeweiligen Tag bestimmte Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach

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Einnahme einer geringeren Menge keine Entzugssymptome aufgetreten sind, damit die tägliche Dosierung angepasst werden kann.

Levomethadon-Entzug

Falls die verordnete Levomethadondosis zu niedrig ist, kann es w√§hrend des 24-Stunden- Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Blutstauung [Kongestion] im Nasenbereich, Unterleibsschmerzen, Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgef√ľhle). Behandelnde √Ąrzte haben sich der m√∂glichen Notwendigkeit bewusst zu sein, die Dosis abzu√§ndern, falls Patienten √ľber Entzugssymptome berichten.

Wenn Sie die Einnahme von Lefisyo abbrechen

Sie d√ľrfen die Behandlung nach l√§nger dauernder Einnahme nicht pl√∂tzlich unterbrechen oder abbrechen. Pl√∂tzliches Absetzen von Lefisyo kann zu schwerwiegenden, sogar lebensbedrohlichen Entzugssymptomen f√ľhren. Eine Langzeitbehandlung muss langsam und schrittweise beendet werden. Bitte sprechen Sie jede gew√ľnschte √Ąnderung der Behandlung mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Entzugserscheinungen treten zu Beginn der Therapie häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Angstzust√§nde
  • Appetitlosigkeit
  • unwillk√ľrliches Muskelzucken
  • Depression
  • Darmkr√§mpfe, Unterleibskr√§mpfe
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • Durchfall
  • Fieber, wechselweise Fr√∂steln und Hitzewallungen
  • G√§hnen
  • G√§nsehaut
  • Gewichtsverlust
  • beschleunigter Herzschlag
  • laufende Nase, Niesen
  • erweiterte Pupillen
  • Reizbarkeit
  • Schl√§frigkeit
  • k√∂rperliche Schmerzen
  • Schw√§cheanf√§lle
  • starkes Schwitzen
  • verst√§rkter Tr√§nenfluss
  • Unruhe und Zittern

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bis gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • flache und geschw√§chte Atmung
  • √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gallenwegskr√§mpfe
  • Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag
  • Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit

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  • Benommenheit, D√§mpfung
  • Nesselausschlag und andere Hautausschl√§ge, Juckreiz
  • vermindertes sexuelles Verlangen und/oder Impotenz
  • verminderte Harnmenge, St√∂rungen der Blasenentleerung
  • Wasseransammlungen im Gewebe
  • Schlaflosigkeit, Unruhe
  • Appetitverlust, Mattigkeit, Schw√§cheanf√§lle
  • gehobene und gedr√ľckte Stimmung
  • Schwei√üausbr√ľche, Mundtrockenheit
  • Verschwommenes Sehen
  • Kopfschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bis sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl
  • Atemstillstand
  • Herzstillstand
  • Blutdruckabfall beim Aufstehen
  • St√∂rungen der Kreislauffunktion
  • kurz andauernde Ohnmachten durch unregelm√§√üigen Herzschlag
  • Schock
  • Blutungen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

niedriger Blutzuckerspiegel

Hinweis

Nach Erreichen der normalen Tagesdosis können sich in einigen Wochen die Nebenwirkungen vermindern. Verstopfung und verstärktes Schwitzen bleiben oft bestehen und können durch geeignete Maßnahmen gemildert werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach Anbruch ist dieses Arzneimittel innerhalb von 90 Tagen zu verbrauchen, sofern es nicht √ľber 25 ¬įC in der Originalverpackung aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Verd√ľnnte L√∂sungen mit Fruchtsaft (wie z. B. Orangensaft oder Himbeersirup) oder mit Trinkwasser zur unmittelbaren Einnahme sind innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen, sofern sie nicht √ľber 25 ¬įC gelagert werden.

Verd√ľnnte L√∂sungen mit Trinkwasser oder mit konservierten und dickfl√ľssigen Verd√ľnnungsmitteln zur Einnahme zu Hause sind innerhalb von 3 Monaten zu verbrauchen, sofern sie nicht √ľber 25 ¬įC gelagert werden. Die Take-home-Zubereitung ist f√ľr Kinder unzug√§nglich aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Lefisyo enthält

  • Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Natriumbenzoat (E 211), Citronens√§ure-Monohydrat und gereinigtes Wasser.

Wie Lefisyo aussieht und Inhalt der Packung

Lefisyo ist eine klare und farblose Lösung zum Einnehmen.

Umkarton mit einer Braunglasflasche (Typ III) mit kindersicherem Verschluss (F) mit PE-Einlage und Versiegelungsring.

Packungsgrößen:

100 ml, 500 ml und 1000 ml Lösung zum Einnehmen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Alkaloid ‚Äď INT d.o.o. ҆landrova ulica 4

1231 Ljubljana ‚Äď ńĆrnuńće Slowenien

Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis f√ľr den Apotheker:

Die verordnete Zubereitung f√ľr die Einnahme zu Hause kann hergestellt werden durch Verd√ľnnung von Lefisyo mit Trinkwasser im Verh√§ltnis 1 : 2 (ein Teil Lefisyo und zwei Teile Wasser) oder mit konservierten und viskosen Verd√ľnnungsmitteln im Verh√§ltnis 1 : 1.

Im Falle einer Take-home-Verordnung wird Lefisyo portionsweise, entsprechend der Tagesdosis, abgef√ľllt und gekennzeichnet. Diese Tagesportionen werden dem Patienten mitgegeben.

Hinweise f√ľr den Arzt zur Behandlung einer √úberdosierung:

Es sind unverz√ľglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Ma√ünahmen (z. B. Intubation und Beatmung) einzuleiten. Zur Behandlung der Vergiftungserscheinungen k√∂nnen spezifische Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass Levomethadon lang dauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (bis zu 75 Stunden), w√§hrend die Opiatantagonisten viel k√ľrzer wirken (1 bis 3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen k√∂nnen daher Nachinjektionen erforderlich sein. Ma√ünahmen zur Vermeidung von W√§rmeverlusten und eine Volumenersatztherapie k√∂nnen notwendig werden.

Bei oraler Levomethadonvergiftung darf eine Magensp√ľlung erst nach Antagonisierung durchgef√ľhrt werden. Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchf√ľhrung von Magensp√ľlungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Ausl√∂sen von Erbrechen m√∂glich) besonders wichtig. In der Therapie von Intoxikationen d√ľrfen Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.

Levomethadon ist nicht dialysierbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Lefisyo 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ALKALOID-Int d.o.o.
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.04.2022
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Substitution
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden