| Wirkstoff(e) | Levomethadon |
| Zulassungsland | AT |
| Zulassungsinhaber | G.L. Pharma GmbH |
| Suchtgift | 1 |
| Zulassungsdatum | 28.01.2015 |
| ATC Code | N07BC05 |
| Abgabestatus | Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke |
| Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Substitution |
| Pharmakologische Gruppe | Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen |
Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff in Levo-Methasan, wird angewendet zur oralen Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen.
Levo-Methasan unterdrückt Entzugserscheinungen nach Beendigung von Opioidmissbrauch und das Verlangen nach Opioiden (Craving).
Die Substitutionsbehandlung opioidabhängiger Erwachsener wird im Rahmen einer entsprechenden medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt.
Während der Behandlung mit Levo-Methasan dürfen Sie keine Opioid-Antagonisten (z.B. Naloxon) oder Buprenorphin (das ist ein Substitutions- oder Schmerzmittel) einnehmen. Opioid-Antagonisten dürfen ausschließlich zur Behandlung einer Überdosierung verwendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levo-Methasan einnehmen.
Die Behandlung muss mit äußerster Vorsicht oder unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Levo-Methasan auftritt:
– Schwäche, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom dafür sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie möglicherweise ein Hormonergänzungsmittel einnehmen müssen.
Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.
Levo-Methasan kann bei längerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen. Es entwickelt sich eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie Toleranz. Bei plötzlichem Absetzen sind schwere, zum Teil lebensbedrohliche Entzugserscheinungen zu erwarten. Daher darf die Behandlung nur ausschleichend beendet werden.
Levo-Methasan darf nur bei opioidabhängigen Patienten angewendet werden, da die in der Substitutionsbehandlung üblichen Dosen bei Patienten ohne Opioid-Toleranz zu schweren Vergiftungen und Atemlähmung bis hin zu tödlichem Ausgang führen können.
Der Arzt kann regelmäßige Urinuntersuchungen durchführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen. Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Substitutionsbehandlung kann zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen und muss unbedingt vermieden werden. Levo-Methasan zur Substitution ist ausschließlich zur oralen Einnahme bestimmt. Die missbräuchliche intravenöse Anwendung von Levo- Methasan kann zu schweren Nebenwirkungen, auch mit potentiell tödlichem Ausgang führen.
Die starke schmerzlindernde Wirkung von Levo-Methasan kann die Anzeichen von anderen Erkrankungen verschleiern. Bei Verdacht auf eine üblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung soll ärztlicher Rat auch dann eingeholt werden, wenn keine, oder unerwartet geringfügige Schmerzen aufgetreten sind.
Falls Sie an Schmerzen leiden, können zusätzlich schmerzstillende Arzneimittel erforderlich sein.
Der Arzt wird, wenn notwendig, die Dosis verringern, falls Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben oder in einem schlechten Allgemeinzustand sind.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Einnahme von Levo-Methasan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zu Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Suchtkrankheit, Ihre Substitutionsbehandlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an.
Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen. Diese Informationen sind erforderlich, um möglicherweise gefährliche Arzneimittelkombinationen zu vermeiden.
Levomethadonhydrochlorid kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Levo-Methasan beeinflussen.
Levo-Methasan darf nicht angewendet werden:
gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern.
Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.
Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:
Die gleichzeitige Anwendung von Levo-Methasan mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht das Risiko für Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.
Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Levo-Methasan gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.
Cannabis kann den Abbau von Levomethadon verzögern und zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Levomethadon führen. Dies kann zu Vergiftungserscheinungen und Atemlähmung führen.
Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel die Sie einnehmen, da sie zusammen mit Levomethadon möglicherweise gefährlich sein können.
In diesen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass es zu Beginn der Behandlung erforderlich ist, Ihr Herz mit einem Elektrokardiogramm (EKG) zu untersuchen, um zu gewährleisten, dass diese Wirkungen nicht auftreten.
Levomethadon kann auch einige Blut- und Urintests (einschließlich Dopingkontrollen) beeinträchtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Levomethadon nehmen, bevor ein Test durchgeführt wird.
Wegen gegenseitiger Wirkungsverstärkung mit Beeinträchtigung der Atemfunktion und einer daraus folgenden lebensbedrohlichen Verminderung der Atmung darf während der Anwendung von Levo-Methasan kein Alkohol konsumiert werden.
Grapefruitsaft kann den Abbau von Levo-Methasan verzögern. Daher wird die Einnahme von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Levo-Methasan nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Levo-Methasan darf während der Schwangerschaft nach Risiko-Nutzen-Abwägung durch einen Arzt, am besten durch Betreuung in einer Spezialeinrichtung, eingenommen werden. Bei einer Substitutionsbehandlung kann eine zweimal tägliche Dosierung im Verlauf der Schwangerschaft notwendig sein, um die Wirksamkeit bei sich ändernder Stoffwechsellage zu erhalten. Die Langzeiteinnahme während der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung und Abhängigkeit des Kindes sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen, die oft stationär behandelt werden müssen, führen.
Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie stärkere Schläfrigkeit (mehr als üblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Fortpflanzungsfähigkeit
Levo-Methasan kann unter Erhaltungstherapie zu einer sexuellen Funktionsstörung bei männlichen Patienten führen.
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Die aktive Teilnahme am Straßenverkehr wird nicht empfohlen zu Behandlungsbeginn, während der Dosiseinstellung, beim Auftreten von Entzugserscheinungen oder Beikonsum von
beeinträchtigenden Substanzen.
Während einer stabilen Substitutionsbehandlung sind die psychomotorischen und kognitiven (die Wahrnehmung, das Denken und Erkennen betreffenden) Funktionen jedoch nicht beeinträchtigt. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.
Levo-Methasan enthält Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat, welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Levomethadonhydrochlorid besitzt eine Wirkdauer von mindestens 24 Stunden und soll jeden Tag möglichst genau um dieselbe Zeit, am besten morgens, eingenommen werden.
Die Dosierung von Levo-Methasan orientiert sich am Auftreten von Entzugserscheinungen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem persönlichen Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.
Levo-Methasan kann vom Apotheker mit konservierten Verdünnungsmitteln (z.B. Sirupus simplex nach ÖAB, Viskose Grundlösung (Stammzubereitung S. 20) nach dem Neuen Rezeptur-Formularium (NRF), Saccharosefreie Trägerlösung analog zu NRF 2.4) sowie mit Aqua purificata oder zur sofortigen Einnahme mit Wasser, Apfel- oder Orangensaft verdünnt werden.
Levo-Methasan muss zur sofortigen Einnahme unter Sichtkontrolle (beaufsichtigte Gabe) oder im Falle einer Take-Home-Verordnung durch autorisierte Personen entsprechend der nationalen Verordnungen verdünnt werden.
Die Dosis wird ausschließlich vom Arzt oder von einer vom Arzt beauftragten Person (z.B. Apotheker) verabreicht.
Die Menge darf nie vom Patienten abgemessen werden.
Die durchschnittliche Tagesdosis zu Beginn der Behandlung beträgt 10 bis 15 mg Levomethadonhydrochlorid. In Fällen, in denen eine hohe Toleranz gegenüber Opioiden besteht, kann die normale Anfangsdosis zwischen 12,5 und 20 mg liegen.
Bei unzureichender Wirksamkeit (Auftreten von Entzugserscheinungen) kann der Arzt die Dosis schrittweise um maximal 2,5 bis 5 mg Levomethadonhydrochlorid erhöhen.
Die Erhaltungsdosis wird üblicherweise nach 1 bis 6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 60 mg Levomethadonhydrochlorid betragen und in begründeten Einzelfällen höher liegen. Eine Dosis von mehr als 60 bis 75 mg Levomethadonhydrochlorid darf nur in Ausnahmefällen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum eingenommen werden.
Bei Behandlungsbeginn und bis zu 1 bis 2 Wochen nach einer Dosissteigerung kann es zu erhöhten Levomethadonwerten im Blut kommen. Dieser Effekt oder der zusätzliche Konsum von Schlafmitteln oder illegalen Drogen kann zu lebensbedrohlichen Atemstörungen führen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf Ihrer Substitutionsbehandlung, dem vereinbarten Behandlungsziel und Ihrem persönlichen Empfinden. Die Dauer der Anwendung kann von einer kurzfristigen Gabe (z.B. zur Substitution Drogenabhängiger während notwendiger stationärer Behandlungen) bis zur Dauerbehandlung reichen.
Bei Umstellung von Morphin, Buprenorphin oder Methadon auf Levo-Methasan wird Ihr Arzt eine vergleichbare Levomethadon-Dosis wählen und, wenn notwendig, die Dosis anpassen.
Ein Absetzen der Substitution muss, wenn möglich, langsam ausschleichend, in kleinen Schritten (entsprechend 2,5 bis 5 mg Levomethadonhydrochlorid) über mehrere Wochen bis Monate, erfolgen und orientiert sich ebenfalls am subjektiven Empfinden des Patienten, wobei besonders auf einen möglichen Beikonsum zu achten ist.
Das rasche Absetzen von Levomethadon führt zu Entzugserscheinungen und die Opiat- Toleranz nimmt innerhalb kürzester Zeit ab.
Nach Pausieren von Levomethadon kann eine zuvor übliche Dosis eine lebensbedrohliche Überdosis bedeuten! Das gilt auch für illegale Opioide wie Heroin.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Levo-Methasan bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben, um einer Überdosierung vorzubeugen.
Falls Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt das Dosisintervall unter Umständen verlängern bzw. die Dosis reduzieren. Falls Sie eine stabile chronische Lebererkrankung haben, ist keine Dosisänderung notwendig.
Im Verlauf der Schwangerschaft kann aufgrund der sich ändernden Stoffwechsellage eine zweimal tägliche Verabreichung der Dosis notwendig sein, um die Wirksamkeit der Behandlung zu erhalten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“). Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verschreiben.
Zu Beginn oder bei Beendigung einer Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln (Mittel zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C) soll auf mögliche Entzugserscheinungen oder Überdosierung geachtet werden, da antiretrovirale Wirkstoffe den Levomethadon-Spiegel im Blut erhöhen oder erniedrigen können.
Es können Beschwerden wie Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, verminderte Atmung und niedriger Blutdruck als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
Diese können sich bis hin zu Kreislaufkollaps, tiefer Bewusstlosigkeit und einer lebensbedrohlichen Beeinträchtigung der Atmung verstärken. Es kann zu niedrigen Blutzuckerspiegeln kommen. Es besteht akute Lebensgefahr durch Atemstillstand!
Die Gefahr einer Überdosierung wird auch durch Beikonsum erhöht, der nicht durch den Arzt verordnet wurde.
Rufen Sie bitte bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kind Levo-Methasan geschluckt haben könnte. Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes können bei Kindern tödlich sein. Warten Sie daher keinesfalls auf Anzeichen einer Vergiftung, sondern rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt.
Hinweis für den Arzt
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 24 Stunden fort oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Das Abbrechen der Einnahme führt zu Entzugserscheinungen. Innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) geht die geringere Empfindlichkeit gegenüber Levo-Methasan verloren; das ist höchst gefährlich, da die vor dem Entzug vertragene Dosis nun tödlich sein kann.
Nach einem Entzug darf die frühere Tagesdosis nie unverändert konsumiert werden! Dies gilt auch für Rückfälle nach Entwöhnung, selbst bei langjähriger Abhängigkeit! Die Entwöhnung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Hinweis für den Arzt
Informationen zum Entzug finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
Nehmen Sie das Arzneimittel weiter ein, doch informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Wenn Sie Asthma haben und es sich verschlimmert.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Es wurde außerdem von folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Anbruch der Flasche kann Levo-Methasan mit Pipettenabstreifer und eingesetzter Pipette für 6 Monate aufbewahrt werden.
Lösungen, die mit konservierten Verdünnungsmitteln, z.B. Sirupus simplex nach ÖAB, Viskose Grundlösung (Stammzubereitung S. 20) nach dem Neuen Rezeptur-Formularium (NRF), Saccharosefreie Trägerlösung analog zu NRF 2.4, oder mit Aqua purificata verdünnt wurden, sind bei Raumtemperatur 3 Monate haltbar.
Lösungen, die mit Wasser, Apfel- oder Orangensaft verdünnt wurden, sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden haltbar.
Verdünnte Lösungen mit Wasser oder Fruchtsäften, (z.B. Apfel- oder Orangensaft, ausgenommen Grapefruitsaft) sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden haltbar.
Verdünnte Lösungen in Braunglasflaschen oder unter Lichtschutz aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit bitterem Geschmack, ohne sichtbare Partikel in Braunglasflaschen mit weißem Originalitätsverschluss, Messpipette und Pipettenabstreifer.
Levo-Methasan ist erhältlich in Packungen zu 100 ml, 150 ml, 300 ml und 500 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Erwachsene
Das Produkt muss vor der sofortigen Einnahme oder für die Take-Home-Mitgabe von autorisiertem Fachpersonal entsprechend der nationalen Vorschriften verdünnt werden. Die Menge darf nie vom Patienten abgemessen werden. Die Dosis wird ausschließlich vom Arzt oder von einer vom Arzt beauftragten Person (z.B. Pharmazeut) verabreicht.
Die Anfangsdosis sollte morgens verabreicht werden.
Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden.
Im Allgemeinen liegt die anfängliche Tagesdosis zwischen 10 bis 15 mg. In Fällen, in denen eine hohe Toleranz gegenüber Opioiden besteht, kann die normale Anfangsdosis zwischen 12,5 bis 20 mg liegen.
Treten Entzugssymptome auf, sollte die Dosis schrittweise um maximal 2,5 bis 5 mg Levomethadonhydrochlorid erhöht werden.
Die Dosisanpassung ist beendet, sobald keine Entzugssymptome mehr auftreten. Die Grenzen der individuellen Verträglichkeit sind dabei zu beachten.
Die individuelle Dosierung während der Einstellungsphase erfolgt durch Applikation verschiedener Volumina, die mit Hilfe der beigefügten Messpipette mit einer Genauigkeit von 0,25 ml (entsprechend 1,25 mg Levomethadonhydrochlorid) abgemessen werden können. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung siehe Abschnitt „Art und Dauer der Anwendung“.
Bei der Mehrheit der Personen unter Erhaltungstherapie werden 30 bis 60 mg pro Tag für eine wirksame und sichere Behandlung erforderlich sein, bei einigen kann jedoch eine höhere Dosierung notwendig sein.
Levomethadon wird in der Regel einmal täglich verabreicht.
Zum Einnehmen.
Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann für die Take-Home-Verordnung mit konservierten und viskosen Verdünnungsmitteln, z.B. Sirupus simplex nach ÖAB, mit Viskoser Grundlösung (Stammzubereitung S. 20) nach dem Neuen Rezeptur-Formularium (NRF), mit Saccharosefreier Trägerlösung analog zu NRF 2.4, sowie mit Aqua purificata in Verhältnissen von 1:1 bis 1:3 verdünnt werden.
Für die sofortige Einnahme unter Sicht kann Levo-Methasan auch mit Wasser oder Fruchtsäften (z.B. Apfel- oder Orangensaft, ausgenommen Grapefruitsaft) im Verhältnis 1:5 auf 1 mg/ml verdünnt werden. Die Packung enthält eine Messpipette, mit der die erforderliche Dosis abgemessen werden kann. Um Verwechslungen zu vermeiden, sollen die
Konzentrationen der Verdünnungen auf den verwendeten Gefäßen zur Aufbewahrung der Verdünnungen in mg/ml sowie das verwendete Verdünnungsmittel mit dem Herstellungsdatum angegeben werden.
Eine tägliche, kontrollierte Einnahme unter Sicht (z.B. in der Apotheke) gemäß Suchtgiftverordnung muss gewährleistet sein.
Der Arzt muss den Patienten darauf hinweisen, dass die orale Einnahme die einzig zulässige und sichere Verabreichungsart für dieses Arzneimittel ist und ihn mit entsprechender Deutlichkeit über mögliche Folgen eines Missbrauches informieren.
Besonders bei nichttoleranten Personen (vor allem Kindern) können bereits bedrohliche Intoxikationen durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche Dosen hervorgerufen werden. Bei nichttoleranten Erwachsenen ist dies ab ca. 10 mg Levomethadon-hydrochlorid möglich.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern bis 5 Jahren kann dies bei Dosierungen ab ca. 0,5 mg oder bei älteren Kindern ab ca. 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid auftreten.
Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen der Opioid-Toleranz und der Levomethadonhydrochlorid-Dosis können komplex sein. Eine Dosisreduktion wird in den Fällen empfohlen, in denen Patienten Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Levomethadonhydrochlorid-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet ist.
Überdosierungen sind charakterisiert durch Atemdepression (Verringerung der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit mit Tendenz zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut und manchmal durch Bradykardie und Hypotonie. Massive Vergiftungen, besonders nach i.v.-Applikation, können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.
Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierungen einzelner Opiat-Antagonisten unterscheiden sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass Levomethadon langdauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (36 bis 48 Stunden), während die Opiat-Antagonisten viel kürzer wirken (1 bis 3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig werden.
Bei körperlich opioidabhängigen Personen löst die Verabreichung der üblichen Dosis eines Opioidantagonisten akute Entzugserscheinungen aus. Daher soll die Anwendung eines Antagonisten bei diesen Personen möglichst vermieden werden. Falls dies zur Behandlung
einer schweren Atemdepression dennoch erforderlich ist, soll dabei mit größter Vorsicht vorgegangen werden.
Bei oraler Levomethadonvergiftung darf eine Magenspülung erst nach Antagonisierung durchgeführt werden.
Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchführung von Magenspülungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Induktion von Erbrechen möglich) besonders wichtig. In der Therapie von Intoxikationen dürfen Alkohol, Barbiturate, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.
Levomethadonhydrochlorid ist nicht dialysierbar
Falls die verordnete Levomethadonhydrochlorid-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Kongestion im Nasenbereich, abdominale Symptome, Diarrhö, Muskelschmerzen, Angstgefühle). Behandelnde Ärzte sollen sich des potentiellen Erfordernisses bewusst sein, die Dosis abzuändern, falls Patienten über Entzugssymptome berichten.
Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023
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