Levomethadon G.L. 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Abbildung Levomethadon G.L. 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.10.2015
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Levo-Methasan 20 mg-Tabletten Levomethadon G.L. Pharma GmbH
Levo-Methasan 2,5 mg-Tabletten Levomethadon G.L. Pharma GmbH
Levo-Methasan 5 mg-Tabletten Levomethadon G.L. Pharma GmbH
L-Polamidon 20 mg Tabletten Levomethadon Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
L-Polamidon 5 mg Tabletten Levomethadon Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff in Levomethadon G.L., wird angewendet zur oralen Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei Opioidabhängigkeit.

Levomethadon G.L. unterdr√ľckt Entzugserscheinungen nach Beendigung von Opioidmissbrauch und das Verlangen nach Opioiden (Craving).

Die Substitutionsbehandlung opioidabh√§ngiger Erwachsener wird im Rahmen einer entsprechenden medizinischen √úberwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgef√ľhrt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levomethadon G.L. darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Levomethadonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion √§u√üert sich als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot.
  • wenn Sie an schwerem Asthma bronchiale leiden oder einen Asthmaanfall haben (verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht w√§hrend eines Asthmaanfalls). Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen (Selbstverabreichung), m√ľssen Sie warten, bis der Asthmaanfall vor√ľber ist und Sie sich wieder vollkommen erholt haben.
  • wenn Sie mittelschwere bis schwere Atembeschwerden haben.
  • wenn Sie Herzprobleme (QT-Verl√§ngerung) haben.
  • wenn Sie einen Darmverschluss auf Grund einer L√§hmung des Darmmuskels (paralytischer Ileus) oder akute Magen-Darm Beschwerden haben.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon G.L. einnehmen.

Die Behandlung muss mit äußerster Vorsicht oder unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie

  • stark gef√§hrdet sind und z.B. Selbstmordversuche insbesondere mit Opiaten wie z.B. Heroin, vor allem in Kombination mit Mitteln gegen Depressionen, Alkohol und weiteren auf das Zentralnervensystem einwirkenden Stoffen (z.B. Schlafmittel) hinter sich haben.
  • akute Bauchbeschwerden haben. Die Behandlung mit Levomethadon G.L. kann die Anzeichen einer Krankheit verschleiern und eine Diagnose verz√∂gern.
  • Herzrhythmusst√∂rungen (unregelm√§√üigen Herzschlag) oder andere Ver√§nderungen im EKG (√úberleitungsst√∂rungen) oder ein Elektrolyt-Ungleichgewicht, insbesondere einen erniedrigten Blutkaliumspiegel, haben. Es kann zu einer Verl√§ngerung des QT-Intervalls sowie beschleunigtem Puls und Herzrasen f√ľhren, was in ein lebensbedrohliches Kammerflimmern √ľbergehen kann. Ihr behandelnder Arzt kann vor Behandlungsbeginn bzw. im Verlauf der Behandlung bei Bedarf ein EKG machen.
  • an einer Herzschw√§che leiden.
  • niedrigen Blutdruck haben.
  • Anzeichen eines Schocks haben.
  • an Gallenwegserkrankungen leiden.
  • an zur Verengung f√ľhrenden (obstruktiven) und entz√ľndlichen Darmerkrankungen leiden.
  • eine Vergr√∂√üerung der Prostata mit Restharnbildung haben.
  • einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben.
  • bestimmte Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III) erhalten.
  • schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).
  • Bewusstseinsst√∂rungen haben.
  • andere zentral d√§mpfende bzw. atemdepressive Arzneimittel und Substanzen einnehmen (z.B. Alkohol, Tranquilizer).
  • Krankheiten haben, bei denen eine D√§mpfung des Atemzentrums vermieden werden muss.
  • eine Kopfverletzung haben oder vor kurzem gehabt haben.
  • einen erh√∂hten Hirndruck haben.
  • aufgrund einer Viruserkrankung behandelt werden (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Levomethadon G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú sowie Abschnitt 3).
  • eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse haben (Pankreatitis).
  • ein Anfallsleiden haben.
  • eine Schilddr√ľsenunterfunktion haben.
  • an einer Schw√§che der Nebennierenrinde leiden.
  • einen Schock haben.
  • an einer neurologischen Muskelerkrankung leiden (Myasthenia gravis).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Levomethadon G.L. auftritt:

‚Äď Schw√§che, Erm√ľdung, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom daf√ľr sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie m√∂glicherweise ein Hormonerg√§nzungsmittel einnehmen m√ľssen.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.

Levomethadon G.L. kann bei längerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen. Es entwickelt sich eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie Toleranz. Bei plötzlichem Absetzen sind Entzugserscheinungen zu erwarten. Daher darf die Behandlung nur ausschleichend beendet werden.

Levomethadon G.L. darf nur bei opioidabh√§ngigen Patienten angewendet werden, da die in der Substitutionsbehandlung √ľblichen Dosen bei Patienten ohne Opioid-Toleranz zu schweren Vergiftungen und Ateml√§hmung bis hin zu t√∂dlichem Ausgang f√ľhren k√∂nnen.

Der Arzt kann regelm√§√üige Urinuntersuchungen durchf√ľhren, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen. Drogen- und Arzneimittelmissbrauch w√§hrend der Substitutionsbehandlung kann zu lebensbedrohlichen Zwischenf√§llen f√ľhren und muss unbedingt vermieden werden. Levomethadon G.L. zur Substitution ist ausschlie√ülich zur oralen Einnahme bestimmt. Die missbr√§uchliche intraven√∂se Anwendung von Levomethadon G.L. kann zu schweren Nebenwirkungen, auch mit potentiell t√∂dlichem Ausgang f√ľhren.

Die schmerzlindernde Wirkung von Levomethadon G.L. kann die Anzeichen von anderen Erkrankungen verschleiern. Bei Verdacht auf eine √ľblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung soll √§rztlicher Rat auch dann eingeholt werden, wenn keine oder unerwartet geringf√ľgige Schmerzen aufgetreten sind.

Falls Sie an Schmerzen leiden, können zusätzlich schmerzstillende Arzneimittel erforderlich sein.

Der Arzt wird, wenn notwendig, die Dosis verringern, falls Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben oder in einem schlechten Allgemeinzustand sind.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von Levomethadon G.L. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Kinder und Jugendliche

√úber die Anwendung von Levomethadon G.L. bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zu Sicherheit und Wirksamkeit vor.

Einnahme von Levomethadon G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Suchtkrankheit, Ihre Substitutionsbehandlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an.

Das gilt auch f√ľr Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen. Diese Informationen sind erforderlich, um m√∂glicherweise gef√§hrliche Arzneimittelkombinationen zu vermeiden.

Levomethadonhydrochlorid kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Levomethadon G.L. beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • starke Schmerzmittel (Opioidanalgetika);
  • Arzneimittel, die Ihre psychische Verfassung beeintr√§chtigen (z.B. Thioridazin, Phenothiazine, Haloperidol, Sertindol und Ziprasidon);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie Verapamil und Chinidin;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Desipramin, Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin und Sertralin);
  • Entz√ľndungshemmer und Immunsuppressiva (z.B. Dexamethason und Ciclosporin);
  • Antivirale Arzneimittel, einschlie√ülich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder einer Hepatitis C Infektion (Nevirapin, Zidovudin, Efavirenz, Nelfinavir, Ritonavir,

Telaprevir, Amprenavir, Delavirdin, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir/Saquinavir, Abacavir, Didanosin und Stavudin);

  • Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) wie Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin und Makrolidantibiotika, z.B. Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol;
  • Cimetidin zur Behandlung von Magengeschw√ľren;
  • Naloxon, um die Wirkung von Opioiden aufzuheben;
  • Arzneimittel, die die Wirkung von Opioidsubstanzen aufheben, wie Naltrexon und Buprenorphin;
  • Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital;
  • Arzneimittel, die Ihren Urin ans√§uern, wie Ascorbins√§ure (Vitamin C) und Ammoniumchlorid;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall (z.B. Loperamid, Diphenoxylat);
  • harntreibende Arzneimittel (Diuretika wie z.B. Spironolacton);
  • Arzneimittel, die Sie m√ľde machen (Schlafmittel, Tranquilizer);
  • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (z.B. Sotalol, Amiodaron und Flecainid).
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (nicht-selektive, klassische H1- Antihistaminika wie z.B. Diphenhydramin, Doxylamin, Dimenhydrinat);
  • Monoaminooxidase Hemmer (MAO-Hemmer zur Behandlung einer Depression oder Parkinson-Krankheit);
  • Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber

Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen ist erh√∂ht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

Veränderung des geistigen Zustands (z. B. Aufregung, Halluzinationen, Koma) schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber

√ľberm√§√üige Reflexe, eingeschr√§nktes Koordinationsverm√∂g en, Muskelsteifheit Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. √úbelkeit, Erbrech en, Durchfall)

Die gleichzeitige Anwendung von Levomethadon G.L. mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erh√∂ht das Risiko f√ľr Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Levomethadon G.L. gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Cannabis kann den Abbau von Levomethadon verz√∂gern und zu erh√∂hten Plasmakonzentrationen von Levomethadon f√ľhren. Dies kann zu Vergiftungserscheinungen und Ateml√§hmung f√ľhren.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, da sie zusammen mit Levomethadon m√∂glicherweise gef√§hrlich sein k√∂nnen. In diesen F√§llen wird Ihr Arzt m√∂glicherweise entscheiden, dass es zu Beginn der Behandlung erforderlich ist, Ihr Herz mit einem Elektrokardiogramm (EKG) zu untersuchen, um zu gew√§hrleisten, dass diese Wirkungen nicht auftreten.

Levomethadon kann auch einige Blut- und Urintests (einschließlich Dopingkontrollen) beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Levomethadon nehmen, bevor ein Test durchgef√ľhrt wird.

Einnahme von Levomethadon G.L. zusammen mit Getränken und Alkohol

Wegen gegenseitiger Wirkungsverstärkung mit Beeinträchtigung der Atemfunktion und einer daraus folgenden lebensbedrohlichen Verminderung der Atmung darf während der Anwendung von Levomethadon G.L. kein Alkohol konsumiert werden.

Grapefruitsaft kann den Abbau von Levomethadon G.L. verzögern. Daher wird die Einnahme von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Levomethadon G.L. nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Levomethadon G.L. darf w√§hrend der Schwangerschaft nach Risiko-Nutzen-Abw√§gung durch einen Arzt, am besten durch Betreuung in einer Spezialeinrichtung, eingenommen werden. Bei einer Substitutionsbehandlung kann eine zweimal t√§gliche Dosierung im Verlauf der Schwangerschaft notwendig sein, um die Wirksamkeit bei sich √§ndernder Stoffwechsellage zu erhalten. Die Langzeiteinnahme w√§hrend der Schwangerschaft kann zur Gew√∂hnung und Abh√§ngigkeit des Kindes sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen, die oft station√§r behandelt werden m√ľssen, f√ľhren.

Stillzeit
Levomethadon G.L. tritt in die Muttermilch √ľber. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungew√∂hnliche Anzeichen und Symptome wie st√§rkere Schl√§frigkeit (mehr als √ľblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.. Ob w√§hrend der Substitutionsbehandlung gestillt werden darf, entscheidet der Arzt.

Fortpflanzungsfähigkeit
Levomethadon G.L. kann unter Erhaltungstherapie zu einer sexuellen Funktionsst√∂rung bei m√§nnlichen Patienten f√ľhren.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Die aktive Teilnahme am Straßenverkehr wird nicht empfohlen zu Behandlungsbeginn, während der Dosiseinstellung, beim Auftreten von Entzugserscheinungen oder Beikonsum von beeinträchtigenden Substanzen.

W√§hrend einer stabilen Substitutionsbehandlung sind die psychomotorischen und kognitiven (die Wahrnehmung, das Denken und Erkennen betreffenden) Funktionen jedoch nicht beeintr√§chtigt. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen d√ľrfen.

Levomethadon G.L. enthält Methyl-para-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-para- hydroxybenzoat

Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levomethadonhydrochlorid besitzt eine Wirkdauer von mindestens 24 Stunden und soll jeden Tag möglichst genau um dieselbe Zeit, am besten morgens, eingenommen werden.

Die Dosierung von Levomethadon G.L. orientiert sich am Auftreten von Entzugserscheinungen und muss f√ľr jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem pers√∂nlichen Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst m√∂gliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

Levomethadon G.L. muss zur sofortigen Einnahme unter Sichtkontrolle (beaufsichtigte Gabe) oder im Falle einer Take-Home-Verordnung durch autorisierte Personen entsprechend der nationalen Verordnungen verd√ľnnt werden.

Die Dosis wird ausschließlich vom Arzt oder von einer vom Arzt beauftragten Person (z.B. Apotheker) verabreicht.

Die Menge darf nie vom Patienten abgemessen werden.

Behandlungsbeginn

Die durchschnittliche Tagesdosis zu Beginn der Behandlung betr√§gt 10 bis 15 mg Levomethadonhydrochlorid. In F√§llen, in denen eine hohe Toleranz gegen√ľber Opioiden besteht, kann die normale Anfangsdosis zwischen 12,5 und 20 mg liegen.

Bei unzureichender Wirksamkeit (Auftreten von Entzugserscheinungen) kann der Arzt die Dosis schrittweise um maximal 2,5 bis 5 mg Levomethadonhydrochlorid erhöhen.

Fortgesetzte Behandlung

Die Erhaltungsdosis wird √ľblicherweise nach 1 bis 6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 60 mg Levomethadonhydrochlorid betragen und in begr√ľndeten Einzelf√§llen h√∂her liegen. Eine Dosis von mehr als 60 bis 75 mg Levomethadonhydrochlorid darf nur in Ausnahmef√§llen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum eingenommen werden.

Bei Behandlungsbeginn und bis zu 1 bis 2 Wochen nach einer Dosissteigerung kann es zu erh√∂hten Levomethadonwerten im Blut kommen. Dieser Effekt oder der zus√§tzliche Konsum von Schlafmitteln oder illegalen Drogen kann zu lebensbedrohlichen Atemst√∂rungen f√ľhren.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf Ihrer Substitutionsbehandlung, dem vereinbarten Behandlungsziel und Ihrem persönlichen Empfinden. Die Dauer der

Anwendung kann von einer kurzfristigen Gabe (z.B. zur Substitution Drogenabhängiger während notwendiger stationärer Behandlungen) bis zur Dauerbehandlung reichen.

Umstellung von anderen Wirkstoffen zur Substitutionsbehandlung auf Levomethadon G.L.

Bei Umstellung von Morphin, Buprenorphin oder Methadon auf Levomethadon G.L. wird Ihr Arzt eine vergleichbare Levomethadon-Dosis wählen und, wenn notwendig, die Dosis anpassen.

Dosisreduktion und Absetzen der Behandlung

Ein Absetzen der Substitution muss, wenn m√∂glich, langsam ausschleichend, in kleinen Schritten (entsprechend 2,5 bis 5 mg Levomethadonhydrochlorid) √ľber mehrere Wochen bis Monate, erfolgen und orientiert sich ebenfalls am subjektiven Empfinden des Patienten, wobei besonders auf einen m√∂glichen Beikonsum zu achten ist.

Das rasche Absetzen von Levomethadon f√ľhrt zu Entzugserscheinungen und die Opiat- Toleranz nimmt innerhalb k√ľrzester Zeit ab.

Nach Pausieren von Levomethadon kann eine zuvor √ľbliche Dosis eine lebensbedrohliche √úberdosis bedeuten! Das gilt auch f√ľr illegale Opioide wie Heroin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Levomethadon G.L. bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

√Ąltere Patienten √ľber 65 Jahren

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben, um einer Überdosierung vorzubeugen.

Patienten mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion

Falls Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt das Dosisintervall unter Umständen verlängern bzw. die Dosis reduzieren. Falls Sie eine stabile chronische Lebererkrankung haben, ist keine Dosisänderung notwendig.

Schwangere Patientinnen

Im Verlauf der Schwangerschaft kann aufgrund der sich √§ndernden Stoffwechsellage eine zweimal t√§gliche Verabreichung der Dosis notwendig sein, um die Wirksamkeit der Behandlung zu erhalten (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú). Ihr Arzt wird Ihnen die f√ľr Sie geeignete Dosis verschreiben.

Patienten unter antiretroviraler Behandlung

Zu Beginn oder bei Beendigung einer Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln (Mittel zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C) soll auf mögliche Entzugserscheinungen oder Überdosierung geachtet werden, da antiretrovirale Wirkstoffe den Levomethadon-Spiegel im Blut erhöhen oder erniedrigen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Levomethadon G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Es können Beschwerden wie Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, verminderte Atmung und niedriger Blutdruck als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.

Diese können sich bis hin zu Kreislaufkollaps, tiefer Bewusstlosigkeit und einer lebensbedrohlichen Beeinträchtigung der Atmung verstärken. Es kann zu niedrigen Blutzuckerspiegeln kommen.

Es besteht akute Lebensgefahr durch Atemstillstand!

Die Gefahr einer Überdosierung wird auch durch Beikonsum erhöht, der nicht durch den Arzt verordnet wurde.

Rufen Sie bitte bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kind Levomethadon G.L. geschluckt haben könnte. Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes können bei Kindern tödlich sein. Warten Sie daher keinesfalls auf Anzeichen einer Vergiftung, sondern rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt.

Hinweis f√ľr den Arzt

Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 24 Stunden fort oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon G.L. abbrechen

Das Abbrechen der Einnahme f√ľhrt zu Entzugserscheinungen. Innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) geht die geringere Empfindlichkeit gegen√ľber Levomethadon G.L. verloren; das ist h√∂chst gef√§hrlich, da die vor dem Entzug vertragene Dosis nun t√∂dlich sein kann. Nach einem Entzug darf die fr√ľhere Tagesdosis nie unver√§ndert konsumiert werden! Dies gilt auch f√ľr R√ľckf√§lle nach Entw√∂hnung, selbst bei langj√§hriger Abh√§ngigkeit! Die Entw√∂hnung darf nur unter √§rztlicher Kontrolle erfolgen.

Hinweis f√ľr den Arzt

Informationen zum Entzug finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

  • Allergische Reaktion, einschlie√ülich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder starker Juckreiz der Haut mit Hauterhebungen.
  • Herzprobleme. Die Anzeichen daf√ľr k√∂nnen Ver√§nderungen des Herzschlags umfassen, wie ein schnellerer Herzschlag oder ausgefallene Herzschl√§ge, Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanf√§lle, wenn Ihre Atmung langsam und flach wird. Diese Nebenwirkungen sind selten und betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten.
  • Wenn Ihre Atmung langsam und flach wird.

Verschlimmerung des Drucks in Ihrem Kopf, wenn Sie nach einer Verletzung Ihres Gehirns oder einer Erkrankung des Gehirns bereits unter dieser Erkrankung leiden.

Nehmen Sie das Arzneimittel weiter ein, doch informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

- Wenn Sie Asthma haben und es sich verschlimmert.

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • √úbelkeit oder Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Wassereinlagerungen, High-Gef√ľhl (Euphorie), Dinge sehen oder h√∂ren, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
  • Schl√§frigkeit
  • Verschwommenes Sehen, Stecknadelpupillen, trockene Augen
  • Schwindel oder Drehschwindel
  • Verstopfung
  • Hautausschlag, Schwitzen
  • M√ľdigkeit
  • Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Gef√ľhl von Niedergeschlagenheit (Dysphorie), Erregung, Verwirrung, Schlafst√∂rungen, Verringerung des Geschlechtstriebs
  • Kopfschmerzen, Ohnmacht
  • Niedriger Blutdruck, Gesichtsr√∂tung
  • Lungen√∂dem
  • Verschlimmerung von Asthma
  • Atemprobleme (einschlie√ülich Husten), trockene Nase
  • Mundtrockenheit, Entz√ľndung der Zunge
  • Gallengangkr√§mpfe (Bauchschmerzen)
  • Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag
  • Harnverhaltung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Probleme, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten
  • Menstruationsprobleme, Produktion von Muttermilch
  • Schwellung der Beine
  • Schw√§chegef√ľhl
  • Niedrige K√∂rpertemperatur

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Herzprobleme, langsamer Herzschlag, f√ľhlbare Herzschl√§ge (Herzklopfen)
  • Schock
  • Atemstillstand
  • Darmtr√§gheit (Ileus)

Es wurde au√üerdem von folgenden Nebenwirkungen berichtet (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Niedrige Thrombozytenzahl im Blut, was das Risiko f√ľr Blutungen oder Bluterg√ľsse erh√∂ht
  • Erh√∂hte Prolaktinspiegel
  • Appetitlosigkeit
  • Kalium- oder Magnesiummangel im Blut
  • H√∂rverlust
  • Niedriger Blutzuckerspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚Äěverw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche kann Levomethadon G.L. mit Pipettenabstreifer und eingesetzter Pipette (f√ľr die Packungsgr√∂√üen 100 ml, 150 ml, 300 ml und 500 ml) oder mit gut verschlossenem Deckel (f√ľr die Packungsgr√∂√üe 1000 ml) f√ľr 6 Monate aufbewahrt werden.

Mit konservierten und viskosen Verd√ľnnungsmitteln verd√ľnnte L√∂sungen (f√ľr die Take- Home-Verordnung) oder gereinigtem Wasser sind bei Raumtemperatur (unter 25¬įC) bis zu 3 Monate haltbar.

Verd√ľnnte L√∂sungen mit Wasser oder Fruchts√§ften (z.B. Apfel- oder Orangensaft, ausgenommen Grapefruitsaft ‚Äď siehe Abschnitt 2), zur sofortigen Verabreichung sind bei Raumtemperatur (unter 25¬įC) bis zu 24 Stunden haltbar.

Verd√ľnnte L√∂sungen in Braunglasflaschen oder vor Licht gesch√ľtzt aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Levomethadon G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Levomethadonhydrochlorid. 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Levomethadonhydrochlorid.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-para-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-para- hydroxybenzoat, Zitronens√§ure-Monohydrat, Natriumcitrat und gereinigtes Wasser.
  • Die Dichte von Levomethadon G.L. 5 mg/ml-Konzentrat betr√§gt 1,00 g/ml bei 20¬į C.

Wie Levomethadon G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit bitterem Geschmack, ohne sichtbare Partikel in Braunglasflaschen mit weißem Originalitätsverschluss, Messpipette und Pipettenabstreifer oder mit einem graduierten Messbecher.

Levomethadon G.L. ist erhältlich in Packungen zu 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml und 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 136618

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Levo-Methasan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2021.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung

Erwachsene
Das Produkt muss vor der sofortigen Einnahme oder f√ľr die Take-Home-Mitgabe von autorisiertem Fachpersonal entsprechend der nationalen Vorschriften verd√ľnnt werden. Die Menge darf nie vom Patienten abgemessen werden. Die Dosis wird ausschlie√ülich vom Arzt oder von einer vom Arzt beauftragten Person (z.B. Pharmazeut) verabreicht.

Die Anfangsdosis sollte morgens verabreicht werden.

Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss f√ľr jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden.

Therapiebeginn

Im Allgemeinen wird die anf√§ngliche Tagesdosis zwischen 10 bis 15 mg liegen. In F√§llen, in denen eine hohe Toleranz gegen√ľber Opioiden besteht, kann die normale Anfangsdosis zwischen 12,5 bis 20 mg liegen.

Treten Entzugssymptome auf, sollte die Dosis schrittweise um maximal 2,5 bis 5 mg Levomethadonhydrochlorid erhöht werden.

Die Dosisanpassung ist beendet, sobald keine Entzugssymptome mehr auftreten. Die Grenzen der individuellen Verträglichkeit sind dabei zu beachten.

Die individuelle Dosierung w√§hrend der Einstellungsphase erfolgt durch Applikation verschiedener Volumina, die mit Hilfe der beigef√ľgten Messpipette mit einer Genauigkeit von 0,25 ml (entsprechend 1,25 mg Levomethadonhydrochlorid) abgemessen werden k√∂nnen. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen L√∂sung siehe Abschnitt ‚ÄěArt und Dauer der Anwendung‚Äú.

Erhaltungstherapie

Bei der Mehrheit der Personen unter Erhaltungstherapie werden 30 bis 60 mg pro Tag f√ľr eine wirksame und sichere Behandlung erforderlich sein, bei einigen kann jedoch eine h√∂here Dosierung notwendig sein.

Levomethadon wird in der Regel einmal täglich verabreicht.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Levomethadon G.L. 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer L√∂sung zum Einnehmen muss f√ľr die Take-Home-Verordnung mit konservierten und viskosen Verd√ľnnungsmitteln in frei w√§hlbaren Verd√ľnnungsverh√§ltnissen oder mit gereinigtem Wasser im Verh√§ltnis von bis zu 1:3 (1 Teil Konzentrat und bis zu 2 Teile gereinigtes Wasser) verd√ľnnt werden.

F√ľr die sofortige Einnahme unter Sicht muss das Konzentrat mit Wasser oder Fruchts√§ften (z.B. Apfel- oder Orangensaft, ausgenommen Grapefruitsaft) verd√ľnnt werden. Die Packung enth√§lt eine Messpipette (f√ľr die Packungsgr√∂√üen 100 ml, 150 ml, 300 ml und 500 ml) oder einen graduierten Messbecher (f√ľr die Packungsgr√∂√üe 1000 ml), mit welchen die erforderliche Dosis abgemessen werden kann. Um Verwechslungen zu vermeiden, sollen die Konzentrationen der Verd√ľnnungen auf den verwendeten Gef√§√üen zur Aufbewahrung der Verd√ľnnungen in mg/ml sowie das verwendete Verd√ľnnungsmittel mit dem Herstellungsdatum angegeben werden.

Eine tägliche, kontrollierte Einnahme unter Sicht (z.B. in der Apotheke) gemäß Suchtgiftverordnung muss gewährleistet sein.

Der Arzt muss den Patienten darauf hinweisen, dass die orale Einnahme die einzig zul√§ssige und sichere Verabreichungsart f√ľr dieses Arzneimittel ist und ihn mit entsprechender Deutlichkeit √ľber m√∂gliche Folgen eines Missbrauches informieren.

Vergiftungen bei opiatnaiven Personen

Besonders bei nichttoleranten Personen (vor allem Kinder) k√∂nnen bereits bedrohliche Intoxikationen durch niedrigere als in der Substitutionstherapie √ľbliche Dosen hervorgerufen werden. Bei nichttoleranten Erwachsenen ist dies ab ca. 10 mg Levomethadonhydrochlorid m√∂glich.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern bis 5 Jahren kann dies bei Dosierungen ab ca. 0,5 mg oder bei älteren Kindern ab ca. 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid auftreten.

Anzeichen und Symptome der √ľberm√§√üigen Methadon-Anwendung

Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen der Opioid-Toleranz und der Levomethadonhydrochlorid-Dosis k√∂nnen komplex sein. Eine Dosisreduktion wird in den F√§llen empfohlen, in denen Patienten Anzeichen und Symptome einer √ľberm√§√üigen Levomethadonhydrochlorid-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie ‚Äěsich komisch f√ľhlen‚Äú, schlechte Konzentrationsf√§higkeit, Schl√§frigkeit und m√∂glicherweise Schwindelgef√ľhl im Stehen gekennzeichnet ist.

Symptome der Intoxikation

Überdosierungen sind charakterisiert durch Atemdepression (Verringerung der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit mit Tendenz zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut und manchmal durch Bradykardie und Hypotonie. Massive Vergiftungen, besonders nach i.v.-Applikation, können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.

Therapie von Intoxikationen

Es sind unverz√ľglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Ma√ünahmen erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome k√∂nnen spezifische Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierungen einzelner Opiat-Antagonisten unterscheiden sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass Levomethadon langdauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (36 bis 48 Stunden), w√§hrend die Opiat-Antagonisten viel k√ľrzer wirken (1 bis 3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen k√∂nnen daher Nachinjektionen erforderlich sein. Ma√ünahmen zum Schutz vor W√§rmeverlusten und Volumenersatz k√∂nnen notwendig werden.

Bei k√∂rperlich opioidabh√§ngigen Personen l√∂st die Verabreichung der √ľblichen Dosis eines Opioidantagonisten akute Entzugserscheinungen aus. Daher sollte die Anwendung eines Antagonisten bei diesen Personen m√∂glichst vermieden werden. Falls dies zur Behandlung einer schweren Atemdepression dennoch erforderlich ist, sollte dabei mit gr√∂√üter Vorsicht vorgegangen werden.

Bei oraler Levomethadonvergiftung darf eine Magensp√ľlung erst nach Antagonisierung durchgef√ľhrt werden.

Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchf√ľhrung von Magensp√ľlungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Induktion von Erbrechen m√∂glich) besonders wichtig. In der Therapie von Intoxikationen d√ľrfen Alkohol, Barbiturate, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.

Levomethadonhydrochlorid ist nicht dialysierbar.

Levomethadonhydrochlorid-Entzug

Falls die verordnete Levomethadonhydrochlorid-Dosis zu niedrig ist, kann es w√§hrend des 24-Stunden-Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Kongestion im Nasenbereich, abdominale Symptome, Diarrh√∂, Muskelschmerzen, Angstgef√ľhle). Behandelnde √Ąrzte sollten sich des potentiellen Erfordernisses bewusst sein, die Dosis abzu√§ndern, falls Patienten √ľber Entzugssymptome berichten.

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Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.10.2015
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

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