Mundidol retard 60 mg Filmtabletten

Abbildung Mundidol retard 60 mg  Filmtabletten
Wirkstoff(e) Morphin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.12.1987
ATC Code N02AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Mundidol retard 10 mg Filmtabletten Morphin Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Oramorph 10 mg - orale Lösung in Einzeldosisbehältern Morphin L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio SpA
Relimal 200 mg Retardtabletten Morphin Pharmachemie
Morphinhydrochlorid Lannacher retard 100 mg - Filmtabletten Morphin G.L. Pharma GmbH
Morapid 20 mg Filmtabletten Morphin Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Mundidol retard Filmtabletten wurden Ihnen zur Behandlung von starken und stärksten Schmerzen verschrieben.

Der Wirkstoff von Mundidol retard Filmtabletten ist Morphin. Morphin hat eine stark schmerzstillende Wirkung. Mundidol retard Filmtabletten setzen den Wirkstoff im Magen-Darm-Trakt kontrolliert verzögert frei. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 12 Stunden. Mundidol retard Filmtabletten brauchen deshalb nur 2 x täglich eingenommen zu werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mundidol retard Filmtabletten d√ľrfen NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei schweren chronischen Lungenerkrankungen mit Verengung der Atemwege (zum Beispiel chronische Bronchitis),
  • bei schwerem Bronchialasthma,
  • bei schweren St√∂rungen der Atmung (Atemdepression) mit Sauerstoffmangel und erh√∂htem Kohlendioxidgehalt im Blut,
  • bei Darmverschluss, beziehungsweise Darml√§hmung (paralytischer Ileus),
  • bei Kopfverletzungen,
  • bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder erh√∂hter Neigung zu Krampfanf√§llen,
  • bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase- Hemmern, zum Beispiel Moclobemid) oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen,
  • bei Verlegung der Atemwege (zum Beispiel durch Schleim),
  • bei akuten Bauchschmerzen mit Abwehrspannung der Bauchdeckenmuskulatur ungekl√§rter Ursache,
  • bei verz√∂gerter Magenentleerung,
  • bei akuter Lebererkrankung,
  • bei Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens),
  • vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation.
  • bei Kindern unter einem Jahr,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mundidol retard Filmtabletten einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten ist erforderlich:

  • Erkrankungen, welche die Atemfunktion beeintr√§chtigen, wie bei Atemschw√§che (Atemdepression - siehe unten),
  • schwerer Herzerkrankung bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung (Cor pulmonale),
  • Aussetzen des Atmens w√§hrend des Schlafens (Schlafapnoe),
  • gleichzeitige Verabreichung von Beruhigungs- und Schlafmitteln (d√§mpfende Arzneimittel),
  • gleichzeitige Verabreichung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAOs) - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
  • Gew√∂hnungseffekt, physische Abh√§ngigkeit und Entzug (siehe unten)psychische Abh√§ngigkeit (Sucht), Missbrauch von Substanzen und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (siehe unten)
  • Verletzungen im Gehirn oder erh√∂hter Hirndruck, Bewusstseinsst√∂rungen unklarer Ursache,
  • niedrigem Blutdruck bei Fl√ľssigkeitsmangel,
  • Gallenwegserkrankungen,
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse,
  • stark eingeschr√§nkter Nierenfunktion,
  • stark eingeschr√§nkter Leberfunktion,
  • Verstopfung,
  • Herzschw√§che,
  • Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entz√ľndungen einhergehen,
  • Verdacht auf eine Darml√§hmung (siehe weiter unten),
  • Schilddr√ľsenunterfunktion,
  • Prostatavergr√∂√üerung mit Restharnbildung,
  • Harnwegsverengung oder Schmerzen (Koliken) der Harnwege,
  • eingeschr√§nkter Nebennierenrindenfunktion,
  • Tumor der Nebenniere (Ph√§ochromozytom),
  • h√∂herem Alter.

Eine Verabreichung w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).

Schwere Störung der Atmung (Atemdepression)

Das Hauptrisiko einer Morphin√ľberdosierung ist Atemschw√§che (Atemdepression).

Opioide, wie Mundidol k√∂nnen schlafbezogene Atemst√∂rungen verursachen, einschlie√ülich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogenen Sauerstoffmangel im arteriellen Blut (Hypox√§mie). Opioide k√∂nnen auch zu einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Schlafapnoe f√ľhren.

Patienten, die einer Nervendurchtrennung (Chordotomie) oder einer anderen schmerzbefreienden Operation unterzogen werden, m√ľssen 24 Stunden vor dem Eingriff von Ihrem Arzt auf ein normal freisetzendes Morphin-Pr√§parat (besser steuerbar) umgestellt werden. Im Falle einer Weiterbehandlung mit Mundidol retard Filmtabletten muss die Dosis nach der Operation neu eingestellt werden.

Mundidol retard Filmtabletten d√ľrfen vor Operationen oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation wegen der Gefahr der Darml√§hmung oder Beeintr√§chtigung der Atmung nicht angewendet werden.

Eine Verabreichung w√§hrend der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).

Wenn Sie ein Mann im zeugungsf√§higen oder eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, sollten Sie Mundidol nur einnehmen, wenn die Verwendung von wirksamen Verh√ľtungsmethoden gesichert ist (siehe auch: ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).

Bei Gefahr eines Darmverschlusses beziehungsweise einer Darml√§hmung (Anzeichen: Bauchschmerzen, kein Stuhl, eventuell harte Bauchdecke) d√ľrfen Mundidol retard Filmtabletten nicht angewendet werden. Bei Auftreten oder Verdacht auf Darmverschluss m√ľssen Mundidol retard Filmtabletten sofort abgesetzt werden.

Verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Opioide, wie Morphin, k√∂nnen das Hormonsystem des K√∂rpers beeinflussen und zu hormonellen Ver√§nderungen f√ľhren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

  • erh√∂hte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie h√∂here Dosen einnehmen (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis ge√§ndert oder das starke Analgetikum (‚ÄěSchmerzmittel‚Äú) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 3).
  • Schw√§che, Ersch√∂pfung, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Anzeichen einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein, und m√∂glicherweise m√ľssen Sie ein Hormonerg√§nzungsmittel einnehmen.
  • Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsst√∂rungen, Ausbleiben der monatlichen Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zur√ľckzuf√ľhren sein.
  • Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabh√§ngig waren. Geben Sie ebenfalls Bescheid, wenn Sie das Gef√ľhl haben, dass Sie abh√§ngig von Mundidol retard Filmtabletten werden, w√§hrend Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel dar√ľber nachzudenken, wann Sie die n√§chste Dosis einnehmen k√∂nnen, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen ben√∂tigen.
  • Entzugssymptome oder Abh√§ngigkeit. Die h√§ufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3 genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels √§ndern oder die Dauer zwischen den Dosen √§ndern.

Allgemeine Informationen zu Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz

Die Filmtabletten m√ľssen im Ganzen geschluckt werden, sie d√ľrfen nicht zerbrochen, gekaut oder zerkleinert werden. Missbr√§uchliche Arten der Anwendung k√∂nnen wegen zu rascher Freisetzung der Wirkstoffmenge ernste, m√∂glicherweise t√∂dliche Folgen haben.

Dopingwarnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten als Dopingmittel kann zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit f√ľhren.

Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:

  • Rifampicin, zum Beispiel zur Behandlung von Tuberkulose.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erh√∂ht das Risiko f√ľr Benommenheit, Beeintr√§chtigung der Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erw√§gung gezogen werden, wenn andere Behandlungsm√∂glichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt dennoch Mundidol retard Filmtabletten zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, soll er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschr√§nken.Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Beschwerden achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Sie d√ľrfen Mundidol retard Filmtabletten NICHT mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmern, zum Beispiel Moclobemid) kombinieren. Bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen d√ľrfen Mundidol retard Filmtabletten NICHT eingenommen werden. Es wurden lebensbedrohliche Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:

  • Narkosemittel (vor Operationen, auch vor zahn√§rztlichen Eingriffen)
  • andere starke Schmerzmittel
  • Schlaf- und Beruhigungsmittel
  • angstl√∂sende Arzneimittel
  • Arzneimittel gegen psychische St√∂rungen und bestimmte Nervenkrankheiten
  • Arzneimittel gegen Depressionen
  • Antihistaminika f√ľr die Behandlung von Allergien
  • Erbrechen-verhindernde, zentral wirkende Arzneimittel
  • Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie oder periphere neuropathische Schmerzen "Nervenschmerzen", wie z.b. Gabapentin, Pregabalin)
  • muskelkrampfl√∂senden Arzneimitteln
  • blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen√ľbers√§uerung), Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) und Ritonavir (Arzneimittel, das die Vermehrung von HI-Viren hemmt) kann die Wirkung von Mundidol retard Filmtabletten ver√§ndern.

Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (zum Beispiel Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Opium verzögert und vermindert sein.

Wird Morphin zusammen mit Antihypertensiva angewendet, kann die blutdrucksenkende Wirkung der Antihypertensiva und anderer Substanzen mit blutdrucksenkender Wirkung verstärkt werden.

Bestimmte Arzneimittel gegen starke Schmerzen (zum Beispiel Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) sollen nicht gleichzeitig mit Mundidol retard Filmtabletten eingenommen werden.

Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen m√ľssen, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit, da eine entsprechende Dosisanpassung von Mundidol retard Filmtabletten notwendig sein kann.

Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol w√§hrend der Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten kann zu verst√§rkter Schl√§frigkeit f√ľhren oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erh√∂hen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, w√§hrend der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten keinen Alkohol zu trinken.

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Da aus Tierstudien Hinweise auf Sch√§digungen der Nachkommen morphin-behandelter M√ľtter vorliegen, wird die Einnahme von Mundidol retard in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies f√ľr zwingend notwendig erachtet und den Nutzen f√ľr Sie deutlich h√∂her einsch√§tzt als das Risiko f√ľr das Kind. Wird Mundidol retard √ľber einen l√§ngeren Zeitraum w√§hrend der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt werden sollen.

Wegen der Gefahr von Atemdämpfung beim Neugeborenen wird eine Anwendung während der Geburt ebenfalls nicht empfohlen.

Stillzeit

Die Anwendung w√§hrend der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Morphin in die Muttermilch √ľbergeht und daher auf den S√§ugling wirken kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung, dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten, nach Dosiserh√∂hung oder Pr√§paratewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Mundidol retard Filmtabletten mit anderen Substanzen, die d√§mpfend auf das Gehirn wirken. Beobachten Sie zuerst, ob Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsf√§higkeit beeintr√§chtigt ist. Besprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge oder gef√§hrliche Maschinen bedienen d√ľrfen.

Mundidol retard 60 mg enthält Lactose (Milchzucker) und Gelborange S Aluminiumlack (E 110)

Bitte nehmen Sie Mundidol retard Filmtabletten erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Mundidol retard 60 mg Filmtabletten enthalten Spuren von Gelborange S Aluminiumlack (E110). Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wie sind Mundidol retard Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung ist abh√§ngig von der St√§rke der Schmerzen, dem Alter beziehungsweise K√∂rpergewicht des Patienten und dem vorhergehenden Schmerzmittelgebrauch. Mundidol retard Filmtabletten stehen in den St√§rken 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg und 200 mg zur Verf√ľgung. Der Arzt kann Ihnen eine St√§rke alleine oder mehrere St√§rken zum Kombinieren verschreiben.

Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen volle 12 Stunden beherrscht und keine, beziehungsweise nur erträgliche Nebenwirkungen verursacht. Da sich die Wirkung des Arzneimittels bei längerer Anwendung verändern kann, muss die Dosierung ganz individuell auf Sie angepasst werden.

Halten Sie bitte den Zeitplan exakt ein.

Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder erniedrigt werden.

Erwachsene

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Beachten Sie daher bitte genau seine Anweisungen.

Als Anfangsdosis sind Mundidol retard 60 mg Filmtabletten nicht geeignet. Daf√ľr stehen niedriger dosierte Darreichungsformen (Mundidol retard 10 mg und 30 mg Filmtabletten) zur Verf√ľgung.

Bei starken Schmerzen können 1 bis 2 Filmtabletten (60 mg bis 120 mg) 2 mal täglich verabreicht werden. Die verschriebene Einzeldosis darf nicht öfter als alle 12 Stunden eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann mit einer geringeren Dosis eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden. Falls Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, informieren Sie den behandelnden Arzt dar√ľber.

Kinder im ersten Lebensjahr

d√ľrfen keine Mundidol retard Filmtabletten einnehmen.

Kinder mit 1 Jahr und bis Ende des 12. Lebensjahres

Jugendliche ab 12 Jahre

Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten bei Jugendlichen wurde nicht umfassend untersucht. Bei Jugendlichen mit schweren Tumorschmerzen wird eine Anfangsdosis von 0,2 bis 0,8 mg/kg K√∂rpergewicht alle 12 Stunden empfohlen. Die Dosiseinstellung soll wie f√ľr Erwachsene erfolgen.

Patienten mit höherem Alter

Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) kann die Verschreibung einer niedrigeren Dosis durch Ihren Arzt ausreichend sein.

Gegebenenfalls ist auf geringer dosierte Wirkstoffstärken auszuweichen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Beschwerden, auf die zu achten sind, und was zu tun ist, wenn Sie betroffen sind:

schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Verstopfung.

  • Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abf√ľhrmittel behandelt werden.
  • Bei √úbelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Mittel gegen Erbrechen verabreichen.

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige, missbräuchliche Anwendung, entwickeln. Bei sachgerechter Anwendung bei der Behandlung von starken Schmerzen stellt das jedoch kein besonderes Problem dar.

Bei Patienten, die mit Mundidol retard Filmtabletten behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

√úbelkeit, Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verdauungsst√∂rungen, erh√∂hte Leberwerte, Nesselausschlag, Harnverhalten, Wasseransammlung in Armen und Beinen (periphere √Ėdeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Erh√∂hung der (Labor)werte der Bauchspeicheldr√ľse, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis), Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

ver√§nderte Freisetzung des Hormons (ADH), das die Harnproduktion steuert, dadurch vermehrtes Harnvolumen, Zittern (Tremor), epileptische Krampfanf√§lle, Hautausschlag (Exanthem), Sch√ľttelfrost

Nicht bekannt (H√§ufigkeit ist auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Denkst√∂rungen, Arzneimittelabh√§ngigkeit, Missstimmung, √úberempfindlichkeitsreaktionen, Schmerzempfinden bei einem eigentlich nicht schmerzhaften Reiz (Allodynie), gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú), Atemst√∂rungen w√§hrend des Schlafs, Verengung der Pupillen (Miosis), verminderter Husten, Gallenschmerzen, Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, Gew√∂hnung an das Arzneimittel, Entzugserscheinungen oder Abh√§ngigkeit, (siehe Abschnitt 3: ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten abbrechen‚Äú), Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung nach ‚Äěverw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat

Eine Filmtablette enthält 60 mg Morphinsulfat (entspricht 45 mg Morphin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose

Hydroxyethylcellulose

Cetylstearylalkohol

Magnesiumstearat

Talkum

Tabletten√ľberzug:

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Chinolingelb Aluminiumlack (E 104)

Gelborange S Aluminiumlack (E 110)

Erythrosin Aluminiumlack (E 127)

Wie Mundidol retard Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mundidol retard 60 mg Filmtabletten sind orangefarbene, beidseits gew√∂lbte Filmtabletten (Retardtabletten) mit der Pr√§gung 60 mg auf einer Seite und in PVC/PVDC-Blisterpackungen zu 10 und 30 St√ľck erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. 1100 Wien

Hersteller

bis hin zu Stupor und Koma. Es kann zu Todesfällen aufgrund von Atemversagen kommen. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalem Ausgang können in besonders schweren Fällen auftreten. Über Rhabdomyolyse und Nierenversagen in Folge von Opioid-Überdosierung wurde berichtet.

Zerkleinern einer retardierten Darreichungsform f√ľhrt bei Einnahme oder missbr√§uchlicher Injektion zu einer sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale √úberdosierung zur Folge haben.

Therapie der √úberdosierung

Es sind unverz√ľglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Ma√ünahmen erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome k√∂nnen spezifische Opiat- Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiat-Antagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!).

Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer Opioid-√úberdosierung. Weitere unterst√ľtzende Ma√ünahmen m√ľssen nach Bedarf eingesetzt werden

Eine Magensp√ľlung kann bis zu 4 Stunden nach der Gabe von Retard-Pr√§paraten angezeigt sein, um den nicht resorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen.

Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer Opioid-√úberdosierung. Weitere unterst√ľtzende Ma√ünahmen m√ľssen nach Bedarf eingesetzt werden.

Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient sorgf√§ltig bis zum zuverl√§ssigen Wiedereintritt der spontanen Atmung √ľberwacht werden. Bei der weiteren Behandlung der √úberdosierung ist zu beachten, dass aus Mundidol retard Filmtabletten bis zu 12 Stunden Morphin freigesetzt wird.

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression als Folge einer Morphin√ľberdosierung vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abh√§ngig sind, mit Vorsicht angewendet werden. Abrupte oder v√∂llige Aufhebung der Morphinwirkung kann in solchen F√§llen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Mundidol retard 60 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Morphin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden